【導讀】1. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 10. 10. 10. 11. 12. 12. 13. 13. 13. 15. 15. 15. 16. 16. 16. 16. 16. 19. 19. 19. 19. 19. 19. 21. 21. 21. 21. 22. 22. 23. 23. 23. 23. 23. 24. 24. 24. 24. 24. 25. 25. 25. 25. 25. 25. 25. 25

　　

【正文】 確定評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； B、對設(shè)計和開發(fā)過程中的任何總是加以識別，并提出必要的措施； C、參加評審人員為與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有間的職能代表 ,評審 的 結(jié)果及任何必要措施都應保持記錄。 文件類別 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 版本版次 頁 次 質(zhì)量手冊 QM1001 25/30 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求， 開發(fā)中心 應根據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，驗證的結(jié)果及任何必要的措施保留 記錄。 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求， 開發(fā)中心 應依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計進行確認，只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲?完成，確認結(jié)果任何必要措施的記錄應予保持。 設(shè)計和開發(fā)更改的管理 開發(fā)中心 應對設(shè)計和開發(fā)的更改加以識別，并保持記錄 ，適當時，應對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審，驗證和確認，并在實施前得 到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應包括價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品影響， 更改的評審結(jié)果及任何必要措施記錄應予以保持，有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)的具體情況 見 《設(shè)計與開發(fā)控制程序》。 采購 采購控制 本公司對物資和服務(wù)的采購應進行控制，以確保采購的產(chǎn)品符合要求?？刂频姆绞胶统潭葢鶕?jù)采購的物資和服務(wù)及外協(xié)加工品對本公司提供產(chǎn)品的實際影響而定。應根據(jù)供方提供產(chǎn)品的能力來評價并選擇合格供方 ；選擇和定期評定的準則應予以確定；評定的結(jié)果及跟蹤 措施應予以記錄 ， 采購信息 采購訂單應清楚說明所訂購產(chǎn)品的資料，需要的話可包括： a) 對下列所述方面進行認可或資格認定的要求： －產(chǎn)品、－程序、－過程、－設(shè)備、－人員 b) 質(zhì)量管理體系要求。 采購訂單在發(fā)放前，應對訂單中所列要求充分性與適宜性進行審批。 采購產(chǎn)品的驗證 本公司應確定并實施對采購產(chǎn)品進行驗證所必需的活動。當本公司或顧客提出在供方資源處進行驗證時，本公司應在采購文件中規(guī)定預期的驗證安排和產(chǎn)品的放行方法。 采購控 制詳見《采購控制程序》。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 本公司應對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的運作進行控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量。運作控制應通過： 文件類別 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 版本版次 頁 次 質(zhì)量手冊 QM1001 26/30 a) 制定產(chǎn)品生產(chǎn)的過程計劃，獲得與產(chǎn)品特性的信息； b) 必要的作業(yè)指導書； c) 使用和維護適合的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施； d) 獲得和使用測量和監(jiān)視設(shè)施； e) 實施監(jiān)視活動； f) 嚴格實施規(guī)定的放行和交付程序。 過程確認 當生產(chǎn)運作 過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，本公司應對這樣的過程實施確認。這包括在產(chǎn)品使用或已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，本公司無特殊過程。本公司應對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 充分的標識和記錄； e) 需要時再確認。 標識和可追溯性 本公司應規(guī)定并實施產(chǎn)品標識的方法及標識內(nèi)容，包括產(chǎn)品檢測前后的狀態(tài)標識。當有可追溯性要求時，本 公司應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。 顧客財產(chǎn) 本公司顧客財產(chǎn)主要為客戶 的個人信息 ， 本公司承諾不對外泄露客戶的任何個人信息， 并保持相應的記錄。 產(chǎn)品的防護 為保證本公司的產(chǎn)品自生產(chǎn)直至交付到合同規(guī)定的交付地，對采購物資和本公司產(chǎn)品進行有效的防護，應對采購物資和產(chǎn)品的標識、搬運、包裝、貯存和保護進行控制。詳見《產(chǎn)品防護 與倉儲管理 程序》。 監(jiān)視和測量 設(shè)備 的控制 應對要做的測量作出規(guī)定，同時要規(guī)定用于證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的測量和監(jiān)視 設(shè)備。使用并控制監(jiān)視和測量 設(shè)備 以保證測量能力與測量要 求保持一致。對監(jiān)視和測量設(shè)備 應： 文件類別 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 版本版次 頁 次 質(zhì)量手冊 QM1001 27/30 a) 進行周期檢定或在使用前進行調(diào)校。送外檢定時，應選擇計量所或被政府認可的計量單位；自己檢定的，應規(guī)定并記錄校準的基準，其基礎(chǔ)應可溯源至國際或國家標準； b) 為防止因調(diào)校不當而造成校準失效，必要時應規(guī)定作業(yè)規(guī)程，包括工作環(huán)境； c) 在搬運、維修和儲存時，應妥善保護、防止損壞失準； d) 給予合適的狀態(tài)標識并保留檢定記錄； e) 當失準時，應重新評估先前測量結(jié)果 的有效性，并采取糾正措施；對用于規(guī)定要求的測量和監(jiān)視軟件，在使用前應予以確認。詳見《監(jiān)視與測量控制程序》。 