【文章內(nèi)容簡介】 源對環(huán)境的影響；——對未來的資源需求進行策劃。6．2 人員6．2．1 人員的參與管理者應通過其人員的參與和支持來提高組織（包括質量管理體系）的有效性和效率。為了有助于實現(xiàn)業(yè)績改進的目標，組織應通過以下活動鼓勵其人員的參與和發(fā)展：——提供繼續(xù)培訓，并進行職業(yè)策劃；——明確各自的職責和權限；——確立個人和團隊的目標，對過程性能進行控制并對結果進行評價；——促進其人員參與目標的確立和決策；——對工作成績給予承認和獎勵；——促進開放式的雙向信息溝通；——對人員的需求進行連續(xù)地評審；——創(chuàng)造條件以鼓勵創(chuàng)新；——確保團隊工作有效；——對建議和意見進行溝通；——對人員的滿意程度進行測量；——調查人員加入和離開組織的原因。6．2．2 能力、意識和培訓6．2．2．1 能力管理者應確保達到使組織有效和高效運行所需的能力。為此，管理者應考慮對組織當前和預期的能力需求與現(xiàn)有的能力進行比較分析。 對能力需求的考慮包括以下來源： ——與戰(zhàn)略和運行計劃以及目標有關的未來需求；——預期的管理者和勞動力的連續(xù)性需求；——組織的過程、工具和設備的變化；——對執(zhí)行規(guī)定活動的人員的個人能力的評價；——對組織及其相關方有影響的法律法規(guī)要求和標準。6．2．2．2 意識和培訓 教育和培訓需求的策劃應考慮因組織過程的性質、人員的發(fā)展階段以及組織文化而引起的變化。 通過教育和培訓使人員具備相應的知識和技能，而這些知識和技能與經(jīng)驗相結合將使人員提高相應的能力。教育和培訓應強調滿足要求和滿足顧客和其他相關方需求和期望的重要性。教育和培訓也應包括對未能滿足這些要求而對組織和其人員所造成后果方面的意識的教育。為了支持組織目標的實現(xiàn)和人員的發(fā)展，對教育和培訓進行策劃時應考慮：——人員的經(jīng)歷；——隱含的和明示的知識；——領導作用和管理技能；——策劃和改進的工具；——團隊的建設；——問題的解決辦法；——溝通的技能；——文化和社會習俗；——市場方面的知識以及顧客和其他相關方的需求和期望；——創(chuàng)造和革新。為促使人員積極參與，教育和培訓還應包括：——組織的未來設想；——組織的方針和目標；——組織的變化和發(fā)展；——改進過程的提出和實施；——從創(chuàng)造和革新中獲益；——組織對社會的影響；——對新人員的入門培訓方案；——對已受過培訓的人員的定期再培訓方案。培訓計劃應包括：——培訓目標；——培訓方案和方法；——培訓所需的資源；——確定培訓所必須的內(nèi)部支持；——針對人員能力的提高來評價培訓；——測量培訓的有效性和對組織的影響。 管理者應按照期望和對組織有效性和效率的影響來評價所提供的教育和培訓，并將此作為改進將來培訓計劃的手段。6．3 基礎設施管理者在考慮相關方需求和期望的同時，應規(guī)定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的基礎設施。這些基礎設施包括工廠、車間、工具和設備、支持性服務、信息和通訊技術以及運輸設施等。確定有效和高效地實現(xiàn)產(chǎn)品所必須的基礎設施的過程應包括： a）根據(jù)諸如目標、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來提供基礎設施； b）開發(fā)并實施基礎設施的維護保養(yǎng)方法，以確保基礎設施持續(xù)滿足組織的需求；這些方法應根據(jù)每個基礎設施單元的重要性和用途，規(guī)定其維護保養(yǎng)和運行驗證的類型與頻次； c）對照相關方的需求和期望，對基礎設施進行評價； d）考慮因基礎設施而引起的環(huán)境問題，如：環(huán)境的保護、污染，自然資源的浪費和再循環(huán)等。不能控制的自然界現(xiàn)象會對基礎設施產(chǎn)生影響。基礎設施計劃應考慮對相關風險的識別和減輕，并應包括保護相關方利益的戰(zhàn)略。6．4 工作環(huán)境管理者應確保工作環(huán)境對人員的能動性、滿意程度和業(yè)績產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績。適宜的工作環(huán)境是人的因素和物的因素的組合，營造適宜的工作環(huán)境應考慮：——發(fā)揮組織人員潛能的創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機會；——安全規(guī)則和指南，包括防護設備的使用；——人體工效學；——工作場所的位置；——與社會的相互影響；——便于組織的人員開展工作；——熱、濕度、光、空氣流動；——衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染。 6．5 信息 為了進行信息轉換以及組織知識方面的持續(xù)發(fā)展，管理者應將數(shù)據(jù)作為一種基礎資源，這對以事實為依據(jù)作出決策以及激勵人員進行創(chuàng)新也是必不可少的。為了對信息進行管理，組織應：——識別信息的需求；——識別并獲得內(nèi)部和外部的信息來源；——將信息轉換為能為組織使用的知識；——利用數(shù)據(jù)、信息和知識來確定并實現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標；——確保適宜的安全性和保密性；——評估因使用信息所獲得的收益，以便對信息和知識的管理進行改進。