【正文】 1 山東 *****有限公司 ***冷藏廠 版本 /更改： A/0 受控狀態(tài)： 實(shí)施日期： 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 2 目 錄 序號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 頁(yè)碼 1 文件控制程序 LH/CX— 01 0305 2 記錄控制程序 LH/CX— 02 0607 3 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 LH/CX— 03 0509 4 采購(gòu)控制程序 LH/CX— 04 1011 5 原料飼養(yǎng)與回收控制程序 LH/CX— 05 1213 6 不合格品和潛在不安全品控制程序 LH/CX— 06 1415 7 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 LH/CX— 07 1617 8 產(chǎn)品召回控制程序 LH/CX— 08 1819 9 突發(fā)事件準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序 LH/CX— 09 2021 10 食品安全驗(yàn)證控制程序 LH/CX— 10 2223 11 糾正 /預(yù)防措施控制程序 LH/CX— 11 2425 12 內(nèi)部審核控制程序 LH/CX— 12 2627 13 管理評(píng)審控制程序 LH/CX— 13 2829 3 山東 ********有限公司 程序文件 文件編號(hào) LH/CX— 01 版本更改 A/0 版本狀態(tài) 受控 文件名稱 文件控制程序 1 目的 為對(duì)本公司質(zhì)量、食品安全管理體系涉及的文件進(jìn)行有效管理，保證其有效性、適用性、協(xié)調(diào)性和完整性，確?，F(xiàn)行使用文件為有效版本，防止誤用失效或作廢文件，同時(shí)為 FSM 體系的有效運(yùn)行提供依據(jù)，制定本程序。 2 適用范圍 本程序適用于本公司食品安全管理體系（ FSM）所涵蓋的體系文件及其相關(guān)支持性文件的管理。 3 職責(zé) 3． 1 事業(yè)部 總經(jīng)理負(fù)責(zé)食品安全管理體系方針、目標(biāo)文件、《 FSM 手冊(cè)》、《程序文件》的批準(zhǔn)，分公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《作業(yè)文件》（含《良好操作規(guī)范》）、 HACCP 計(jì)劃、《外來(lái)文件》的批準(zhǔn)。 3． 2 食品安全小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織編寫和審核《 FSM 手冊(cè)》、《程序文件》，分公司食品安全小組副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織編寫和審核《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、 HACCP 計(jì)劃 、《作業(yè)文件》（含《良好操作規(guī)范》）； 3． 3 各部門參與本部門工作范圍內(nèi)與食品安全管理 體系有關(guān)文件的編寫，并負(fù)責(zé)本部門文件的存檔和管理； 3． 4 品管部是文件的歸口管理部門，具體負(fù)責(zé)匯總、審編、定稿各部門編制的文件，以及體系文件的標(biāo)識(shí)、發(fā)放與回收、存檔與管理。 4 工作程序 受控文件定義 受控文件： 指對(duì)文件的有效性進(jìn)行跟蹤管理的文件。所有食品安全活動(dòng)均以受控文件為依據(jù)，嚴(yán)禁使用非受控文件（原始批準(zhǔn)備案文件、遞交第三方外審文件除外）。 4． 2 文件類型、編號(hào)和版本標(biāo)識(shí) 食品安全管理體系由食品安全手冊(cè) 、程序文件、作業(yè)文件、 HACCP 體系文件（ HACCP 計(jì)劃、GMP 文件、 SSOP 文件）、外來(lái)文件和記錄組成。