【正文】 果；而他們的實(shí)現(xiàn)需通過建立和運(yùn)行 QMS實(shí)施 QM。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)表明產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到預(yù)期的結(jié)果 ， 也證明了 QMS運(yùn)行有效 ， 組織也將獲得經(jīng)濟(jì)效益 。 組織的相關(guān)方都會(huì)獲益 ， 這就必然增強(qiáng)相關(guān)方對(duì)組織的信任和滿意程度 。 因此 ， 質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量 、 體系運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績都有積極的影響 。 5. 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 ? 組織中具有決策 、 指揮和控制的職責(zé)和權(quán)力的最高領(lǐng)導(dǎo)層 ， 稱之為最高管理者 。 最高管理者能夠決定組織的命運(yùn) ， 其核心作用是通過其具有的領(lǐng)導(dǎo)權(quán)力 ， 充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用 ， 制定各種合理可行的措施， 創(chuàng)造一個(gè)員工能充分發(fā)揮自身能力 、 使員工積極參與的氛圍和環(huán)境 。 ? 八項(xiàng) QM原則為領(lǐng)導(dǎo)者提供了管理理念 。 最高管理者應(yīng)在其管理活動(dòng)中充分運(yùn)用和發(fā)揮八項(xiàng) QM原則 。 標(biāo)準(zhǔn)原文中從 a） 到 i） 九方面作用是最高管理者應(yīng)當(dāng)發(fā)揮的作用 。 對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)原文的標(biāo)號(hào) ， 標(biāo)出主要體現(xiàn)的 QM原則如下： ? a） 體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用原則； b） 體現(xiàn)全員參與和領(lǐng)導(dǎo)作用原則； ? c） 體現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則； d） 體現(xiàn)過程方法原則； ? e） 體現(xiàn)管理的系統(tǒng)方法原則； f） 體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用原則； ? g體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)原則； h） 體現(xiàn)基于事實(shí)的決策方法原則； ? i） 體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)原則 。 ? 上述這些方面的作用 ， 在 00年版 ISO9001和 ISO9004標(biāo)準(zhǔn)中被充分展開并給出要求和指南 。 6. 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) ? QMS評(píng)價(jià)是管理的系統(tǒng)方法 、 基于事實(shí)的決策方法 、 與供方互利的關(guān)系等 QM原則在 QMS的具體應(yīng)用 。 ? 對(duì) QMS的適宜性 、 充分性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的 、 定期的評(píng)價(jià) ， 不同的目的和需要 ， 所涉及的范圍不同 ， 評(píng)價(jià)的活動(dòng)方式也不同 ， 一般地 ， 可從四方面入手： ? ① QMS的過程評(píng)價(jià) 。 對(duì)體系的各個(gè)過程的評(píng)價(jià)是 QMS評(píng)價(jià)的基礎(chǔ) 。評(píng)價(jià)時(shí) ， 應(yīng)對(duì)每個(gè)過程提出標(biāo)準(zhǔn)原文 。 前兩個(gè)問題可以通過文件審核得到答案 ， 后兩個(gè)問題必須通過現(xiàn)場審核和綜合評(píng)價(jià)才能得到結(jié)論 。 對(duì)４個(gè)問題的綜合回答可確定評(píng)價(jià)的結(jié)果 。 ? ② QMS審核 。 審核是為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià) ， 以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的并形成文件的過程。 審核準(zhǔn)則一般指 ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 、 質(zhì)量手冊(cè) 、 程序以及適用的法規(guī)等 。 體系審核用于確定符合 QMS要求的程度 。 審核的結(jié)果可用于評(píng)定 QMS的有效性和改進(jìn)機(jī)會(huì)的識(shí)別 。 體系審核有三種類型 ， 即第一方審核 （ 內(nèi)審 ） 、 第二方審核 、 第三方審核 。 ? ③ QMS評(píng)審 。 由組織的最高管理者主持 、 組織 ， 就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對(duì) QMS的適宜性 、 充分性 、 有效性和效率按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行的系統(tǒng)的評(píng)價(jià) 。 評(píng)審可包括考慮修訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求和期望的變化 。 