【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 進(jìn)行 及時(shí) 記錄和管理 ，并擁有各部門間信息傳遞以及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生信息單據(jù)的作用。 公司制定軟件系統(tǒng)管理員，有系統(tǒng)管理員獨(dú)家授予其他有關(guān)人員的系 統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作。 系統(tǒng)管理員 根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)的崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗。 文件名稱：計(jì)算機(jī)信息化管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 006)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。 各崗位系統(tǒng)操作者對(duì)自己操作行為負(fù)責(zé)。 人員規(guī)定： 、操作人員必須經(jīng)過技術(shù)服務(wù)部門的先關(guān)培訓(xùn)和考核，考核合格者才能操作本公司提供的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。 、公司部門主要管理人員如未能參加培訓(xùn)，必須認(rèn)真閱讀相關(guān)學(xué)習(xí)資料或培訓(xùn)講義，應(yīng)根據(jù)所提示步驟分步實(shí)施。 、公司部門嚴(yán)格控制非操作人員對(duì)本系統(tǒng)的使用，各種 業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程工作，各工作站點(diǎn)人員根據(jù)自身崗位錄入數(shù)據(jù)，其他人員不得隨意操作，防止非授權(quán)操作可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞。 、安裝盤應(yīng)由系統(tǒng)管理員專門保管。 、 對(duì)系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)操作人員或系統(tǒng)管理員應(yīng)進(jìn)行定期（每天一次）備份，數(shù)據(jù)備份 應(yīng)當(dāng)有完善的安全保密功能，并 將數(shù)據(jù)備份文件 放置在安全場(chǎng)所。 、操作人員必須認(rèn)真閱讀相關(guān)學(xué)習(xí)資料或培訓(xùn)講義，在操作中如有疑問應(yīng)及時(shí)與技術(shù)服務(wù)部門聯(lián)系，對(duì)于從技術(shù)數(shù)據(jù)的裝入到系統(tǒng)正式運(yùn)行過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，用戶都應(yīng)保持高度重視。 、各崗位人員必須使用自己工號(hào)和 密碼進(jìn)行電腦操作，不得竊取他人電腦工號(hào)密碼，同時(shí)防止密碼泄漏、經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。 數(shù)據(jù)處理規(guī)定。 、當(dāng)服務(wù)器主機(jī)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫毀壞時(shí)，用備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)。 、除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理部人員共同處理外，嚴(yán)禁其他人進(jìn)行數(shù)據(jù)（尤其是數(shù)據(jù)備份文件）的刪除和備份數(shù) 據(jù)恢復(fù)操作，保證數(shù)據(jù)原始、真是、準(zhǔn)確、安全和可追溯性。 系統(tǒng)正常維護(hù)： 、系統(tǒng)管理員應(yīng)定期進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。 、系統(tǒng)管理員應(yīng)定期 對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測(cè)，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行。 、系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測(cè)和清理，一旦發(fā)現(xiàn)由不安全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除。 、任何外來軟件不得用于啟動(dòng)計(jì)算機(jī)，外來軟件未經(jīng)系統(tǒng)管理員或?qū)ｍ?xiàng)負(fù)責(zé)人許可不得在裝有藥品綜合管理系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)或單機(jī)上運(yùn)行。 、專機(jī)專用，使用人員不隨意更換硬件或軟件配置，不在計(jì)算機(jī)內(nèi)運(yùn)行與工作無關(guān)的其他軟件。 計(jì)算機(jī)異常處理。 、各種計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)應(yīng)及時(shí)通報(bào)系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理部。 、如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測(cè)操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件 修理和更換。 、除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理部人員外嚴(yán)禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。 網(wǎng)絡(luò)異常處理： 、網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)明確發(fā)生異常的范圍，因網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常除與網(wǎng)絡(luò)硬件設(shè)備、接頭等有關(guān)外，還與系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)軟件、應(yīng)用軟件有關(guān)，故應(yīng)自上而下分別檢測(cè)，明確范圍或部位進(jìn)行處理。 、進(jìn)行異常處理時(shí)應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)的前提下進(jìn)行。 、因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù) 據(jù)，應(yīng)由崗位人員立即記錄到工作日志上，并由同崗位 其他 人員復(fù)核簽字，將記錄數(shù)據(jù)交付 質(zhì)量 管理員進(jìn)行查對(duì) 、登記，并指導(dǎo)系統(tǒng)管理員修補(bǔ)數(shù)據(jù)。并將 簽字的記錄數(shù)據(jù)收集，備案。 佰和 BHSMP02(00700 第 1頁，共 2頁 【目的】加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流弊。 【依據(jù)】《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 【范圍】特殊藥品的 采購 、儲(chǔ)存和銷售管理。 【職責(zé)】質(zhì)量管理部門、藥品 采購 部門、藥品銷售部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、財(cái)務(wù)部門對(duì)本制度的實(shí)施 負(fù)相應(yīng)的責(zé)任。 【內(nèi)容】 定義：特殊藥品系指麻醉藥品、精神藥品、 醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。 、 麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能構(gòu)成成癮性的藥品。 、 精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品；按其是人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神藥品和二類精神藥品。 、 醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致文件名稱： 特殊管理藥品管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 007)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 人中毒或死亡的藥品。 、 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。 特殊管理藥品的購進(jìn)管理。 、 購進(jìn)特殊管理的藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品購進(jìn)管理制度》的規(guī)定。 、 采購 部門必須制定專人負(fù)責(zé)特殊藥品的購進(jìn)管理工作，并必須從省級(jí)含以上藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。 特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理。 、對(duì)特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》； 、特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝。 特殊管理藥品的儲(chǔ)存管理。 、特殊管理藥品必須儲(chǔ)存在具有安全設(shè)施的專用倉庫（或?qū)９瘢﹥?nèi)，嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖保管和賺帳記錄，并實(shí)行色標(biāo)管理和效期管理。 