編號(hào)規(guī)則如下： a）食品安全手冊(cè)：集團(tuán)代碼 /代號(hào) — 發(fā)布年號(hào)（生效日期） 如： LH/FSM— 2020）（ ********，食品安全手冊(cè)， 2020 年發(fā)布實(shí)施） b）程序文件：集團(tuán)代碼 /代號(hào) — 順序編號(hào) 如： LH/CX— 01（ ********，程序文件，文件順序編號(hào) 01） c）作業(yè)文件：集團(tuán)代碼 /工廠代碼 代號(hào) — 順序編號(hào) 如： LH/LYZY— 01（ ************分公司，作業(yè)文件，文件順序 編號(hào) 01） d） HACCP 體系文件：集團(tuán)代碼 /工廠代碼 — 代號(hào) — 發(fā)布年號(hào)（生效日期） 如： LH/LY— HACCP— 2020（ ************分公司， HACCP 計(jì)劃， 2020 年發(fā)布實(shí)施） LH/LY— GMP— 2020（ ************分公司， GMP 文件， 2020 年發(fā)布實(shí)施） LH/LY— SSOP— 2020（ ************分公司， SSOP 文件， 2020 年發(fā)布實(shí)施） e）外來(lái)文件：集團(tuán)代碼 /工廠代碼 — 代號(hào) — 處理代碼 如： LH/LY— WL— 01（ ************分 公司，外來(lái)文件，接收處理編號(hào) 01） f）記錄的編號(hào)：集團(tuán)代碼 /工廠代碼 — 代號(hào) — 順序編號(hào) 如： LH/LY— QR— 02（ ************分公司，體系記錄，順序編號(hào) 02） 文件版本與狀態(tài)：體系文件應(yīng)標(biāo)明文件的現(xiàn)行使用版本、狀態(tài)（受控狀態(tài)、標(biāo)識(shí)狀態(tài)）。規(guī)則為：于文件的封面“版本 /更改”處標(biāo)明文件的現(xiàn)行版本和修訂次數(shù)。文件正式發(fā)布實(shí)施時(shí)， 4 版本以 A 為起始數(shù)，更改次數(shù)以 0 為起始。 文件受控狀態(tài) 公司內(nèi)部流通食品安全管理體系文件均為受控文件（原始批準(zhǔn)備案文件、遞交第三方外審文件除外）。 受控文件于文件封面“受控類別”處加蓋受控章，并注明受控發(fā)放號(hào)，文件其他部分逐頁(yè)加蓋紅色“有效版本”印章。 公司文件應(yīng)建立受控食品安全體系文件清單，各部門編制本部門受控體系文件清單。 文件編制、審核和批準(zhǔn) 食品安全小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織編寫和審核《 FSM 手冊(cè)》、《程序文件》，分公司食品安全小組副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織編寫和審核《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、 HACCP 計(jì)劃、《作業(yè)文件》（《含良好操作規(guī)范》）； 各部門參與本部門工作范圍內(nèi)與食品安全管理體系有關(guān)文件的編寫； 品管部是文件的歸口 管理部門，具體負(fù)責(zé)匯總、審編、定稿各部門編制的文件，以及體系文件的標(biāo)識(shí)、發(fā)放與回收、存檔與管理。 事業(yè)部 總經(jīng)理負(fù)責(zé)食品安全管理體系方針、目標(biāo)文件、《 FSM 手冊(cè)》、《程序文件》的批準(zhǔn)，分公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《作業(yè)文件》（含《良好操作規(guī)范》）、 HACCP 計(jì)劃、《外來(lái)文件》的批準(zhǔn)。 文件發(fā)放、保存和管理 文件經(jīng)事業(yè)部總經(jīng)理批準(zhǔn)正式發(fā)布后，原版批準(zhǔn)文件由品管部負(fù)責(zé)保存，不得私自外借。 文件的發(fā)放范圍由食品 安全小組組長(zhǎng)和食品安全小組副組長(zhǎng)確定，保證在文件的使用處有相 應(yīng)的對(duì)應(yīng)文件。