【正文】 險超過一定限度時，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式的設(shè)計評審和確認(rèn)試 9. 為確保設(shè)計持續(xù)有效應(yīng)定期對產(chǎn)品進(jìn)行評價。應(yīng)包括： a) b) c) 4. (1) 在設(shè)計研制各階段結(jié)束時，應(yīng)按計劃對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式的、書面的、系統(tǒng)的和嚴(yán)格的評審。應(yīng)根據(jù)被審核活動的重要性及其現(xiàn)狀進(jìn)行所有要 (2) a) b) c)執(zhí)行審核的書面程序，包括記錄、質(zhì)量審核結(jié)果報告及對審核中發(fā)現(xiàn)的不足采取及時 除了 有計劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的其它因素可能是機(jī)構(gòu)變化、市場反饋、不合 (3) a) b) c) d) e)在制品 (確定其符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的程度 ) f) 執(zhí)行質(zhì)量體系要素審核的人員應(yīng)與受審核的具體活動或范圍無直接責(zé)任。 6. 注 14 注 15 注 16 注 17 □ 管理職責(zé) 1. 最高管理者對質(zhì)量方針負(fù)責(zé)并做出承諾。有關(guān)這些術(shù)語用法的更詳細(xì)解釋參見 ISO9000—1 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO8402 為了便于使用本標(biāo)準(zhǔn)，引用 ISO8402 1. 具備自身職能和獨(dú)立經(jīng)營管理的公司、社團(tuán)、商行、企事業(yè)或公共機(jī)構(gòu)，或其一部分， 2. 供方提 注 3 注 4 注 5 3. 注 6“其他方面的考慮，顯然包括環(huán)境保護(hù)、健康、安全、防護(hù)、能源和自然資源的保 注 7 注 8 4. 針對某項產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源 注 9 注 10 5. 注 11 注 12 產(chǎn)品可以是有形的 (如組件或流程性材料 )或無形的 (如知識和概念 )，或它們的組 注 13 產(chǎn)品可能是有意生產(chǎn)的 (如提供給顧客 )或無意中形成的 (如污染或有害的影響 )。 為了能達(dá)到質(zhì)量計劃的目標(biāo)，應(yīng)采用本標(biāo)準(zhǔn)描述的書面操作控制 (程序 ) (4) 質(zhì)量記錄，包括設(shè)計、檢驗、試驗、調(diào)查、審核、評審圖表或有關(guān)結(jié)果，是證實質(zhì)量體系符合規(guī)定要求并有效運(yùn)行的重要 4. (1) 為了確定本組織質(zhì)量體系活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合預(yù)定的安排并確定質(zhì)量體系的有效性，應(yīng)制訂審核計劃并按計劃進(jìn)行審核。也應(yīng)規(guī)定在合理期望壽命內(nèi)的可信性和耐用性，適當(dāng)時，也 3. 應(yīng)規(guī)定設(shè)計和生產(chǎn)階段用于評價產(chǎn)品和過程的測量和試驗方法以及驗收的準(zhǔn)則。程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止生產(chǎn)或交付不合格產(chǎn)品。也應(yīng)考慮分承包方的能力， 。對影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備性 4. 應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量起重要作用的過程制定計劃、批準(zhǔn)、監(jiān)測和控制。當(dāng)準(zhǔn)確度不足以正確測量過程和產(chǎn)品 2. 適當(dāng)時，檢驗、測量和試驗設(shè)備及試驗 a) b)首次使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)以確認(rèn)其準(zhǔn)確度 (準(zhǔn)確度和精密度 )。由于根本原因通常不很明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)品的規(guī)范以及所有有關(guān)的過程、操作、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告和顧 應(yīng)考慮建立一個文件，列出不合格項目 與異常現(xiàn)象對比表，以幫助識別有共性的問題。不要把培訓(xùn)僅限于主要從事質(zhì)量工作的人員，還應(yīng)包括營銷、采購、工藝和產(chǎn)品設(shè)計的人員。應(yīng)建立并保持選 a) b) c) d) e) f) g) h) 2. a) b) c) d) e) 注 20有關(guān)統(tǒng)計方法的國際標(biāo)準(zhǔn)指南見 ISO/TR13425和 ISO標(biāo)準(zhǔn)手冊 3。記錄可以是任何一 此外，質(zhì)量體應(yīng)規(guī)定保存時間、取消和 / —— —— —— —— —— ——作業(yè)指令 —— —— —— —— □ 人 員 1. (1) 應(yīng)明確人員培訓(xùn)要求，建立并保持書面的培訓(xùn)程序。消除不合格的原因 a)審核 (內(nèi)部和 /或外部 ) b) c) d) e) 2到 8 2. 糾正措施工作中職責(zé)和職權(quán)的規(guī)定是質(zhì)量體系的一部分。 直到質(zhì)量計劃或書面程序中規(guī)定的活動已滿意地完成，并且相應(yīng)的資料和文件可用并經(jīng) □ 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制 1. 應(yīng)該對產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維修中使用的全部測量系統(tǒng)進(jìn)行控制，以提供根據(jù)測量數(shù)據(jù)所做出的決策或措施的信任。但在確定接收檢驗的類型和數(shù)量時， 應(yīng)對過程中的 產(chǎn)品 (包括過程中的貨物 )適當(dāng)存放、隔離、搬運(yùn)和防護(hù)，以保持其適用性。協(xié)議中還可包括雙方交換檢驗和試驗數(shù)據(jù)，以推動質(zhì)量改進(jìn)。必要時，這應(yīng)包括對初始試驗所用的樣機(jī) (樣品 )的描述以及在鑒定試驗過程中為糾正不足所做的修改。此外，從反饋回來的信息可以得 □ 規(guī)范和設(shè)計質(zhì)量 1. 規(guī)范和設(shè)計職能應(yīng)把顧客需求轉(zhuǎn)化成材料、產(chǎn)品、過程的技術(shù)規(guī)范，這樣就可以以顧客可接受的價格提供顧客滿意的產(chǎn)品，使組織獲得滿意的投資收益率。書面程 a) b) c) 書面程 (3) 對任何產(chǎn)品或過程，管理者應(yīng)制定和保持書面質(zhì)量計劃。 (按 ISO8402中“產(chǎn)品”的定義 ) 注 1進(jìn)一步的指南，見 ISO9004—2和 ISO9004—3 □ 引用標(biāo)準(zhǔn) 本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。質(zhì)量體系將涉及產(chǎn)品壽命周期的全部階段，以及從最初識別市場需要到最終滿足要求的所有過程。有效的質(zhì)量體系 對組織的盈利和虧損的影響至關(guān)重要，特別是通過改進(jìn)工作，減少了由于錯誤導(dǎo)致的損失并為使顧客滿意而作出 通過用財務(wù)項目報告質(zhì)量體系活動和有效性，管理者收到所有部門用通用的業(yè)務(wù)語言表 2. (1) 特定組織選擇和使用的財務(wù)報告方法將取決于其自身結(jié)構(gòu)、活動及質(zhì)量體系完善的程 (2) 有各種收集、提供和分析財務(wù)數(shù)據(jù)要素 的不同方法。 a) b) c) d)安裝性、易 e) f) g) h) i) j) a)生產(chǎn)符合設(shè)計的產(chǎn)品的能力，包括特殊工序要求、機(jī)械化、自動化、部件的裝配和安 b) c) d)包裝、 (3) 應(yīng)對所有設(shè)計進(jìn)行驗證，以確保達(dá)到產(chǎn)品規(guī)范要求。應(yīng)保證設(shè)計更改不能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的下降，并應(yīng)就建議的更改對原產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定 10.