【導讀】衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關法律法規(guī)，制定本辦法。器設備、器械、耗材和醫(yī)學信息系統(tǒng)等的總稱。法，提高管理效能。責制訂醫(yī)學裝備管理辦法和標準并指導實施。省級及以下衛(wèi)生行政。備管理部門和使用部門三級管理制度。規(guī)模、管理任務配備數(shù)量適宜的專業(yè)技術人員。析和處置等全程管理；應當由機構(gòu)領導集體研究批準后方可執(zhí)行。備，應當實行集中采購，并首選公開招標方式進行采購。未列入計劃的項目，原則上不得安排采購。因特殊情況確需計劃外采購的，應當嚴格論證審批。嚴格履行進口設備采購審批程序。理，保證采購裝備的質(zhì)量，嚴格防范各類風險，確保資金安全。門、供貨方依據(jù)合同約定及時進行驗收。報告，并由各方簽字確認。經(jīng)驗收不合格的，應當及時辦理索賠。檔案保管期限至醫(yī)學裝備報廢為止。用于醫(yī)療活動的，應當具備醫(yī)療器械注冊證。入國家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設備應當具備配置許可證。冊的醫(yī)學裝備臨床試驗按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。

　　

【正文】 36 2. 在購置前， 必須查驗供應商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等證件，加蓋供應商單位公章，并核實證件的真實性與有效性。不得購置無證和偽劣產(chǎn)品，嚴格把好質(zhì)量關。 3. 對于 新 進醫(yī)用耗材， 臨床科室應填寫“新耗材 （更換品牌）使用申請 表”，并由科室主任簽字后報送院領導審批，核準后按招標采購規(guī)定程序執(zhí)行。 4. 為了避免多品牌無序化的競爭，同種功能的產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家控制在 2~3 家。 5. 醫(yī)用耗材的采購首先是質(zhì)量第一、安全第一的原則， 在保證產(chǎn)品質(zhì)量和療效的情況下，盡量采 購 價格較低的產(chǎn)品。 （ 三 ） 應急采購管理制度 1. 當出現(xiàn)重大突發(fā)事件時，為滿足醫(yī)療器械的及時供應，進行應急采購。 2. 院領導根據(jù)上級政府部門指示，宣告是否啟動應急采購。 3. 應急采購應突出“應急”，精簡采購流程，確保醫(yī)療器械采購快速、高效、便捷、靈活。 4. 根據(jù) 采購任務，迅速 從供應商數(shù)據(jù)庫中選擇優(yōu)質(zhì) 供 應 商，及時與供應商取得聯(lián)系，確定 醫(yī)療器械采購事宜， 先采取口頭協(xié)議組織供貨，事后補簽書面合同的方式組織實施 。 5. 因其他 原因，供應商不能第一時間提供材料物資，應及時向上級領導報告，可聯(lián)系兄弟醫(yī)院尋求相應材料支援，以滿足耗材的及時供應。 6. 應急采購任務完成后，及 時辦理合同補簽、經(jīng)費結(jié)算手續(xù)，總結(jié)報告應急采購任務完成情況等 。 37 （四）分批配送 管理制度 1. 中標耗材采用分批次配送，并 實行 月采購 計劃管理，目的是 庫房容量有限， 合理運用流動資金，減少庫存積壓 ， 降低采購成本。 2. 采購計劃分為庫房采購計劃和臨床科室采購計劃。 3. 庫房采購計劃 由 庫管員 和會計 根據(jù)每月使用量和庫存量制定采購計劃， 由保障部 門 主管審批并打印簽字后交管理員電話聯(lián)絡安排實施。 4. 臨床科室采購計劃， 一般是?？坪牟暮头钦袠四夸泝?nèi)耗材，屬?？坪牟牡膱髱旆夸浫胛镔|(zhì)管理系統(tǒng)備案；屬非招標目錄內(nèi)的(臨時或緊急使用 )，由保障部 門 主管 會同使用科室與供應商簽訂供貨協(xié)議（ 2020 元以上）。 （五） 驗收管理制度 1. 醫(yī)用耗材必須嚴格按照驗收手續(xù)、程序進行，嚴格把關。 2. 驗收人員根據(jù) 計劃單和送貨單 ，認真核對供應商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格 /型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期，并檢查材料包裝、標志是否完整，一切合格由驗貨員簽 字 。 3. 對于 專科 材料，由 使用 科室 兩人以上 共同驗收，核對供應商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格 /型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期、條形碼，并檢查材料包裝、標志是否 38 完整，驗收合格后進入二級庫房存放。 4. 對于緊急購置 的耗材不能夠按常規(guī)程序驗收時，可以簡化手續(xù)，或是先使用事后補作辦驗收手續(xù)，但必須由 使用 科 室 負責人簽字。 5. 驗收時發(fā)現(xiàn)有缺件或不合格產(chǎn)品，嚴格按照不合格產(chǎn)品處理程序執(zhí)行。 6. 未辦理驗收手續(xù)的物品，一律不得入庫。 7. 對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。 （六） 庫房管理制度 為確保 醫(yī) 用耗 材在庫存期間質(zhì)量穩(wěn)定， 提供合格產(chǎn)品，參照國家相關庫房管理制度，對醫(yī) 用耗材 庫房管理做出以下規(guī)定 。 1. 