【正文】 1 山東 *****有限公司 ***冷藏廠 版本 /更改： A/0 受控狀態(tài)： 實施日期： 編制： 審核： 批準： 2 目 錄 序號 文件名稱 文件編號 頁碼 1 文件控制程序 LH/CX— 01 0305 2 記錄控制程序 LH/CX— 02 0607 3 基礎設施控制程序 LH/CX— 03 0509 4 采購控制程序 LH/CX— 04 1011 5 原料飼養(yǎng)與回收控制程序 LH/CX— 05 1213 6 不合格品和潛在不安全品控制程序 LH/CX— 06 1415 7 監(jiān)視和測量裝置控制程序 LH/CX— 07 1617 8 產品召回控制程序 LH/CX— 08 1819 9 突發(fā)事件準備和響應控制程序 LH/CX— 09 2021 10 食品安全驗證控制程序 LH/CX— 10 2223 11 糾正 /預防措施控制程序 LH/CX— 11 2425 12 內部審核控制程序 LH/CX— 12 2627 13 管理評審控制程序 LH/CX— 13 2829 3 山東 ********有限公司 程序文件 文件編號 LH/CX— 01 版本更改 A/0 版本狀態(tài) 受控 文件名稱 文件控制程序 1 目的 為對本公司質量、食品安全管理體系涉及的文件進行有效管理，保證其有效性、適用性、協(xié)調性和完整性，確?，F行使用文件為有效版本，防止誤用失效或作廢文件，同時為 FSM 體系的有效運行提供依據，制定本程序。 2 適用范圍 本程序適用于本公司食品安全管理體系（ FSM）所涵蓋的體系文件及其相關支持性文件的管理。 3 職責 3． 1 事業(yè)部 總經理負責食品安全管理體系方針、目標文件、《 FSM 手冊》、《程序文件》的批準，分公司總經理負責《衛(wèi)生標準操作規(guī)程》、《作業(yè)文件》（含《良好操作規(guī)范》）、 HACCP 計劃、《外來文件》的批準。 3． 2 食品安全小組組長負責組織編寫和審核《 FSM 手冊》、《程序文件》，分公司食品安全小組副組長負責組織編寫和審核《衛(wèi)生標準操作規(guī)程》、 HACCP 計劃 、《作業(yè)文件》（含《良好操作規(guī)范》）； 3． 3 各部門參與本部門工作范圍內與食品安全管理 體系有關文件的編寫，并負責本部門文件的存檔和管理； 3． 4 品管部是文件的歸口管理部門，具體負責匯總、審編、定稿各部門編制的文件，以及體系文件的標識、發(fā)放與回收、存檔與管理。 4 工作程序 受控文件定義 受控文件： 指對文件的有效性進行跟蹤管理的文件。所有食品安全活動均以受控文件為依據，嚴禁使用非受控文件（原始批準備案文件、遞交第三方外審文件除外）。 4． 2 文件類型、編號和版本標識 食品安全管理體系由食品安全手冊 、程序文件、作業(yè)文件、 HACCP 體系文件（ HACCP 計劃、GMP 文件、 SSOP 文件）、外來文件和記錄組成。編號規(guī)則如下： a）食品安全手冊：集團代碼 /代號 — 發(fā)布年號（生效日期） 如： LH/FSM— 2020）（ ********，食品安全手冊， 2020 年發(fā)布實施） b）程序文件：集團代碼 /代號 — 順序編號 如： LH/CX— 01（ ********，程序文件，文件順序編號 01） c）作業(yè)文件：集團代碼 /工廠代碼 代號 — 順序編號 如： LH/LYZY— 01（ ************分公司，作業(yè)文件，文件順序 編號 01） d） HACCP 體系文件：集團代碼 /工廠代碼 — 代號 — 發(fā)布年號（生效日期） 如： LH/LY— HACCP— 2020（ ************分公司， HACCP 計劃， 2020 年發(fā)布實施） LH/LY— GMP— 2020（ ************分公司， GMP 文件， 2020 年發(fā)布實施） LH/LY— SSOP— 2020（ ************分公司， SSOP 文件， 2020 年發(fā)布實施） e）外來文件：集團代碼 /工廠代碼 — 代號 — 處理代碼 如： LH/LY— WL— 01（ ************分 公司，外來文件，接收處理編號 01） f）記錄的編號：集團代碼 /工廠代碼 — 代號 — 順序編號 如： LH/LY— QR— 02（ ************分公司，體系記錄，順序編號 02） 文件版本與狀態(tài)：體系文件應標明文件的現行使用版本、狀態(tài)（受控狀態(tài)、標識狀態(tài)）。規(guī)則為：于文件的封面“版本 /更改”處標明文件的現行版本和修訂次數。文件正式發(fā)布實施時， 4 版本以 A 為起始數，更改次數以 0 為起始。 文件受控狀態(tài) 公司內部流通食品安全管理體系文件均為受控文件（原始批準備案文件、遞交第三方外審文件除外）。 受控文件于文件封面“受控類別”處加蓋受控章，并注明受控發(fā)放號，文件其他部分逐頁加蓋紅色“有效版本”印章。 公司文件應建立受控食品安全體系文件清單，各部門編制本部門受控體系文件清單。 文件編制、審核和批準 食品安全小組組長負責組織編寫和審核《 FSM 手冊》、《程序文件》，分公司食品安全小組副組長負責組織編寫和審核《衛(wèi)生標準操作規(guī)程》、 HACCP 計劃、《作業(yè)文件》（《含良好操作規(guī)范》）； 各部門參與本部門工作范圍內與食品安全管理體系有關文件的編寫； 品管部是文件的歸口 管理部門，具體負責匯總、審編、定稿各部門編制的文件，以及體系文件的標識、發(fā)放與回收、存檔與管理。 事業(yè)部 總經理負責食品安全管理體系方針、目標文件、《 FSM 手冊》、《程序文件》的批準，分公司總經理負責《衛(wèi)生標準操作規(guī)程》、《作業(yè)文件》（含《良好操作規(guī)范》）、 HACCP 計劃、《外來文件》的批準。 文件發(fā)放、保存和管理 文件經事業(yè)部總經理批準正式發(fā)布后，原版批準文件由品管部負責保存，不得私自外借。 文件的發(fā)放范圍由食品 安全小組組長和食品安全小組副組長確定，保證在文件的使用處有相 應的對應文件。品管部統(tǒng)一復印體系文件，于文件封面“受控類別”處加蓋紅色受控印章、添注發(fā)放受控號，并逐頁加蓋紅色“有效版本”印章。由品管部建立《文件發(fā)放 /回收記錄》，各部門文件使用人或部門主管簽收確認。 非本部門人員借閱文件，征得食品安全小組組長同意后，填寫《文件借閱登記表》，由文件管理員負責借閱文件的追還工作。 《受控體系文件清單》應適時更新以反映實際。 文件應分門別類標識，由文件使用人保存于通風干燥、防蛀、安全的適宜地方（現場使用文件應置于現場），確保文件不受到損壞。任何人不 得在受控文件上隨意涂寫亂畫，不得私自外借、復印，嚴禁非本部門人員未經批準接觸體系文件。應確保文件清晰，以便于識別和檢索。 文件管理員應定期對體系文件的保管、使用狀況進行檢查。每次內部審核前應對各部門體系文件進行檢查，確保文件使用的有效性。 因破損或陳舊需要更換新的文件，原分發(fā)號不變，并收回舊文件，加蓋藍色“失效版本”印章。因丟失而補發(fā)的文件，應設立新的分發(fā)號，并注明原有分發(fā)號文件失效，由文件管理員負責文件發(fā)放手續(xù)的辦理。 文件更改 文件更改由文件更改申請人 /部門填寫《文件 更改申請單》，履行原文件的審核、批準手續(xù)。 更改文件的標識：文件更改范圍和程度較小，僅限于幾行文件且涉及面較窄的，可采用換頁方式更改，只更改文件狀態(tài)，版本不變動；對多次更改或涉及范圍較大時，應升級版本號，修訂狀況歸 0。 只需要修訂的文件更改，由提出人 /部門填寫《文件更改申請單》，并將修改情況作描述。對需要換版的文件更改，執(zhí)行 和 的規(guī)定，發(fā)放換版文件后應收回原文件，并在《文件發(fā)放 /回收記錄》中注明原文件回收情況。 