【正文】 BHSMP00(001)00 第 1頁(yè)，共 2頁(yè) 【目的】制訂質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 衛(wèi)生部令第 90 號(hào) ） 【范圍】本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與收回的部門(mén)及其職責(zé)，適用于管理文件的管理。 【責(zé)任】質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 【內(nèi)容】 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。 質(zhì)量 管理文件的分類： 、 質(zhì)量管理文件包括法規(guī)性文件（標(biāo)準(zhǔn)類文件）、見(jiàn)證性文件（記錄類文件）兩類。 、 法規(guī)性文件指用依規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織 、部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件。它包括國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針、國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及企業(yè)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序等規(guī)定性文件。 、 見(jiàn)證性文件指用以表明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)有效性的文件，如各種質(zhì)量活動(dòng)和藥品的記錄（如圖表、報(bào)告）等，記載藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng) 、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運(yùn)行情況的證明文件。 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP00(001)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量管理體系文件的管理： 、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)起草公司的藥品質(zhì)量規(guī)定性文件，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行，以及負(fù)責(zé)見(jiàn)證性文件的審核。文件制定必須符合下列要求。 A、依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，使制定各項(xiàng)管理文件具有合法性。 B、 結(jié)合本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和企業(yè)的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、適宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、對(duì)文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實(shí)施控制新管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理 文件，使各項(xiàng)管理文件在內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。 D、國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針以及國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等外來(lái)文件，不得編制、修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審定和修訂質(zhì)量管理規(guī)定性文件。 、公司主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理規(guī)定性文件的審批與廢除。 、公司辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的印制、發(fā)布和保管。 各部門(mén)制定專人負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件信息的收集、整理和歸檔等工作。 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與藥品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量部門(mén)收集、整理和發(fā)放。 質(zhì)量管理部門(mén)、辦公室協(xié)助公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期檢查各部門(mén)文件管理及執(zhí)行情況。 文件的管理按照本公司《質(zhì)量管理文件系統(tǒng)管理程序》要求實(shí)施。 文件名稱：質(zhì)量教育培訓(xùn)考核管理制度 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 佰和 BHSMP01(001)00 第 1頁(yè)，共 2頁(yè) 【目的】規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力，保證本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部令第 90 號(hào)） 【范圍】本制度適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。 【責(zé)任】 人力資源部為本企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)工作的管理部門(mén)，負(fù)責(zé)制定本企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)管理文件和每年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)實(shí)施和考核。 質(zhì)量管理 部門(mén)負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的實(shí)施和考核。 【內(nèi)容】 根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求，制定每年度的 《 質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃 》 ，針對(duì)企業(yè)不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時(shí)、考核要求等內(nèi)容。 專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓(xùn)： 、 專業(yè)技術(shù)人員是本企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的主要、具體實(shí)施者，應(yīng)努力創(chuàng)造條件使他們 的質(zhì)量管理知識(shí)、能力不斷更新和提高，因此人力資源部應(yīng)每年適當(dāng)安排他們進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的藥事政策、法規(guī)及相關(guān)新知識(shí)、新技能培訓(xùn)，盡可能提供到質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)學(xué)習(xí)、觀摩的機(jī)會(huì)，并保證他們接受按國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。 、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動(dòng)參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP01（ 001)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 、 企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員應(yīng)在國(guó)家藥政法規(guī)或質(zhì)量相關(guān)文件發(fā)生變動(dòng)時(shí)，實(shí)時(shí)跟進(jìn)學(xué)習(xí)，確保企業(yè)質(zhì)量管理水平能夠達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 崗前 培訓(xùn) ： 、員工工作崗位進(jìn)行調(diào)整時(shí)，為適應(yīng)新的工作要求，必須進(jìn)行崗位教育、崗位技能操作培訓(xùn)及考核 ：考核合格，方可上崗。 、在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，國(guó)家另有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員包括司機(jī)、電工、會(huì)計(jì)員、計(jì)算機(jī)操作員等，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得執(zhí)業(yè)證書(shū)后方可上崗。 、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥 品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核后方可上崗。 各部門(mén)員工接受質(zhì)量 教育 與培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核。 考核合格后，崗位留用；如考核不合格，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排繼續(xù)培訓(xùn)、考核，合格者 上崗工作；再不合格者 ，調(diào)整工作崗位，必須確保員工的工作能力滿足從事的崗位工作要求。 人力資源部負(fù)責(zé)質(zhì)量教育培訓(xùn)的檔案管理工作。