【正文】 ）公司有能力滿足規(guī)定的要求。這種能力是基于針對資源配置的評審來判斷的，并得到經(jīng)授權的相應負責人甚至總經(jīng)理的最終批準或確認。，這種資格應是有相當?shù)募夹g業(yè)務知識和工作經(jīng)驗。、訂單中不清楚的方面以及評審中認為需要調(diào)整的方面由綜合辦公室出面與顧客協(xié)商。（該項活動往往與新項目的導入評審結合一并進行），公司將研究、確認該產(chǎn)品的生產(chǎn)可行性，包括風險分析，并形成報告。 產(chǎn)品和服務要求的更改在合同執(zhí)行過程中，當顧客提出合同某項條款變更時，營銷部按以上程序重新評審，并將顧客提供的書面通知附在原合同后作為補充。合同修訂后，綜合辦公室必須將變更后的合同要求通知相關部門和顧客。由于公司原因導致合同不能按規(guī)定的交付日期或質量要求履約時，由生產(chǎn)部向營銷部提交申請，說明不能履約的原因；營銷部根據(jù)申請的內(nèi)容與用戶溝通，根據(jù)用戶意見采取效應的措施，必要時重新組織評審。 合同變更及評審所引起的相關措施由綜合辦公室負責跟蹤和落實，相關記錄由綜合辦公室保存 于相關合同中。 設計和開發(fā) 總則通過產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程，把顧客的需求和期望轉化成新產(chǎn)品。通過產(chǎn)品用途和性能上的作用，使產(chǎn)品具有能滿足顧客需求和期望的特性，達到使顧客滿意的目的。適用于本公司特大型（項目投資在100萬元及以上）產(chǎn)品設計和開發(fā)過程。 設計和開發(fā)策劃 ，并提出《設計和開發(fā)任務書》報總經(jīng)理批準。《設計和開發(fā)任務書》，確定項目負責人，進行設計開發(fā)的策劃，制定《設計和開發(fā)策劃書》，報主管質量、技術、檢驗副總經(jīng)理批準?！对O計和開發(fā)策劃書》策劃的結果應體現(xiàn)如下內(nèi)容： 金華安電纜科技有限公司管理手冊文件編號：XJZC/QEOB2017第3頁，共12頁 運行修訂版次：B/0a).設計開發(fā)的輸入、輸出的形式；b).設計評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作事項；c).各階段人員職責和權限；d).進度要求和配合單位；e).資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等。 設計和開發(fā)的輸入 根據(jù)對顧客需求的分析，形成產(chǎn)品性能、產(chǎn)品特性等技術參數(shù)作為設計開發(fā)的輸入。設計和開發(fā)的輸入文件包括以下內(nèi)容： ●產(chǎn)品的功能要求和性能要求； ●適用的法律法規(guī)、產(chǎn)品標準和行業(yè)規(guī)范的要求； ●以前的或類似的設計經(jīng)驗； ●同類產(chǎn)品出現(xiàn)過或新產(chǎn)品可能出現(xiàn)的質量或安全問題及潛在后果。 應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。必要時，可由主管質量、技術、檢驗副總經(jīng)理召開會議進行評審。 設計和開發(fā)的控制 研發(fā)中心通過評審、驗證、確認活動對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保設計開發(fā)過程獲得預期的結果。 研發(fā)中心根據(jù)設計和研發(fā)對象的復雜程度采取何種控制方式，可以是評審、驗證、確認活動及其組合，也可以（但至少）是其中的一種或兩種。研發(fā)中心應保留這些活動的形成文件的信息。 設計和開發(fā)的評審 根據(jù)策劃的安排，在適宜的階段，研發(fā)中心組織對設計和開發(fā)進行評審。評審的時機、內(nèi)容、 方式、準備、評審意見及采取必要的措施由生產(chǎn)部根據(jù)所設計開發(fā)的不同產(chǎn)品、不同類型（新 設計、改進設計、設計修改）進行策劃，并組織實施。設計評審的內(nèi)容和目的是： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的方式可以是：會議、傳閱、簽批。參加評審的人員應包括與評審的設計開發(fā)階段有關職能部門的代表。 