文件回收、作廢和銷毀 當文件不適用（文件修訂、更新?lián)Q版 等）時，由品管部負責將相應的文件回收，在原《文件發(fā)放 /回收記錄》欄中注明?；厥盏奈募?，需要作廢的，由品管部填寫《文件銷毀記錄》，經分公 司總經理批準后集中銷毀。體系文件換版時，保留一份作為歷史資料，并逐頁加蓋藍色“失 5 效版本”印章。 外來文件 國家法律、法規(guī)、行業(yè)標準以及可能影響公司整體作業(yè)的外來文件，由食品安全小組副組長組織各職能部門識別、收集、獲取，并作《外來資料接收記錄》。經分公司總經理 批準后，進行編號和受控標識，并按工作需要進行分發(fā)，填寫《文件分發(fā) /回收記錄表》。外來文件應編入單獨列表《 受控文件清單》，并在表頭注明“外來文件”。 食品安全小組副組長和外來文件使用部門應當跟蹤外來文件的發(fā)展，當外來文件有更新版時，應進行換版更改，執(zhí)行 規(guī)定，并更新《受控文件清單》。 公司內部不對外來文件進行修訂。 文件使用和評審 文件是活動的依據，應得到完全執(zhí)行。文件發(fā)布后（包括更改）應有很必要的培訓，以確保人員對文件的理解。 文件管理和使用部門都在內部審核和管理評審會議上提出對現有食品安全管理體系文件進行評審，必要時則予以修改。 每次內部審核，應包括審核所有受控文件的有效性，必 要時進行修改。 記錄的管理 記錄是一種特殊的文件，除遵守本程序的適用規(guī)定外，還應依據《記錄控制程序》有關規(guī)定執(zhí)行（如受控分發(fā)、修改等）。 5 相關文件 記錄控制程序 6 相關記錄 文件發(fā)放 /回收記錄 文件更改申請單 文件清單 文件銷毀記錄 記錄清單 外來文件明細表 6 山東 ********有限公司 程序文件 文件編號 LH/CX— 02 版本更改 A/0 版本狀態(tài) 受控 文件名稱 記錄控制程序 1 目的 為確保對食品安全管理體系運行的有效性提供真實、準確的客觀證據，制定執(zhí)行體系記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔和防護處理的控制程序。 2 適用范圍 適用于與食品安全管理體系所有相關的記錄管理控制。 3 職責 食品安全小組副組長負責體系所有記錄銷毀的審核工作。 各部門負責本部門食品安全管理體系所涵蓋記錄的日常整理、收集工作 。 品管部負責體系記錄檢查、督辦和定期匯總、標識、保管工作。 4 工作程序 記錄定義 記 錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動證據的文件。 記錄保存期限：最短的保存期限要求，法律法規(guī)或顧客、文件對記錄有保存期要求的，也應該得到滿足。 記錄格式和標識 各部門參與本部門體系記錄的編制工作，記錄的設計應符合體系文件要求。 記錄編制完成，應報食品安全小組組長批準，由品管部備案后使用。 記錄格式的設計、更改，按《文件控制程序》有關文件更改的規(guī)定執(zhí)行。 記錄的標 識，包括記錄名稱、記錄表格編號（按《文件控制程序》執(zhí)行）、記錄的時間、有關責任人的簽名，必要時可標明部門或范圍。 記錄的填寫 記錄填寫要及時、真實、準確、內容完整、字跡清晰，不得隨意涂改，填寫時，內容不得遺漏，未發(fā)生項應在欄目上用單杠劃去。不得用鉛筆或紅色筆（除非文件規(guī)定）做記錄。 如因筆誤或填寫錯誤要修改，應采用單杠劃去，在其上方寫上更改后的內容加蓋或簽上更改人的印章姓名及日期。修改后的記錄應能識別，不得用涂改的方式修改記錄。 記錄應得到部門負責人或相關主管的審核。審核 應關注內容是否正確無誤，有無明顯的錯誤字段錯誤，填寫全不全，是否易認。 文件有規(guī)定時，記錄應得到有相應職權的人的批準方為有效。 記錄的填寫、審核、批準人均應手寫簽名，并簽署日期。 記錄的管理和銷毀 品管部負責編制公司《記錄清單》，各部門負責編制本部門記錄清單，清單應列明所有格式