輸液瓶密封系統(tǒng)完好性微生物侵入試驗再驗證方案(專業(yè)版)
【正文】 ，挑戰(zhàn)菌懸液濃度（活菌）必須1106CFU/ml。，平板計數(shù)每毫升所含的活菌數(shù)。（完全按照現(xiàn)行工藝條件及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行壓塞、壓蓋、滅菌）?！?5℃下培養(yǎng)7天，或培養(yǎng)至所有試樣都呈陽性結(jié)果。xxxxxxxxxxx制藥有限公司GMP文件編號： SOP VL1023題目： 輸液瓶密封系統(tǒng)完好性（微生物侵入試驗）再驗證方案共 8 頁第 7 頁，作陽性對照。檢查結(jié)果見記錄2；6. 證結(jié)果評定與結(jié)論： 驗證小組根據(jù)驗證情況作出相應(yīng)的評定及結(jié)論。，觀察檢查試樣輸液瓶內(nèi)培養(yǎng)基中微生物的生長情況。xxxxxxxxxxx制藥有限公司GMP文件部門：車間：題目： 輸液瓶密封系統(tǒng)完好性（微生物侵入試驗）再驗證方案共 8 頁第 1 頁編號： SOP VL1023新訂：替代：起草：部門審閱：QA審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：變更記錄：
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