【正文】 品的可追溯性對質(zhì)量至關重要時，從接收到所有的生產(chǎn)、交付和安裝的整個過程中 (3) 物資的標記和標簽應字跡清楚、牢固耐久，并符合規(guī)范要求。應對不易和不能經(jīng)濟地 應以適當頻次對過程參數(shù)進行監(jiān)控和驗證，以保 a) b) c) d) e) 在有些情況下，例如過程的缺陷不能通過其后產(chǎn)品本身的檢驗或試驗來直接驗證，只有在產(chǎn)品使用后才變得明顯，這些過程要求事先鑒定 (確認 )以保證過程能力以及控制過程操作 5. 6. 應明確規(guī)定過程更改的批準部門的職責，必要 時，還需征得顧客同意。也應能識別負責驗證的 8. □ 產(chǎn)品驗證 1. 為了保證生產(chǎn)線所用的外購材料、外購件和組件的質(zhì)量，采取的驗證方法取決于上述物 2. 應考慮在過程中適當?shù)奈恢眠M行驗證，典型的情況是檢驗或試驗，以驗證符合性。采用 100% b)對成品批中抽取的樣品進行 可以用驗收檢驗和產(chǎn)品質(zhì)量審核來及時提供快速的反饋，以便對產(chǎn)品、對程或質(zhì)量體系采取糾正措施。對量具、儀器、探測設備、專門的試驗設備以及有關的試驗軟件都應進行控制。對軟件和控制自動試驗設備的 c)根據(jù)生產(chǎn)廠家的規(guī)范，上次校準的結(jié)果以及使用的方法和范圍，定期對設備進行調(diào)整、 d)有關儀器標識、校準周期、校準狀態(tài)以及返還、搬運、防護和貯存、調(diào)試、修理、校 e 應能追溯到準確度已知并具有穩(wěn)定性的基準，最好是國家或 國際承認的基準。不合格控制程序的目標是預先防止顧客收到不合格品并避免不必要的進一步加工不合格品的費用。措施包括對按同樣設計或同樣程序加工的其他不合格產(chǎn)品的評審和 /或?qū)σ郧案? 為了工作進展應盡早采取補救措施以減少返修、返工或報費的費用。糾正措施的協(xié)調(diào)、記錄、監(jiān)視涉及到質(zhì)量體系的所有方面，因此，應在組織內(nèi)部明確各項工作的歸屬。 6. 應采取適當步驟消除產(chǎn)生實際或潛在不合格的原因。程序應包括防止安裝不當或消除 4. (1)在安裝期間或安裝后所用的搬運及維修的專用工具或設備，都應像新產(chǎn)品一樣，其 (2) (3)應確定并及時提供書面程序和有關說明書，其內(nèi)容包括現(xiàn)場裝配及安裝、使用、操 (4)必須有足夠的后勤保障，包括技術咨詢、備品或配件供應及優(yōu)質(zhì)服務，應協(xié)商確定 5. 應考慮建立早期報警系統(tǒng)，立即報告產(chǎn)品故障、缺陷情況，以 確保迅速采取糾正措施。分析質(zhì)量記錄為糾正措施和改進工作提供了重要的輸入。應對組織內(nèi)各級與質(zhì)量有關人員進行適當培訓。特別應注意 (4) 必須對所有工長和操作人員就完成其任務所需的程序和技能進行全面培訓，即： ——對他們所使用的儀器、工具和機器的正確操作 —— —— —— 必要時，對人員的技能進行考核，如焊接工等。 3. (1) 要調(diào)動人員的積極性，首先就要使他們懂得期待他們完成的工作以及這些工作在整個活動中的作用。也可以公布質(zhì)量成績，使所有工作人員看到他們小組或個人的工作成績?？尚判詰弥改蠀⒄?ISO9000—4和 IEC出版物。 □ 產(chǎn)品安全 在規(guī)定提高安全性目標時，應規(guī)定識別產(chǎn) a) b)針對安全要素進行設計評價試驗和樣機 (模型 ) c)對用戶使用說明書和注意事項、維修手冊、標簽及宣傳材料進行分析，特別是對預期 d) e) □ 統(tǒng)計方法的應用 1. 