【正文】 包括環(huán)境保護(hù)、健康、安全、防護(hù)、能源和自然資源的保 注 7 注 8 4. 針對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源 注 9 注 10 5. 注 11 注 12 產(chǎn)品可以是有形的 (如組件或流程性材料 )或無(wú)形的 (如知識(shí)和概念 )，或它們的組 注 13 產(chǎn)品可能是有意生產(chǎn)的 (如提供給顧客 )或無(wú)意中形成的 (如污染或有害的影響 )。質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南 □ 范 圍 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不打算用于合同、法規(guī)或認(rèn)證。 6. 注 14 注 15 注 16 注 17 □ 管理職責(zé) 1. 最高管理者對(duì)質(zhì)量方針負(fù)責(zé)并做出承諾。技術(shù)狀態(tài)管理支持產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和使用各項(xiàng)工作及其控制，并 技術(shù)狀態(tài)管理可以包括；技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)記實(shí)和技術(shù)狀態(tài)審核。應(yīng)根據(jù)被審核活動(dòng)的重要性及其現(xiàn)狀進(jìn)行所有要 (2) a) b) c)執(zhí)行審核的書面程序，包括記錄、質(zhì)量審核結(jié)果報(bào)告及對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不足采取及時(shí) 除了 有計(jì)劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的其它因素可能是機(jī)構(gòu)變化、市場(chǎng)反饋、不合 (3) a) b) c) d) e)在制品 (確定其符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的程度 ) f) 執(zhí)行質(zhì)量體系要素審核的人員應(yīng)與受審核的具體活動(dòng)或范圍無(wú)直接責(zé)任。特別是在產(chǎn)品壽命周期早期階段，考慮整個(gè)產(chǎn)品無(wú)論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)所有要素要求尤為重要。應(yīng)包括： a) b) c) 4. (1) 在設(shè)計(jì)研制各階段結(jié)束時(shí)，應(yīng)按計(jì)劃對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的、書面的、系統(tǒng)的和嚴(yán)格的評(píng)審。必要時(shí)可進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證原計(jì)算，提供其他的計(jì)算方法或進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性以及隨之而來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)一定限度時(shí)，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式的設(shè)計(jì)評(píng)審和確認(rèn)試 9. 為確保設(shè)計(jì)持續(xù)有效應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)。這樣才可以保持持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)并避免或迅速解決爭(zhēng)端，這種 a) b) c) d) e) f) g) h) 2. 要做好采購(gòu)工作，首先要規(guī)定明確的要求，這些要求一般都包含在向分承包方提出的合 采購(gòu)職能部門應(yīng)制訂書面程序，確保明確地提出供貨的要求并通知分承包方，尤為重要的是要讓分 承包方完全理解這些要求。應(yīng)該選擇檢驗(yàn)水平以平衡檢驗(yàn)和檢驗(yàn)不足造成的損失。對(duì)各個(gè)要檢查的質(zhì)量特性應(yīng)保存書面試驗(yàn)和檢驗(yàn)程序，包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)的專用設(shè)備，以及具體技術(shù)要求和 (5)應(yīng)制定清潔和防護(hù)方法，以及包裝細(xì)節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條包裝的書面 (6) 2. 應(yīng)對(duì)過(guò)程的可生產(chǎn)能力是否符合產(chǎn)品規(guī)范 進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)對(duì)不易和不能經(jīng)濟(jì)地 應(yīng)以適當(dāng)頻次對(duì)過(guò)程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證，以保 a) b) c) d) e) 在有些情況下，例如過(guò)程的缺陷不能通過(guò)其后產(chǎn)品本身的檢驗(yàn)或試驗(yàn)來(lái)直接驗(yàn)證，只有在產(chǎn)品使用后才變得明顯，這些過(guò)程要求事先鑒定 (確認(rèn) )以保證過(guò)程能力以及控制過(guò)程操作 5. 6. 應(yīng)明確規(guī)定過(guò)程更改的批準(zhǔn)部門的職責(zé)，必要 時(shí)，還需征得顧客同意。