【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 條件，并按藥品監(jiān)督管理部門的要求辦 理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。 現(xiàn)場(chǎng)查看電腦管理系統(tǒng)。 依據(jù)： 《藥品許可證管理辦法》第四條； 《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》； 《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》； 說明：對(duì)企業(yè)的 GSP 電腦管理系統(tǒng)作出明確要求。 新*2020 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定上報(bào)電子監(jiān)管品種的購(gòu)進(jìn)、銷售、存儲(chǔ)等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)。電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的備份保存應(yīng)真實(shí)、完整，保存時(shí)限符合相關(guān)規(guī)定。 登陸企業(yè)電子監(jiān)管上報(bào)端查看購(gòu)銷存數(shù)據(jù)； 及檢查數(shù)據(jù)備份保存的情況。 說明：目前要求上報(bào)疫苗、生物制品、血液制品 、中藥注射劑、含磷酸可待因口服溶液制劑、國(guó)家基本藥物目錄所含品種、含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等品種。 新 *2020 2020 委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存的，委托方與被委托方的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)連接，實(shí)現(xiàn)雙方業(yè)務(wù)管理與物流管理信息數(shù)據(jù)的有效、實(shí)時(shí)、完整的傳送和共享。 現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。 現(xiàn)場(chǎng)模擬操作。 第 8 頁(yè) 共 23 頁(yè) 條款 檢查內(nèi)容 檢查方法（ 對(duì)應(yīng)項(xiàng)后面合格打鉤，否則打叉或加備注 ） 相關(guān)文件及資料 記錄 檢查員 *2020 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)： 建筑面積不 小于 500 平方米； 體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)建筑面積不小于 60 平方米。 查看現(xiàn)場(chǎng)、 倉(cāng)庫(kù)的租賃合同原件。 核實(shí)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模與其倉(cāng)庫(kù)面積是否相適應(yīng)。 說明：與許可條件一致。 倉(cāng)庫(kù)平面圖 新 2020 委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存的，委托方應(yīng)與被委托方簽訂明確雙方質(zhì)量責(zé)任的藥品委托儲(chǔ)存協(xié)議。 查看委托協(xié)議原件。 無(wú)關(guān) 2020 庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。 查現(xiàn)場(chǎng) 2020 企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。 查現(xiàn)場(chǎng) *2020 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。 其中常溫庫(kù)溫度為 0～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于 20℃，冷庫(kù)溫度為 2～ 10℃，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45～ 75％之間。 現(xiàn)場(chǎng)查看倉(cāng)庫(kù)的溫濕度是否符合要求。 溫濕度記錄表 2020 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 現(xiàn)場(chǎng)查看倉(cāng)庫(kù)環(huán)境。 2020 庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。 查看現(xiàn)場(chǎng) 及相關(guān)的檢查維修記錄。 消防檔案 新 *2020 企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷藏及運(yùn)輸設(shè)備： 生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，冷庫(kù)容積不低于 20 立方米，配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備； 體外診斷試劑、疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)，冷藏及運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可條件。 現(xiàn)場(chǎng)查看冷庫(kù)、 運(yùn)輸設(shè)備的情況。 依據(jù)： 《關(guān)于做好 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 換發(fā)等有關(guān)工作的通知》； 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知； 《關(guān)于印發(fā)疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理意見的通知》。說明：明確對(duì)企業(yè)冷庫(kù)的要求。 第 9 頁(yè) 共 23 頁(yè) 條款 檢查內(nèi)容 檢查方法（ 對(duì)應(yīng)項(xiàng)后面合格打鉤，否則打叉或加備注 ） 相關(guān) 文件及資料 記錄 檢查員 *2020 庫(kù)區(qū)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）、不合格藥品庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片、易串味藥品的均應(yīng)設(shè)置獨(dú)立庫(kù)房。庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 現(xiàn)場(chǎng)查看倉(cāng)庫(kù)。 說明：明確中藥材、中藥飲片、易串味藥品必須單獨(dú)設(shè)庫(kù)存放。分區(qū)的設(shè)置可動(dòng)態(tài)管理。 色標(biāo)或掛牌顯示 2020 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 查看倉(cāng)庫(kù)是否配備地臺(tái)板、 貨架等設(shè)施。 2020 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。 查看現(xiàn)場(chǎng)是否有相應(yīng)的設(shè)施， 通風(fēng)設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。 *2020 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置能夠有效檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 查看現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)施配置 及設(shè)施運(yùn)作是否正常。 說明：改為重點(diǎn)條款。強(qiáng)調(diào)是“有效”的設(shè)備。 2017 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。 查看現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)施， 設(shè)施是否有效。 2018 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。 查看現(xiàn)場(chǎng)。 消防檔案 2019 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。 查看現(xiàn)場(chǎng)。 銷售記錄 *2020 企業(yè)儲(chǔ)存特殊管 理藥品（指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品原料或單方制劑、罌粟殼、放射性藥品、蛋白同化制劑和肽類激素類藥源性興奮劑。下同）應(yīng)設(shè)專庫(kù)或?qū)９?，具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，監(jiān)控設(shè)施應(yīng)能正常運(yùn)行，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。 現(xiàn)場(chǎng)查看專庫(kù)或?qū)９竦脑O(shè)置， 檢查監(jiān)控裝置運(yùn)作情況， 與公安機(jī)關(guān)的報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)合同是否在有效期內(nèi)。 說明：明確特殊管理藥品的范疇，及倉(cāng)庫(kù)要求。 2021 經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥樣本室（柜）。 查看現(xiàn)場(chǎng)。 