質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南(已修改)
2025-06-16 11:06 本頁面
【正文】 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南 □ 范 圍 本國際標(biāo)準(zhǔn)不打算用于合同、法規(guī)或認(rèn)證。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不是 ISO900 ISO9002和 ISO9003的實施指南。 ISO9000—2 組織應(yīng)根據(jù)市場情況、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過程、顧客及消費者的需要等具體情況，選擇本 本標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品”指硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)等通用產(chǎn)品類別。 (按 ISO8402中“產(chǎn)品”的定義 ) 注 1進(jìn)一步的指南，見 ISO9004—2和 ISO9004—3 □ 引用標(biāo)準(zhǔn) 本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。 IEC 和 ISO 成員均 ISO8402： 1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 —— ISO9000—1： 1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —— □ 定義 ISO9004這一修訂版與 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)其它標(biāo) 準(zhǔn)就術(shù)語進(jìn)行了協(xié)調(diào)。表 因此，本標(biāo)準(zhǔn)中用“分承包方”這一術(shù)語而不用“供方”這一術(shù)語，避免與 ISO9000和ISO9001的“供方”這一術(shù)語混淆。有關(guān)這些術(shù)語用法的更詳細(xì)解釋參見 ISO9000—1 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO8402 為了便于使用本標(biāo)準(zhǔn)，引用 ISO8402 1. 具備自身職能和獨立經(jīng)營管理的公司、社團、商行、企事業(yè)或公共機構(gòu)，或其一部分， 2. 供方提 注 3 注 4 注 5 3. 注 6“其他方面的考慮，顯然包括環(huán)境保護、健康、安全、防護、能源和自然資源的保 注 7 注 8 4. 針對某項產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源 注 9 注 10 5. 注 11 注 12 產(chǎn)品可以是有形的 (如組件或流程性材料 )或無形的 (如知識和概念 )，或它們的組 注 13 產(chǎn)品可能是有意生產(chǎn)的 (如提供給顧客 )或無意中形成的 (如污染或有害的影響 )。 6. 注 14 注 15 注 16 注 17 □ 管理職責(zé) 1. 最高管理者對質(zhì)量方針負(fù)責(zé)并做出承諾。質(zhì)量管理包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系內(nèi)的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方法來實施的全部管理職能 2. 組織的管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件，該方針應(yīng)與組織內(nèi)的其它方針保持一致。管理者應(yīng)采取各種必要的措施以保證其質(zhì)量方針能為本組織的各級人員所理解、實施和評審。 3. (1)管理者應(yīng)將質(zhì)量的關(guān)鍵要素，如適用性、性能、安全性和可信性的目標(biāo)及對其所做 (2) (3) 4. (1) (2) (3) (4) a) b) c) d) □ 質(zhì)量體系要素 1. (1)質(zhì)量體系適用于有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的全部活動，并與它們相互作用。質(zhì)量體系將涉及產(chǎn)品壽命周期的全部階段，以及從最初識別市場需要到最終滿足要求的所有過程。典型階段是： a) b) c) d) e) f) g) h) i) J) k) l) (2) —— ——提出以最佳成本按已制定的規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的方案 (包括支持?jǐn)?shù)據(jù) ) 2. (1) 來自市場的輸入應(yīng)被用于改進(jìn)新的和現(xiàn)行 a) b)對影響質(zhì)量的每一項活動應(yīng)明確規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，要有充分的職責(zé)、權(quán)限和獨立性， c) d)為了組建一個結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點應(yīng)該是查明實際的或潛在的質(zhì) (3) (4) 管理者應(yīng)確定資源要求，提供實施質(zhì)量方針和達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所必需的、充足而又合適的 a) b) c) d) e) 為確保各類人員的工作能力，管理者應(yīng)就人員資格、經(jīng)驗和必需培訓(xùn)的要求做出規(guī)定。 管理者應(yīng)識別影響產(chǎn)品、過程或相關(guān)服務(wù)的市場地位和目標(biāo)的有關(guān)質(zhì)量因素，以便及時地 (5) 質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的預(yù)防措施，同時，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應(yīng)和加 實施質(zhì)量方針和目標(biāo)，應(yīng)制定、頒發(fā)和保持關(guān)于有效的質(zhì)量體系各項活動相互協(xié)調(diào)的書面程序，這些程序應(yīng)對影響質(zhì)量的各項活動的目標(biāo)和特性做出規(guī)定所有的書面程序都應(yīng)簡練、 (6) 質(zhì)量體系應(yīng)包括合適的技術(shù)狀態(tài) 管理的書面程序。這項工作開始于設(shè)計階段初期并貫穿整個產(chǎn)品壽命周期。技術(shù)狀態(tài)管理支持產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和使用各項工作及其控制，并 技術(shù)狀態(tài)管理可以包括；技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)記實和技術(shù)狀態(tài)審核。 3. (1) 組織應(yīng)針對其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理并以能為人們 應(yīng)對質(zhì)量文件的標(biāo) (2) ①“質(zhì)量手冊”是證明或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件的典型形式。進(jìn)一步的指南可見 ISO10013 ②質(zhì)量手冊的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，因而是實施和保持該質(zhì)量體系應(yīng)長 ④書面的質(zhì)量體系程序 (如設(shè)計、采購和作業(yè)指導(dǎo)書 )是質(zhì)量手冊的支持 (文件 )。書面程 a) b) c) 書面程 (3) 對任何產(chǎn)品或過程，管理者應(yīng)制定和保持書面質(zhì)量計劃。這些計劃應(yīng)與本組織質(zhì)量體系的其他要求一致，并應(yīng)確保滿足某產(chǎn)品、項目或合同的特定要求。質(zhì)量計劃是整個計劃的一 a)要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo) (例如，特性或規(guī)格、一致性、有效性、美學(xué)、周期時間、成本、自然資源、綜合利用、產(chǎn)量和可信性 ) b)形成該組織的工作實踐的各過程的步驟 (可以用流程圖或類似圖表證明過程要素 ) c)該 d) e)有關(guān)階段 (如設(shè)計、開發(fā) ) f) g) h)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。如合適，質(zhì)量手冊可以包括或涉及質(zhì)量計劃。 為了能達(dá)到質(zhì)量計劃的目標(biāo)，應(yīng)采用本標(biāo)準(zhǔn)描述的書面操作控制 (程序 ) (4) 質(zhì)量記錄，包括設(shè)計、檢驗、試驗、調(diào)查、審核、評審圖表或有關(guān)結(jié)果，是證實質(zhì)量體系符合規(guī)定要求并有效運行的重要 4. (1) 為了確定本組織質(zhì)量體系活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合預(yù)定的安排并確定質(zhì)量體系的有效性，應(yīng)制訂審
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