6．6 供方及合作關系 管理者應與供方和合作者建立合作關系，推動和促進交流，以便共同提高增值過程的有效性和效率。組織通過處理好與供方和合作者的關系，可獲得各種增值機會，如：——優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量； ——在雙方組織的合適層次上進行雙向溝通，從而促進問題的迅速解決，避免因延誤或爭議造成費用的損失；——在確認供方的過程能力方面與其合作；——對供方交付合格產(chǎn)品的能力進行監(jiān)視，以便取消重復驗證； ——鼓勵供方實施業(yè)績的持續(xù)改進方案并參與其它聯(lián)合改進的啟動； ——讓供方參與組織的設計和開發(fā)活動，共享知識，并有效和高效地改進合格產(chǎn)品的實現(xiàn)和交付過程； ——讓合作者參與采購需求的識別及合作戰(zhàn)略的開發(fā)； ——對供方和合作者作出的努力和成就進行評價并給予承認和獎勵。6．7 自然資源 管理者應考慮影響組織業(yè)績的自然資源的可獲得性。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對組織的結果產(chǎn)生重要的正面或負面影響。組織應制定計劃或應急計劃，以確保能得到或替代這些資源，從而預防或將對組織業(yè)績的負面影響減至最小。6．8 財務資源 資源管理應包括確定財務資源需求和確定財務資源來源的活動。財務資源的控制應包括將資金的實際使用情況與計劃相比較的活動，以及采取必要的措施。 管理者應策劃、提供并控制為實施和保持一個有效和高效的質量管理體系以及實現(xiàn)組織目標所必需的財務資源。管理者也應考慮開發(fā)具有創(chuàng)新性的財務方法，以支持和鼓勵組織的業(yè)績改進。 提高質量管理體系的有效性和效率可對組織的財務結果產(chǎn)生積極影響，如：a）在組織內(nèi)部，減少過程和產(chǎn)品故障，或減少材料和時間的浪費；b）在組織外部，減少產(chǎn)品故障，降低因擔保而引起的賠償費用，以及減小因失去顧客和市場所付出的代價。 提出這些問題的報告可以為確定效果差或效率低的活動、以及采取適宜的改進措施提供一種手段。 與質量管理體系業(yè)績有關的活動的財務報告和與產(chǎn)品符合性有關的財務報告應用于管理評審。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7．1 通用指南7．1．1 引言 最高管理者應確保產(chǎn)品的實現(xiàn)和支持過程以及相關的過程網(wǎng)絡有效和高效地運行，從而使組織具備滿足相關方的能力。產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使組織獲得增值的產(chǎn)品，產(chǎn)品的支持過程對組織也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。 任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關的活動或一項活動。管理者應對所要求的過程輸出作出規(guī)定，并確定為有效和高效地實現(xiàn)這些輸出所必須的輸入和活動。 過程的相互關系可能是復雜的，它們將形成一個過程網(wǎng)絡。為了確保組織有效和高效地運作，管理者應認識到一個過程的輸出可以是另一個過程的輸入。7．1．2 需考慮的事項 將過程理解為一系列的活動有助于管理者確定過程的輸入。輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定，以實現(xiàn)預期的輸出。 過程和輸出的驗證和確認結果應作為整個組織內(nèi)持續(xù)改進其業(yè)績并追求卓越的過程的輸入。組織過程的持續(xù)改進將提高質量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績。附錄B描述了“持續(xù)改進的過程”，它有助于組織確定對過程的有效性和效率進行持續(xù)改進時所需采取的措施。過程應形成文件，其文件化的程度應足以支持組織的有效和高效運作。與過程有關的文件應有助于：——對過程重要特征的識別和溝通；——過程操作的培訓；——在團隊和工作組中共享知識和經(jīng)驗；——過程的測量和審核；——過程的分析、評審和改進。組織應對員工在過程中所起的作用進行評價，以便：——確保員工的健康和安全；——確保員工具備必需的技能；——支持對過程的協(xié)調；——在過程分析中提供來自員工方面的輸入；——激勵員工進行創(chuàng)新。 推動組織業(yè)績的持續(xù)改進應注重提高過程的有效性和效率，并應將此作為獲取有益結果的手段。更有效且效率更高的過程可通過諸如增加的收益、顧客滿意程度的提高、資源利用的改善和浪費的減少等可測量的結果來體現(xiàn)。7．1．3 過程的管理7．1．3．1 總則 管理者應識別實現(xiàn)產(chǎn)品以滿足顧客和其他相關方的要求所需的過程。為了確保產(chǎn)品能夠實現(xiàn)，組織應考慮相關的支持過程以及預期的輸出、過程的步驟、活動、流程、控制手段、培訓需求、設備、方法、信息、材料和其它資源。 