【導(dǎo)讀】1. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 10. 10. 10. 11. 12. 12. 13. 13. 13. 15. 15. 15. 16. 16. 16. 16. 16. 19. 19. 19. 19. 19. 19. 21. 21. 21. 21. 22. 22. 23. 23. 23. 23. 23. 24. 24. 24. 24. 24. 25. 25. 25. 25. 25. 25. 25. 25

　　

【正文】 確定評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； B、對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的任何總是加以識(shí)別，并提出必要的措施； C、參加評(píng)審人員為與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有間的職能代表 ,評(píng)審 的 結(jié)果及任何必要措施都應(yīng)保持記錄。 文件類別 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件編號(hào) 版本版次 頁 次 質(zhì)量手冊(cè) QM1001 25/30 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求， 開發(fā)中心 應(yīng)根據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要的措施保留 記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求， 開發(fā)中心 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲?完成，確認(rèn)結(jié)果任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的管理 開發(fā)中心 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改加以識(shí)別，并保持記錄 ，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得 到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品影響， 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)予以保持，有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)的具體情況 見 《設(shè)計(jì)與開發(fā)控制程序》。 采購 采購控制 本公司對(duì)物資和服務(wù)的采購應(yīng)進(jìn)行控制，以確保采購的產(chǎn)品符合要求。控制的方式和程度應(yīng)根據(jù)采購的物資和服務(wù)及外協(xié)加工品對(duì)本公司提供產(chǎn)品的實(shí)際影響而定。應(yīng)根據(jù)供方提供產(chǎn)品的能力來評(píng)價(jià)并選擇合格供方 ；選擇和定期評(píng)定的準(zhǔn)則應(yīng)予以確定；評(píng)定的結(jié)果及跟蹤 措施應(yīng)予以記錄 ， 采購信息 采購訂單應(yīng)清楚說明所訂購產(chǎn)品的資料，需要的話可包括： a) 對(duì)下列所述方面進(jìn)行認(rèn)可或資格認(rèn)定的要求： －產(chǎn)品、－程序、－過程、－設(shè)備、－人員 b) 質(zhì)量管理體系要求。 采購訂單在發(fā)放前，應(yīng)對(duì)訂單中所列要求充分性與適宜性進(jìn)行審批。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 本公司應(yīng)確定并實(shí)施對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證所必需的活動(dòng)。當(dāng)本公司或顧客提出在供方資源處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，本公司應(yīng)在采購文件中規(guī)定預(yù)期的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品的放行方法。 采購控 制詳見《采購控制程序》。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 本公司應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的運(yùn)作進(jìn)行控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量。運(yùn)作控制應(yīng)通過： 文件類別 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件編號(hào) 版本版次 頁 次 質(zhì)量手冊(cè) QM1001 26/30 a) 制定產(chǎn)品生產(chǎn)的過程計(jì)劃，獲得與產(chǎn)品特性的信息； b) 必要的作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用和維護(hù)適合的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施； d) 獲得和使用測量和監(jiān)視設(shè)施； e) 實(shí)施監(jiān)視活動(dòng)； f) 嚴(yán)格實(shí)施規(guī)定的放行和交付程序。 過程確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)運(yùn)作 過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，本公司應(yīng)對(duì)這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括在產(chǎn)品使用或已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，本公司無特殊過程。本公司應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括： a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 充分的標(biāo)識(shí)和記錄； e) 需要時(shí)再確認(rèn)。