【正文】 果；而他們的實現(xiàn)需通過建立和運行 QMS實施 QM。質量目標的實現(xiàn)表明產品質量達到預期的結果 ， 也證明了 QMS運行有效 ， 組織也將獲得經濟效益 。 組織的相關方都會獲益 ， 這就必然增強相關方對組織的信任和滿意程度 。 因此 ， 質量目標的實現(xiàn)對產品質量 、 體系運行有效性和財務業(yè)績都有積極的影響 。 5. 最高管理者在質量管理體系中的作用 ? 組織中具有決策 、 指揮和控制的職責和權力的最高領導層 ， 稱之為最高管理者 。 最高管理者能夠決定組織的命運 ， 其核心作用是通過其具有的領導權力 ， 充分發(fā)揮領導作用 ， 制定各種合理可行的措施， 創(chuàng)造一個員工能充分發(fā)揮自身能力 、 使員工積極參與的氛圍和環(huán)境 。 ? 八項 QM原則為領導者提供了管理理念 。 最高管理者應在其管理活動中充分運用和發(fā)揮八項 QM原則 。 標準原文中從 a） 到 i） 九方面作用是最高管理者應當發(fā)揮的作用 。 對應標準原文的標號 ， 標出主要體現(xiàn)的 QM原則如下： ? a） 體現(xiàn)領導作用原則； b） 體現(xiàn)全員參與和領導作用原則； ? c） 體現(xiàn)以顧客為關注焦點原則； d） 體現(xiàn)過程方法原則； ? e） 體現(xiàn)管理的系統(tǒng)方法原則； f） 體現(xiàn)領導作用原則； ? g體現(xiàn)持續(xù)改進原則； h） 體現(xiàn)基于事實的決策方法原則； ? i） 體現(xiàn)持續(xù)改進原則 。 ? 上述這些方面的作用 ， 在 00年版 ISO9001和 ISO9004標準中被充分展開并給出要求和指南 。 6. 質量管理體系評價 ? QMS評價是管理的系統(tǒng)方法 、 基于事實的決策方法 、 與供方互利的關系等 QM原則在 QMS的具體應用 。 ? 對 QMS的適宜性 、 充分性和有效性進行系統(tǒng)的 、 定期的評價 ， 不同的目的和需要 ， 所涉及的范圍不同 ， 評價的活動方式也不同 ， 一般地 ， 可從四方面入手： ? ① QMS的過程評價 。 對體系的各個過程的評價是 QMS評價的基礎 。評價時 ， 應對每個過程提出標準原文 。 前兩個問題可以通過文件審核得到答案 ， 后兩個問題必須通過現(xiàn)場審核和綜合評價才能得到結論 。 對４個問題的綜合回答可確定評價的結果 。 ? ② QMS審核 。 審核是為獲得審核證據并對其進行客觀的評價 ， 以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的 、 獨立的并形成文件的過程。 審核準則一般指 ISO9001標準 、 質量手冊 、 程序以及適用的法規(guī)等 。 體系審核用于確定符合 QMS要求的程度 。 審核的結果可用于評定 QMS的有效性和改進機會的識別 。 體系審核有三種類型 ， 即第一方審核 （ 內審 ） 、 第二方審核 、 第三方審核 。 ? ③ QMS評審 。 由組織的最高管理者主持 、 組織 ， 就質量方針和質量目標對 QMS的適宜性 、 充分性 、 有效性和效率按計劃的時間間隔進行的系統(tǒng)的評價 。 評審可包括考慮修訂質量方針和質量目標的需求和期望的變化 。 管理評審也是一個過程 ， 它依據相關方的需求和期望 ， 其中， 審核報告與其他信息可作為輸入 ， 評審結論 、 確定采取的措施是評審輸出 。 QM評審是一種第一方的自我評價。 ? ④ 自我評定 。 這是一種參照 QMS或優(yōu)秀模式對組織活動和結果所進行的全面和系統(tǒng)的評價 ， 也是一種第一方評價 。 