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廣東省藥品批發(fā)企業(yè)新gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和方法(已修改)

2025-09-23 21:11 本頁面
 

【正文】 第 1 頁 共 23 頁 芁葿襖肈膇蒈肆袁薆蕆螆膆蒂蒆袈罿莈蒅羀膄芄蒄蝕羇膀薃螂膃蒈薃裊羆莄薂羇膁芀薁螇羄芆薀衿艿膂蕿羈肂蒁薈蟻羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇袂蒃蚄袀肇荿蚃羂羀芅螞螞膅膁蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃膀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄莂袇肁膀莁羀芇葿蒀蠆肀蒞 葿螁芅芁葿襖肈膇蒈肆袁薆蕆螆膆蒂蒆袈罿莈蒅羀膄芄蒄蝕羇膀薃螂膃蒈薃裊羆莄薂羇膁芀薁螇羄芆薀衿艿膂蕿羈肂蒁薈蟻羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇袂蒃蚄袀肇荿蚃羂羀芅螞螞膅膁蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃膀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄莂袇肁膀莁羀芇葿蒀 蠆肀蒞葿螁芅 芁葿襖肈膇蒈肆袁薆蕆螆膆蒂蒆袈罿莈蒅羀膄芄蒄蝕羇膀薃螂膃蒈薃裊羆莄薂羇膁芀薁螇羄芆薀衿艿膂蕿羈肂蒁薈蟻羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇袂蒃蚄袀肇荿蚃羂羀芅螞螞膅膁蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃膀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄莂袇肁膀莁羀芇葿蒀蠆肀蒞 葿螁芅芁葿襖肈膇蒈肆袁薆蕆螆膆蒂蒆袈罿莈蒅羀膄芄蒄蝕羇膀薃螂膃蒈薃裊羆莄薂羇膁芀薁螇羄芆薀衿艿膂蕿羈肂蒁薈蟻羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇袂蒃蚄袀肇荿蚃羂羀芅螞螞膅膁蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃膀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄莂袇肁膀莁羀芇葿蒀 蠆肀蒞葿螁芅 芁葿襖肈膇蒈肆袁薆蕆螆膆蒂蒆袈罿莈蒅羀膄芄蒄蝕羇膀薃螂膃蒈薃裊羆莄薂羇膁芀薁螇羄芆薀衿艿膂蕿羈肂蒁薈蟻羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇袂蒃蚄袀肇荿蚃羂羀芅螞螞膅膁蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃膀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄莂袇肁膀莁羀芇葿蒀蠆肀蒞 葿螁芅芁葿襖肈膇蒈肆袁薆蕆螆膆蒂蒆袈罿莈蒅羀膄芄蒄蝕羇膀薃螂膃蒈薃裊羆莄薂羇膁芀薁螇羄芆薀衿艿膂蕿羈肂蒁薈蟻羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇袂蒃蚄袀肇荿蚃羂羀芅螞螞膅膁蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃膀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄莂袇肁膀莁羀芇葿蒀 蠆肀蒞葿螁芅 芁葿襖肈膇蒈肆袁薆蕆螆膆蒂蒆袈罿莈蒅羀膄芄蒄蝕羇膀薃螂膃蒈薃裊羆莄薂羇膁芀薁螇羄芆薀衿艿膂蕿羈肂蒁薈蟻羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇袂蒃蚄袀肇荿蚃羂羀芅螞螞膅膁蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃膀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄莂袇肁膀莁羀芇葿蒀蠆肀蒞 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芁葿襖肈膇蒈肆袁薆蕆螆膆蒂蒆袈罿莈蒅羀膄芄蒄蝕羇膀薃螂膃蒈薃裊羆莄薂羇膁芀薁螇羄芆薀衿艿膂蕿羈肂蒁薈蟻羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇袂蒃蚄袀肇荿蚃羂羀芅螞螞膅膁蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃膀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄莂袇肁膀莁羀芇葿蒀蠆肀蒞 葿螁芅芁葿襖肈膇蒈肆袁薆蕆螆膆蒂蒆袈罿莈蒅羀膄芄蒄蝕羇膀薃螂膃蒈薃裊羆莄薂羇膁芀薁螇羄芆薀衿艿膂蕿羈肂蒁薈蟻羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇袂蒃蚄袀肇荿蚃羂羀芅螞螞膅膁蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃膀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄莂袇肁膀莁羀芇葿蒀蠆肀蒞葿螁芅 芁葿襖肈膇蒈肆袁薆蕆螆膆蒂蒆袈罿莈蒅羀膄芄蒄蝕羇膀薃螂膃蒈薃裊羆莄薂羇膁芀薁螇羄芆薀衿艿膂蕿羈肂蒁薈蟻羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇袂蒃蚄袀肇荿蚃羂羀芅螞螞膅膁蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃膀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄莂袇肁膀莁羀芇葿蒀蠆肀蒞 