【正文】 險超過一定限度時，應考慮再次進行正式的設計評審和確認試 9. 為確保設計持續(xù)有效應定期對產品進行評價。應包括： a) b) c) 4. (1) 在設計研制各階段結束時，應按計劃對設計結果進行正式的、書面的、系統(tǒng)的和嚴格的評審。應根據被審核活動的重要性及其現狀進行所有要 (2) a) b) c)執(zhí)行審核的書面程序，包括記錄、質量審核結果報告及對審核中發(fā)現的不足采取及時 除了 有計劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的其它因素可能是機構變化、市場反饋、不合 (3) a) b) c) d) e)在制品 (確定其符合標準和規(guī)范的程度 ) f) 執(zhí)行質量體系要素審核的人員應與受審核的具體活動或范圍無直接責任。 6. 注 14 注 15 注 16 注 17 □ 管理職責 1. 最高管理者對質量方針負責并做出承諾。有關這些術語用法的更詳細解釋參見 ISO9000—1 本標準采用 ISO8402 為了便于使用本標準，引用 ISO8402 1. 具備自身職能和獨立經營管理的公司、社團、商行、企事業(yè)或公共機構，或其一部分， 2. 供方提 注 3 注 4 注 5 3. 注 6“其他方面的考慮，顯然包括環(huán)境保護、健康、安全、防護、能源和自然資源的保 注 7 注 8 4. 針對某項產品、項目或合同，規(guī)定專門的質量措施、資源 注 9 注 10 5. 注 11 注 12 產品可以是有形的 (如組件或流程性材料 )或無形的 (如知識和概念 )，或它們的組 注 13 產品可能是有意生產的 (如提供給顧客 )或無意中形成的 (如污染或有害的影響 )。 為了能達到質量計劃的目標，應采用本標準描述的書面操作控制 (程序 ) (4) 質量記錄，包括設計、檢驗、試驗、調查、審核、評審圖表或有關結果，是證實質量體系符合規(guī)定要求并有效運行的重要 4. (1) 為了確定本組織質量體系活動及其有關結果是否符合預定的安排并確定質量體系的有效性，應制訂審核計劃并按計劃進行審核。也應規(guī)定在合理期望壽命內的可信性和耐用性，適當時，也 3. 應規(guī)定設計和生產階段用于評價產品和過程的測量和試驗方法以及驗收的準則。程序中還應包括緊急更改辦法，以防止生產或交付不合格產品。也應考慮分承包方的能力， 。對影響產品質量的設備性 4. 應對產品質量起重要作用的過程制定計劃、批準、監(jiān)測和控制。當準確度不足以正確測量過程和產品 2. 適當時，檢驗、測量和試驗設備及試驗 a) b)首次使用前應進行校準以確認其準確度 (準確度和精密度 )。由于根本原因通常不很明顯，因此需要仔細分析產品的規(guī)范以及所有有關的過程、操作、質量記錄、服務報告和顧 應考慮建立一個文件，列出不合格項目 與異?，F象對比表，以幫助識別有共性的問題。不要把培訓僅限于主要從事質量工作的人員，還應包括營銷、采購、工藝和產品設計的人員。應建立并保持選 a) b) c) d) e) f) g) h) 2. a) b) c) d) e) 注 20有關統(tǒng)計方法的國際標準指南見 ISO/TR13425和 ISO標準手冊 3。記錄可以是任何一 此外，質量體應規(guī)定保存時間、取消和 / —— —— —— —— —— ——作業(yè)指令 —— —— —— —— □ 人 員 1. (1) 應明確人員培訓要求，建立并保持書面的培訓程序。消除不合格的原因 a)審核 (內部和 /或外部 ) b) c) d) e) 2到 8 2. 糾正措施工作中職責和職權的規(guī)定是質量體系的一部分。 直到質量計劃或書面程序中規(guī)定的活動已滿意地完成，并且相應的資料和文件可用并經 □ 檢驗、測量和試驗設備的控制 1. 應該對產品的開發(fā)、生產、安裝和維修中使用的全部測量系統(tǒng)進行控制，以提供根據測量數據所做出的決策或措施的信任。但在確定接收檢驗的類型和數量時， 應對過程中的 產品 (包括過程中的貨物 )適當存放、隔離、搬運和防護，以保持其適用性。協(xié)議中還可包括雙方交換檢驗和試驗數據，以推動質量改進。必要時，這應包括對初始試驗所用的樣機 (樣品 )的描述以及在鑒定試驗過程中為糾正不足所做的修改。此外，從反饋回來的信息可以得 □ 規(guī)范和設計質量 1. 規(guī)范和設計職能應把顧客需求轉化成材料、產品、過程的技術規(guī)范，這樣就可以以顧客可接受的價格提供顧客滿意的產品，使組織獲得滿意的投資收益率。書面程 a) b) c) 書面程 (3) 對任何產品或過程，管理者應制定和保持書面質量計劃。 (按 ISO8402中“產品”的定義 ) 注 1進一步的指南，見 ISO9004—2和 ISO9004—3 □ 引用標準 本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部分。質量體系將涉及產品壽命周期的全部階段，以及從最初識別市場需要到最終滿足要求的所有過程。有效的質量體系 對組織的盈利和虧損的影響至關重要，特別是通過改進工作，減少了由于錯誤導致的損失并為使顧客滿意而作出 通過用財務項目報告質量體系活動和有效性，管理者收到所有部門用通用的業(yè)務語言表 2. (1) 特定組織選擇和使用的財務報告方法將取決于其自身結構、活動及質量體系完善的程 (2) 有各種收集、提供和分析財務數據要素 的不同方法。 a) b) c) d)安裝性、易 e) f) g) h) i) j) a)生產符合設計的產品的能力，包括特殊工序要求、機械化、自動化、部件的裝配和安 b) c) d)包裝、 (3) 應對所有設計進行驗證，以確保達到產品規(guī)范要求。應保證設計更改不能導致產品質量的下降，并應就建議的更改對原產品規(guī)范規(guī)定 10.