每次培訓(xùn)應(yīng)填寫(xiě)《員工培訓(xùn)簽到表》及《員工培訓(xùn)記錄表》、記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、 講師 、內(nèi)容及考核成績(jī)等，記錄及相關(guān)資料 存檔備查，并為 公司所有從業(yè)人員建立《員工個(gè)人培訓(xùn)檔案》。 每年第四季度，人力資源部組織各部門(mén)召開(kāi)年度教育培訓(xùn)工作會(huì)議，對(duì)本年度質(zhì)量教育培訓(xùn)工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，征求意見(jiàn)和建議，并根據(jù)企業(yè)工作需要，制定下年度的質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃。 文件名稱：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)定崗定編制度 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 佰和 BHSMP01(002)00 第 1頁(yè)，共 1頁(yè) 【目的】規(guī)范企業(yè)組織機(jī)構(gòu)定崗定編管理 【范圍】全公司 【責(zé)任】公司領(lǐng)導(dǎo)、各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本制度負(fù)責(zé)。 【內(nèi)容】 企業(yè)根據(jù)實(shí)際工作需要和法規(guī)的要求確定內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員崗位。 組織機(jī)構(gòu)編制一般由股東會(huì)或經(jīng)理辦公會(huì)研究審議決定， 依照 GSP 要求和實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，并 貫徹高效、精簡(jiǎn)的原則。 由人力資源 部門(mén)嚴(yán)格按照編制 人數(shù) 、 GSP 對(duì) 人員相關(guān)要求及公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要 選聘人員 ，使人員資質(zhì)、素質(zhì)滿足崗位需求。 每一崗位都必須制定崗位質(zhì)量責(zé)任制 度 ，并 認(rèn)真實(shí)施，按要求考核。 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP01（ 002)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 佰和 BHSMP01(002)00 第 1頁(yè)，共 2頁(yè) 【目的】制定本制度的目的是實(shí)施和促使質(zhì)量管理體系的不斷完善。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部令第 90 號(hào)） 【范圍】本制度規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定方法，明確了相關(guān)部門(mén)的職責(zé)，適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善。 【責(zé)任】企業(yè)質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 【內(nèi)容】 質(zhì)量方針是由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì) 量方針保持一致。 質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的。企業(yè)必須在各個(gè)相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分文件名稱： 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 日期： XXXX年 X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件編碼： BHSMP01（ 002)00 審核人： 審核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源部、財(cái)務(wù)部、辦公室 變更記錄： 變更原因： 解、展開(kāi)，以確保其最終落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。 企業(yè)每年 負(fù)責(zé)人每年年底組織召開(kāi)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量分析會(huì)議，審定或修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)，并且企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。 公司的質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第一 ，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)?！? 各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)組織廣泛宣傳，并根據(jù)質(zhì)量總目標(biāo)確定各部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，將審定后的質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解到各崗位，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行。 管理措施 、公司規(guī)定各項(xiàng)目標(biāo)開(kāi)始實(shí)施的時(shí)間與完成 時(shí)間，明確執(zhí)行人和檢查人，解決實(shí)施過(guò)程中的困難和問(wèn)題，確保各項(xiàng)目標(biāo)措施按規(guī)定質(zhì)量保量完成。 、按質(zhì)量管理的需要，在 質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù) 崗位上，配備 藥品 質(zhì)量管理專業(yè)技術(shù)人員。開(kāi)展職工教育培訓(xùn)，提高全體員工綜合素質(zhì)，適應(yīng)工作崗位需要。 、對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施，采取部門(mén)負(fù)責(zé)人責(zé)任制，有效控制質(zhì)量各要素，嚴(yán)把藥品 經(jīng)營(yíng)全程質(zhì)量關(guān) ，完成對(duì)藥品質(zhì)量的有效監(jiān)控。 、將儲(chǔ)運(yùn)的設(shè)施、設(shè)備配齊，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，是質(zhì)量體系的內(nèi)容與企業(yè)外部環(huán)境和內(nèi)部條件均相適應(yīng)，符合 GSP:規(guī)定的要求。 質(zhì)量方針、質(zhì)量總目標(biāo) 貫徹執(zhí)行情況由辦公室協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人在每年年底組織年度考核，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)審定結(jié)果，根據(jù)企業(yè)的獎(jiǎng)罰辦法予以獎(jiǎng)懲。 各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo) 、 采購(gòu)部： A、供貨單位、購(gòu)貨品種合法性 100% B、 保證 購(gòu)貨單位銷售人員合法性 100% C、藥品購(gòu)進(jìn)記錄準(zhǔn)確完整； D、按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)采購(gòu)，所經(jīng)營(yíng)藥品品種可供率 95% E、每份購(gòu)進(jìn)合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款。 、儲(chǔ)運(yùn)部： A、藥品儲(chǔ)存合格率 %以上 B、在庫(kù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率 %以上 C、 藥品出庫(kù)復(fù)核記錄準(zhǔn)確完整 D、藥品 出庫(kù)合格率 %以上 、銷售部 A、購(gòu)貨單位合法性 100% B、銷售記錄準(zhǔn)確完整 C、客戶 對(duì)銷售服務(wù) 投訴率小于 1% D、藥品質(zhì)量退貨率小于 % E、市場(chǎng)抽檢合格率 % 、質(zhì)量管理部 A、藥品入庫(kù)驗(yàn)收率 100% B、驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確完整 C、驗(yàn)收后入庫(kù)藥品合格率 % D、不合格藥品處理率 100% E、藥品質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率 100% F、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率 98% G、質(zhì)量報(bào)損率小于 % 、人力資源部 職工教育和培訓(xùn)合格率 100% 、客戶服務(wù)部 售 后服務(wù)質(zhì)量滿意率 98%以上 質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)。 、每年度末，根據(jù)本年度經(jīng)營(yíng)情況和國(guó)家政策要求，召開(kāi)公司質(zhì)量方針 目標(biāo)研究會(huì)，提出第二年的質(zhì)量方針目標(biāo)。 、為保證質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)在每年度末對(duì)本年度質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)未完成項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出主觀、客觀原因，提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修改意見(jiàn)。 佰和 BHSMP02(002)