采用 100% b)對(duì)成品批中抽取的樣品進(jìn)行 可以用驗(yàn)收檢驗(yàn)和產(chǎn)品質(zhì)量審核來(lái)及時(shí)提供快速的反饋，以便對(duì)產(chǎn)品、對(duì)程或質(zhì)量體系采取糾正措施。對(duì)軟件和控制自動(dòng)試驗(yàn)設(shè)備的 c)根據(jù)生產(chǎn)廠家的規(guī)范，上次校準(zhǔn)的結(jié)果以及使用的方法和范圍，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、 d)有關(guān)儀器標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)狀態(tài)以及返還、搬運(yùn)、防護(hù)和貯存、調(diào)試、修理、校 e 應(yīng)能追溯到準(zhǔn)確度已知并具有穩(wěn)定性的基準(zhǔn)，最好是國(guó)家或 國(guó)際承認(rèn)的基準(zhǔn)。措施包括對(duì)按同樣設(shè)計(jì)或同樣程序加工的其他不合格產(chǎn)品的評(píng)審和 /或?qū)σ郧案? 為了工作進(jìn)展應(yīng)盡早采取補(bǔ)救措施以減少返修、返工或報(bào)費(fèi)的費(fèi)用。 6. 應(yīng)采取適當(dāng)步驟消除產(chǎn)生實(shí)際或潛在不合格的原因。分析質(zhì)量記錄為糾正措施和改進(jìn)工作提供了重要的輸入。特別應(yīng)注意 (4) 必須對(duì)所有工長(zhǎng)和操作人員就完成其任務(wù)所需的程序和技能進(jìn)行全面培訓(xùn)，即： ——對(duì)他們所使用的儀器、工具和機(jī)器的正確操作 —— —— —— 必要時(shí)，對(duì)人員的技能進(jìn)行考核，如焊接工等。也可以公布質(zhì)量成績(jī)，使所有工作人員看到他們小組或個(gè)人的工作成績(jī)。 □ 產(chǎn)品安全 在規(guī)定提高安全性目標(biāo)時(shí)，應(yīng)規(guī)定識(shí)別產(chǎn) a) b)針對(duì)安全要素進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和樣機(jī) (模型 ) c)對(duì)用戶使用說(shuō)明書和注意事項(xiàng)、維修手冊(cè)、標(biāo)簽及宣傳材料進(jìn)行分析，特別是對(duì)預(yù)期 d) e) □ 統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用 1. 確定并正確應(yīng)用現(xiàn)代統(tǒng)計(jì)方法是控制組織的過(guò)程的每一階段的重要因素。 2. 應(yīng)對(duì)從事特殊作業(yè)、 過(guò)程、檢驗(yàn)或試驗(yàn)的人員要求和正式資格評(píng)定的需要進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)應(yīng)予以實(shí)施，特別是對(duì)安全作業(yè)。所有文件都應(yīng)易讀、注明日期 (包括修訂日期 )、清晰、易于識(shí)別和檢索，并保存具有適宜環(huán)境的設(shè)施中，以減少損傷和預(yù)防丟失。應(yīng)定期檢查貯存條件和產(chǎn)品的庫(kù) 2. 在交付的各個(gè)環(huán)節(jié)中，重要的是應(yīng)制定出保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定。糾正措施也包括對(duì)不能令人滿意的產(chǎn)品的返修 、返工、追回或報(bào)廢。對(duì)已完成工作的影響以及需要重新加工、重新試驗(yàn)、重新校準(zhǔn)或完全拒收的范圍進(jìn)行評(píng)定。對(duì)返修和 /或返工的產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)。同時(shí)，還應(yīng)將由于過(guò)程更改而引起的過(guò)程和產(chǎn)品特性之間關(guān)系的任何變化形成文件并及 7. 應(yīng)對(duì)過(guò)程輸出的驗(yàn)證狀況做出標(biāo)識(shí)，這種標(biāo)識(shí)可采用適當(dāng)?shù)姆绞剑缬∮?、?biāo)簽，標(biāo)記、或隨產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄上標(biāo)出，或由計(jì)算機(jī)條碼標(biāo)出或標(biāo)出實(shí)際的位置。同樣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量十分重要的 4. 產(chǎn)品搬運(yùn)要求對(duì)進(jìn)廠的材料、在制品和最 終的產(chǎn)品進(jìn)行合理的計(jì)劃、控制并有書面的制 產(chǎn)品的搬運(yùn)方法應(yīng)正確選擇和使用適當(dāng)貨盤、容器、傳送裝置、以及運(yùn)輸裝置，以防止 □ 過(guò)程控制 1. 2. (1) 投產(chǎn)前，所有的材料和零件均應(yīng)符合規(guī)定的要求。受控條件包括對(duì)物資、已批準(zhǔn)的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備、書面程序或質(zhì)量計(jì)劃、計(jì)算機(jī)軟件、引用標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)章、 當(dāng)通用工 藝可在整個(gè)組織中采用的地方，這些通用工藝也應(yīng)形成書面文件，在相應(yīng)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)引用