【導(dǎo)讀】的有效運行提供依據(jù)，制定本程序。3．1事業(yè)部總經(jīng)理負責食品安全管理體系方針、目標文件、《FSM手冊》、《程序文件》的批準，來文件》的批準。組長負責組織編寫和審核《衛(wèi)生標準操作規(guī)程》、HACCP計劃、《作業(yè)文件》；嚴禁使用非受控文件。GMP文件、SSOP文件）、外來文件和記錄組成。版本以A為起始數(shù)，更改次數(shù)以0為起始。受控文件于文件封面“受控類別”處加蓋受控章，并注明受控發(fā)放號，文件其他。部分逐頁加蓋紅色“有效版本”印章。系文件的標識、發(fā)放與回收、存檔與管理。文件經(jīng)事業(yè)部總經(jīng)理批準正式發(fā)布后，原版批準文件由品管部負責保存，不得私自外借。各部門文件使用人或部門主管簽收確認。《受控體系文件清單》應(yīng)適時更新以反映實際。用文件應(yīng)置于現(xiàn)場），確保文件不受到損壞。每次內(nèi)部審核前應(yīng)對各部門。體系文件進行檢查，確保文件使用的有效性。因丟失而補發(fā)的文件，應(yīng)設(shè)立新的分發(fā)號，并注明原有分發(fā)號文件失效，由文件管理員。負責文件發(fā)放手續(xù)的辦理。

　　

【正文】 /潛在不合格的改進過程。 3 職責 分公司 總經(jīng)理 負責批準的糾正 /預(yù)防措施。 食品安全小組副組長負責持續(xù)改進工作的組織與協(xié)調(diào)，并負責審核糾正 /預(yù)防措施。 品管部負責驗證糾正 /預(yù)防措施的實施效果。 各相關(guān)責任部門 /人配合實施本程序。 4 工作流程 定義： 糾正措施：為了防止現(xiàn)存的不合格、缺陷等其它不希望的情況的再 次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。 預(yù)防措施：為了防止?jié)撛诘牟缓细?、缺陷或其它不希望情況的發(fā)生，消除其原因所采取的措施。 不合格或潛在不合格的發(fā)現(xiàn)與識別 a)內(nèi)審、外審的結(jié)果 b)數(shù)據(jù)分析結(jié)果 c)對質(zhì)量、安全目標的測量分析 d)過程和服務(wù)的監(jiān)視和測量中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品、服務(wù)、基礎(chǔ)設(shè)施、外協(xié)商的重大不合格 d)培訓效果的評價 e)相關(guān)人員 /部門的改進建議或合理化建議 f)管理評審的結(jié)果 g)糾正 /預(yù)防措施實施及統(tǒng)計分析結(jié)果 h)客戶投訴 /顧客滿意度調(diào)查分析結(jié)果 i)其他情況，如安全專項檢查等 不合格或潛 在不合格的處理 不合格或潛在不合格一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由發(fā)現(xiàn)人 /部門建立《糾正 /預(yù)防措施記錄表》，經(jīng)食品安全小組副組長審核（審核中發(fā)現(xiàn)的由審核組長審批），報分公司 總經(jīng)理 批準后，由不合格或潛在不合格的部門主管確認并負責分析原因、制訂和執(zhí)行糾正或預(yù)防措施，直到不合格或潛在不合格的原因被消除。最后由《糾正 /防措施記錄表》驗證通過后，資料由品管部保存。 原因分析、制訂措施并執(zhí)行 a)相關(guān)責任部門根據(jù)收到的《糾正 /預(yù)防措施記錄表》，針對不符合 /潛在不符合情況深入分析原因，必要時組織相關(guān)職能部門一起討論確定原因，分析 結(jié)果記錄于《糾正 /預(yù)防措施記錄表》原因欄。 b)責任部門針對上述確定的原因，制定切實可行的措施，以確保防止不符合的再次發(fā)生或潛在不符合的發(fā)生，并記錄于《糾正和預(yù)防措施記錄表》措施欄。 c)責任部門根據(jù)確定的措施，確定完成日期，并在規(guī)定期限內(nèi)有效實施完成，實施完畢后， 第 25 頁 反饋給品管部進行驗證。 