20xx年工藝用水設(shè)計、運行、維護與驗證培訓(xùn)教程立健藥業(yè)(45頁)-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2024-09-18 20:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 19 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設(shè)計 ? 關(guān)鍵項目和參數(shù)設(shè)計 ? 符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn) CP/EP/USP ? 呼吸口過濾器 %以上 ? 排出系統(tǒng) 空氣隔斷裝置 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計 20 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設(shè)計 ? 典型的純化水貯存及分配方式 ? 熱循環(huán)貯存系統(tǒng) ? 熱貯存，并在冷的環(huán)路系統(tǒng)中循環(huán)的系統(tǒng) ? 臭氧和紫外燈配合使用消毒的冷循環(huán)系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計 21 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設(shè)計 ? 熱循環(huán)貯存系統(tǒng) ? 純化水持續(xù)保持在 70℃ 以上貯存和循環(huán)分配 ? 各工藝使用點為低溫的位置安裝熱交換器 ? 需要安裝可將溫度控制在 8095 ℃ 之間的熱消毒裝置 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計 22 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設(shè)計 ? 熱貯存，并在冷的環(huán)路系統(tǒng)中循環(huán)的系統(tǒng) ? 通過驗證或趨勢分析的數(shù)據(jù)，對系統(tǒng)進行定期熱水 （ 80 95℃ 之間 ）消毒 ? 純化水貯存在大于 70℃ 的環(huán)境里，在小于 25 ℃ 的環(huán)境 下循環(huán) ? 純化水經(jīng)加熱到 70℃ 后再回到貯罐中貯存 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計 23 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設(shè)計 ? 臭氧和紫外燈配合使用消毒的冷循環(huán)系統(tǒng) ? 純化水貯存和分配在不大于 25℃ 的環(huán)境中 ? 貯罐上或循環(huán)系統(tǒng)中安裝臭氧消毒裝置，長期運行 ? 在輸送泵后用紫外燈去除臭氧殘留。通過驗證數(shù)據(jù)確定， 定期用臭氧對環(huán)路進行消毒 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計 24 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設(shè)計 ? 注射用水貯存及分配的基本型式 ? 熱循環(huán)（ 7080℃ ） 熱 貯存和熱循環(huán)分配 ? 冷循環(huán) （ 410℃ ） 冷貯存冷分配 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計 25 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設(shè)計 ? 注射用水系統(tǒng)設(shè)置的其他要求 ? 需要有效控制微生物生長 ? 須維持 70℃ 以上，按 80℃ 以上要求來設(shè)計 ? 該系統(tǒng)始終處于熱處理狀態(tài) 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計 26 工藝用水系統(tǒng)內(nèi)各單元的設(shè)計 ? 工藝用水系統(tǒng)內(nèi)各單元的設(shè)計包括： ? 工藝用水貯罐 容量 /類型 /位置 /污染控制 /呼吸器 ? 工藝用水管道 流速 /坡度 /盲管 /消毒滅菌方式 /安裝形式 ? 循環(huán)泵 對泵的要求 /選擇 ? 換熱器 結(jié)構(gòu)形式 /壓力 /驗證 ? 工藝用水使用點 驗證 /防回流 /閥門 ? 系統(tǒng)過程檢測與控制 電導(dǎo)率 /水位 /溫度 /壓力 /TOC/安全閥 /流速 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計 27 工藝用水系統(tǒng)材料與安裝方法 ? 工藝用水系統(tǒng)材料的選擇與安裝 ? 兼容性 耐受溫度 /消毒 ? 無浸出物 ? 耐腐蝕 316L/PP/PFA ? 管件和閥門聯(lián)接方法 焊接 /法蘭 ? 管材內(nèi)表面拋光 粗糙度小于 ? 系統(tǒng)清潔與鈍化 平均 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計 28 工藝用水系統(tǒng)驗證 ? 法規(guī)要求 ? 中國 GMP 新版 GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)， 5701：“企業(yè)應(yīng)有驗證總計劃，進行藥品生產(chǎn)驗證，應(yīng)根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施” 29 工藝用水系統(tǒng)驗證的目的 ? 工藝用水系統(tǒng)驗證的目的： ? 在于使用數(shù)據(jù)文件來證實整個制
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