管理評(píng)審也是一個(gè)過程 ， 它依據(jù)相關(guān)方的需求和期望 ， 其中， 審核報(bào)告與其他信息可作為輸入 ， 評(píng)審結(jié)論 、 確定采取的措施是評(píng)審輸出 。 QM評(píng)審是一種第一方的自我評(píng)價(jià)。 ? ④ 自我評(píng)定 。 這是一種參照 QMS或優(yōu)秀模式對(duì)組織活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)價(jià) ， 也是一種第一方評(píng)價(jià) 。 它可以對(duì)組織業(yè)績和體系成熟程度提供一個(gè)總看法， 有助于改進(jìn)的領(lǐng)域 ， 以及需優(yōu)先開展的活動(dòng)的識(shí)別 。ISO9004:2023的附錄 A“自我評(píng)定指南 ”中詳細(xì)說明了這種評(píng)定方法 。 7. 持續(xù)改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn)是 QM原則之一 ， 用于 QMS的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì) 。 ? 持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。循環(huán)活動(dòng)包括制定改進(jìn)目標(biāo)，尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，通過內(nèi)審、管理評(píng)審、數(shù)據(jù)分析，對(duì)審核發(fā)現(xiàn)和審核法規(guī)提出的問題采取糾正和預(yù)防措施。持續(xù)改進(jìn)是組織建立一個(gè)自我完善、自我改進(jìn)的運(yùn)行機(jī)制的過程，從而不斷地滿足顧客需求，提高組織整體經(jīng)營業(yè)績。組織堅(jiān)持進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)是由多種因素決定的： ? ① .顧客不斷變化和增長的需求和期望 。 顧客是一種需求的集合 。 需求是不斷變化的 。 不被顧客所選擇的供方 ， 必然要遭淘汰出局；為了自身生存 ， 組織必然要進(jìn)行改進(jìn)以滿足顧客需求 ， 加上市場上競爭對(duì)手功能相近的可替代品形成的市場壓力 ， 必然成為組織改進(jìn)的動(dòng)力 。 因此 ， 適應(yīng)市場變化 ， 滿足顧客需求是組織改進(jìn)的主要?jiǎng)恿Α? ②適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步要求。技術(shù)進(jìn)步促使產(chǎn)品壽命縮短己是不爭事實(shí)。技術(shù)壽命縮短，產(chǎn)品更新速度加快，必然促進(jìn)組織為進(jìn)行技術(shù)的創(chuàng)新而進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)。 ? ③規(guī)模定制生產(chǎn)方式促進(jìn)流程再造。為適應(yīng)多樣化市場的需求，規(guī)模定制生產(chǎn)方式正在替代多數(shù)仍處于工業(yè)化時(shí)代批量生產(chǎn)方式，生產(chǎn)流程必然面臨著流程再造，組織變革為重點(diǎn)的持續(xù)改進(jìn)。 ? ④ “標(biāo)準(zhǔn)化 ”的客觀要求 。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)具有標(biāo)準(zhǔn)通用的規(guī)范和統(tǒng)一的功能 ， 通過程序化 、 文件化 、 可操作 、 可證實(shí)等環(huán)節(jié)而實(shí)現(xiàn)過程的增值 。 程序化的過程是可控制 ， 具有穩(wěn)定性 、 再現(xiàn)性 ， 但同時(shí)也存在對(duì)過程改進(jìn)的制約性 ， 因此 ， 持續(xù)改進(jìn)也是標(biāo)準(zhǔn)自身的客觀需要 。 ? 持續(xù)改進(jìn)是組織 QM活動(dòng)的必然要求和活動(dòng) ， 其具體采用的方法和途徑是 “三個(gè)方法 ”：過程方法 、 管理的系統(tǒng)方法 、 基于事實(shí)的決策方法 。 ? .持續(xù)改進(jìn)的途徑，一是客觀證據(jù)的收集、整理、分析和推斷，二是運(yùn)用PDCA循環(huán)的工作方式。 ? 持續(xù)改進(jìn)組織整體業(yè)績，實(shí)際上是立足系統(tǒng)總目標(biāo)，從過程的改進(jìn)著手。過程的改進(jìn)是以過程的運(yùn)作狀態(tài)評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)的。任何過程控制都是建立在數(shù)據(jù)和信息的收集和處理基礎(chǔ)上，通過統(tǒng)計(jì)技術(shù)揭示過程變異規(guī)律，從而促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 ? 對(duì) QMS實(shí)施持續(xù)改進(jìn)時(shí)，也要采取管理的系統(tǒng)方法，其步驟見?標(biāo)準(zhǔn)原文中的 a） 到 g）， 必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 8. 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的結(jié)果可為基于事實(shí)的決策方法 、 過程方法這兩個(gè)質(zhì)量管理原則提供支持 。 ? 在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，變異是客觀存在的。