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 本公司應(yīng)規(guī)定并實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的方法及標(biāo)識(shí)內(nèi)容，包括產(chǎn)品檢測前后的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，本 公司應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。 顧客財(cái)產(chǎn) 本公司顧客財(cái)產(chǎn)主要為客戶 的個(gè)人信息 ， 本公司承諾不對(duì)外泄露客戶的任何個(gè)人信息， 并保持相應(yīng)的記錄。 產(chǎn)品的防護(hù) 為保證本公司的產(chǎn)品自生產(chǎn)直至交付到合同規(guī)定的交付地，對(duì)采購物資和本公司產(chǎn)品進(jìn)行有效的防護(hù)，應(yīng)對(duì)采購物資和產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)進(jìn)行控制。詳見《產(chǎn)品防護(hù) 與倉儲(chǔ)管理 程序》。 監(jiān)視和測量 設(shè)備 的控制 應(yīng)對(duì)要做的測量作出規(guī)定，同時(shí)要規(guī)定用于證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的測量和監(jiān)視 設(shè)備。使用并控制監(jiān)視和測量 設(shè)備 以保證測量能力與測量要 求保持一致。對(duì)監(jiān)視和測量設(shè)備 應(yīng)： 文件類別 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件編號(hào) 版本版次 頁 次 質(zhì)量手冊(cè) QM1001 27/30 a) 進(jìn)行周期檢定或在使用前進(jìn)行調(diào)校。送外檢定時(shí)，應(yīng)選擇計(jì)量所或被政府認(rèn)可的計(jì)量單位；自己檢定的，應(yīng)規(guī)定并記錄校準(zhǔn)的基準(zhǔn)，其基礎(chǔ)應(yīng)可溯源至國際或國家標(biāo)準(zhǔn)； b) 為防止因調(diào)校不當(dāng)而造成校準(zhǔn)失效，必要時(shí)應(yīng)規(guī)定作業(yè)規(guī)程，包括工作環(huán)境； c) 在搬運(yùn)、維修和儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)妥善保護(hù)、防止損壞失準(zhǔn)； d) 給予合適的狀態(tài)標(biāo)識(shí)并保留檢定記錄； e) 當(dāng)失準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)重新評(píng)估先前測量結(jié)果 的有效性，并采取糾正措施；對(duì)用于規(guī)定要求的測量和監(jiān)視軟件，在使用前應(yīng)予以確認(rèn)。詳見《監(jiān)視與測量控制程序》。 文件類別 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件編號(hào) 版本版次 頁 次 質(zhì)量手冊(cè) QM1001 28/30 第八章 測量、分析和改進(jìn) 總則 公司對(duì)顧客滿意情況、內(nèi)部審核過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、持續(xù)改進(jìn)等過程進(jìn)行策劃，做出規(guī)定并實(shí)施，同時(shí)通過信息傳遞對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)的記錄、收集和分析及運(yùn)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)，提出并實(shí)施糾正和預(yù)防措施，以證實(shí)產(chǎn)品 的符合性、管理體系的符合性和持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體 系的有效性。 測量和監(jiān)視 顧客及相關(guān)方、員工滿意 對(duì)顧客及相關(guān)方、員工滿意程度的有關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視、收集、分析和利用，以評(píng)價(jià)管理體系的有效性，并明確可以改進(jìn)的領(lǐng)域。 顧客及相關(guān)方、員工對(duì)生產(chǎn)過程及交付后的服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量的信息征集：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程及交付后的服務(wù)，公司負(fù)責(zé)顧客及相關(guān)方、員工所反映的重大問題 。 對(duì)顧客及相關(guān)方、員工的滿意程度應(yīng)予以記錄、分析和評(píng)審，確認(rèn)顧客及相關(guān)方、員工滿意程度及存在需要改進(jìn)的要求時(shí)，應(yīng)及 時(shí)采取措施進(jìn)行改進(jìn)，以滿足顧客及相關(guān)方、員工的要求。 收集有關(guān)顧客對(duì)本公司工作滿意和或不滿意的信息，作為 質(zhì)量 管理體系成效的一種測量手段；應(yīng)規(guī)定收集并分析這些信息的方法。 詳見《 客戶滿意度管理程序 》 和《客訴與退貨處理程序》 。 內(nèi)部審核 公司 根據(jù)制訂的《內(nèi)部 品質(zhì)稽核程序 》進(jìn)行審核 ，以證實(shí)體系： a) 符合 ISO 9001： 20xx版 標(biāo)準(zhǔn)的要求。 b) 得到有效實(shí)施并保持。 制定審核計(jì)劃時(shí)，應(yīng)考慮到被審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀態(tài)和重要性，以及以前審核的結(jié)果，個(gè) 別部門或過程可相應(yīng)增加審核頻次；應(yīng)明確審核的范圍、頻次和方法；審核應(yīng)注意審核員的獨(dú)立性，不應(yīng)審核自己的部門。 審核程序應(yīng)包括實(shí)施審核的職責(zé)和要求，確保審核的獨(dú)立性，記錄審核結(jié)果，并向被審核方的管理者報(bào)告。 