d）對于措施的實施引起食品安全管理體系文件更改的情況，依據(jù)《文件控制程序》規(guī)定實施。 措施的驗證與跟蹤 a)品管部對糾正部門措施的實施情況進行跟蹤了解實施情況。 b)品管部收到責任部門反饋實施改進完畢的信息后，及時對 措施的實施效果進行驗證評價，評價結(jié)果記錄于《糾正 /預(yù)防措施記錄表》效果驗證欄。 c）對于在驗證過程中，發(fā)現(xiàn)措施無效或未全面實施，由品管部要求責任部門重新按照 的要求處理。 d)對于連續(xù)兩次驗證發(fā)現(xiàn)同一不符合 /潛在不符合的措施無效時，由品管部報告食品安全小組副組長依據(jù) 規(guī)定進行處理。 《糾正 /預(yù)防措施記錄表》記錄的管理 a)《糾正 /預(yù)防措施記錄表》記錄信息完成后，由品管部負責依據(jù)《記錄控制程序》有關(guān)規(guī)定對所有資料進行登記、編號、整理保存歸檔。 b）品管部確保所采取預(yù)防措施的有關(guān)信息提交到 管理評審。 5 相關(guān)文件 記錄控制程序 6 相關(guān)記錄 糾正 /預(yù)防措施記錄表 第 26 頁 山東 ********有限公司 程序文件 文件編號 LH/CX— 12 版本更改 A/0 版本狀態(tài) 受控 文件名稱 內(nèi)部審核控制程序 1 目的 審核驗證食品安全管理體系是否符合策劃的結(jié)果，確定食品安全管理體系是否得到有效實施和保持，及對食品安全管理體系的持續(xù)改進。 2 適用范圍 適用于食品安全管理體系覆蓋的所有過程和所有區(qū)域的內(nèi)部審核。 3 職責 分公司 總經(jīng)理 批準內(nèi)部審核計 劃和審核報告； 食品安全小組副組長組織實施體系的驗證與內(nèi)審，審批糾正措施產(chǎn)品，監(jiān)督各部門實行糾正措施。 審核組長指定人員負責編寫內(nèi)審計劃、內(nèi)審報告，整理、記錄審核情況。 各部門配合內(nèi)審工作的實施，糾正內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格。 4 工作流程 內(nèi)審策劃： 根據(jù)公司實際情況，每年進行兩次的內(nèi)部審核，并配合第三方審核的時間安排，在第三方審核前完成。內(nèi)審采用集中審核的方式進行。 當出現(xiàn)下列情況時，可以考慮追加臨時內(nèi)審： a 公司組織架構(gòu)發(fā)生重大變化 b 相關(guān)的法律、法規(guī)要求發(fā)生變化時 c 公司食 品安全管理體系范圍變更包括覆蓋的要素和產(chǎn)品時 d 進行第二方、第三方審核前 e 市場需求發(fā)生變化 f 客戶嚴重投訴時 內(nèi)審準備 每次內(nèi)審前，由食品安全小組副組長擔任或任命審核組長，組建審核組。參加審核的內(nèi)審員必須是熟悉本公司的生產(chǎn)經(jīng)營情況，參加正式培訓并取得資格的人員。 品管部編制內(nèi)審計劃，報審核組長復(fù)核，分公司 總經(jīng)理批 準后實施。審核計劃應(yīng)涉及以下內(nèi)容： a）審核目的、性質(zhì)、范圍和依據(jù)； b)內(nèi)部審核的工作安排； c)審核組人員名單； d)審核時間、地點； e)受審核部門及審核要點 ； f)預(yù)定時間，持續(xù)時間，會議時間； g)審核報告分發(fā)范圍及日期； 批準后的審核計劃，由品管部負責下發(fā)給受審核部門，受審核部門若對計劃有異議，于內(nèi)審前三天反饋給審核組長以便及時調(diào)整。 審核組收集并審閱受審部門的質(zhì)量活動有關(guān)的程序文件、工作文件及以往審核報告編制《內(nèi)審檢查表》 ,經(jīng)審核組長批準后備用于內(nèi)審。 內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)培訓考核合格后才能擔任。內(nèi)審員不允許審核自己的工作，以確保審核過程的客觀性和公正性、獨立性。 審核組長在審核 3 天前，與受審部門負責人接觸，約定審核時間、 陪同人員等問題。 第 27 頁 內(nèi)審實施 首次會議 首次會議由審核組長主持，向與會人員介紹審核目的、范圍、依據(jù)、審核組成員、審核分組及審核日程等。