【正文】 00 第 1頁，共 1頁 【目的】制訂本制度的目的是建立一個(gè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實(shí)施機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 【范圍】本制度規(guī)定對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核的規(guī)定，明確相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系的完善。 【責(zé)任】企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 對(duì)質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。 審核的內(nèi)容： 、 質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員。 文件名稱：質(zhì)量體系 內(nèi)部 審核管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 002)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái) 務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 、部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況。 、過程管理、包 括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等； 、設(shè)施設(shè)備，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施及其設(shè)備。 質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理部門、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。 質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件。 、審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門、藥品購(gòu)進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門都必須有人參加； 、審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核 標(biāo) 準(zhǔn)認(rèn)真考核。 、審核人員熟悉經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理。 、審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由 企業(yè) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命。 質(zhì)量管理體系審核每年 組織一次，一般在 每年 11 月以后進(jìn)行。 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計(jì)劃和審核方案。 審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。 審核時(shí)應(yīng)身日調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項(xiàng)，提出 糾正預(yù)防措施。 審核小組將審核情況匯總，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)匯報(bào)材料，制定整改措施，組織實(shí)施改進(jìn)意見。依據(jù)企業(yè)獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng)懲。 1質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序》。 1質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行 分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 佰和 BHSMP02(003)00 第 1頁，共 1頁 文件名稱：質(zhì)量否決制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 【目的】為了貫徹《藥品管理法》，嚴(yán)格執(zhí)行 GSP，保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，對(duì)企業(yè)從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，制定本規(guī)定。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 【范圍】適用于本企業(yè)的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。 【責(zé)任】質(zhì)量管理部門對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。 【內(nèi)容】 質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對(duì)藥品質(zhì)量問題與工作質(zhì)量問題確認(rèn)與處理的決定 權(quán)，藥品質(zhì)量在經(jīng)營(yíng)管理中包括進(jìn)貨、檢驗(yàn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售工作等獎(jiǎng)勵(lì)中的否決權(quán)。 本企業(yè)人員必須認(rèn)真執(zhí)行 GSP 及其實(shí)施細(xì)則和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國(guó)家政策法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)權(quán)過程中切實(shí)保證藥品質(zhì)量。 質(zhì)量否決內(nèi)容： 、違反國(guó)家藥政法規(guī)的； 、購(gòu)進(jìn)渠道違反規(guī)定的； 、購(gòu)進(jìn)、下搜后假劣藥品的； 、在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題。 、違反企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)定及程序的。 、懷疑有質(zhì)量 問題的。 、未按質(zhì)量違法事件，受到藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)的。 、發(fā)貨差錯(cuò)出門并造成損失與不良后果的。 、發(fā)生質(zhì)量違法事件，受到藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)的； 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 003)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施設(shè)備、一起用具等，有權(quán)決定停止使用，并提出天之、改造、完善建議。 質(zhì)量否決方式： 凡違反國(guó)家要爭(zhēng)法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式； 、發(fā)出整改通知書； 、對(duì)有質(zhì)量疑問的藥品有權(quán)封存； 、終止由質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)； 、按公司獎(jiǎng)懲制度提出處罰 意見。 佰和 BHSMP02(004)00 第 1頁，共 2頁 【目的】為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量，工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 【范圍】適用于本企業(yè)所有質(zhì)量方面的信息流的傳遞。 【責(zé)任】質(zhì)量管理員、各部門信息收集人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 【內(nèi)容】 質(zhì)量信息指上級(jí)有關(guān)質(zhì)量方面的文件，各種報(bào)刊信息等，還包括質(zhì)量活動(dòng)中所形成的各種記錄、報(bào)表、資料和文件。 質(zhì)量管理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總。 文件名稱：質(zhì)量信息管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 004)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部 、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量信 息的內(nèi)容主要包括： 、國(guó)家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等； 、 國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、召回 品種等 、當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料； 、提供商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 、同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等； 、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保養(yǎng)、檢測(cè)化驗(yàn)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息。 