設計和開發(fā)的驗證 產(chǎn)品設計全部完成之后，進行工業(yè)試驗，研發(fā)中心組織相關人員進行設計驗證評審，填寫《設計和開發(fā)驗證/確認報告》。為確保設計輸出滿足輸入的要求，設計驗證應有以下內(nèi)容：a).產(chǎn)品技術指標的符合性；b).工藝流程的適應性；c).加工工藝的可行性；d).采購物資分類明細完整性；e).檢驗規(guī)范的標準性；f).資源需求的充分性等。驗證所發(fā)現(xiàn)的問題應采取糾正措施，責任者予以改進。金華安電纜科技有限公司管理手冊文件編號：XJZC/QEOB2017第4頁，共12頁 運行修訂版次：B/0 設計和開發(fā)的確認 采購部按采購物資分類明細要求采購，以確認物資批量供應的可行性。生產(chǎn)部按計劃安排及要求進行試生產(chǎn)，以確認生產(chǎn)人員的能力、加工工藝的可行性、生產(chǎn)資源的充分性。技術質量部對加工的產(chǎn)品進行工藝驗證和質量檢驗，并出具檢驗和工藝驗證報告；研發(fā)中心綜合上述情況，報總工批準后，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。對產(chǎn)品的確認，通常根據(jù)產(chǎn)品的特點，適當時，選擇下述幾種確認方式：a).組織新產(chǎn)品鑒定，對設計開發(fā)予以確認，填寫《設計和開發(fā)驗證/確認報告》；b).試制合格的產(chǎn)品交顧客使用一段時間后，由綜合辦公室跟蹤填寫《顧客使用報告》，說明顧客對試樣符合標準或合同要求的滿意程度及對適用性的評價，顧客滿意即對設計開發(fā)予以確認。上述報告及相關資料為確認的結果，研發(fā)中心對此結果進行分析，根據(jù)需要采取相應的跟蹤和改進措施，以確保設計開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預期的使用要求。根據(jù)本公司產(chǎn)品的工藝流程，設計和開發(fā)的驗證和確認可合并進行。 設計和開發(fā)的輸出 設計和開發(fā)的輸出可包括以下內(nèi)容：a).產(chǎn)品技術指標；b).工藝流程；c).加工工藝；d).采購物資分類明細；e).檢驗規(guī)范；f).資源需求、包括產(chǎn)品防護的細節(jié)等。研發(fā)中心應確保設計和開發(fā)的輸出得到總工批準。 設計和開發(fā)的更改控制 設計開發(fā)的更改發(fā)生在設計開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個周期中。設計開發(fā)人員應正確識別和評估設計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。更改提出部門應填寫《文件更改申請單》，并附上相關資料，報主管質量、技術、檢驗副總經(jīng)理批準后方可進行更改。設計更改的方式a).設計開發(fā)人員可在設計開發(fā)初稿上直接劃改（應簽名）或重新編制相應的初稿。b).產(chǎn)品定型后如需更改設計，更改建議人可將更改要求填寫《文件更改申請單》提交技術質量部，并附上相關資料，報總工批準后方可進行更改。 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制 總則(供應商選擇與評價) 供應商評價的職責 由采購部組織進行供應商評價，以確保供應商提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品，且供應商滿足環(huán)境和職業(yè)健康安全的法律法規(guī)要求。供應商評價過程中各部門的職責如下： ●采購部編制有關采購的技術文件（如原材料檢驗標準），根據(jù)采購物資對產(chǎn)品的重要程度確定采購品的 A、B、C 分類； 金華安電纜科技有限公司管理手冊文件編號：XJZC/QEOB2017第5頁，共12頁 運行修訂版次：B/0●采購部根據(jù)物質的重要程度和生產(chǎn)需要，通過對物質的質量、價格、供貨期等條件進行比較，選擇合格的供方，填寫《供方評定記錄表》，每年定期對供應商評價； ●采購部對廢物收購方的環(huán)境和職業(yè)健康安全行為施加影響 ●采購部負責對相關方的環(huán)境和職業(yè)健康安全行為提出要求并進行監(jiān)督； ●采購部負責原材料的采購工作，并對供應商的環(huán)境、職業(yè)健康安全管理施加影響； ●技術質量部負責采購產(chǎn)品的驗證，驗證活動可包括檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等方式。