、特殊管理藥品的養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行公司制訂的《藥品存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管 理制度》。 、特殊藥品的養(yǎng)護(hù)過程必須有兩名養(yǎng)護(hù)員共同進(jìn)行，并有專職保管員在場(chǎng)確認(rèn)。 特殊管理藥品的銷售管理。 、銷售麻醉藥品、一類精神藥品時(shí)，必須憑省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“麻醉藥品購用印鑒卡”或“精神藥品購用印鑒卡”，并只能按照限量供應(yīng)的規(guī)定，銷售給縣級(jí)（含）以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得銷售給其他單位和個(gè)人。 、二類精神藥品可銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 、 醫(yī)療用毒性藥品可銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品經(jīng)營(yíng)單位；向科研和教學(xué)單位銷售毒性 藥品時(shí)，必須憑購買單位的證明并經(jīng)其所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 、放射性藥品必須憑省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或憑省級(jí)公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政管理部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請(qǐng)辦理訂貨。 特殊管理藥品的出庫和運(yùn)輸管理 、特殊管理藥品出庫時(shí)，除必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品出庫管理制度》和《藥品出庫復(fù)核程序》； 、特殊管理藥品出庫時(shí)，還必須實(shí)行雙人復(fù)核制度。 、 公司自運(yùn)或辦理托運(yùn)特殊管理藥品時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法 》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。 不合格特殊管理藥品的管理 、不合格特殊管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等均應(yīng)由完整的手續(xù)和記錄。 、銷毀不合格特殊管理的藥品時(shí)，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并由其派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀。 進(jìn)口的特殊管理藥品嚴(yán)格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》或《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。 凡違反本制度規(guī)定的，嚴(yán)格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療 用毒性藥品管理辦法》或《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定處罰；觸犯法律的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。 佰和 BHSMP02(008)00 第 1頁，共 1頁 【目的】為了嚴(yán)格規(guī)范蛋白同化制劑、肽類急速及其他含興奮劑類亞品的經(jīng)營(yíng)，保障進(jìn)、存、銷符合相關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 【依據(jù)】《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《中華人民共和國國務(wù)院令》（第 503號(hào)）以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。 【范圍】蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑類藥品的經(jīng)營(yíng)管理。 【內(nèi)容】 蛋白同化制劑、肽類激 素及其他含興奮劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理、藥品質(zhì)量以及安全的第一責(zé)任人是企業(yè)法人。 企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)需要，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位組織采購，嚴(yán)格審查供貨方相關(guān)資質(zhì)，保證貨 源購進(jìn)的合法性。 采購管理部門負(fù)責(zé)編制蛋白同化制劑、肽類激素及其含興奮劑藥品采購計(jì)劃，并按照首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度索取供貨方 相關(guān)資料，報(bào)質(zhì)量管理文件名稱：興奮劑類藥品管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 008)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 部門審核備案。 對(duì)興奮劑類藥品的驗(yàn)收，必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》。 、驗(yàn)收藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須注明運(yùn)動(dòng)員慎用 標(biāo)記，確保所銷售的含興奮劑的藥品包裝標(biāo)識(shí)或說明書上全部標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。 儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品的在庫養(yǎng)護(hù)，相關(guān)要求見質(zhì)量管理制度中的《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》。 不得向未取得經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供蛋白同化制劑與其他肽類激素。 建立蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品臺(tái)賬及購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等各項(xiàng)記錄。 佰和 BHSMP02(009)00 第 1頁，共 1頁 文件名稱：近效期藥品管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 【目的】加強(qiáng)近效期藥品的管理，避免造成經(jīng)濟(jì)損失和杜絕將過期藥品購貨單位。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范》 【職責(zé)】 質(zhì)量管理部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、藥品銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 【內(nèi)容】 定義：效期藥品系指其法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有效期的藥品。 、 凡超過有效期的藥品，均不得銷售和使用。 、 企業(yè)對(duì)效期藥品購進(jìn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為： 有效期少于兩年的藥品，到貨時(shí)，其生產(chǎn)期不超過三個(gè)月； 有效期大于兩年（含兩年）的藥品，到貨時(shí)，其生產(chǎn)期不超過六個(gè)月；無效期的藥品，到貨時(shí)應(yīng)予以拒收。 效期藥品的入庫驗(yàn)收，除按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的規(guī)定驗(yàn)收外，對(duì)于不符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的效期藥品，到貨時(shí)應(yīng)予以拒收。 效期藥品應(yīng)按批號(hào)及效期分開堆垛 ，近效期藥品應(yīng)有明顯的“有效期藥品”標(biāo)志。 效期藥品在有效期尚有六個(gè)月時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報(bào)《近效期藥品促銷表》，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部門進(jìn)行相關(guān)處理。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，應(yīng)對(duì)近效期藥品予以管理提示，由質(zhì)量管理員登記，并由養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)管理制度》定期對(duì)重點(diǎn)的效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。 銷后退回的效期藥品，按《藥品退貨管理制度》的規(guī)定辦理。 在庫的超過有效期的藥品應(yīng)為不合格藥品，其處理過程按《不合格藥品管理制度》的規(guī)定處理。 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 009)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、 變更記錄： 變更原因： 佰和 BHSMP02(010)00 第 1頁，共 2頁 【目的】對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，杜絕購進(jìn)不合格的藥品和將不合格的藥品銷售給購貨單位。 【依據(jù)】 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 【范圍】企業(yè) 在入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)