【導讀】***有限公司企業(yè)標準。管理手冊第1頁共66頁。版本號修訂日期頁次修訂內(nèi)容。管理者代表任命書6. 質(zhì)量保證負責人任命書7. 質(zhì)量環(huán)境目標及質(zhì)量承諾9. 法律法規(guī)和其他要求19. 職責、權(quán)限和溝通23. 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定34. 相關(guān)方環(huán)境行為管理41. 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認43. 應(yīng)急準備與響應(yīng)51. 本《管理手冊》由管理者代表組織編寫、管理者代表實施審核，現(xiàn)予。本《管理手冊》闡述了公司質(zhì)量環(huán)境方針、目標，并向社會公開承諾。環(huán)境保護、污染預(yù)防、推行清潔生產(chǎn)和保證滿足顧客和相關(guān)方要求?！豆芾硎謨浴肥潜竟竟芾眢w系的綱領(lǐng)性文件，是指導本公司建立并。的方式進行管理，促進本公司產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量進行有效控制，并持續(xù)。理解《管理手冊》的內(nèi)容并嚴格遵照執(zhí)行。對企業(yè)違反強制性安全標準的做法有權(quán)制止。

　　

【正文】 止非預(yù)期的更改。 按規(guī)定的保存期限對質(zhì)量記錄予以保存，需要時供查閱，過期質(zhì)量記錄由管理部 統(tǒng)一進行處理。 ．相關(guān) /引用文件 《文件控制程序》 《 記錄控制程序》 管理手冊 第 38 頁 共 66 頁 文件類別 管 理 手 冊 頁 次 共 2 頁第 1 頁 版本號 主題 運行策劃和控制 章 節(jié) B/0 公司 質(zhì)量和環(huán)境管理體系 為滿足產(chǎn)品和服務(wù)和（或）服務(wù)的符合性策劃的過程為： 1）文件化 體系管理控制過程； 2） 體系策劃與審核管理過程； 3） 產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的策劃過程； 4） 與顧客有關(guān)的評審、服務(wù)與顧客信息反饋管理控制過程； 5） 采購控制及物流控制過程； 6） 生產(chǎn)制造及外包加工過程； 7） 產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視測量與不合格品的管理控制過程； 8） 監(jiān)視和測量資源使用控制過程； 9） 資源的提供與管理過程（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境）； 10） 數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進控制過程。 對確定所需產(chǎn)品和服務(wù)的實現(xiàn)過程，制定相應(yīng)程序、或流程、或驗收準則，分別規(guī)定其控制要求和方法，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合性要求。應(yīng)考慮： 1）存在哪些風 險和機遇； 2）管控要求及管控目標； 3）產(chǎn)品和服務(wù)的要求； 組織應(yīng)對計劃內(nèi)的變更進行控制，并對非預(yù)期性變更的后果予以評審，必要時，應(yīng)采取措施降低任何有害影響。 環(huán)境運行策劃實施： a）識別確定已納入計劃或新的開發(fā)、新的或修改的活動、產(chǎn)品和服務(wù)過程的環(huán)境因素： b) 確定這些改變帶來的具有、或可能具有重大影響的因素（重要環(huán)境因素）并建立控制的記錄； c）確定運行控制的程序或建立新的目標和指標； d) 對涉及到的間接重要環(huán)境因素通報給供方及合同方； e) 建立應(yīng) 急準備與相應(yīng)控制機制。 管理手冊 第 39 頁 共 66 頁 文件類別 管 理 手 冊 頁 次 共 2 頁第 2 頁 版本號 主題 運行策劃和控制 章 節(jié) B/0 組織應(yīng)確保對外包過程實施控制或施加影響。應(yīng)在環(huán)境管理體系內(nèi)規(guī)定對這些過程實施控制或施加影響的類型與程度。 從生命周期觀點出發(fā)，組織應(yīng)： a）適當時，制定控制措施，確保在產(chǎn)品或服務(wù)設(shè)計和開發(fā)過程中，考慮其生命周期的每一階段，并提出環(huán)境要求； b）適當時，確定產(chǎn)品和服務(wù)采購的環(huán)境要求； c）與外部供方（包括合同方）溝通其相關(guān)環(huán)境 要求； d）考慮提供與產(chǎn)品或服務(wù)的運輸或交付、使用、壽命結(jié)束后處理和最終處置相關(guān)的潛在重大環(huán)境影響的信息的需求。 顧客對公司無特殊要求的產(chǎn)品和服務(wù)，采用 管理 手冊中所確定過程的現(xiàn)有控制方法，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)符合性要求。 對特定的產(chǎn)品和服務(wù)、項目或合同，由生技部組織有關(guān)部門編制質(zhì)量計劃（或項目方案計劃），作為對現(xiàn)有質(zhì)量文件的補充。 質(zhì)量計劃（或項目方案計劃）應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1) 產(chǎn)品和服務(wù)、項目、合同的質(zhì)量目標和要求； 2) 針對相應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)所建立的過程和文 件，以及所需提供的資源和設(shè)施； 3) 驗證和確認活動，以及驗收準則； 4) 對過程及其產(chǎn)品和服務(wù)的符合性提供證據(jù)所必要的記錄。 主管領(lǐng)導根據(jù)合同要求或公司自身需要，適時下達質(zhì)量計劃任務(wù)。 有關(guān)部門根據(jù)任務(wù)要求負責編制質(zhì)量計劃和支持性文件。 