組織應對包括下述內(nèi)容的運作計劃作出規(guī)定，以便對過程進行管理：——輸入和輸出要求（如規(guī)范和資源）；——過程中的活動；——過程和產(chǎn)品的驗證和確認；——過程的分析，包括可信性；——風險的識別、評估和減輕；——糾正和預防措施；——過程改進的機會和措施；——對過程和產(chǎn)品更改的控制。支持過程可包括：——信息的管理；——人員的培訓；——與財務有關的活動；——基礎設施的維護和服務的保持；——工業(yè)安全和（或）防護設備的使用；——營銷。7．1．3．2 過程的輸入、輸出和評審 過程方法應確保對過程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，從而為表述輸出的驗證和確認要求奠定基礎。輸入可以來自組織內(nèi)外。組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。由未得到充分評價的活動導出的輸入則應通過隨后的評審、驗證和確認進行評價。組織應識別產(chǎn)品和過程的重要或關鍵特征，以便制定控制和監(jiān)視過程活動的有效和高效的計劃。需考慮的輸入的事項可包括：——人員的能力；——文件；——設備的能力和監(jiān)視；——健康、安全和工作環(huán)境。已對照輸入要求和驗收準則加以驗證的過程輸出應考慮顧客和其他相關方的需求和期望。就驗證的目的而言，輸出應予以記錄并應根據(jù)輸入要求和驗收準則加以評價。這種評價應確定在提高過程的有效性和效率方面必須采取的糾正措施、預防措施和可能的改進。產(chǎn)品的驗證可在運行過程中進行，以便識別變差。組織的管理者應對過程業(yè)績進行定期評審，以確保過程與運行計劃相一致。這種評審的內(nèi)容可包括：——過程的可靠性和重復性；——對潛在不合格的識別及預防；——設計和開發(fā)的輸入和輸出是否充分；——輸入和輸出是否與所策劃的目標相一致；——可能的改進；——未解決的問題。7．1．3．3 產(chǎn)品和過程的確認和更改管理者應確保產(chǎn)品的確認能證實產(chǎn)品滿足顧客和其他相關方的需求和期望。確認活動可包括建模、模擬和試用，以及顧客和其他相關方參與的評審。需考慮的事項應包括：——質量方針和目標；——設備的能力或鑒定；——產(chǎn)品的生產(chǎn)條件；——產(chǎn)品的使用或應用；——產(chǎn)品的處置；——產(chǎn)品的壽命周期；——產(chǎn)品對環(huán)境的影響；——使用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。 組織應以適當?shù)拈g隔對過程進行確認，以確保及時地對影響過程的更改作出反應。組織尤其應注意具有以下特點的過程的確認，：——具有高價值和安全性至關重要的產(chǎn)品；——僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足；——不可重復的過程；——無法對產(chǎn)品進行驗證。 組織應實施有效和高效地控制更改的過程，以確保產(chǎn)品或過程的更改對組織有利并能滿足相關方的需求和期望。組織應對更改進行識別、記錄、評價、評審和控制，以便了解更改對其它過程以及顧客和其他相關方的需求和期望的影響。 組織應記錄和溝通任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或組織的業(yè)績改進提供信息。組織還應明確更改的權限，以確保對更改進行控制。 組織應在任何相關的更改后，對以產(chǎn)品形式存在的輸出進行確認，從而確保更改達到了預期結果。 可考慮使用模擬技術為預防過程故障或失效制定計劃。 應通過風險評估來評價過程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。評價結果應用來確定并實施預防措施，以減輕已識別的風險。風險評估的工具可包括：——故障模式和影響分析；——故障樹分析；——關聯(lián)圖；——模擬技術；——可靠性預計。7．2 與相關方有關的過程 管理者應確保組織對與其顧客和其他相關方相互認可的有效和高效的溝通過程作出規(guī)定。組織應實施和保持這樣的過程，以確保充分理解相關方的需求和期望，并將其轉化為組織的要求。這些過程應包括對相關信息的識別和評審，并應使顧客和其他相關方積極參與。 相關過程的信息可包括：——顧客或其他相關方的要求；——市場研究，包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù)；——合同要求；——競爭對手的分析；——水平對比；——法律法規(guī)要求的過程。組織應在開始應允活動之前充分理解顧客或其他相關方對過程的要求。這種理解和其影響應為參與者共同接受。7．3 設計和開發(fā)7．3．1 通用指南最高管理者應確保組織規(guī)定、實施和保持必需的設計和開發(fā)過程，以有效和高效地對顧客和相關方的需求和期望作出反應。在設計和開發(fā)產(chǎn)品或過程時，管理者應確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能，而且還要考慮影響滿足顧客和其他相關方所期望的產(chǎn)品和過程性能的所有因素。如，組織應考慮壽命周期、安全和健康、可試驗性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、工效學、環(huán)