企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的品種均應(yīng)設(shè)置樣本。 說明 ：將原條款的“標(biāo)本室(柜 )”改為“樣本室 (柜 )”。 第 10 頁(yè) 共 23 頁(yè) 條款 檢查內(nèi)容 檢查方法（ 對(duì)應(yīng)項(xiàng)后面合格打鉤，否則打叉或加備注 ） 相關(guān)文件及資料 記錄 檢查員 2022 企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)置相適應(yīng)的、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。 現(xiàn)場(chǎng)查看。 說明：淡化對(duì)大中小型企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積數(shù)的不同要求，強(qiáng)調(diào)相適應(yīng)。 2023 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置澄明度檢測(cè)儀等與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器；經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈等儀器 查看現(xiàn)場(chǎng)，儀器是否能正常使用。 說明：對(duì)千分之一天平、標(biāo)準(zhǔn)比色液等設(shè) 備不作硬性要求。視具體的經(jīng)營(yíng)品種來(lái)定。 儀器設(shè)備檔案 2024 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。 查看驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的環(huán)境。 2025 企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 查看相關(guān)檔案。 3001 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。 查看程序是否結(jié)合企業(yè)的實(shí)際， 是否具有可操作性。 藥品購(gòu)進(jìn)程序 *3002 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。 查看供貨企業(yè)檔案，相關(guān)的證、 照是否齊全、有效。 購(gòu)進(jìn)記錄 供貨企業(yè)一證一照（加蓋紅章） *3003 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并有記錄；索取加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書及銷售人員身份證復(fù)印件。 授權(quán)書應(yīng)載明：授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號(hào)碼。 查看收集的資料是否符合要求， 是否有驗(yàn)證記錄， 驗(yàn)證需經(jīng)業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部人員審核。 依據(jù) :《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十條。 說明：提醒企業(yè)應(yīng)對(duì)其購(gòu)進(jìn)行為負(fù)責(zé)。 銷售員的法人委托書原件和身份證 復(fù)印件銷售員的上崗證 3004 3004 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。 查看質(zhì)量條款是否符合法定的要求， 購(gòu)進(jìn)的藥品是否與條款相符。 *3005 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)審核所購(gòu)入藥品的合法性。 根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)品種目錄，抽查品種資料檔案。 藥品質(zhì)量檔案 合格供貨方檔案 第 11 頁(yè) 共 23 頁(yè) 條款 檢查內(nèi)容 檢查方法（ 對(duì)應(yīng)項(xiàng)后面合格打鉤，否則打叉或加備注 ） 相關(guān)文件及資料 記錄 檢查員 3006 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。 抽查品種是否有批準(zhǔn)文號(hào) 和生產(chǎn)批號(hào)。 *3007 企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)索?。? 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、）《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件； 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件； 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證 明復(fù)印件； 進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、 和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件； 進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù) 印件。 上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理原印章。 查閱進(jìn)口藥品相關(guān)資料。 說明：現(xiàn)行規(guī)定。 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 3008 3008 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。 查看在庫(kù)藥品的包裝標(biāo)識(shí)。 3009 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。 查看所經(jīng)營(yíng)中藥材的包裝標(biāo)簽。 缺項(xiàng) 第 12 頁(yè) 共 23 頁(yè) 條款 檢查內(nèi)容 檢查方法（ 對(duì)應(yīng)項(xiàng)后面合格打鉤，否則打叉或加備注 ） 相關(guān)文件及資料 記錄 檢查員 *3010 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部 門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。 查看制度 及首營(yíng)企業(yè)的審核資料。 首營(yíng)企業(yè)審核制度 首營(yíng)企業(yè)審核程序 首營(yíng)企業(yè)審批表 *3011 企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)應(yīng)填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核批準(zhǔn)合格后方可經(jīng)營(yíng)。 查看所經(jīng)營(yíng)的首營(yíng)品種檔案 說明：將原條款的“審核合格后方可經(jīng)營(yíng)”改為“審核批準(zhǔn)合格后方可經(jīng)營(yíng)”，與條款 1008 相對(duì)應(yīng)。 首營(yíng)品種審核制度 首營(yíng)品種審核程序 首營(yíng)品種審批表（注意①簽字時(shí)間先后，審批部門次序與制度和程序一致。②資料是否齊全并符合規(guī)定） 3012 高風(fēng)險(xiǎn)品種（指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品原料或單方制劑、罌粟殼、放射性藥品、蛋白同化 制劑和肽類激素類藥源性興奮劑、疫苗、生物制品、中藥注射劑等。下同）的采購(gòu)合同應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 查閱相關(guān)品種的采購(gòu)合同 與客戶簽訂前，是否經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。 說明：引入“高風(fēng)險(xiǎn)品種”一詞并對(duì)其進(jìn)行定義。 年度購(gòu)進(jìn)計(jì)劃采購(gòu)單（應(yīng)有質(zhì)管部簽字） 3013 3013 企業(yè)簽訂采購(gòu)合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品，應(yīng)保存供應(yīng)方提供的符合規(guī)定的證書和文件。 查閱采購(gòu)合同是否有相關(guān)內(nèi)容。 購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議（須注明質(zhì)量條款） 第 13 頁(yè) 共 23 頁(yè) 條款 檢查內(nèi)容 檢查方法（ 對(duì)應(yīng)項(xiàng)后面合格打鉤，否則打叉或加備注 ） 相關(guān)文件及資料 記錄 檢查員 *3014 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶。 查購(gòu)進(jìn)藥品的數(shù)量、發(fā)票、匯款單（注意金額和單位）須相符。 說明：特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的貨款必須匯到單位賬戶。 依據(jù)：《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的通知》。 *3015 企業(yè)應(yīng)有真 實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。特殊管理藥