質(zhì)量計劃的實施效果可采用檢驗和試驗，或請顧客驗證 /質(zhì)量評定等方式進行驗證，并做好記錄 公司在體系運行過程中應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。 公司按相關(guān)規(guī)定要求，應(yīng) 確保外包過程受控，保證 質(zhì)量和環(huán)境管理體系 的持續(xù)有效運行。 管理手冊 第 40 頁 共 66 頁 文件類別 管 理 手 冊 頁 次 共 2 頁第 1 頁 版本號 主題 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 章 節(jié) B/0 顧客溝通 銷售部 編制《顧客滿意度測量與服務(wù)控制程序》，并組織實施。 應(yīng)進行以下活動，實施與顧客溝通： 1) 向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)信息，包括樣品、產(chǎn)品性能、技術(shù)指標、廣告宣傳，提供產(chǎn)品和服務(wù)樣本目錄等； 2) 收集顧客對產(chǎn)品和服務(wù)要求的合同或 訂單信息，處理顧客意見，解答顧客的問詢；評審顧客產(chǎn)品和服務(wù)合同或訂單的要求，做好合同更改時與顧客的溝通； 3) 獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨； 4）處置或控制顧客財產(chǎn)； 5) 開展顧客滿意 /不滿意信息調(diào)查收集； 6) 現(xiàn)場宣傳介紹產(chǎn)品和服務(wù)使用方法、產(chǎn)品和服務(wù)性能等。 7）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 經(jīng)營部與有關(guān)部門按《 顧客滿意度 和服務(wù)控制 程序 》要求，對顧客溝通的信息收集、整理、分析、評價 、匯總，作好記錄。 顧客溝通信息作為產(chǎn)品和服務(wù)的改進和管理評審的輸入。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 銷售 部應(yīng)明確顧客對公司提供產(chǎn)品和服務(wù)的各項要求，應(yīng)獲得的信息包括： 1) 產(chǎn)品和服務(wù)標準，包括法律法規(guī)的要求、公司認為必要的要求； 2) 合同意向書、訂單，一般以具體的合同條款為準； 3) 顧客規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)要求，包括有關(guān)可用性、交付和支持方面的要求及價格、交貨期、服務(wù)等要求； 4) 產(chǎn)品和服務(wù)預(yù)期用途所必需的 要求； 5) 公司確定的附加要求。 常規(guī)要求的識別 經(jīng)營部對顧客提出的常規(guī)要求（指對本公司按標準生產(chǎn)的產(chǎn)品和服務(wù)要求）的識別，按《與顧客有關(guān)的過程控制程序》執(zhí)行。 特殊要求的識別 經(jīng)營部對顧客提出的特殊要求（指對本公司產(chǎn)品和服務(wù)有特殊的質(zhì)量和服務(wù)要 管理手冊 第 41 頁 共 66 頁 文件類別 管 理 手 冊 頁 次 共 2 頁第 2 頁 版本號 主題 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 章 節(jié) B/0 求）的識別，按《與顧客有關(guān)的過程控制程序》執(zhí)行 。 與產(chǎn)品和服務(wù) 有關(guān)的要求的評審 對已確定的顧客要求的合同、訂單的評審，應(yīng)包括： 1) 評審必須在向顧客作出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進行； 2) 顧客對產(chǎn)品和服務(wù)要求（包括對交付及交付后活動的要求）得到規(guī)定； 3) 在顧客沒有形成文件提出要求時，顧客要求在接受前得到確認； 4) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； 5) 本公司有能力滿足規(guī)定的要求。 評審的結(jié)果及隨后的后續(xù)措施經(jīng)營部必須予以記錄 。 評審方式： 1) 對已識別的常規(guī)產(chǎn)品和服務(wù)合同，進行授權(quán)評審； 2) 對已識別的特殊產(chǎn)品和服務(wù)合同，經(jīng)營部組織有關(guān)部門進行會簽或會議評審。 顧客及產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更時（包括合同的變更），經(jīng)營部應(yīng)對此進行再次的識別、評審。更改后的信息經(jīng)營部應(yīng)及時傳遞到各有關(guān)部門及人員。 對產(chǎn)品和服務(wù)要求評審的記錄，經(jīng)營部應(yīng)按規(guī)定妥善保管。 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相 關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。 相關(guān) /引用文件 《與顧客有關(guān)的過程控制程序》 《 顧客滿意度 和服務(wù)控制 程序 》 管理手冊 第 42 頁 共 66 頁 文件類別 管 理 手 冊 頁 次 共 3 頁第 1 頁 版本號 主題 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 章 節(jié) B/0 總則 公司 建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供 得到有效控制。設(shè)計開發(fā)活動按 《 設(shè)計和開發(fā)控制程序 》要求 進行控制。 