品管部統(tǒng)一復(fù)印體系文件，于文件封面“受控類別”處加蓋紅色受控印章、添注發(fā)放受控號(hào)，并逐頁(yè)加蓋紅色“有效版本”印章。由品管部建立《文件發(fā)放 /回收記錄》，各部門文件使用人或部門主管簽收確認(rèn)。 非本部門人員借閱文件，征得食品安全小組組長(zhǎng)同意后，填寫《文件借閱登記表》，由文件管理員負(fù)責(zé)借閱文件的追還工作。 《受控體系文件清單》應(yīng)適時(shí)更新以反映實(shí)際。 文件應(yīng)分門別類標(biāo)識(shí)，由文件使用人保存于通風(fēng)干燥、防蛀、安全的適宜地方（現(xiàn)場(chǎng)使用文件應(yīng)置于現(xiàn)場(chǎng)），確保文件不受到損壞。任何人不 得在受控文件上隨意涂寫亂畫，不得私自外借、復(fù)印，嚴(yán)禁非本部門人員未經(jīng)批準(zhǔn)接觸體系文件。應(yīng)確保文件清晰，以便于識(shí)別和檢索。 文件管理員應(yīng)定期對(duì)體系文件的保管、使用狀況進(jìn)行檢查。每次內(nèi)部審核前應(yīng)對(duì)各部門體系文件進(jìn)行檢查，確保文件使用的有效性。 因破損或陳舊需要更換新的文件，原分發(fā)號(hào)不變，并收回舊文件，加蓋藍(lán)色“失效版本”印章。因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件，應(yīng)設(shè)立新的分發(fā)號(hào)，并注明原有分發(fā)號(hào)文件失效，由文件管理員負(fù)責(zé)文件發(fā)放手續(xù)的辦理。 文件更改 文件更改由文件更改申請(qǐng)人 /部門填寫《文件 更改申請(qǐng)單》，履行原文件的審核、批準(zhǔn)手續(xù)。 更改文件的標(biāo)識(shí)：文件更改范圍和程度較小，僅限于幾行文件且涉及面較窄的，可采用換頁(yè)方式更改，只更改文件狀態(tài)，版本不變動(dòng)；對(duì)多次更改或涉及范圍較大時(shí)，應(yīng)升級(jí)版本號(hào)，修訂狀況歸 0。 只需要修訂的文件更改，由提出人 /部門填寫《文件更改申請(qǐng)單》，并將修改情況作描述。對(duì)需要換版的文件更改，執(zhí)行 和 的規(guī)定，發(fā)放換版文件后應(yīng)收回原文件，并在《文件發(fā)放 /回收記錄》中注明原文件回收情況。 文件回收、作廢和銷毀 當(dāng)文件不適用（文件修訂、更新?lián)Q版 等）時(shí)，由品管部負(fù)責(zé)將相應(yīng)的文件回收，在原《文件發(fā)放 /回收記錄》欄中注明?；厥盏奈募枰鲝U的，由品管部填寫《文件銷毀記錄》，經(jīng)分公 司總經(jīng)理批準(zhǔn)后集中銷毀。體系文件換版時(shí)，保留一份作為歷史資料，并逐頁(yè)加蓋藍(lán)色“失 5 效版本”印章。 外來(lái)文件 國(guó)家法律、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及可能影響公司整體作業(yè)的外來(lái)文件，由食品安全小組副組長(zhǎng)組織各職能部門識(shí)別、收集、獲取，并作《外來(lái)資料接收記錄》。經(jīng)分公司總經(jīng)理 批準(zhǔn)后，進(jìn)行編號(hào)和受控標(biāo)識(shí)，并按工作需要進(jìn)行分發(fā)，填寫《文件分發(fā) /回收記錄表》。外來(lái)文件應(yīng)編入單獨(dú)列表《 受控文件清單》，并在表頭注明“外來(lái)文件”。 食品安全小組副組長(zhǎng)和外來(lái)文件使用部門應(yīng)當(dāng)跟蹤外來(lái)文件的發(fā)展，當(dāng)外來(lái)文件有更新版時(shí)，應(yīng)進(jìn)行換版更改，執(zhí)行 規(guī)定，并更新《受控文件清單》。 公司內(nèi)部不對(duì)外來(lái)文件進(jìn)行修訂。 文件使用和評(píng)審 文件是活動(dòng)的依據(jù)，應(yīng)得到完全執(zhí)行。文件發(fā)布后（包括更改）應(yīng)有很必要的培訓(xùn)，以確保人員對(duì)文件的理解。 