【正文】 這可以鼓勵(lì)工作人員改進(jìn)質(zhì)量，并應(yīng)對(duì)質(zhì)量成績(jī)予以肯定。此外還應(yīng)在基本的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方面進(jìn)行培訓(xùn)。下面的例子就是要求控制的各 —— —— —— —— —— —— —— —— 質(zhì)量記錄應(yīng)保留一段規(guī)定的時(shí)間，用以分析和確定質(zhì)量措施趨勢(shì)和糾正措施的需求和有 在貯存時(shí)，要保護(hù)好質(zhì)量記錄以防損壞、丟失和變質(zhì) (例如由于環(huán) 境條件 ) 3. 質(zhì)量體系應(yīng)具備足夠的文件，以遵循和證實(shí)符合規(guī)定的要求，以及質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，其中也包括必要的分承包方文件。原因或潛在原因的確定可能導(dǎo)致修改制造、包裝、服務(wù)、運(yùn)輸或貯存程序，產(chǎn)品規(guī)范和 / 7. 為避免問(wèn)題再發(fā)生，應(yīng)對(duì)有關(guān)過(guò)程和程序進(jìn)行必要的控制，在實(shí)施糾正措施時(shí)，應(yīng)監(jiān)視 8. 由糾正措施產(chǎn)生的永久性更改應(yīng)納入作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、生產(chǎn)過(guò)程文件、產(chǎn)品規(guī)范和 /或質(zhì)量 □ 生產(chǎn)后的活動(dòng) 1. 應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)馁A存方法以確保保管期并避免產(chǎn)品變質(zhì)。應(yīng)對(duì)修理、返工和/ 另外，有必要追回成品時(shí)，不論在成品庫(kù)房中、輸送途中、銷(xiāo)售商倉(cāng)庫(kù)中還是已經(jīng)使用， 7. □ 糾正措施 1. 糾正措施的實(shí)施隨發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題而開(kāi)始，并涉及到采取措施，消除、減少問(wèn)題的重復(fù)發(fā)生。沒(méi)有這 3. 4. 發(fā)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程失控或檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備超過(guò)了所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)界限時(shí)，必須采取適當(dāng)?shù)拇胧２缓细衿窇?yīng)予報(bào)告并進(jìn)行評(píng)審，然后移開(kāi)或隔離并進(jìn)行修理，讓步接收或非讓步接收、返工、重新分等或報(bào)廢。當(dāng)更改設(shè)計(jì)時(shí)， 每次過(guò)程更改后，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)以驗(yàn)證所做的更改是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了預(yù)期效果。必須確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的與產(chǎn)品或過(guò)程特性有關(guān)的作業(yè)，對(duì)其進(jìn)行必要的控制以確保這些特性符合規(guī)范要求或進(jìn)行適 3. 對(duì)質(zhì)量特性起重要作用的輔助材料和公用設(shè)施，如生產(chǎn)用水、壓縮空氣、電、化學(xué)用品等也應(yīng)加以控制并定期進(jìn)行驗(yàn)證，以保證對(duì)過(guò)程影響的均一性。 在采購(gòu)物資到達(dá)前，應(yīng)確保必需的工具、量具、儀表、儀器和設(shè)備備齊并經(jīng)周期校準(zhǔn)合 8. 應(yīng)保存與產(chǎn)品驗(yàn)收有關(guān)的質(zhì)量記 錄，以保證以后能利用這些歷史資料來(lái)評(píng)價(jià)分承包方的 □ 過(guò)程質(zhì)量 1. (1)過(guò)程策劃應(yīng)能保證各過(guò)程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進(jìn)行。這些方法可以包括編制規(guī)范、圖樣和采購(gòu)文件的書(shū)面 a) b) c) 3. a)分承包方能 力和 / b) c) d) e) 4. a) b)隨發(fā)運(yùn)的貨物提交規(guī)定的檢驗(yàn) / c)由分承包方進(jìn)行 100%的檢驗(yàn) / d)由分承包方進(jìn)行批次接收抽樣檢驗(yàn) / e)分承包方實(shí)施組織規(guī)定的正式質(zhì)量體系。其中包括根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)使用情況的調(diào)研或新工藝和新技術(shù)，對(duì)顧客的需要和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行復(fù)審。用于檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)的樣品的數(shù)量應(yīng)能保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果 a) b)檢查全部設(shè)計(jì)特性是否符合規(guī)定的用戶需要，以及批準(zhǔn)了的設(shè)計(jì)更改是否都已完成并 c) 在鑒定試驗(yàn)期間，應(yīng) 把所有試驗(yàn)和評(píng)價(jià)結(jié)果形成文件。應(yīng)將設(shè)計(jì)評(píng)審與項(xiàng)目進(jìn)度會(huì)區(qū)分開(kāi)。