與會人員為各受審部門負責人及內(nèi)審組全體人員。 現(xiàn)場審核 a)內(nèi)審組根據(jù)《內(nèi)審檢查表》、《內(nèi)審計劃》對自己負責的受審區(qū)域進行客觀公正審核，控制審核進度，同時將審核情況記錄于《內(nèi)審檢查表》中。 b)受審單位應(yīng)協(xié)助內(nèi)審員工作，提供必需的資料。 c)內(nèi)審員在審核時，要保持公正而又客觀的審核態(tài)度。 d)當天內(nèi)審結(jié)束后，由審核組長組織召開內(nèi)審組會議，了解當天內(nèi)審情 況，核查不合格項，處理當天審核過程中的異常情況，指導(dǎo)內(nèi)審組第二天的審核工作。 e)一般情況，嚴禁偏離審核計劃及審核檢查表，對于審核過程中需要更改審核計劃或?qū)徍藱z查表，必須征求審核組長的意見，由審核組長與受審部門進行協(xié)商雙方接受后方可執(zhí)行。 審核總結(jié) 現(xiàn)場審核結(jié)束，審核組長組織召開內(nèi)審小組會議，綜合全面分析內(nèi)審情況 ,編寫《不符合項報告》，準備《內(nèi)審報告》的編寫。 末次會議 a)末次會議由審核組長主持，向與會人員重申審核目的、范圍、依據(jù)等。 b)各內(nèi)審員報告各自審核發(fā)現(xiàn) —— 宣布《不符合項 報告》，由受審區(qū)域負責人確認。 c)審核組長報告本次內(nèi)審情況，并由總食品安全小組組長作總結(jié)性的發(fā)言。 d)與各受審部門討論本次內(nèi)審情況，交流意見。 內(nèi)審報告編制及發(fā)放 現(xiàn)場審核結(jié)束后 5 天內(nèi)，由審核組組長指定審核人員編寫《內(nèi)審報告》，內(nèi)審報告應(yīng)確定體系運行的有效性、符合性和適宜性的結(jié)論，并報分公 司總經(jīng)理簽字批準。 分公司總經(jīng)理批準后發(fā)放至受審部門，《內(nèi)審報告》應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)審核目的、范圍和依據(jù)， b)審核組成員， c)審核時間， d)審核情況總述，包括不合格項的分析情況， e)審核結(jié)論， f)有 關(guān)的改進注意事項。 不符合項的跟蹤及驗證 責任部門根據(jù)《不符合項報告》進行原因分析，采取糾正措施，在預(yù)計期限內(nèi)實施完畢。 食品安全小組副組長指定內(nèi)審員對內(nèi)審不符合項的整改情況進行跟蹤與驗證，驗證結(jié)果記錄于《不符合項報告》追蹤項中。 食品安全小組副組長負責處理預(yù)定期限內(nèi)未能完成的糾正措施。 本次內(nèi)審結(jié)果提交到公司的年度管理評審會議，作為管理評審的輸入內(nèi)容之一，同時也可以作為下次內(nèi)審的策劃輸入內(nèi)容之一。 內(nèi)審結(jié)束，所有資料交由品管部整理保存。 5 相關(guān)文 件 糾正和預(yù)防措施控制程序 6 相關(guān)記錄 內(nèi)審實施計劃 內(nèi)審檢查表 內(nèi)審報告 會議簽到表 不符合項報告 第 28 頁 山東 ********有限公司 程序文件 文件編號 LH/CX— 13 版本更改 A/0 版本狀態(tài) 受控 文件名稱 管理評審控制程序 1 目的 通過最高管理者定期對組織的食品安全管理體系進行有效評審，以確保食品安全管理體系持續(xù)的適宜性和有效性，以實現(xiàn)組織既定的食品安全管理體系方針、目標。 2 適用范圍 適用于公司最高管理者主持的食品安全管理體系的評審會議。 3 職責 事業(yè)部 總經(jīng)理主持 管 理評審并批準管理評審報告。 食品安全小組組長負責管理評審的組織、協(xié)調(diào)工作，審核評審報告，以及評審后的糾正和預(yù)防措施的跟進、驗證； 品管部負責收集評審資料，編制管理評審計劃和管理評審報告。 各部門負責提供本部門有關(guān)評審所需的資料以及參加管理評審工作，落實管理評審報告中與本部門有關(guān)的工作內(nèi)容，制定相應(yīng)措施，予以實施。 