【正文】 設計開發(fā)的更改提出部門應填寫《文件更改申請》，并附上相關(guān)資料，報總工批準后方可進行更改。 樣機驗證通過后，開發(fā)部組織各相關(guān)部門對小批量生產(chǎn)的可行性進行評審，填寫《試產(chǎn)報告》，報總工審核、總經(jīng)理批準后，開發(fā)部指導生產(chǎn)部進行小批試產(chǎn)（數(shù)量不大于 20件）。 由項目負責人對輸出文件進行審核，并填寫“設計開發(fā)輸出清單”，開發(fā)部經(jīng)理批準輸出文件后，加蓋“初稿”印章才能發(fā)放。 設計和（或）開發(fā)的輸入 設計開發(fā)輸入應包括以下內(nèi)容： 26 a） 產(chǎn)品主要功能、性能要求。 4 程序 設計和（或）開發(fā)的策劃 設計和（或）開發(fā)項目的來源 a） 營銷部與顧客簽定的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議。 2 范圍 適用于本公司新產(chǎn)品的設計、開發(fā)全過程，包括引進產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進等。 4． 5． 3產(chǎn)品售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得顧客的持續(xù)滿意，執(zhí)行《顧客滿意程度測量程序》的有關(guān)規(guī)定。 4． 3合同的簽定和 實施 4． 3． 1對產(chǎn)品要求評審后，由營銷部經(jīng)理代表公司與顧客簽定合同；對老顧客的口頭定單，雙方對《定單確認表》的內(nèi)容確認后，即視同簽定合同。 4． 2． 2． 3營銷部負責將（產(chǎn)品要求評審表）交相關(guān)部門進行評審。 3． 5供應部負責評審所需物料采購的能力。 6． 2《各部門的質(zhì)量計劃》。質(zhì)量計劃的編制原則為： a） 質(zhì)量計劃的內(nèi)容要根據(jù)質(zhì)量策劃的內(nèi)容和結(jié)果來確定； b） 應參照質(zhì)量手冊有關(guān)內(nèi)容，慶符合質(zhì)量方針、目標，并與質(zhì)量體系文件中的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致； c） 可引用已有的質(zhì)量文件中的相關(guān)內(nèi)容，并根據(jù)特殊的要求編制新的內(nèi)容； d） 根據(jù)實際情況，可編寫總體質(zhì)量計劃，也可只編寫有關(guān)的單項計劃，如設計質(zhì)量計劃、采購質(zhì)量計劃；也可針對某一特定的活動，如產(chǎn)品促銷活動、用戶服務周等 ； e） 質(zhì)量計劃可以作為獨立的文件，也可以根據(jù)需要作為其他文件（如項目計劃等）的一部分。 2 適用范圍 適用于與特定產(chǎn)品、項目及合同有關(guān)的質(zhì)量策劃和控制及相應的質(zhì)量計劃和編制、實施和控制。 6． 4《生產(chǎn)設施一覽表》。 4． 3． 5設施的報廢 a） 對無法修復或無使用價值的設施，由生產(chǎn)部填寫《設施報廢單》，經(jīng)生產(chǎn)副總批準后報廢，生產(chǎn)部在《設施管理卡》及《生產(chǎn)設施一覽表》中注明情況。 4． 3． 4 設施的使用、維護和保養(yǎng) a） 根據(jù) 生產(chǎn)需要生產(chǎn)部組織編寫設施和操作規(guī)程，發(fā)放給使用部門，對于大型、精密設備或關(guān) 20 鍵、特殊過程所用的設施必須有操作規(guī)程，相關(guān)操作人員應由部門技術(shù)負責人培訓、考核合格后，持證上崗。 2 適用范圍 適用于為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設施，如工作場所、硬件和軟件、工具和設備、支持性服務如通訊、運輸設備等的控制；對工作環(huán)境中的人和物的因素進行控制。 4． 3． 3 各部門的計劃外培訓，應填寫《培訓申請單》，報管理者代表批準，由相關(guān)部門組織實施。 4． 2． 3在崗人員培訓 按培訓計劃，每年應對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓和考核。 4 程序 4． 1人員安排 4． 1． 1承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的人員應是有能力的，對能力的判斷應從教育、培訓、技能和經(jīng)歷方面考慮。 17 資源管理 1 應及時確定并提供所需的資源，以： a） 實施和改進質(zhì)量管理體系的過程； b） 達到顧客滿意。 5 相關(guān)文件 5． 1《內(nèi)部審核程序》。 4． 4管理評審會議 a） 總經(jīng)理主持評審會議，各部門負責人和有關(guān)人對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾 正和預防措施，確定責任人和整改時間； b） 總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進一步調(diào)查、驗證等）。