文件管理和使用部門都在內(nèi)部審核和管理評(píng)審會(huì)議上提出對(duì)現(xiàn)有食品安全管理體系文件進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)則予以修改。 每次內(nèi)部審核，應(yīng)包括審核所有受控文件的有效性，必 要時(shí)進(jìn)行修改。 記錄的管理 記錄是一種特殊的文件，除遵守本程序的適用規(guī)定外，還應(yīng)依據(jù)《記錄控制程序》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行（如受控分發(fā)、修改等）。 5 相關(guān)文件 記錄控制程序 6 相關(guān)記錄 文件發(fā)放 /回收記錄 文件更改申請(qǐng)單 文件清單 文件銷毀記錄 記錄清單 外來(lái)文件明細(xì)表 6 山東 ********有限公司 程序文件 文件編號(hào) LH/CX— 02 版本更改 A/0 版本狀態(tài) 受控 文件名稱 記錄控制程序 1 目的 為確保對(duì)食品安全管理體系運(yùn)行的有效性提供真實(shí)、準(zhǔn)確的客觀證據(jù)，制定執(zhí)行體系記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、查閱、歸檔和防護(hù)處理的控制程序。 2 適用范圍 適用于與食品安全管理體系所有相關(guān)的記錄管理控制。 3 職責(zé) 食品安全小組副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)體系所有記錄銷毀的審核工作。 各部門負(fù)責(zé)本部門食品安全管理體系所涵蓋記錄的日常整理、收集工作 。 品管部負(fù)責(zé)體系記錄檢查、督辦和定期匯總、標(biāo)識(shí)、保管工作。 4 工作程序 記錄定義 記 錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)證據(jù)的文件。 記錄保存期限：最短的保存期限要求，法律法規(guī)或顧客、文件對(duì)記錄有保存期要求的，也應(yīng)該得到滿足。 記錄格式和標(biāo)識(shí) 各部門參與本部門體系記錄的編制工作，記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)符合體系文件要求。 記錄編制完成，應(yīng)報(bào)食品安全小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)，由品管部備案后使用。 記錄格式的設(shè)計(jì)、更改，按《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定執(zhí)行。 記錄的標(biāo) 識(shí)，包括記錄名稱、記錄表格編號(hào)（按《文件控制程序》執(zhí)行）、記錄的時(shí)間、有關(guān)責(zé)任人的簽名，必要時(shí)可標(biāo)明部門或范圍。 記錄的填寫 記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改，填寫時(shí)，內(nèi)容不得遺漏，未發(fā)生項(xiàng)應(yīng)在欄目上用單杠劃去。不得用鉛筆或紅色筆（除非文件規(guī)定）做記錄。 如因筆誤或填寫錯(cuò)誤要修改，應(yīng)采用單杠劃去，在其上方寫上更改后的內(nèi)容加蓋或簽上更改人的印章姓名及日期。修改后的記錄應(yīng)能識(shí)別，不得用涂改的方式修改記錄。 記錄應(yīng)得到部門負(fù)責(zé)人或相關(guān)主管的審核。審核 應(yīng)關(guān)注內(nèi)容是否正確無(wú)誤，有無(wú)明顯的錯(cuò)誤字段錯(cuò)誤，填寫全不全，是否易認(rèn)。 文件有規(guī)定時(shí)，記錄應(yīng)得到有相應(yīng)職權(quán)的人的批準(zhǔn)方為有效。 記錄的填寫、審核、批準(zhǔn)人均應(yīng)手寫簽名，并簽署日期。 記錄的管理和銷毀 品管部負(fù)責(zé)編制公司《記錄清單》，各部門負(fù)責(zé)編制本部門記錄清單，清單應(yīng)列明所有格式