【正文】 1頁 文件名稱：質(zhì)量否決制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 【目的】為了貫徹《藥品管理法》，嚴(yán)格執(zhí)行 GSP，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，對企業(yè)從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，制定本規(guī)定。 質(zhì)量管理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。 、 起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標(biāo)準(zhǔn)，匯編公司《質(zhì)量操作記錄》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，保質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)、企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。 、 記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在發(fā)那個面印有相應(yīng)標(biāo)識。 【內(nèi)容】 公司計算機(jī)安裝統(tǒng)一的藥品綜合管理系統(tǒng) ，并運用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及 在 藥品的購進(jìn)、驗收入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核 崗位設(shè)置終端操作系統(tǒng)，以對經(jīng)營過程和質(zhì)量情況 進(jìn)行 及時 記錄和管理 ，并擁有各部門間信息傳遞以及經(jīng)營活動產(chǎn)生信息單據(jù)的作用。 、系統(tǒng)管理員應(yīng)定期 對計算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運行。 【內(nèi)容】 定義：特殊藥品系指麻醉藥品、精神藥品、 醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。 、二類精神藥品可銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品經(jīng)營企業(yè)。 、驗收藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須注明運動員慎用 標(biāo)記，確保所銷售的含興奮劑的藥品包裝標(biāo)識或說明書上全部標(biāo)注“運動員慎用”字樣。 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 009)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部、 變更記錄： 變更原因： 佰和 BHSMP02(010)00 第 1頁，共 2頁 【目的】對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進(jìn)不合格的藥品和將不合格的藥品銷售給購貨單位。 銷毀工作應(yīng)由熟知所毀藥品的理化性質(zhì)和毒性的人員指導(dǎo)，要估計到銷毀過程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及結(jié)果。非經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，任何人不得 更改、撤換。 、質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則（原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有收到教育不放過、沒有防范措施不放過）。 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正。 如在購進(jìn)驗收和在庫藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng) 及時通知質(zhì)量管理組 和購進(jìn)部門，盡快向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，及時處理。 、質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 檢查 、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理部門和辦公室牽頭，在每年年初制定科學(xué)、全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 C、各崗位人員違反質(zhì)量管理制度或操作程序，發(fā)現(xiàn)一次罰款五十元。 條碼根據(jù)采集要有專人操作，做到采集準(zhǔn)確、上傳及時。 庫房內(nèi)設(shè)通風(fēng)設(shè)施 。 1設(shè)備的檢修： 、為確保設(shè)備保持良好狀態(tài)，所有設(shè)備實行計劃檢修，并記錄《設(shè)備維護(hù)、檢修履歷表》。單人使用的設(shè)備由操作人員負(fù)責(zé)，多人使用的設(shè)備由主管負(fù)責(zé)，操作人員保持相對穩(wěn)定。 對于進(jìn)口設(shè)備，如無中文資料，應(yīng)讓供應(yīng)商將原文譯出歸檔，以便使用。 根據(jù)公司經(jīng)營范圍， 2020 年 10 月 31 日前，辦理藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)并對所經(jīng)營的進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng) 《入網(wǎng)藥品目錄》的重要注 射液、血液制品的購進(jìn)、銷售通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報送，實時監(jiān)控。 【內(nèi)容】 獎勵 、 在藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等工作中，敢于堅持原則，盡職盡責(zé)，一貫重視和保證藥品質(zhì)量，做出先出成績的個人，年終給予一次性獎勵，待遇同公司先進(jìn)工作者。 、各部門每年制定的自 查方案，明確自查頻次、時間、重點內(nèi)容、成員組成等。 如顧客投訴是想涉及藥品和服務(wù)質(zhì)量重大問題的，應(yīng)立即通知質(zhì)量部門 ，由質(zhì)量管理部門對投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)節(jié)、處理和報告，并將有關(guān)資料存檔。 、發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑 藥品 不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者 可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 、發(fā)生重大質(zhì)量事故時，企業(yè)應(yīng)成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立和日常管理、保管、查詢等工作。 對于確定不合格的藥品，責(zé)任在本企業(yè)的，財產(chǎn)損失審批按規(guī)定權(quán)限辦理。 計算機(jī)系統(tǒng)中，應(yīng)對近效期藥品予以管理提示，由質(zhì)量管理員登記，并由養(yǎng)護(hù)員對近效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理。 【內(nèi)容】 蛋白同化制劑、肽類激 素及其他含興奮劑藥品的經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量以及安全的第一責(zé)任人是企業(yè)法人。 、特殊管理藥品的養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行公司制訂的《藥品存儲和養(yǎng)護(hù)管 理制度》。并將 簽字的記錄數(shù)據(jù)收集，備案。 數(shù)據(jù)處理規(guī)定。 、質(zhì)量記錄的處置要有專人 （質(zhì)量部門或者行政部門人員） 進(jìn)行，做好處置過程記錄，并 有 質(zhì)量管理部門 人員的參與和 確認(rèn)。 記錄的形式： 、記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。 、 C 類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報質(zhì)量管理部匯總。 佰和 BHSMP02(004)00 第 1頁，共 2頁 【目的】為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量，工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)匯報材料，制定整改措施，組織實施改進(jìn)意見。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 【范圍】本制度規(guī)定對企業(yè)質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核的規(guī)定，明確相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系的完善。