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【正文】 爭(zhēng)又找到那家藥店，該店老板告知，陳小小在他店里買了一種精神類藥品 —— 地西泮注射液，并寫下藥名交給陳計(jì)爭(zhēng)，陳某遂將該情況投訴到藥品監(jiān)督管理部門。 事后，在父親的追問下，陳小小說出了在某藥店購到精神藥品地西泮的事實(shí)。陳小小在檢討書中稱，他對(duì)不起父母和家人，自從在學(xué) 校第一次被人誘騙注射了地西泮后，偏慢慢成癮并偷偷背著父母到藥店購藥自己注射。 問題與討論： (1)地西泮屬于第幾類精神藥品？ (2)該零售藥店的行為有無過錯(cuò)？若有，其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么責(zé)任？ ，并以低價(jià)在他所經(jīng)營(yíng)的地區(qū)銷售，由于出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題（微生物嚴(yán)重超標(biāo)），被藥品監(jiān)督部門查處。請(qǐng)分析該地區(qū)經(jīng)理私下生產(chǎn)的藥品是什么性質(zhì)？并從藥品流通的角度分析如何防止此類事情發(fā)生？ ： 2021 年 4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告， 該局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)市場(chǎng)上銷售的“蟲草腎陽丸”（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 Z22024102，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為吉林省華僑聯(lián)合企業(yè)制藥廠，標(biāo)示產(chǎn)品批號(hào) 20210630）涉嫌為假藥。后經(jīng)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地吉林省松原市食品藥品監(jiān)督管理局核實(shí)，無藥品所標(biāo)示的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 本案例屬于什么性質(zhì)？不法分子應(yīng)當(dāng)承當(dāng)哪些法律責(zé)任？ 第 13 頁共 15 頁 參考答案 一、 單項(xiàng) 選擇題 : 二、 多項(xiàng)選擇題 : 三、 配伍選擇 題 : 四、判斷題 : 1.√ 2.√ 3. 4.√ 5. 6. 7. 8. 9. 10.√ 11.√ 12. 13.√ 14.√ 15. 16.√ 17. 18.√ 19.√ 20. 21. 22.√ 23. 24.√ 25.√ 26. 五 、 填空 題 : 、藥品安全監(jiān)管司、藥品市 場(chǎng)監(jiān)督司 、 3 、 100、 5 、 GMP ，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品 ，藥學(xué)基本技術(shù)功能，行政、監(jiān)督和管理的功能，企業(yè)家功能 、 10 、安全性、有效性 ；精神藥品；醫(yī)療用毒性藥品；放射性藥品 ；綠；紅 ；標(biāo)簽；說明書 16.《中藥飲片包裝管理辦法》；毒藥標(biāo)志 ；新藥證書 質(zhì)量；生產(chǎn)；成品質(zhì)量 六 、 名詞解釋 : ，不需要醫(yī)師處方即可購買和使用的藥品。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》， 。（ 2 分）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。 、調(diào)配和使用的藥品 ，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位 執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員 。 Drug Application（ NDA）： 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市第 14 頁共 15 頁 藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。 drugs：麻醉藥品，一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品 。 ：藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科，它的研究和教育集中于應(yīng)用社會(huì)、行為、管理和法律科學(xué)，在研究藥學(xué)實(shí)踐中完成專業(yè)服務(wù)的環(huán)境的性質(zhì)與影響 。 ：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ： 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 是促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國(guó)際化的重要措施，對(duì)保證中藥材、中藥飲片、中藥成藥質(zhì)量都有著十分重要的意義。 ：是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)（ 1分） ，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程。 ：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。 ：是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的，由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書 ：指反復(fù)、大量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的的用藥。 :藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 七 、簡(jiǎn)答題 : 《藥品管理法》規(guī)定：藥品所含成 分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的即為假藥，有下列情形之一的藥品，①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 。 ②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的③變質(zhì)的④被污染的 。 ⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的 。 ⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 。有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或更改有效期的 。 ②不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的 。 ③超過有效期的 。 ④直 接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 。 ⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 。 ⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 ，各期研究的目的是什么？ 答：新藥臨床研究分Ⅳ期： ａ .Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)； ｂ .Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)； ｃ .Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其 目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)； ｄ .Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛的使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量等。 ？ 答：開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件： ａ .具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； ｂ .具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； ｃ .具有與所經(jīng)營(yíng) 藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； ｄ .具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 “齊二藥事件”， “欣弗事件”再次將藥品安全推到風(fēng)尖浪口，請(qǐng)從藥品 GMP 的角度談?wù)勀闶侨绾卫斫?GMP的中心思想的。 答： GMP的中心指導(dǎo)思想是：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。 GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理，對(duì)凡能引起藥品質(zhì)量的諸因素，均須嚴(yán)格管理，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)流程的檢查與防范緊密結(jié)合，且第 15 頁共 15 頁 以防范為主要手段。 GMP的 3個(gè) 要素： 硬件 ；軟件； 人員 。 GMP的硬件 方面： 廠房與設(shè)施、設(shè)備等方面 : GMP的 軟件方面：物料管理：物料供應(yīng)商偽造證件，非法銷售藥用輔料。物料采購沒有進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)。 生產(chǎn)管理方面： 質(zhì)量管理方面： 人員 方面：是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作用?；?yàn)室人員沒有堅(jiān)持自己的原則，沒有進(jìn)行紅外光譜檢測(cè)?；?yàn)室發(fā)現(xiàn)密度檢測(cè)有差距，沒有引起重視。擅自將滅菌溫度降低，將滅菌時(shí)間縮短，明顯違反規(guī)定。 該二廠家均嚴(yán)重缺乏生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，輕視軟件的管理，未嚴(yán)格按照 GMP標(biāo)準(zhǔn)來組織藥品的生產(chǎn)。 ：是指未曾在中國(guó)境 內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。 、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施的相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程 八 、案例分析題 : 1.⑴地西泮屬于第二類精神藥品。 ⑵該藥店有行為過錯(cuò)，第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方才能購買，禁止超劑量或者無處方銷售，不得向未成年人銷售。藥店藥師應(yīng)該查驗(yàn)處方之后才能調(diào)配處方，而該藥店為沒有精二處方的青少年調(diào)配了第二類精神藥品注射 劑。對(duì)于上述情況，藥師應(yīng)該拒絕調(diào)配。并且，從上述情況看，該青少年已多次在該藥店購買此藥，已經(jīng)產(chǎn)生精神依賴性，此藥品已對(duì)陳小小造成身體和精神傷害，該藥店應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不該的，責(zé)令停業(yè)，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品的零售資格。致使精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，沒收非法所得，處罰款并依法追究刑事責(zé)任，有原發(fā)證部門吊銷其經(jīng)營(yíng)許可證明文件。 ，且被污染了，根據(jù)《藥品管理 法》第 48條之規(guī)定，該藥品應(yīng)該按假藥論處。從藥品流通的角度，可從以下幾方面著手，減少此類事件的發(fā)生： ⑴ 嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)藥品的準(zhǔn)入控制，加強(qiáng)銷售人員管理。 ⑵ 制定實(shí)施《藥師法》（《藥房發(fā)》），配備執(zhí)業(yè)藥師，加強(qiáng)藥師的專業(yè)培訓(xùn) 。 ⑶ 推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量控制。 ⑷ 各級(jí)藥品監(jiān)督部門加大監(jiān)督檢查力度，加大處罰力度。 ，不法分子違反了《藥品管理法》的規(guī)定。食品藥品監(jiān)督管理人員一經(jīng)發(fā)現(xiàn)表示為吉林省華僑聯(lián)合企業(yè)制藥廠生產(chǎn)的“蟲草腎陽丸”，依法按假藥查處。具體處 理如下： ⑴ 依據(jù)《藥品管理法》第 82條規(guī)定，對(duì)偽造藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得。 ⑵ 并處違法所得 1倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處 2萬元以上 10 萬元以下的罰款。 ⑶ 涉嫌刑事犯罪的，按照“最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋”移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。