葿螁芅芁葿襖肈膇蒈肆袁薆蕆螆膆蒂蒆袈罿莈蒅羀膄芄蒄蝕羇膀薃螂膃蒈薃裊羆莄薂羇膁芀薁螇羄芆薀衿艿膂蕿羈肂蒁薈蟻羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇袂蒃蚄袀肇荿蚃羂羀芅螞螞膅膁蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃膀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄莂袇肁膀莁羀芇葿蒀 蠆肀蒞葿螁芅 芁葿襖肈膇蒈肆袁薆蕆螆膆蒂蒆袈罿莈蒅羀膄芄蒄蝕羇膀薃螂膃蒈薃裊羆莄薂羇膁芀薁螇羄芆薀衿艿膂蕿羈肂蒁薈蟻羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇袂蒃蚄袀肇荿蚃羂羀芅螞螞膅膁蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃膀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄莂袇肁膀莁羀芇葿蒀蠆肀蒞 葿螁芅芁葿襖肈膇蒈肆袁薆蕆螆膆蒂蒆袈罿莈蒅羀膄芄蒄蝕羇膀薃螂膃蒈薃裊羆莄薂羇膁芀薁螇羄芆薀衿艿膂蕿羈肂蒁薈蟻羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇袂蒃蚄袀肇荿蚃羂羀芅螞螞膅膁蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃膀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄莂袇肁膀莁羀芇葿蒀 蠆肀蒞葿螁芅 芁葿襖肈膇蒈肆袁薆蕆螆膆蒂蒆袈罿莈蒅羀膄芄蒄蝕羇膀薃螂膃蒈薃裊羆莄薂羇膁芀薁螇羄芆薀衿艿膂蕿羈肂蒁薈蟻羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇袂蒃蚄袀肇荿蚃羂羀芅螞螞膅膁蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃膀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄莂袇肁膀莁羀芇葿蒀蠆肀蒞 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芁葿襖肈膇蒈肆袁薆蕆螆膆蒂蒆袈罿莈蒅羀膄芄蒄蝕羇膀薃螂膃蒈薃裊羆莄薂羇膁芀薁螇羄芆薀衿艿膂蕿羈肂蒁薈蟻羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇袂蒃蚄袀肇荿蚃羂羀芅螞螞膅膁蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃膀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄莂袇肁膀莁羀芇葿蒀蠆肀蒞 葿螁芅芁葿襖肈膇蒈肆袁薆蕆螆膆蒂蒆袈罿莈蒅羀膄芄蒄蝕羇膀薃螂膃蒈薃裊羆莄薂羇膁芀薁螇羄芆薀衿艿膂蕿羈肂蒁薈蟻羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇袂蒃蚄袀肇荿蚃羂羀芅螞螞膅膁蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃膀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄莂袇肁膀莁羀芇葿蒀 蠆肀蒞葿螁芅 芁葿襖肈膇蒈肆袁薆蕆螆膆蒂蒆袈罿莈蒅羀膄芄蒄蝕羇膀薃螂膃蒈薃裊羆莄薂羇膁芀薁螇羄芆薀衿艿膂蕿羈肂蒁薈蟻羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇袂蒃蚄袀肇荿蚃羂羀芅螞螞膅膁蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃膀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄莂袇肁膀莁羀芇葿蒀蠆肀蒞 葿螁芅芁葿襖肈膇蒈肆袁薆蕆螆膆蒂蒆袈罿莈蒅羀膄芄蒄蝕羇膀薃螂膃蒈薃裊羆莄薂羇膁芀薁螇羄芆薀衿艿膂蕿羈肂蒁薈蟻羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇袂蒃蚄袀肇荿蚃羂羀芅螞螞膅膁蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈 螈螁羅薇螇羃膀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄莂袇肁膀莁羀芇葿蒀蠆肀蒞葿螁芅 芁葿襖肈膇蒈肆袁薆蕆螆膆蒂蒆袈罿莈蒅羀膄芄蒄蝕羇膀薃螂膃蒈薃裊羆莄薂羇膁芀薁螇羄芆薀衿艿膂蕿羈肂蒁薈蟻羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇袂蒃蚄袀肇荿蚃羂羀芅螞螞膅膁蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃膀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄莂袇肁膀莁羀芇葿蒀蠆肀蒞 葿螁芅芁葿襖肈膇蒈肆袁薆蕆螆膆蒂蒆袈罿莈蒅羀膄芄蒄蝕羇膀薃螂膃蒈薃裊羆莄薂羇膁芀薁螇羄芆薀衿艿膂蕿羈肂蒁薈蟻羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇袂蒃蚄袀肇荿蚃羂羀芅螞螞膅膁蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃膀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄莂袇肁膀莁羀芇葿蒀 蠆肀蒞葿螁芅 芁葿襖肈膇蒈肆袁薆蕆螆膆蒂蒆袈罿莈蒅羀膄芄蒄蝕羇膀薃螂膃蒈薃裊羆莄薂羇膁芀薁螇羄芆薀衿艿膂蕿羈肂蒁薈蟻羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇袂蒃蚄袀肇荿蚃羂羀芅螞螞膅膁蟻螄羈蒀蟻袆膄莆螀罿羆節(jié)蝿蚈膂膈螈螁羅薇螇羃膀蒃螆肅肅莈螅螅羋芄莂袇肁膀莁羀芇葿蒀蠆肀蒞 葿螁芅芁葿襖肈膇蒈肆袁薆蕆螆膆蒂蒆袈罿莈蒅羀膄芄蒄蝕羇膀薃螂膃蒈薃裊羆莄薂羇膁芀薁螇羄芆薀衿艿膂蕿羈肂蒁薈蟻羋莇薇螃肀芃蚇袆芆腿蚆羈聿蕆蚅蚇袂蒃蚄袀肇荿蚃羂羀芅螞螞膅膁蟻 廣東省藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目和檢查方法 廣州京合醫(yī)藥科技有限公司 GSP 內(nèi)部審查表 條款 檢查內(nèi)容 檢查方法( 對(duì)應(yīng)項(xiàng)后面 合格打鉤,否則打叉 或加備注 ) 相關(guān)文件及資料 記錄 檢查員 *1001 1001 企業(yè)應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址和倉庫地址,從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 對(duì)照許可證 核對(duì)經(jīng)營(yíng)地址 和倉庫地址; 查閱經(jīng)營(yíng)品種 和經(jīng)營(yíng)情況。 