【正文】 者應確保質(zhì)量體系能推動和 質(zhì)量改進涉及整個組織為提高活動和過程的有效性和效率所采取的措施，以便為組織及 a) b) c) d) e) f) 注 19 ISO9004—4 □ 質(zhì)量體系的財務因素 1. 從財務角度來衡量質(zhì)量體系的效果是極其重要的。此外，從反饋回來的信息可以得 □ 規(guī)范和設計質(zhì)量 1. 規(guī)范和設計職能應把顧客需求轉(zhuǎn)化成材料、產(chǎn)品、過程的技術(shù)規(guī)范，這樣就可以以顧客可接受的價格提供顧客滿意的產(chǎn)品，使組織獲得滿意的投資收益率。設計評審應識別并預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以保證最終設計 (2) 應按照具體的設計階段和產(chǎn)品考慮在 a)到 c) a) b)通過樣機 (樣品 ) c) d) e) f) g) h)與同類設計進行對比，對企業(yè)內(nèi)外過去發(fā)生的問題進行分析，以防止問題再次發(fā)生。必要時，這應包括對初始試驗所用的樣機 (樣品 )的描述以及在鑒定試驗過程中為糾正不足所做的修改。質(zhì)量體系應把生產(chǎn)和使用中暴露出來的需要更改設計的問題反饋回來，以 便進行分析。協(xié)議中還可包括雙方交換檢驗和試驗數(shù)據(jù)，以推動質(zhì)量改進。作業(yè)指導書中應明確規(guī)定圓滿完成工作以及符合技術(shù)規(guī)范和技藝標準的準則。但在確定接收檢驗的類型和數(shù)量時， 應對過程中的 產(chǎn)品 (包括過程中的貨物 )適當存放、隔離、搬運和防護，以保持其適用性。這些標識應能區(qū)別未經(jīng)驗證的、合格或不合格的產(chǎn)品。 直到質(zhì)量計劃或書面程序中規(guī)定的活動已滿意地完成，并且相應的資料和文件可用并經(jīng) □ 檢驗、測量和試驗設備的控制 1. 應該對產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維修中使用的全部測量系統(tǒng)進行控制，以提供根據(jù)測量數(shù)據(jù)所做出的決策或措施的信任。此外，為了避免問題的再次發(fā)生，必須查明原因，包括對校準方法和頻次、人員培 5. 在滿足 2條和 4條的前提下，可以使用外部設備進行檢驗、測 量、試驗或校準，以避免增加重復費用或額外的投資 (詳見 ISO10012—1) □ 不合格品的控制 1. 應以書面程序形式建立和保持處理不合格品的步驟。消除不合格的原因 a)審核 (內(nèi)部和 /或外部 ) b) c) d) e) 2到 8 2. 糾正措施工作中職責和職權(quán)的規(guī)定是質(zhì)量體系的一部分。對所有產(chǎn)品，特別是有保管期限或需要在運輸或貯存期間特別保護的產(chǎn)品應做出標志，并制定和保持書面工作程序， 3. 應制定指導正確安裝的書面安裝程序，包括警告標志。記錄可以是任何一 此外，質(zhì)量體應規(guī)定保存時間、取消和 / —— —— —— —— —— ——作業(yè)指令 —— —— —— —— □ 人 員 1. (1) 應明確人員培訓要求，建立并保持書面的培訓程序。應規(guī)定定期評定和 /或證實其技巧和 /或能力的需要。應建立并保持選 a) b) c) d) e) f) g) h) 2. a) b) c) d) e) 注 20有關(guān)統(tǒng)計方法的國際標準指南見 ISO/TR13425和 ISO標準手冊 3。該計劃中包括向新工作人員介紹情況和對他們的培訓方案、對老工作人員定期進行加強質(zhì)量意識教育，以及職工執(zhí)行預防和糾正措施 (4) 適當時，應規(guī)定考核質(zhì)量成績的目標和準確手段。不要把培訓僅限于主要從事質(zhì)量工作的人員，還應包括營銷、采購、工藝和產(chǎn)品設計的人員。應制定顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的辦法，并建立各類文件的更改修訂 2. 質(zhì)量體系中應保存足夠的記錄，證明產(chǎn)品達到了所要求的質(zhì)量并驗證質(zhì)量體系的有效運行。由于根本原因通常不很明顯，因此需要仔細分析產(chǎn)品的規(guī)范以及所有有關(guān)的過程、操作、質(zhì)量記錄、服務報告和顧 應考慮建立一個文件，列出不合格項目 與異?，F(xiàn)象對比表，以幫助識別有共性的問題。決定接收產(chǎn)品時應提出書面文件并申明理由， 6. 應盡早采取措施，防止誤用或安裝不合格品。當準確度不足以正確測量過程和產(chǎn)品 2. 適當時，檢驗、測量和試驗設備及試驗 a) b)首次使用前應進行校準以確認其準確度 (準確度和精密度 )。根據(jù)訂貨單來驗證裝運的產(chǎn)品的類型和數(shù)量上是否相符合。對影響產(chǎn)品質(zhì)量的設備性 4. 應對產(chǎn)品質(zhì)量起重要作用的過程制定計劃、批準、監(jiān)測和控制。在任何情況下，都應研究過 (4)對所有的過程中的檢驗和最終的產(chǎn)品驗證均應制定計劃并作出規(guī)定。也應考慮分承包方的能力， 。組織應與各分承包方建立密切的工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)。程序中還應包括緊急更改辦法，以防止生產(chǎn)或交付不合格產(chǎn)品。試驗數(shù)量和程度應與規(guī)定的風險有關(guān)。也應規(guī)定在合理期望壽命內(nèi)的可信性和耐用性，適當時，也 3. 應規(guī)定設計和生產(chǎn)階段用于評價產(chǎn)品和過程的測量和試驗方法以及驗收的準則。典型的內(nèi)部無形損失來自由于返 3. 應定期向管理者提供質(zhì)量活動的財務報告并由管理者對其進行監(jiān)視，并把此財務報告與其他經(jīng)營的度量，如“銷售額”、“周轉(zhuǎn)率”或“凈增值”聯(lián)系起來，以提供真實的、企業(yè)的： —— —— —— 在大多數(shù)情況下， 財務質(zhì)量報告要素在本組織中的其他報表中已經(jīng)記載，作為財務質(zhì)量 □ 營銷質(zhì)量 1. 營銷職能應制定適當?shù)臅娈a(chǎn)品質(zhì)量要求。 為了能達到質(zhì)量計劃的目標，應采用本標準描述的書面操作控制 (程序 ) (4) 質(zhì)量記錄，包括設計、檢驗、試驗、調(diào)查、審核、評審圖表或有關(guān)結(jié)果，是證實質(zhì)量體系符合規(guī)定要求并有效運行的重要 4. (1) 為了確定本組織質(zhì)量體系活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合預定的安排并確定質(zhì)量體系的有效性，應制訂審核計劃并按計劃進行審核。這項工作開始于設計階段初期并貫穿整個產(chǎn)品壽命周期。有關(guān)這些術(shù)語用法的更詳細解釋參見 ISO9000—1 本標準采用 ISO8402 為了便于使用本標準，引用 ISO8402 1. 具備自身職能和獨立經(jīng)營管理的公司、社團、商行、企事業(yè)或公共機構(gòu)，或其一部分， 2. 供方提 注 3 注 4 注 5 3. 注 6“其他方面的考慮，顯然