確定并正確應用現(xiàn)代統(tǒng)計方法是控制組織的過程的每一階段的重要因素。管理者、專業(yè)人員以及其他職員也應 (3) 應在質(zhì)量意識教育計劃中強調(diào)質(zhì)量的重要性。 2. 應對從事特殊作業(yè)、 過程、檢驗或試驗的人員要求和正式資格評定的需要進行評審，必要時應予以實施，特別是對安全作業(yè)。應保存 (2) 應對決策和管理人員就質(zhì)量體系問題進行培訓，要使他們懂得質(zhì)量體系并掌握他們在體 (3) 應對技 術人員進行培訓，使他們能為質(zhì)量體系獲得成功做出更大的貢獻。所有文件都應易讀、注明日期 (包括修訂日期 )、清晰、易于識別和檢索，并保存具有適宜環(huán)境的設施中，以減少損傷和預防丟失。該系統(tǒng)可以連續(xù)地分析產(chǎn)品滿足顧客對質(zhì)量 (包括安全性和可信性 ) □ 質(zhì)量記錄 1. 組織應建立并保持有關質(zhì)量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、存貯、維護、收回和處理的書面程序。應定期檢查貯存條件和產(chǎn)品的庫 2. 在交付的各個環(huán)節(jié)中，重要的是應制定出保護產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定。應查明質(zhì)量問題發(fā)生的原因 (包括各種潛在的原因 ) 5. 在制定預防措施前，分析質(zhì)量問題時，應確定根本原因或原因。糾正措施也包括對不能令人滿意的產(chǎn)品的返修 、返工、追回或報廢。進行評審的人員應有能力判定決策對互換性、進一步加工、性能、 5. 應按實際可能及時對不合格品做出處理。對已完成工作的影響以及需要重新加工、重新試驗、重新校準或完全拒收的范圍進行評定。檢驗、測量和試驗設備，包括試驗軟件，應與書面程序一起使用，以確保測量的不確定度已知，并與規(guī)定的測量能力一致。對返修和 /或返工的產(chǎn)品應再次進行檢驗或試驗。一般說來，應盡 a) b) c) d) e) 3. a)可以用驗收檢驗或試驗來確保成品符合規(guī)定要求。同時，還應將由于過程更改而引起的過程和產(chǎn)品特性之間關系的任何變化形成文件并及 7. 應對過程輸出的驗證狀況做出標識，這種標識可采用適當?shù)姆绞?，如印記、標簽，標記、或隨產(chǎn)品的檢驗記錄上標出，或由計算機條碼標出或標出實際的位置。應能在必須追回或進行特別檢驗時識別具體產(chǎn) 3. 所有的生產(chǎn)設備 ，包括機器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和計量器具等，在使用前 設備在兩次使用間應合理存放和防護并進行定期驗證和再校準，以確保滿足精確度 (準確度和精密度 ) 應制定預防性維護保養(yǎng)計劃，以確保持續(xù)而穩(wěn)定的過程能力。同樣對產(chǎn)品質(zhì)量十分重要的 4. 產(chǎn)品搬運要求對進廠的材料、在制品和最 終的產(chǎn)品進行合理的計劃、控制并有書面的制 產(chǎn)品的搬運方法應正確選擇和使用適當貨盤、容器、傳送裝置、以及運輸裝置，以防止 □ 過程控制 1. 2. (1) 投產(chǎn)前，所有的材料和零件均應符合規(guī)定的要求。如果對工序的某些變量的驗證從物質(zhì)上和經(jīng)濟上都有困 難或不可行，則必須依靠對最終產(chǎn)品特