有充分的反映過程／活動(dòng)狀態(tài)和結(jié)果的變異的數(shù)據(jù)資料作支持，就可應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以對(duì)這類變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立數(shù)學(xué)模型。運(yùn)用模型對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析能幫助我們更好地理解變異的性質(zhì)、程度和產(chǎn)生變異的原因，從而幫助我們決策，采取相應(yīng)措施，解決已出現(xiàn)的問題，甚至可以預(yù)防由變異產(chǎn)生的問題。因此，統(tǒng)計(jì)方法是促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、過程和質(zhì)量管理體系的有效性的有力武器。 其他的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ? 1. 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 ? 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是兩種不同性質(zhì)的要求 ，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)把它們加以區(qū)分 。 ? ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)質(zhì)量體系的要求 。 適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域 ， 這種要求是通用的 ， 不論提供何種類別的產(chǎn)品 ， 包括硬件 、 軟件 、 流程性材料和服務(wù)及何種規(guī)模 。 每個(gè)組織為符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求而采取的措施卻是不同的 。 因此 ， 每個(gè)組織要根據(jù)本組織的具體情況建立質(zhì)量管理體系 。 質(zhì)量管理體系要求通過質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ， 以及質(zhì)量職責(zé)的層層展開 、 分解 ， 最終落實(shí)到每個(gè)員工和每個(gè)崗位 。 ? ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品沒有提出任何要求 。 組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的 “與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ”的要求來確定對(duì)產(chǎn)品的要求 。 產(chǎn)品的要求由顧客規(guī)定 ， 或由組織 、 法規(guī)代替顧客規(guī)定 。 產(chǎn)品要求體現(xiàn)在組織的技術(shù)規(guī)范 、 產(chǎn)品規(guī)范 、 過程標(biāo)準(zhǔn) 、 合同協(xié)議和法規(guī)要求中 ， 通過組織的技術(shù)管理層層展開分解 ， 將其落實(shí)到每個(gè)過程或每個(gè)組成部分 。 ? 就每個(gè)組織而言 ， 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求缺一不可 ， 不能相互替代 ， 質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外 ， 還旨在增強(qiáng)顧客滿意 ， 它本身不規(guī)定產(chǎn)品要求 ，是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 。 2. 文件 文件是信息及其承載媒體。媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。 ? 信息是文件的實(shí)質(zhì)內(nèi)容 ， 信息的不同 ， 決定了文件的性質(zhì)不同 。 ? 文件可傳遞信息 、 溝通意圖 、 統(tǒng)一行動(dòng) 。 具體用途是標(biāo)準(zhǔn) ａ ） 至 e） 五項(xiàng) 。 編制文件的目的是要建立一個(gè)形成文件的 QMS，使 QMS的過程得到有效的運(yùn)作和實(shí)施 。 文件只有在體系中具體應(yīng)用、 實(shí)施后 ， 才能產(chǎn)生增值效果 。 ? QMS中使用的文件主要有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件 、 質(zhì)量手冊(cè) 、質(zhì)量計(jì)劃 、 規(guī)范 、 指南 、 程序 、 作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣 、 記錄等 。 文件的多少 、 詳略程度取決于顧客的要求 、 組織的類型和規(guī)模 、 過程的復(fù)雜性和相互作用 、 過程接口的多少 、 產(chǎn)品的復(fù)雜性 、 適用法規(guī)的要求 、 經(jīng)證實(shí)的人員的技能水平和培訓(xùn) 、 需要證實(shí)滿足 QMS要求的程度以及文件使用的媒體等因素 。 ? 從要求文件要真正使 QMS有效運(yùn)行的理念出發(fā) ， ISO9001:2023對(duì)記錄的要求有 21處 ， 強(qiáng)制要求形成文件的程序 6處 。 3. 質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) ? 質(zhì)量 （ 顧客滿意 ） 目標(biāo)是組織的主要目標(biāo)而不是唯一目標(biāo) ， QM是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一而不是全部 。 