它可以對組織業(yè)績和體系成熟程度提供一個總看法， 有助于改進的領域 ， 以及需優(yōu)先開展的活動的識別 。ISO9004:2023的附錄 A“自我評定指南 ”中詳細說明了這種評定方法 。 7. 持續(xù)改進 ? 持續(xù)改進是 QM原則之一 ， 用于 QMS的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會 。 ? 持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。循環(huán)活動包括制定改進目標，尋求改進機會，通過內審、管理評審、數(shù)據分析，對審核發(fā)現(xiàn)和審核法規(guī)提出的問題采取糾正和預防措施。持續(xù)改進是組織建立一個自我完善、自我改進的運行機制的過程，從而不斷地滿足顧客需求，提高組織整體經營業(yè)績。組織堅持進行持續(xù)改進是由多種因素決定的： ? ① .顧客不斷變化和增長的需求和期望 。 顧客是一種需求的集合 。 需求是不斷變化的 。 不被顧客所選擇的供方 ， 必然要遭淘汰出局；為了自身生存 ， 組織必然要進行改進以滿足顧客需求 ， 加上市場上競爭對手功能相近的可替代品形成的市場壓力 ， 必然成為組織改進的動力 。 因此 ， 適應市場變化 ， 滿足顧客需求是組織改進的主要動力。 ②適應技術進步要求。技術進步促使產品壽命縮短己是不爭事實。技術壽命縮短，產品更新速度加快，必然促進組織為進行技術的創(chuàng)新而進行持續(xù)改進活動。 ? ③規(guī)模定制生產方式促進流程再造。為適應多樣化市場的需求，規(guī)模定制生產方式正在替代多數(shù)仍處于工業(yè)化時代批量生產方式，生產流程必然面臨著流程再造，組織變革為重點的持續(xù)改進。 ? ④ “標準化 ”的客觀要求 。 ISO9000族標準具有標準通用的規(guī)范和統(tǒng)一的功能 ， 通過程序化 、 文件化 、 可操作 、 可證實等環(huán)節(jié)而實現(xiàn)過程的增值 。 程序化的過程是可控制 ， 具有穩(wěn)定性 、 再現(xiàn)性 ， 但同時也存在對過程改進的制約性 ， 因此 ， 持續(xù)改進也是標準自身的客觀需要 。 ? 持續(xù)改進是組織 QM活動的必然要求和活動 ， 其具體采用的方法和途徑是 “三個方法 ”：過程方法 、 管理的系統(tǒng)方法 、 基于事實的決策方法 。 ? .持續(xù)改進的途徑，一是客觀證據的收集、整理、分析和推斷，二是運用PDCA循環(huán)的工作方式。 ? 持續(xù)改進組織整體業(yè)績，實際上是立足系統(tǒng)總目標，從過程的改進著手。過程的改進是以過程的運作狀態(tài)評價為基礎的。任何過程控制都是建立在數(shù)據和信息的收集和處理基礎上，通過統(tǒng)計技術揭示過程變異規(guī)律，從而促進持續(xù)改進。 ? 對 QMS實施持續(xù)改進時，也要采取管理的系統(tǒng)方法，其步驟見?標準原文中的 a） 到 g）， 必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。 8. 統(tǒng)計技術的作用 ? 統(tǒng)計技術應用的結果可為基于事實的決策方法 、 過程方法這兩個質量管理原則提供支持 。 ? 在許多活動的狀態(tài)和結果中，變異是客觀存在的。有充分的反映過程／活動狀態(tài)和結果的變異的數(shù)據資料作支持，就可應用統(tǒng)計技術。統(tǒng)計技術可以對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立數(shù)學模型。