一、廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認證基本情況(編輯修改稿)
2025-03-27 07:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 文規(guī)定：使用頻次少的大型檢驗儀器設備，其相應的檢驗項目可委托檢驗，受托方應具有資質(zhì)，并保持相對穩(wěn)定，有關委托情況（包括變更受托方）須報省級藥品監(jiān)督管理部門備案 。 三、我省藥品 GMP跟蹤檢查的 實施情況 鑒于以上情況，為了加強監(jiān)管，掌握企業(yè)藥品 GMP實施情況，鞏固我省藥品 GMP實施成果，保證廣大人民群眾用藥的安全有效， 省局把藥品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP跟蹤檢查作為認證后工作的重點。 省局于 2023年 6月 28日下發(fā)了《廣東省藥品 GMP跟蹤檢查管理辦法（試行）》， 是全國第一個頒發(fā)的藥品 GMP跟蹤檢查工作文件，標志著我省的跟蹤檢查管理工作規(guī)范化、程序化和制度化，得到國家局和兄弟省的贊賞。 該辦法于 2023年 7月 1日起開始執(zhí)行。 2023年下半年共對 16家藥品生產(chǎn)企業(yè)實施了跟蹤檢查。 2023年，省局將嚴格按照《廣東省藥品 GMP跟蹤檢查管理辦法（試行）》規(guī)定，組織檢查組對轄區(qū)內(nèi)所有取得 GMP證書的企業(yè)實施 GMP跟蹤檢查。 目前，省局已下發(fā) 2023年度上半年的跟蹤檢查，計劃于 7月 31日前，完成 122家企業(yè)企業(yè)跟蹤檢查工作。 05年度的跟蹤檢查在 04年基礎上，對現(xiàn)場檢查要求更細致，對部分檢查條款更細化和量化，以探索今后認證檢查管理體系提供具體的工作依據(jù) 。 對于跟蹤檢查過程中發(fā)現(xiàn)不符合 GMP評定標準的企業(yè)，省局將嚴格按照 藥品管理法和有關法規(guī)規(guī)定 ，嚴肅處理，確保藥品生產(chǎn)秩序和產(chǎn)品質(zhì)量。 四、跟蹤檢查內(nèi)容 跟蹤檢查要求檢查組在檢查企業(yè)的硬件設施和生產(chǎn)質(zhì)量
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