計劃主要內(nèi)容包括： a） 評審時間； b） 評審目的； c） 評審范圍及評審重點； d） 參加評審部門（人員）； e） 評審依據(jù)； f） 評審內(nèi)容。 5 相關(guān)文件 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 管理評審控制程序 1 目的 按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 6． 3《文件更改申請》。 4． 6質(zhì)量策劃的實施、監(jiān)督檢查和更改 4． 6． 1各部門的執(zhí)行中應按照質(zhì)量策劃規(guī)定內(nèi)容、進度、 要求進行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時反饋到質(zhì)管部。 4． 1． 2與質(zhì)量相關(guān)的各部門應根據(jù)組織總目標進行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標，為保證目標的順利完成，需進行相應的質(zhì)量策劃。 6 對質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都應實行控制，執(zhí)行《文件控制程序》?？偨?jīng)理應以實現(xiàn)顧客滿意為目標，為此應做到： 3． 2． 1確定顧客的需求和期望 通過市場調(diào)研、預測，或與顧客直接接觸來實現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。 6． 3《文件借閱、復制記錄》。各部門應將本部門使用的質(zhì)量記錄清單作為部門工作手冊的附錄，并匯總本部門的質(zhì)量記錄原始樣本。 3． 4 各部門負責負責批準本部門編制的質(zhì)量記錄格式。 6． 2《文件借閱、復制記錄》。 4． 8． 3各部門要把上述標準及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入“部門受控文件清單”，并報質(zhì)管部備案。 4． 7文件的保存、作廢與銷毀 4． 7． 1文件的保存 a） 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類存放在干燥通風，安全的地方； b） 各部門文件由本部門資料員保管。文件的發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。 4． 1． 2 公司第二級質(zhì)量管理體系文件分為兩類： a） 部門工作手冊，作為各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細則：包括管理標準（部門管理制度）；工作標準（崗位責任制和任職要求等）；技術(shù)標準（國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等，由各相關(guān)部門自行保存并報質(zhì)管部備案存檔； b） 其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃、設計輸出文件或其他標準、規(guī)范等，文件組成應適合于其特有的活動方式，由各相應的業(yè)務部門保存、使用。 4． 2． 7為實施上述要求，本章編制了下列程序文件： 標題 ISO 9001： 20xx對照條款 4． 4． 附錄 1 第二級文件清單 序號 名稱 編號 1 開發(fā)部工作手冊 1． 0崗位責任制及任職要求 2． 0管理制度 2． 1設計、工藝文件管理規(guī)定 ?? 3． 0國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準 ?? 4． 0質(zhì)量記錄清單 KF— 01— 20xx 2 質(zhì)管部工作手冊 1． 0崗位責任制及任職要求 2． 0管理制度 2． 1計量室管理制度 ?? 3． 0標準、檢驗規(guī)程 3． 1國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準 3． 2進貨驗證規(guī)程 3． 3半成品、成品檢驗規(guī)程 4． 0質(zhì)量記錄清單 ZG— 01— 20xx 3 生產(chǎn)部工作手冊 1． 0崗位責任制及任職要求 2． 0管理制度 2． 1工作現(xiàn)場安全、衛(wèi)生制度 ?? 3． 0作業(yè)指導書 3． 1操作規(guī)程 3． 2工藝規(guī)程 3． 3安全操作規(guī)程 3． 4設備維護、保養(yǎng)制度 3． 5工、卡、量具使用管理制度 ?? 4． 0質(zhì)量記錄清單 SC— 01— 20xx 4 營銷部工作手冊 1． 0崗位責任制及任職要求 2． 0管理制度 2． 