應在檢驗規(guī)程中予以明確。 供應商評價的內(nèi)容和評價方式對供應商的評價至少包括但不限于下列控制措施之一： ●供應商的質量/環(huán)境/職業(yè)安全健康績效，包括體系認證情況和重大事件/投訴； ●供應商的研發(fā)和生產(chǎn)能力、財務能力、設備能力和質量保證能力；●對產(chǎn)品樣品質量水平的評價； 供應商評價采取以下幾種方式：a) 對長期、固定的供應商每年采取集中評審的方式，采購部編制合格供方目錄，生產(chǎn)部、財務部、技術質量部、管理者代表在目錄上簽字確認即可完成評審。如果有需要撤銷的供應商，采購部應在供方目錄中列出，并簡單說明理由。綜合辦公室應每年檢查長期供應商的資質文件是否過期，可能過期的資質文件包括認證證書、生產(chǎn)許可證、授權證書、資信評價等。b) C 類采購件的新增供應商應由采購部填寫供應商評價表并收集供應商資質，包括營業(yè)執(zhí)照、認證證書、生產(chǎn)許可證、授權證書、安全資質等，組織各部門進行評審。 c) A、B 類外購和外協(xié)件的新增供應商由采購部初步選擇，再組織生產(chǎn)部、綜合辦公室等相關部門對供應商進行評價，必要時由技術質量部進行第二方審核。通過審核后采購部組織生產(chǎn)部、綜合辦公室聯(lián)合與供應商簽訂安全和職業(yè)健康協(xié)議、產(chǎn)品技術協(xié)議、質控協(xié)議和供貨合同；用戶有要求時，部分 A 類關鍵外協(xié)件供應商每年進行第二方審核。 其他要求 如采購物資出現(xiàn)普遍性質量異常的情況，由技術質量部提供質量檢測報告，采購部組織重新進行供應商評價，以決定對供應商采取的下一步措施，例如幫助供應商，或更換供應商。 對供應商評價及采取的任何必要措施的紀錄由采購部予以保持。 控制類型和程度 根據(jù)采購產(chǎn)品的類別及其對最終產(chǎn)品質量影響程度、供方的能力和業(yè)績、供方環(huán)境和職業(yè)健康 安全管理水平等因素，確定對供方的控制方式和程度。為此可與供方簽訂質量/環(huán)境/職業(yè)健康安全 協(xié)議或在合同條款中寫明各項要求，可包括一項或多項下列內(nèi)容： a) 隨發(fā)運的貨物提交規(guī)定的檢驗或試驗數(shù)據(jù)以及工序控制記錄； b) 由供方進行 100%的檢驗或試驗； c) 由供方進行批次接收抽樣檢驗或試驗； d) 由供方實施本廠認可的正式質量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系； e) 由公司對供方的質量/環(huán)境/職業(yè)健康安全運行狀況進行定期評定； f) 由公司進行內(nèi)部接收檢驗或篩選。 金華安電纜科技有限公司管理手冊文件編號：XJZC/QEOB2017第6頁，共12頁 運行修訂版次：B/0采購部負責對采購物資的數(shù)量驗收，檢驗員按進貨檢驗和試驗要求及技術協(xié)議對采購物資的質量進行檢驗或驗證。不合格的產(chǎn)品要作標識并由采購人員退貨，不辦理入庫手續(xù)。 根據(jù)采購協(xié)議或合同，當公司或顧客需要在供應商現(xiàn)場實施驗證時，由采購部組織生產(chǎn)部、技術質量部等相關人員依據(jù)接受準則到供應商現(xiàn)場檢驗。 外部供方的信息 采購部負責供方信息的管理，通過與供方溝通和執(zhí)行采購計劃的方式實現(xiàn)。 采購計劃由采購部根據(jù)生產(chǎn)計劃及庫存情況制定，應明確需采購產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、型號、規(guī)格。對供應商的特殊要求由技術質量部確定，由采購部組織相關部門與供應商簽訂技術協(xié)議，并作為采購合同的一部分在采購部存檔。這些特殊要求包括： ——供應商的工藝過程和設備能力； ——供應商的人員能力和資質； ——對供應商質量/環(huán)境/職業(yè)健康安全績效的要求和監(jiān)視措施； ——產(chǎn)品檢驗和驗收的時機、頻次、方式、接受準則。 在與供應商確定采購物資之前，采購文件須經(jīng)過總經(jīng)理審批。 