廣東省藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表doc(編輯修改稿)
2024-08-11 05:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 包裝材料等是否具有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等）?！醴稀趸痉稀醪环?、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購入時間或供貨時間與樣品試制時間是否對應(yīng)，購入量是否滿足樣品試制的需求?！醴稀趸痉稀醪环?。□符合□基本符合□不符合，樣品制備記錄項目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時間、試制過程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗記錄等?！醴稀趸痉稀醪环稀⑹Ｓ嗔颗c使用量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致。□符合□基本符合□不符合，該樣品所用直接接觸藥品的包裝材料是否與申報資料一致?！醴稀趸痉稀醪环稀！醴稀趸痉稀醪环?、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗。□符合□基本符合□不符合，并與申報資料的記載一致?！醴稀趸痉稀醪环?、穩(wěn)定性研究及檢驗現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器?！醴稀趸痉稀醪环?，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致?！醴稀趸痉稀醪环?、穩(wěn)定性研究的樣品批號、研究時間與樣品試制時間的關(guān)系是否相對應(yīng)?！醴稀趸痉稀醪环稀！醴稀趸痉稀醪环?，如為工作對照品，是否有完整的標(biāo)化記錄。□符合□基本符合□不符合，各檢驗項目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項目（鑒別、檢查、含量測定等）是否有實驗記錄、實驗圖譜及實驗方法學(xué)考察內(nèi)容。□符合□基本符合□不符合，IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件?！醴稀趸痉稀醪环希欠翊嬖诖鄹膱D譜信息（如采集時間）、一圖多用等現(xiàn)象?！醴稀趸痉稀醪环希加涗洈?shù)據(jù)與申報資料是否一致?！醴稀趸痉稀醪环掀渌块T或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。□符合□基本符合□不符合其
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