產(chǎn)品服務(wù)設(shè)計開發(fā)的策劃 ： 在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮： a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度； b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審； c）所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動； d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i）顧客和其他相關(guān)方 期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平； j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息 。 產(chǎn)品開發(fā) 輸入 產(chǎn)品開發(fā)輸入應(yīng)包括： a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息； c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范； e） 由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 f） 產(chǎn)品環(huán)保要求及有毒有害物質(zhì)含量的要求； g） 包裝方式及環(huán)保要求 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。 應(yīng)對設(shè) 計和開發(fā)輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 管理手冊 第 43 頁 共 66 頁 文件類別 管 理 手 冊 頁 次 共 3 頁第 2 頁 版本號 主題 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 章 節(jié) B/0 設(shè)計和開發(fā)控制 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保： a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實施確認活動 ，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施； 設(shè)計和開發(fā)評審 （ 1） 在適當?shù)碾A段應(yīng)組織與所評審的設(shè)計 /開發(fā)階段有關(guān)的部門和專業(yè)人員對 產(chǎn)品開發(fā) 進行評審。 （ 2） 產(chǎn)品開發(fā) 的評審目的是：對本階段 產(chǎn)品開發(fā)結(jié)果 滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力作出評價； （ 3） 識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計中的問題和不足，并采取適當措施，以期有效解決。 產(chǎn)品開發(fā) 驗證 （ 1） 根據(jù) 產(chǎn)品開發(fā) 計劃中規(guī)定的驗證點和試驗方式，應(yīng)組織有關(guān)部門和專業(yè)人員確定設(shè)計開發(fā)輸 出是否滿足輸入的要求，并對此提供客觀證據(jù)。 （ 2） 當驗證的結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)輸出未能或部門未能滿足輸入要求時，應(yīng)決定采取有效的跟蹤措施包括更改設(shè)計，以滿足要求。 產(chǎn)品開發(fā) 確認 （ 1） 為確定設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求，應(yīng)組織有關(guān)部門通過確認提供證據(jù)，如產(chǎn)品技術(shù)鑒定報告，試驗報告等。 （ 2） 確認應(yīng)在設(shè)計開發(fā)完成后，批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進行，如全部確認不可能做到，則必須最大限度地完成可能進行的部分確認。 產(chǎn)品開發(fā)輸出 產(chǎn)品開發(fā) 輸出是設(shè)計開發(fā)的成果，為確 保后續(xù)的產(chǎn)品實現(xiàn)過程有相關(guān)的指導性文件， 產(chǎn)品開發(fā) 輸出應(yīng)形成完整的文件。 組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出： 管理手冊 第 44 頁 共 66 頁 文件類別 管 理 手 冊 頁 次 共 3 頁第 3 頁 版本號 主題 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 章 節(jié) B/0 a）滿足輸入的要求； b）對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的； c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則； d）規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。輸出文件應(yīng)由主管部門負責人批準，必要時由總經(jīng)理批準并實施，其發(fā)放按《文件控制程序》執(zhí)行。 設(shè)計和開發(fā)更改 組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息： a）設(shè)計和開發(fā)變更； b）評審的結(jié)果； c）變更的授權(quán)； d）為防止不利影響而采取的措施。 產(chǎn)品開發(fā) 的更改、更改評價的結(jié)果和隨后采取 的更改措施應(yīng)形成文件，并保持更改的評審結(jié)果和必要措施的記錄。 相關(guān) /引用文件 《 設(shè)計和開發(fā)控制程序 》 《文件控制程序》 管理手冊 第 45 頁 共 66 頁 文件類別 管 理 手 冊 頁 次 共 2 頁第 1 頁 版本號 主題 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 章 節(jié) B/0 、產(chǎn)品和服務(wù)主要有： （ 1）原材料、輔料、包材等物資的采購； （ 2）外包的運輸服務(wù)。 采購