輸液瓶密封系統(tǒng)完好性微生物侵入試驗再驗證方案-資料下載頁
2025-08-11 09:59本頁面
【正文】 養(yǎng)試驗。，置30～35℃下培養(yǎng)7天。操作中應特別注意不要損壞B組無鋁蓋試樣膠塞的密封性。，觀察檢查試樣輸液瓶內培養(yǎng)基中微生物的生長情況。，有生長記作“＋”，無生長記作“－”。，（銅綠假單胞菌）。，則從浸過菌懸液的A組取10個試樣，B組5個試樣。詳細情況見驗證記錄4：.、.、試樣的挑戰(zhàn)試驗才有效。，挑戰(zhàn)菌懸液濃度（活菌）必須1106CFU/ml。xxxxxxxxxxx制藥有限公司GMP文件編號： SOP VL1023題目： 輸液瓶密封系統(tǒng)完好性（微生物侵入試驗）再驗證方案共 8 頁第 8 頁，需記錄長菌的試樣數(shù)，在A組中如出現(xiàn)長菌試驗，則需按下述要求作進一步調查。，檢查輸液瓶封口是否有缺損，造成微生物侵入。，采用拍照或及其他適當詳細記錄。，輸液瓶密封性系統(tǒng)挑戰(zhàn)試驗作失敗論處。檢查結果見記錄2；6. 證結果評定與結論： 驗證小組根據(jù)驗證情況作出相應的評定及結論。7. 再驗證周期：驗證小組負責起草再驗證周期。8. 驗證進行安排： 驗證小組于2006年6月對該密封性系統(tǒng)進行驗證。9. 驗證記錄： 記錄1：輸液瓶內培養(yǎng)基培養(yǎng)確認記錄記錄2：培養(yǎng)基促菌生長能力確認記錄記錄3：挑戰(zhàn)菌懸浮液制備確認記錄記錄4：微生物侵入試驗侵入確認記錄記錄5：驗證總結報告９
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