、在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。 質(zhì)量信息的收集方式： 、質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理 部通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集； 、企業(yè)內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門公國(guó)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方式收集； 、企業(yè)外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測(cè)等方法收集。 、質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息臺(tái)賬，做好有關(guān)記錄。 、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。信息職能部門在接到信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到有效 的利用； 質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評(píng)估，按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理。 、 A 類信息 、 A 類信息指對(duì)企業(yè) 整體 有重大影響，需要企業(yè) 負(fù)責(zé)人 作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。 、 A 類信息必須在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)經(jīng)理 ，由企業(yè) 負(fù)責(zé)人 決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 、 B 類信息 、 B 類信息指涉及 企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè) 負(fù)責(zé)人 或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。 、 B 類信息由主管 協(xié)調(diào) 部門 決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息部負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。 、 C 類信息 、 C 類信息指只 涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 、 C 類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部匯總。 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期（每季）整理、分析各類藥品信息，形成書面的藥品質(zhì)量報(bào)表，及時(shí)報(bào)告經(jīng)理，并反饋到各有關(guān)部門和信息來源。 佰和 BHSMP02(005)00 第 1頁，共 2頁 【目的】為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。 【范圍】本制度適用公司質(zhì)量體 系記錄及憑證的管理 【職責(zé)】 質(zhì)量管理部門為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門。 、 起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標(biāo)準(zhǔn)，匯編公司《質(zhì)量操作記錄》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，保質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)、企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。 、 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。 、 負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和 換版 工作。 、 負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。 、 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系策劃、驗(yàn)證、審查、完善等記錄的管理。 文件名稱：質(zhì)量信息管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP02（ 005)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 各部門負(fù)責(zé)公司保證質(zhì)量記錄及其 憑證的符合性、全面性、真實(shí)性。 、負(fù)責(zé)設(shè)定公司所需質(zhì)量 記錄的種類并設(shè)計(jì)其格式。 、負(fù)責(zé)編制公司質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號(hào)、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。 記錄的設(shè)計(jì)、審核。 、質(zhì)量記錄由使用部門設(shè)計(jì)，經(jīng)部門經(jīng)理確認(rèn)，報(bào)質(zhì)量部門。 、質(zhì)量管理部門組織的有關(guān)部門和人員進(jìn)行審核。 、審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理部門按公司《質(zhì)量管理文件系統(tǒng)文件編碼辦法》進(jìn)行編號(hào)、規(guī)定保存期限、備案，經(jīng)確認(rèn)、審批后通知有關(guān)部門可以使用。 記錄的形式： 、記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。 、每種記錄至少要由以下項(xiàng) 目：名稱、編號(hào)、內(nèi)容、記錄人（或?qū)徍巳说龋?、記錄時(shí)間、使用部門。 、記錄可采用紙張、磁盤、光盤、磁帶等媒體形式，應(yīng)變與檢索。 記錄的標(biāo)識(shí)： 、裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量紀(jì)錄的名稱、編號(hào)、范圍和保存期限。 、 記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在發(fā)那個(gè)面印有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。 （保密記錄加蓋“保密”章，受控記錄加蓋“受控”章） 、作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。 記錄的填寫： 、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫。質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格、不漏 頂）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無”或者“ /”各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。 、 如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容， 保證原填寫內(nèi)容可辨認(rèn)，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名（章），簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清晰，年月日用 8 位數(shù)標(biāo)明，如： 20200305。 并注明更改原因。 記錄的貯存、保護(hù)： 、記錄由文檔管理員統(tǒng)一 按照文件歸類分區(qū) 妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。 、記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。 、記錄應(yīng)按規(guī)定期限貯存，各項(xiàng)記錄和憑證應(yīng)保存超過藥品有效期一年，但不少于三年，公司統(tǒng)一規(guī)定有關(guān)藥品的記錄保存期五年。 記錄的處置。 、文檔管理員在每年 6 月、 12 月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。 、處置清單報(bào)質(zhì)量管理部門審核后，方可處置。 、質(zhì)量記錄的處置要有專人 （質(zhì)量部門或者行政部門人員） 進(jìn)行，做好處置過程記錄，并 有 質(zhì)量管理部門 人員的參與和 確認(rèn)。 佰和 BHSMP02(006)00 第 1頁，共 2頁 【目的】 為規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)，保證公司各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行特制定本制度。 【依據(jù)】《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GSP）及其實(shí)施細(xì)則。 【范圍】本制度適用于公司各部門。 【內(nèi)容】 公司計(jì)算機(jī)安裝統(tǒng)一的藥品綜合管理系統(tǒng) ，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及 在 藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核 崗位設(shè)置終端操作系統(tǒng)，以對(duì)經(jīng)營(yíng)過程和質(zhì)量情況