運用模型對數(shù)據進行統(tǒng)計分析能幫助我們更好地理解變異的性質、程度和產生變異的原因，從而幫助我們決策，采取相應措施，解決已出現(xiàn)的問題，甚至可以預防由變異產生的問題。因此，統(tǒng)計方法是促進持續(xù)改進產品質量、過程和質量管理體系的有效性的有力武器。 其他的質量管理體系基礎 ? 1. 質量管理體系要求和產品要求 ? 質量管理體系要求和產品要求是兩種不同性質的要求 ，ISO9000族標準把它們加以區(qū)分 。 ? ISO9001:2023標準是對質量體系的要求 。 適用于各種行業(yè)或經濟領域 ， 這種要求是通用的 ， 不論提供何種類別的產品 ， 包括硬件 、 軟件 、 流程性材料和服務及何種規(guī)模 。 每個組織為符合質量管理體系標準的要求而采取的措施卻是不同的 。 因此 ， 每個組織要根據本組織的具體情況建立質量管理體系 。 質量管理體系要求通過質量方針和質量目標 ， 以及質量職責的層層展開 、 分解 ， 最終落實到每個員工和每個崗位 。 ? ISO9001:2023標準對產品沒有提出任何要求 。 組織應按標準的 “與產品有關的要求的確定 ”的要求來確定對產品的要求 。 產品的要求由顧客規(guī)定 ， 或由組織 、 法規(guī)代替顧客規(guī)定 。 產品要求體現(xiàn)在組織的技術規(guī)范 、 產品規(guī)范 、 過程標準 、 合同協(xié)議和法規(guī)要求中 ， 通過組織的技術管理層層展開分解 ， 將其落實到每個過程或每個組成部分 。 ? 就每個組織而言 ， 質量管理體系要求和產品要求缺一不可 ， 不能相互替代 ， 質量管理體系要求除了產品質量保證外 ， 還旨在增強顧客滿意 ， 它本身不規(guī)定產品要求 ，是對產品要求的補充 。 2. 文件 文件是信息及其承載媒體。媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。 ? 信息是文件的實質內容 ， 信息的不同 ， 決定了文件的性質不同 。 ? 文件可傳遞信息 、 溝通意圖 、 統(tǒng)一行動 。 具體用途是標準 ａ ） 至 e） 五項 。 編制文件的目的是要建立一個形成文件的 QMS，使 QMS的過程得到有效的運作和實施 。 文件只有在體系中具體應用、 實施后 ， 才能產生增值效果 。 ? QMS中使用的文件主要有質量方針和質量目標的文件 、 質量手冊 、質量計劃 、 規(guī)范 、 指南 、 程序 、 作業(yè)指導書和圖樣 、 記錄等 。 文件的多少 、 詳略程度取決于顧客的要求 、 組織的類型和規(guī)模 、 過程的復雜性和相互作用 、 過程接口的多少 、 產品的復雜性 、 適用法規(guī)的要求 、 經證實的人員的技能水平和培訓 、 需要證實滿足 QMS要求的程度以及文件使用的媒體等因素 。 ? 從要求文件要真正使 QMS有效運行的理念出發(fā) ， ISO9001:2023對記錄的要求有 21處 ， 強制要求形成文件的程序 6處 。 3. 質量管理體系和其他管理體系的關注點 ? 質量 （ 顧客滿意 ） 目標是組織的主要目標而不是唯一目標 ， QM是組織各項管理的內容之一而不是全部 。 組織的目標還有增長 、 資金 、 利潤 、 環(huán)境 、 職業(yè)衛(wèi)生與安全等等 ， 這些目標都與質量目標有或多或少的聯(lián)系 ， 都可能受到質量目標實現(xiàn)狀況的制約 ， 但他們都是獨立存在的。 因此 ， 組織除了 QM外 ， 還有財務管理 、 環(huán)境管理 、 職業(yè)衛(wèi)生與安全管理等等 ， 從而形成財務 MS、 環(huán)境 MS、職業(yè)衛(wèi)生與安全 MS等等 。 ? 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系稱 MS。 QMS、 環(huán)境 MS、 財務 MS、 職業(yè)衛(wèi)生與安全 MS等等 ， 都是組織的MS的子體系 。 它們都有各自的方針和目標 ， 這些目標相輔相成 ， 構成了組織各方面的奮斗目標 。 目標所關注的內容是 MS要達到的 ， 也就是 MS的關注點 。 ? 作為組織的 MS的子體系 ， 它們實際上存在著共同的組成要素 ， 如文件管理活動 、 記錄管理活動 、 糾正措施 、 預防措施等 。 綜合考慮不同的 MS共用這些共同的要素 ， 把一個組織的各部分 MS整合成一個總的 MS， 會給組織在管理活動的策劃 、 資源的配置 、 確定組織互補的目標以及評價組織的整體有效性等方面帶來好處 。 ? 由于組織的各 MS的管理目的是以受益者（顧客）為關注焦點，管理的手段是建立一個 MS， 管理的方法特別強調文件的作用，管理的重點在于預防和改進。因此，本章闡述的 QM八項原則和 QMS12項基礎，對組織的 MS及其組成部分的其他 MS都是適用的。這就為建立一個組織的MS打下基礎。如果組織建立了這樣的 MS， 一方面可對照其要求，對總體有效性進行評定；另方面也可對其中的某一單項的 MS按其要求進行審核。 4. 質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系 ? 優(yōu)秀模式是指那些在管理上 ， 特別是在 QM上創(chuàng)造出更佳的方法和更好業(yè)績的組織的管理模式 。 各個國家都有這種模式 ， 如國家 QM獎 。ISO9000族標準提出的 QM模式是一種先進的模式而不是優(yōu)秀模式。 優(yōu)秀模式 ， 如美國國家 QM獎 ， 比 ISO9000族標準的要求范圍要寬得多 ， 程度要高得多 ， 評審要嚴得多 。 ? QMS方法和優(yōu)秀模式方法所依據的原則是相同的，具體內容見標準原文 ）至ｄ）四點。但是，他們之間又存在很大的不同，表現(xiàn)在要求的范圍、程度、評審的嚴格性，更表現(xiàn)在它們的應用范國的不同。 ISO9000族標準對 QMS提出了要求、或為其業(yè)績改進提供了指南。對 QMS的評價主要是確定要求是否得到滿足，以及相應業(yè)績是否得到改進。組織的優(yōu)秀模式是一種競爭性模式，可評價具有最佳業(yè)績的組織，提供了一個組織與其他組織業(yè)績相比較的基礎，是一種水平比較模式。這種模式適用于組織的全部活動和所有相關方。 美國鮑德里奇國室質量獎的評定準則有以下七個方面內容： ? ① 領導能力 ， 包括管理職責 ， 公共責任； ? ② 信息及其分析處理； ? ③ 質量策劃； ? ④ 人力資源開發(fā)和管理 ， 包括雇員參與 ， 教育和培訓； ? ⑤ 過程質量管理； ? ⑥ 質量和運作的結果 ， 包括產品的質量和總體業(yè)績； ? ⑦ 以顧客為中心的顧客滿意程度 。 ? 顯然 ， 它比質量管理體系評價的范圍更廣 ， 適用于組織的全部活動和所有相關方 。 ［案例］ 某公司的管理者小王拷問 ISO9000， 提出了如下十個問題： ? ， 而非外在的結果 。大多數(shù) ISO9000活動每天的實際運作 ， 仍然驅使企業(yè)主管及員工把注意力集中在企業(yè)內部 。 ? 。 ISO9000使許多人將最低標準誤認為質量的定義 （ 絕非如此 ） 。 在今天這個混亂的全球經濟中， 質量包括了為顧客提供能夠為生活增加樂趣 、 價值的產品 。 ? 。 我們將創(chuàng)造成疊的報告、 備忘錄 、 許多小組 、 委員會 、 開不完的會議及多如牛毛的質量技