4 工作程序 評審頻次： 管理評審每年召開一次，二次之間間隔不超過十二個月。一般選擇每年 12 月份。 下列情況下，由食品安全小組組長申請，經(jīng)事業(yè)部 總經(jīng)理 批 準，適時進行管理評審： a)重大的客戶投訴； b)發(fā)現(xiàn)食品安全管理體系的嚴重不符合等； c)即將進行第二或第三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時； d)組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、技術(shù)和工藝、資源配置的重大變動； e)市場需求、法律法規(guī)和依據(jù)標準發(fā)生重大變化； 評審計劃和準備： 計劃內(nèi)容：評審目的、范圍、時間、地點、參加人員、評審內(nèi)容及評審前期準備工作和資料。 計劃由品管部編制，食品安全小組組長審核，最高管理者批準，在評審會議一星期前發(fā)給各部門。 各部門協(xié)助品管部準備好相關(guān)資料，包 括提交相應(yīng)的書面文件記錄以支持其意見，并能與食品安全管理體系目標相聯(lián)系。 參加評審的成員應(yīng)包括事業(yè) 部總經(jīng)理 、食品安全小組組長、食品安全小組和各部門負責人。 評審輸入 —— 管理評審內(nèi)容： a)對食品安全管理體系的內(nèi)、外部審核結(jié)果。 b)內(nèi)外部溝通活動，包括顧客反饋信息，以及相關(guān)方的意見。 c)食品安全管理體系運行的情況，包括食品安全管理體系的方針和目標實現(xiàn)情況，產(chǎn)品實現(xiàn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量控制措施和結(jié)果。 d)糾正和預(yù)防措施狀況。 e)以往管理評審會議的跟蹤措施。 f)可能影響食品安全管理體系的變更如 內(nèi)、外部環(huán)境的變化情況。 g)對食品安全管理體系提出的改進建議。 h)食品安全的驗證活動結(jié)果的分析。 第 29 頁 i)重大事故和產(chǎn)品召回。 j)各單位、員工對持續(xù)改進的合理化建議等。 評審會議 a)事業(yè)部 總經(jīng)理參照 評審計劃，主持評審會議； b) 食品安全小組組長做內(nèi)容匯報，提出要研究和解決的主要問題，各部門負責人進行補充，經(jīng)管理評審會議逐條進行評審提出建議并確定改進措施。 c)品管部做好會議記錄工作，記錄各方面對評審輸入的意見 。 評審輸出 —— 《管理評審報告》： 《管理評審報告》的內(nèi)容 a)管理評 審的一般情況目的、依據(jù)、時間、地點、人員； b)評審綜述； c)評審總結(jié)。 管理評審總結(jié)應(yīng)包括（不限于）以下有關(guān)方面的任何決定和措施： a)食品安全管理體系及其過程有效性改進的建議； b)與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品改進； c)方針、目標的適宜情況； d)對資源的配置情況是否滿足體系運行的需求。 根據(jù)《管理評審報告》需要對體系文件作出調(diào)整時，根據(jù)《文件控制程序》執(zhí)行。 《管理評審報告》應(yīng)在評審會議后一周內(nèi)由品管部編制，經(jīng)食品安全小組組長審核，報最高管理者批準，分發(fā)到各部門予以執(zhí)行。 《管理評審報告》的分發(fā)范圍： a)事業(yè)部 總經(jīng)理、分公司總經(jīng)理、 食品安全小組組長； b)各單位負責人及其與會人員； c)食品安全小組成員。 管理評審跟蹤 管理評審提出的改善項目由相關(guān)單位實施糾正 /預(yù)防措施，按《糾正 /預(yù)防措施程序》執(zhí)行。 食品安全小組組長監(jiān)督、檢查糾正 /預(yù)防措施的實施情況。 應(yīng)由品管部保持管理評審的有關(guān)記錄。 5 相關(guān)文件 糾正 /預(yù)防措施程序 6 相關(guān)記錄 評審計劃 管理評審報告 各部門輸入材料 會議簽到表