實(shí)際上所有產(chǎn)品都涉及 a) b) c)確定顧客的具體要求或評(píng)審市場(chǎng)總需求， d) e)確保組織各有關(guān)職能 (部門(mén) ) 2. 營(yíng)銷(xiāo)職能應(yīng)向組織提出正式的產(chǎn)品要求說(shuō)明或提綱，特定的顧客和總的市場(chǎng)要求和期望 a)性能特性 (如環(huán)境條件、使用條件、可信性 ) b)感官特性 (如式樣、顏色、味道、氣味 ) c) d) e) f)質(zhì)量驗(yàn)證和 / 3. 營(yíng)銷(xiāo)職能應(yīng)建立一個(gè)連續(xù)的信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按規(guī)定的書(shū)面程序就顧客對(duì)產(chǎn)品的使用和滿意程度的信息進(jìn)行分析、整理、說(shuō)明、驗(yàn)證和報(bào)告。應(yīng)制定包括 a)到 f)條內(nèi)容的審核計(jì) (4) 為使被審核領(lǐng)域的管理者采取適當(dāng)措施及與負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的管理者交流信息，應(yīng)記錄并 a) b) (5) 注 19質(zhì)量審核、審核員資格和審核工作管理指南見(jiàn) ISO10011 5. 組織的管理者應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)安排獨(dú)立的質(zhì)量體系的評(píng)審和評(píng)價(jià)。 3. (1) 組織應(yīng)針對(duì)其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理并以能為人們 應(yīng)對(duì)質(zhì)量文件的標(biāo) (2) ①“質(zhì)量手冊(cè)”是證明或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件的典型形式。質(zhì)量管理包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過(guò)質(zhì)量體系內(nèi)的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方法來(lái)實(shí)施的全部管理職能 2. 組織的管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件，該方針應(yīng)與組織內(nèi)的其它方針保持一致。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不是 ISO900 ISO9002和 ISO9003的實(shí)施指南。表 因此，本標(biāo)準(zhǔn)中用“分承包方”這一術(shù)語(yǔ)而不用“供方”這一術(shù)語(yǔ)，避免與 ISO9000和ISO9001的“供方”這一術(shù)語(yǔ)混淆。 管理者應(yīng)識(shí)別影響產(chǎn)品、過(guò)程或相關(guān)服務(wù)的市場(chǎng)地位和目標(biāo)的有關(guān)質(zhì)量因素，以便及時(shí)地 (5) 質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問(wèn)題發(fā)生的預(yù)防措施，同時(shí)，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題做出反應(yīng)和加 實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)，應(yīng)制定、頒發(fā)和保持關(guān)于有效的質(zhì)量體系各項(xiàng)活動(dòng)相互協(xié)調(diào)的書(shū)面程序，這些程序應(yīng)對(duì)影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)的目標(biāo)和特性做出規(guī)定所有的書(shū)面程序都應(yīng)簡(jiǎn)練、 (6) 質(zhì)量體系應(yīng)包括合適的技術(shù)狀態(tài) 管理的書(shū)面程序。如合適，質(zhì)量手冊(cè)可以包括或涉及質(zhì)量計(jì)劃。典型的外部無(wú)形損失是由于顧客不滿意而產(chǎn)生的未來(lái)銷(xiāo)售的損失。同時(shí)還應(yīng)考慮目標(biāo)適用性和防止誤用的保護(hù)措施。所用的評(píng)價(jià)方法有分析法，如 FMEA(失效模式和影響分析 )、故障樹(shù)分析或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定以及對(duì)原型樣機(jī) (樣品 )和 /或?qū)嶋H生產(chǎn)的樣品進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)。上述程序應(yīng)對(duì)各種必要的批準(zhǔn)手續(xù) ，執(zhí)行更改的指定點(diǎn)和次數(shù)，從工作現(xiàn)場(chǎng)撤除作廢的圖樣和規(guī)范以及在指定的時(shí)間和地點(diǎn)對(duì)更改進(jìn)行驗(yàn)證等方面做出規(guī)定。也應(yīng)包括采購(gòu)的服務(wù)，如試驗(yàn)、校準(zhǔn)和轉(zhuǎn)包加工。檢驗(yàn)的特性應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的關(guān)鍵性來(lái)定。如果對(duì)工序的某些變量的驗(yàn)證從物質(zhì)上和經(jīng)濟(jì)上都有困 難或不可行，則必須依靠對(duì)最終產(chǎn)品特性的驗(yàn)證。應(yīng)能在必須追回或進(jìn)行特別檢驗(yàn)時(shí)識(shí)別具體產(chǎn) 3. 所有的生產(chǎn)設(shè)備 ，包括機(jī)器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和計(jì)量器具等，在使用前