被審核方管理者應(yīng)對(duì)在審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及時(shí)采取糾正措施，跟蹤措施應(yīng)包括糾正措施的實(shí)施情況的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 文件類別 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件編號(hào) 版本版次 頁 次 質(zhì)量手冊(cè) QM1001 29/30 詳見《 內(nèi)部 品質(zhì)稽核程序 》。 過程的測量 和監(jiān)視 應(yīng)對(duì)滿足顧客要求所必須的管理體系過程進(jìn)行測量和監(jiān)視，以證實(shí)過程是否持續(xù)地滿足其預(yù)期的目的。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 產(chǎn)品的測量和監(jiān)視 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的性能進(jìn)行測量和監(jiān)視，以驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足要求。應(yīng)制定檢驗(yàn)規(guī)程，在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的過程的規(guī)定階段中實(shí)施。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)表明產(chǎn)品放行的責(zé)任人。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則，在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 詳見《 量測儀器及治具管理程序 》。 不合格品的控制 應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別并處于受控狀態(tài)，防止非預(yù)期要求的使用或交付。包括 : a)、采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格。 b)、不合格產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)評(píng)審，決定處理方式并實(shí)施；不合格產(chǎn)品在得 到糾正后，應(yīng)重新驗(yàn)證以證實(shí)其符合性。 c)、當(dāng)不合格產(chǎn)品在交付或投入使用后發(fā)現(xiàn)，本公司應(yīng)針對(duì)不合格 的后果采取適當(dāng)措施。 詳見《不合格品 之管理 程序》。 數(shù)據(jù)分析 應(yīng)收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以判斷管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)可采取的改進(jìn)措施。包括通過測量和監(jiān)視活動(dòng)以及其他相關(guān)來源所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。本公司應(yīng) 分析這些數(shù)據(jù)，以獲得下列信息： a) 顧客的滿意和 /或不滿意； b) 與產(chǎn)品要求的符合性； c) 過程、產(chǎn)品及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d) 供方； e) 其他產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)數(shù)據(jù)。 文件類別 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件編號(hào) 版本版次 頁 次 質(zhì)量手冊(cè) QM1001 30/30 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)的策劃 管理者策劃和管理用于質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)所必須的過程。管理者通過使用管理方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施和管理評(píng)審來促進(jìn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)。當(dāng)質(zhì)量 管理 體 系運(yùn)行和控制出現(xiàn)不符合法律法規(guī)要求及公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)時(shí)，須制定糾正和預(yù)防措施，以減少和消除由此產(chǎn)生的影響。 糾正措施 應(yīng)采取糾正措施以消除 產(chǎn)品質(zhì)量 事故 、 事件 ,不符合和不合格的原因，防止不合格再次發(fā)生；糾正措施應(yīng)與所發(fā)現(xiàn)問題的嚴(yán)重性和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。 糾正措施的文件化程序應(yīng)規(guī)定： a) 識(shí)別和糾正不符合和不合格，采取措施降低和減少產(chǎn)生的影響； b) 確定不合格項(xiàng)的原因； c) 評(píng)價(jià)所需采取的措施，確保不合格不再發(fā)生； d) 確定和實(shí)施所需采取的糾正措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果； f) 評(píng)審所 采取的糾正措施的成效； g) 實(shí)施并記錄因糾正措施而引起的對(duì)形成文件的程序的任何更改。 預(yù)防措施 應(yīng)采取預(yù)防措施以消除潛在 產(chǎn)品質(zhì)量 事故，事件，不符合和不合格的原因，防止不合格發(fā)生；預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重性和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。對(duì)于預(yù)防措施的文件化程序應(yīng)規(guī)定： a) 識(shí)別潛在的不符合和不合格及其原因 ,采取措施降低和減少產(chǎn)生的影響； b) 確定并評(píng)價(jià)所需要的預(yù)防措施的實(shí)現(xiàn)； c) 記錄所采取措施的結(jié)果； d) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的成效； g) 實(shí)施并記錄預(yù)防措施而引起的對(duì)形成文件的程序的任何更改 。 詳見《糾 正與預(yù)防措施程序》。