1成品庫管理制度 YX— 01— 20xx 6 ?? 3． 0作業(yè)指導書 3． 1顧客投訴處理流程 3． 2顧客 回訪規(guī)定 3． 3產(chǎn)品退、換貨規(guī)定 ?? 4． 0標準、法規(guī) 4 4． 1國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準 4． 2合同法 ?? 5． 0質(zhì)量記錄清單 YX— 01— 20xx 5 供應部工作手冊 1． 0崗位責任制及任職要求 2． 0管理制度 2． 1原材料庫管理制度 ?? 3． 0作業(yè)指導書 3． 1采購物資分類明細表 3． 2主要原材料產(chǎn)品標準 ?? 4． 0質(zhì)量記錄清單 GY— 01— 20xx 6 ?? 附錄 2 質(zhì)量記錄清單 名 稱 編 號 保存期（年） 文件發(fā)放、回收記錄 文件借閱、復制記錄 部門受控文件清單 文件更改申請 文件銷毀申請 質(zhì)量記錄清單 質(zhì)量策劃實施情況檢查表 管理評審計劃 管理評審通知單 管理評審報告 培訓記錄表 培訓申請單 年度培訓計劃 生產(chǎn)設施配置申請單 設施驗收單 設施管理卡 生產(chǎn)設施一覽表 設施日常保養(yǎng)項目表 設施檢修計劃 設施檢修單 設施報廢單 領(lǐng)物單 產(chǎn)品要求評審表 定單確認表 項目建議書 ZG— — 01 ZG— — 02 ZG— — 03 ZG— — 04 ZG— — 05 ZG— — 01 ZG— — 01 ZG— — 01 ZG— — 02 ZG— — 03 RS— — 01 RS— — 02 RS— — 03 SC— — 01 SC— — 02 SC— — 03 SC— — 04 SC— — 05 SC— — 06 SC— — 07 SC— — 08 GY— — 01 YX— — 01 YX— — 02 KF— — 01 3 3 長期 3 3 長期 5 3 3 5 3 3 3 3 長期 長期 長期 長期 3 3 3 3 5 5 長期 7 設計開發(fā)任務書 設計開發(fā)方案 設計開發(fā)輸入清單 設計開發(fā)信息聯(lián)絡單 設計開發(fā)評審報告 設計開發(fā)驗證報告 設計 開發(fā)輸出清單 試產(chǎn)報告 試產(chǎn)總結(jié)報告 客戶試用報告 新產(chǎn)品鑒定報告 KF— — 02 KF— — 03 KF— — 04 KF— — 05 KF— — 06 KF— — 07 KF— — 08 KF— — 09 KF— — 10 KF— — 11 KF— — 12 KF— — 13 長期 長期 長期 長期 長期 長期 長期 長期 長期 長期 長期 長期 供方評定記錄表 合格供方名 錄 供方業(yè)績評定表 月采購計劃 臨時采購要求單 采購單 月生產(chǎn)計劃 周生產(chǎn)計劃 生產(chǎn)日報表 領(lǐng)料單 隨工單 合格證 物料標識卡 物資收發(fā)卡 顧客財產(chǎn)問題反饋表 測量監(jiān)控設備履歷表 測量監(jiān)控設備一覽表 計量校準計劃 內(nèi)校記錄表 銷售情況反饋表 售出成品質(zhì)量報告 顧客滿意程度調(diào)查表 年度內(nèi)審計劃 審核實施計劃 內(nèi)審檢查表 不符合報告 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告 內(nèi)審首（末）次會議簽到表 不合格項分布表 進貨驗證記錄 半成品檢驗記錄 成品檢驗記錄 緊急（例外）放行產(chǎn)品申請單 不合格報告 信息聯(lián)絡處理單 改進計劃 糾 正和預防措施處理單 改進、糾正和預防措施實施情況一覽表 GY— — 01 GY— — 02 GY— — 03 GY— — 04 GY— — 05 GY— — 06 SC— — 01 SC— — 02 SC— — 01 SC— — 02 SC— — 03 SC— — 04 SC— — 05 SC— — 06 SC— — 07 SC— — 08 SC— — 09 ZG— — 01 ZG— — 02 ZG— — 03 ZG— — 04 YX— — 01 YX— — 02 YX— — 03 ZG— — 01 ZG— — 02 ZG— — 03 ZG— — 04 ZG— — 05 ZG— — 06 ZG— — 07 ZG— — 01 ZG— — 02 ZG— — 03 ZG— — 01 ZG— — 01 ZG— — 01 ZG— — 02 長期 長期 3 3 3 3 3 3 3 3 3 長期 3 長期 3 長期 長期 3 3 3 3 3 3 3 3 3 5 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 8 ZG— — 03 3 文件控制程序 1 目的 對與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。為此應做到下述要求： a） 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應的程序