1 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 2 藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件 , 購進(jìn)記錄 銷售記錄 1002 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首,包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和采購、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。 查任命文件 及企業(yè)花名冊(cè) 中相關(guān)人員。 成立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組文件 1003 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是:建立企業(yè)的質(zhì)量體系,實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針,并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 查看相關(guān)的文件 及制度。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量責(zé)任制 , 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 , 公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 新 *1004 企業(yè)應(yīng)在高級(jí)管理人員中設(shè)立專人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人,全面負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的工作,在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán),對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量管理承擔(dān)直接責(zé)任。 查看組織機(jī)構(gòu)圖、 任命書、 崗位職責(zé) 、與質(zhì)量負(fù)責(zé)人面談 及不合格品的最終確認(rèn)。 質(zhì) 量責(zé)任制度 質(zhì)量否決權(quán)制度 新 1005 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有履行其職責(zé)所需的必要權(quán)力和資源,保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 查看崗位職責(zé), 與企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等進(jìn)行交談了解。 新 *1006 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織編制、審定企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度;質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 查看文件管理制度中對(duì)制度編制、審定的有關(guān)規(guī)定; 質(zhì)量管理文件的簽發(fā)。 質(zhì)管部質(zhì)量責(zé)任制度 *1007 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),行使質(zhì)量管理職能。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收組織。 查看企 業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖。 質(zhì)管部設(shè)置文件 公司組織機(jī)構(gòu)圖 1008 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核,并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 查看制度及首營(yíng)企業(yè)、 首營(yíng)品種的審批資料。 質(zhì)管部質(zhì)量責(zé)任制 首營(yíng)企業(yè)審核表、首營(yíng)品種審批表 1009 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案。 根據(jù)經(jīng)營(yíng)品種隨機(jī)抽取若干品種的質(zhì)量檔案。 檔案內(nèi)容:藥品注冊(cè)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽、說明書。至少收集藥品注冊(cè)證明文件。電子版亦可。 質(zhì)管部質(zhì)量責(zé)任制度 藥品質(zhì)量檔案 第 2 頁 共 2
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