組織的目標(biāo)還有增長 、 資金 、 利潤 、 環(huán)境 、 職業(yè)衛(wèi)生與安全等等 ， 這些目標(biāo)都與質(zhì)量目標(biāo)有或多或少的聯(lián)系 ， 都可能受到質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)狀況的制約 ， 但他們都是獨(dú)立存在的。 因此 ， 組織除了 QM外 ， 還有財(cái)務(wù)管理 、 環(huán)境管理 、 職業(yè)衛(wèi)生與安全管理等等 ， 從而形成財(cái)務(wù) MS、 環(huán)境 MS、職業(yè)衛(wèi)生與安全 MS等等 。 ? 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系稱 MS。 QMS、 環(huán)境 MS、 財(cái)務(wù) MS、 職業(yè)衛(wèi)生與安全 MS等等 ， 都是組織的MS的子體系 。 它們都有各自的方針和目標(biāo) ， 這些目標(biāo)相輔相成 ， 構(gòu)成了組織各方面的奮斗目標(biāo) 。 目標(biāo)所關(guān)注的內(nèi)容是 MS要達(dá)到的 ， 也就是 MS的關(guān)注點(diǎn) 。 ? 作為組織的 MS的子體系 ， 它們實(shí)際上存在著共同的組成要素 ， 如文件管理活動(dòng) 、 記錄管理活動(dòng) 、 糾正措施 、 預(yù)防措施等 。 綜合考慮不同的 MS共用這些共同的要素 ， 把一個(gè)組織的各部分 MS整合成一個(gè)總的 MS， 會(huì)給組織在管理活動(dòng)的策劃 、 資源的配置 、 確定組織互補(bǔ)的目標(biāo)以及評(píng)價(jià)組織的整體有效性等方面帶來好處 。 ? 由于組織的各 MS的管理目的是以受益者（顧客）為關(guān)注焦點(diǎn)，管理的手段是建立一個(gè) MS， 管理的方法特別強(qiáng)調(diào)文件的作用，管理的重點(diǎn)在于預(yù)防和改進(jìn)。因此，本章闡述的 QM八項(xiàng)原則和 QMS12項(xiàng)基礎(chǔ)，對(duì)組織的 MS及其組成部分的其他 MS都是適用的。這就為建立一個(gè)組織的MS打下基礎(chǔ)。如果組織建立了這樣的 MS， 一方面可對(duì)照其要求，對(duì)總體有效性進(jìn)行評(píng)定；另方面也可對(duì)其中的某一單項(xiàng)的 MS按其要求進(jìn)行審核。 4. 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 ? 優(yōu)秀模式是指那些在管理上 ， 特別是在 QM上創(chuàng)造出更佳的方法和更好業(yè)績的組織的管理模式 。 各個(gè)國家都有這種模式 ， 如國家 QM獎(jiǎng) 。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)提出的 QM模式是一種先進(jìn)的模式而不是優(yōu)秀模式。 優(yōu)秀模式 ， 如美國國家 QM獎(jiǎng) ， 比 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求范圍要寬得多 ， 程度要高得多 ， 評(píng)審要嚴(yán)得多 。 ? QMS方法和優(yōu)秀模式方法所依據(jù)的原則是相同的，具體內(nèi)容見標(biāo)準(zhǔn)原文 ）至ｄ）四點(diǎn)。但是，他們之間又存在很大的不同，表現(xiàn)在要求的范圍、程度、評(píng)審的嚴(yán)格性，更表現(xiàn)在它們的應(yīng)用范國的不同。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對(duì) QMS提出了要求、或?yàn)槠錁I(yè)績改進(jìn)提供了指南。對(duì) QMS的評(píng)價(jià)主要是確定要求是否得到滿足，以及相應(yīng)業(yè)績是否得到改進(jìn)。組織的優(yōu)秀模式是一種競爭性模式，可評(píng)價(jià)具有最佳業(yè)績的組織，提供了一個(gè)組織與其他組織業(yè)績相比較的基礎(chǔ)，是一種水平比較模式。這種模式適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。 美國鮑德里奇國室質(zhì)量獎(jiǎng)的評(píng)定準(zhǔn)則有以下七個(gè)方面內(nèi)容： ? ① 領(lǐng)導(dǎo)能力 ， 包括管理職責(zé) ， 公共責(zé)任； ? ② 信息及其分析處理； ? ③ 質(zhì)量策劃； ? ④ 人力資源開發(fā)和管理 ， 包括雇員參與 ， 教育和培訓(xùn)； ? ⑤ 過程質(zhì)量管理； ? ⑥ 質(zhì)量和運(yùn)作的結(jié)果 ， 包括產(chǎn)品的質(zhì)量和總體業(yè)績； ? ⑦ 以顧客為中心的顧客滿意程度 。 ? 顯然 ， 它比質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的范圍更廣 ， 適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方 。 ［案例］ 某公司的管理者小王拷問 ISO9000， 提出了如下十個(gè)問題： ? ， 而非外在的結(jié)果 。大多數(shù) ISO9000活動(dòng)每天的實(shí)際運(yùn)作 ， 仍然驅(qū)使企業(yè)主管及員工把注意力集中在企業(yè)內(nèi)部 。 ? 。 ISO9000使許多人將最低標(biāo)準(zhǔn)誤認(rèn)為質(zhì)量的定義 （ 絕非如此 ） 。 在今天這個(gè)混亂的全球經(jīng)濟(jì)中， 質(zhì)量包括了為顧客提供能夠?yàn)樯钤黾訕啡?、 價(jià)值的產(chǎn)品 。 ? 。 我們將創(chuàng)造成疊的報(bào)告、 備忘錄 、 許多小組 、 委員會(huì) 、 開不完的會(huì)議及多如牛毛的質(zhì)量技