企業(yè)必須在各個相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標(biāo)逐級分文件名稱： 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP01（ 002)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 解、展開，以確保其最終落實和實現(xiàn)。 各部門員工接受質(zhì)量 教育 與培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核。 各部門制定專人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件信息的收集、整理和歸檔等工作。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 衛(wèi)生部令第 90 號 ） 【范圍】本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于管理文件的管理。 、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審定和修訂質(zhì)量管理規(guī)定性文件。 崗前 培訓(xùn) ： 、員工工作崗位進(jìn)行調(diào)整時，為適應(yīng)新的工作要求，必須進(jìn)行崗位教育、崗位技能操作培訓(xùn)及考核 ：考核合格，方可上崗。 【內(nèi)容】 質(zhì)量方針是由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。 、每年度末，根據(jù)本年度經(jīng)營情況和國家政策要求，召開公司質(zhì)量方針 目標(biāo)研究會，提出第二年的質(zhì)量方針目標(biāo)。 審核工作的重點應(yīng)放在對藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。 、發(fā)貨差錯出門并造成損失與不良后果的。 、 B 類信息 、 B 類信息指涉及 企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè) 負(fù)責(zé)人 或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。 、質(zhì)量記錄由使用部門設(shè)計，經(jīng)部門經(jīng)理確認(rèn)，報質(zhì)量部門。 記錄的處置。 、 對系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)操作人員或系統(tǒng)管理員應(yīng)進(jìn)行定期（每天一次）備份，數(shù)據(jù)備份 應(yīng)當(dāng)有完善的安全保密功能，并 將數(shù)據(jù)備份文件 放置在安全場所。 網(wǎng)絡(luò)異常處理： 、網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時應(yīng)明確發(fā)生異常的范圍，因網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常除與網(wǎng)絡(luò)硬件設(shè)備、接頭等有關(guān)外，還與系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)軟件、應(yīng)用軟件有關(guān)，故應(yīng)自上而下分別檢測，明確范圍或部位進(jìn)行處理。 、對特殊管理藥品的質(zhì)量驗收必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度》； 、特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗收并逐件驗收至最小包裝。 佰和 BHSMP02(008)00 第 1頁，共 1頁 【目的】為了嚴(yán)格規(guī)范蛋白同化制劑、肽類急速及其他含興奮劑類亞品的經(jīng)營，保障進(jìn)、存、銷符合相關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 效期藥品的入庫驗收，除按《藥品質(zhì)量驗收細(xì)則》的規(guī)定驗收外，對于不符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的效期藥品，到貨時應(yīng)予以拒收。 、銷售出庫后發(fā)生質(zhì)量爭議的藥品，應(yīng)報告質(zhì)量管理部門處理。 其他資料需加蓋企業(yè)公章原印章。 、出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。 、 本企業(yè)所經(jīng)營的要騙你中發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應(yīng)檢 測中心，最遲不超過 72 小時；其中死亡病例必須在 12 小時內(nèi)報告，并同時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 【范圍】藥品質(zhì)量的查詢和投訴管理 【職責(zé)】質(zhì)量管理部門、藥品銷售部門 【內(nèi)容】 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)聽取和受理消費者及其他社會團(tuán)體對藥品和服務(wù)質(zhì)量問題的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。 檢查方法： 、各部門自查 、各部門成立以部門負(fù)責(zé)人為組長的自查小組，負(fù)責(zé)本部門及其所屬崗位的自查工作。 【職責(zé)】 質(zhì)量獎勵和責(zé)任處罰的考核實施部門為質(zhì)量管理部。 公司應(yīng)有質(zhì)量管理人員和倉庫管理人員（不少于 2 人）參加電子監(jiān)管培訓(xùn)，文件名稱：藥品電子監(jiān)管管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 017)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 參加培訓(xùn)人員應(yīng)熟悉藥品入出庫業(yè)務(wù)流程并具備計算機(jī)知識。 設(shè)備的原始資料由辦公室統(tǒng)一歸檔。如有異常， 應(yīng)及時分析原因并上報經(jīng)理。使用部門操作人員應(yīng)在每天上班后、下班前 15 至 30 分鐘進(jìn)行設(shè)備的日常保養(yǎng)，通過對設(shè)備的檢查、清掃和擦拭，使設(shè)備處于整齊、清潔、安全、 潤滑良好 的狀態(tài)。如未曾捕到老鼠，每半年更換一次；如捕到，立即更換。 佰和 BHSMP03(001)00 第 1頁，共 2頁 文件名稱：設(shè)備設(shè)施管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 【目的】明確設(shè)備檔案的管理，便于設(shè)備使用與維修時的資料查找；有效保障庫區(qū)的整潔、衛(wèi)生、安全。質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人按罰款的 50%進(jìn)行處罰；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人按 20%進(jìn)行處罰；質(zhì)量管理員按 10%進(jìn)行處罰；清潔嚴(yán)重的給予通報批評，行政處分、待崗、除名、觸犯刑律的送交司法機(jī)關(guān)處理。 、檢查過程中、檢查人員要實事求是，認(rèn)真做好檢查記錄。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 【范圍】本制度規(guī)定了對企業(yè)各部門質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量 管理工作。 、可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。 重大質(zhì)量事故的界定 發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故 A、 因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品保廢的。 對不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 【內(nèi)容】 定義：不合格藥品系指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的藥品。 建立蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品臺賬及購進(jìn)、入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等各項記錄。 特殊管理藥品的出庫和運輸管理 、特殊管理藥品出庫時，除必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品出庫管理制度》和《藥品出庫復(fù)核程序》； 、特殊管理藥品出庫時，還必須實行雙人復(fù)核制度。 、 醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致文件名稱： 特殊管理藥品管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 007)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管