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 生產(chǎn)過程控制要求生產(chǎn)過程由生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間進行控制。為了保證各項作業(yè)處于受控狀態(tài)，應建立并保持必要 的作業(yè)文件，以評價過程能力，發(fā)現(xiàn)潛在問題并制定措施?？刂七^程應滿足以下要求：a) 形成文件的信息：——工藝文件：由技術質量部提供，生產(chǎn)部將技術文件發(fā)到各車間，在產(chǎn)品轉序時隨產(chǎn)品一起轉序，要保證在生產(chǎn)現(xiàn)場必須有工藝文件的有效版本；——產(chǎn)品檢驗要求：驗材料應符合工藝要求；生產(chǎn)過程符合過程檢驗卡的要求；產(chǎn)品外觀符合檢驗人員現(xiàn)場提出的要求。b) 量具和檢測設備：——技術質量部根據(jù)產(chǎn)品質量要求配備量具和檢測設備，按要求進行檢定或校準； ——車間不能使用超過檢定周期的量具和已經(jīng)報廢的量具。c) 實施監(jiān)視和測量活動：——檢驗人員在每道工序完成后進行工序檢驗并做好檢驗記錄； ——檢驗人員發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中比較嚴重的質量問題時，有權要求停止生產(chǎn)； ——技術質量部隨時對產(chǎn)品工藝進行現(xiàn)場驗證和審核，不斷完善工藝，改正工藝錯誤。d) 設備設施和工作環(huán)境——生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間按要求對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)和維修，以確保生產(chǎn)能力和保證產(chǎn)品質量的能力；必要時設備部按 的要求購置新設備；——生產(chǎn)部為生產(chǎn)過程提供適宜的工作環(huán)境。f) 特殊過程的確認和再確認/關鍵工序——特殊過程和關鍵工序的確定●單機絕緣擠出、銅、鋁單絲焊接工序為特殊過程；●研發(fā)中心根據(jù)產(chǎn)品要求和工藝過程識別和確定關鍵性工序；金華安電纜科技有限公司管理手冊文件編號：XJZC/QEOB2017第7頁，共12頁 運行修訂版次：B/0——技術質量部安排對特殊過程進行工藝試驗，確定過程質量因素，據(jù)此編制作業(yè)指導書，規(guī)定特殊工序的工藝方法、監(jiān)控的參數(shù)和時機、檢驗和驗證準則及作業(yè)人員的要求；——車間按特殊過程作業(yè)指導書和關鍵工序工藝要求對特殊過程和關鍵工序進行施工并記錄； ——檢驗人員在特殊過程實施過程中進行監(jiān)督，按特殊過程和關鍵工序要求的檢驗和驗證準則 進行檢驗?！夹g質量部每年組織特殊過程驗證，驗證的全過程形成特殊工序驗證報告，驗證記錄由技術質量部保存。驗證內(nèi)容包括生產(chǎn)和檢測設備、人員能力、生產(chǎn)環(huán)境等；——技術質量部每年組織關鍵工序驗證，包括生產(chǎn)條件、人員能力、工藝過程執(zhí)行情況； ——如特殊過程的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，技術質量部應重新安排工藝試驗進行確認。g) 防止人為錯誤的措施——車間應做到?jīng)]有檢驗的半成品不轉序，上道工序沒有檢驗的半成品不接受；——產(chǎn)品出廠前必須按要求完成規(guī)定的檢驗和試驗，不合格產(chǎn)品不能出廠；h) 放行、交付及交付后活動——財務部負責原材料的領用、入庫及產(chǎn)品發(fā)運的管理；——半成品完工后車間負責工序轉移，生產(chǎn)部規(guī)定轉移去向；——成品填寫入庫單，檢驗簽字確認后轉入成品庫房；——財務部審核最終產(chǎn)品的產(chǎn)品入庫單，在產(chǎn)品入庫臺帳中登記；——財務部負責最終產(chǎn)品的保管、出庫及發(fā)運等交付活動。 標識和可追溯性為了識別生產(chǎn)材料，半成品，成品，保證只有經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品，才能發(fā)出使用，公司依照《標識和可