文件類別 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 版本版次 頁 次 質(zhì)量手冊 QM1001 28/30 第八章 測量、分析和改進 總則 公司對顧客滿意情況、內(nèi)部審核過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、持續(xù)改進等過程進行策劃，做出規(guī)定并實施，同時通過信息傳遞對相關(guān)數(shù)據(jù)的記錄、收集和分析及運用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)，提出并實施糾正和預防措施，以證實產(chǎn)品 的符合性、管理體系的符合性和持續(xù)改進 質(zhì)量管理體 系的有效性。 測量和監(jiān)視 顧客及相關(guān)方、員工滿意 對顧客及相關(guān)方、員工滿意程度的有關(guān)信息進行監(jiān)視、收集、分析和利用，以評價管理體系的有效性，并明確可以改進的領(lǐng)域。 顧客及相關(guān)方、員工對生產(chǎn)過程及交付后的服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量的信息征集：生產(chǎn)部負責生產(chǎn)過程及交付后的服務(wù)，公司負責顧客及相關(guān)方、員工所反映的重大問題 。 對顧客及相關(guān)方、員工的滿意程度應予以記錄、分析和評審，確認顧客及相關(guān)方、員工滿意程度及存在需要改進的要求時，應及 時采取措施進行改進，以滿足顧客及相關(guān)方、員工的要求。 收集有關(guān)顧客對本公司工作滿意和或不滿意的信息，作為 質(zhì)量 管理體系成效的一種測量手段；應規(guī)定收集并分析這些信息的方法。 詳見《 客戶滿意度管理程序 》 和《客訴與退貨處理程序》 。 內(nèi)部審核 公司 根據(jù)制訂的《內(nèi)部 品質(zhì)稽核程序 》進行審核 ，以證實體系： a) 符合 ISO 9001： 20xx版 標準的要求。 b) 得到有效實施并保持。 制定審核計劃時，應考慮到被審核的活動和區(qū)域的狀態(tài)和重要性，以及以前審核的結(jié)果，個 別部門或過程可相應增加審核頻次；應明確審核的范圍、頻次和方法；審核應注意審核員的獨立性，不應審核自己的部門。 審核程序應包括實施審核的職責和要求，確保審核的獨立性，記錄審核結(jié)果，并向被審核方的管理者報告。 被審核方管理者應對在審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項及時采取糾正措施，跟蹤措施應包括糾正措施的實施情況的驗證和驗證結(jié)果的報告。 文件類別 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 版本版次 頁 次 質(zhì)量手冊 QM1001 29/30 詳見《 內(nèi)部 品質(zhì)稽核程序 》。 過程的測量 和監(jiān)視 應對滿足顧客要求所必須的管理體系過程進行測量和監(jiān)視，以證實過程是否持續(xù)地滿足其預期的目的。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 產(chǎn)品的測量和監(jiān)視 應對產(chǎn)品的性能進行測量和監(jiān)視，以驗證產(chǎn)品是否滿足要求。應制定檢驗規(guī)程，在實現(xiàn)產(chǎn)品的過程的規(guī)定階段中實施。應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應表明產(chǎn)品放行的責任人。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則，在策劃的安排已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 詳見《 量測儀器及治具管理程序 》。 不合格品的控制 應確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別并處于受控狀態(tài)，防止非預期要求的使用或交付。包括 : a)、采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格。 b)、不合格產(chǎn)品應經(jīng)評審，決定處理方式并實施；不合格產(chǎn)品在得 到糾正后，應重新驗證以證實其符合性。 c)、當不合格產(chǎn)品在交付或投入使用后發(fā)現(xiàn)，本公司應針對不合格 的后果采取適當措施。 詳見《不合格品 之管理 程序》。 數(shù)據(jù)分析 應收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以判斷管理體系的適宜性和有效性，并評價可采取的改進措施。包括通過測量和監(jiān)視活動以及其他相關(guān)來源所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。本公司應 分析這些數(shù)據(jù)，以獲得下列信息： a) 顧客的滿意和 /或不滿意； b) 與產(chǎn)品要求的符合性； c) 過程、產(chǎn)品及趨勢，包括采取預防措施的機會； d) 供方； e) 其他產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)數(shù)據(jù)。 文件類別 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 版本版次 頁 次 質(zhì)量手冊 QM1001 30/30 改進 持續(xù)改進的策劃 管理者策劃和管理用于質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進所必須的過程。管理者通過使用管理方針、目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施和管理評審來促進管理體系的持續(xù)改進。當質(zhì)量 管理 體 系運行和控制出現(xiàn)不符合法律法規(guī)要求及公司的質(zhì)量方針、目標時，須制定糾正和預防措施，以減少和消除由此產(chǎn)生的影響。 糾正措施 應采取糾正措施以消除 產(chǎn)品質(zhì)量 事故 、 事件 ,不符合和不合格的原因，防止不合格再次發(fā)生；糾正措施應與所發(fā)現(xiàn)問題的嚴重性和風險相適應。 糾正措施的文件化程序應規(guī)定： a) 識別和糾正不符合和不合格，采取措施降低和減少產(chǎn)生的影響； b) 確定不合格項的原因； c) 評價所需采取的措施，確保不合格不再發(fā)生； d) 確定和實施所需采取的糾正措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果； f) 評審所 采取的糾正措施的成效； g) 實施并記錄因糾正措施而引起的對形成文件的程序的任何更改。 預防措施 應采取預防措施以消除潛在 產(chǎn)品質(zhì)量 事故，事件，不符合和不合格的原因，防止不合格發(fā)生；預防措施應與潛在問題的嚴重性和風險相適應。對于預防措施的文件化程序應規(guī)定： a) 識別潛在的不符合和不合格及其原因 ,采取措施降低和減少產(chǎn)生的影響； b) 確定并評價所需要的預防措施的實現(xiàn)； c) 記錄所采取措施的結(jié)果； d) 評審所采取的預防措施的成效； g) 實施并記錄預防措施而引起的對形成文件的程序的任何更改 。 詳見《糾 正與預防措施程序》。