適用范圍：庫房 集中 管理 及 貯備的醫(yī) 用 耗 材。 2. 庫房設施：庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如 貨架、滅火器、溫濕度計 等 。庫房必須有足夠空間，滿足存儲條件。 3. 庫房實行分區(qū)分類管理，劃分為待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等。 4. 存放采用 “ 三不靠 ” 原則：產(chǎn)品 存 放不靠頂，不靠墻，不靠地。保持庫房的干凈整潔，防止衛(wèi)生材料霉爛、變質(zhì)， 對有特殊要求的物品要按規(guī)定條件貯存 。 5. 定期巡查 庫存產(chǎn)品 ， 發(fā)現(xiàn)問題， 及時 處理 。 6. 定期記錄庫內(nèi)的溫度和濕度，根據(jù)溫濕度情況，采取相應措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量 。 7. 定期對庫房物品進行盤點核對，做到賬物相符。 8. 做好月采購 計劃，在保證一線工作需求的前提下，使庫存數(shù)量 39 最低，物品流動最快，不得積壓。 9. 出庫應執(zhí)行 “先進先出，近效期先出”的原則。 10. 庫房內(nèi)不許存放私人物品 ， 非工作人員未經(jīng)允許不能進入。 11. 庫房內(nèi)嚴禁吸煙和存放易燃、易爆及無關物品。 12. 庫 房 人員不得向外泄漏庫存情況 及物質(zhì)管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù) 信息 。 （ 七 ） 不合格產(chǎn)品管理制度 1. 發(fā)現(xiàn)過期、受潮、霉變等不論何種原因的不合格產(chǎn)品后，應迅速將其移至不合格區(qū)域。 2. 填寫“不合格物品登記表”，注明登記日期、物品名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、供貨單位、批號、不合格原因、經(jīng)辦人等，及時上報 主管 領導。 3. 不合格產(chǎn)品退回原供貨單位的要有退貨憑證。 4. 不合格產(chǎn)品的銷毀須報領導 批準。 40 第七章 醫(yī)療 器械管理流程 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 第八章 供應商證件 材料要求 為審查各供應商經(jīng)營資格，規(guī)范我院對醫(yī)療器械 及醫(yī)用耗材 的管理，配合藥監(jiān)部門對醫(yī)療市場的監(jiān)管， 保障醫(yī)療安全，保證醫(yī)用耗材正規(guī)合法， 現(xiàn)要求凡與我院有業(yè)務來往的供應商和生產(chǎn)廠家必須提供以下相關證件的原件或復印件，蓋 紅章 有效： （ 1） 目錄 （ 2） 企 業(yè)情況一覽表（各種證件起止日期） （ 3） 現(xiàn)供應醫(yī)院的產(chǎn)品目錄及價格清單（清單包括產(chǎn)品名稱、材質(zhì)、型號規(guī)格、 注冊證號及注冊證所在頁碼 、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出廠價格和供應醫(yī)院價格） （有業(yè)務商家適用） （ 4） 計劃提供給醫(yī)院的產(chǎn)品目錄與價格清單 ，要求同（ 3）（ 新產(chǎn)品適用 ） （ 5） 經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 （ 6） 經(jīng)營企業(yè)稅務登記證明 （ 7） 醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證 （ 8） 法定代表人授權書（原件） （ 9） 被授權代表身份證復印件 （ 10） 經(jīng)營企業(yè)基本情況及銷售業(yè)績情況 55 （ 11） 有完善的銷售供應和售后服務質(zhì)量保障體系 ,提供質(zhì)量承諾書。 （ 12） 聯(lián)合投標時，應提供《聯(lián)合投標協(xié)議書》 ，對于中標公司委托其配送 中標公司的中標產(chǎn)品的應提供中標公司的委托授權。 （ 13） 生產(chǎn)企業(yè)授權書或產(chǎn)品經(jīng)銷代理授權書 （ 14） 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 （ 15） 生產(chǎn)企業(yè)稅務登記證明 （ 16） 生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證 （ 17） 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營 /銷售許可證 （ 18） 醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表（每一產(chǎn)品一份） （ 19） 進口產(chǎn)品有醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表（每一產(chǎn)品一份），有進關時間及海關證明 （ 20） 產(chǎn)品質(zhì)量認證證書或合格證 明（如有） （ 21） 榮獲國優(yōu)、部優(yōu)榮譽證書（如有） 所提供材料嚴格按以上 順序 制成目錄并裝訂成冊，標明每一項所在的 頁碼 ， 如代理多個廠家產(chǎn)品 ,可以將 13至 21 條以生產(chǎn)廠家為單元按 以上順序裝訂 ，于 月 日 前送 后勤保障部辦公室 ，凡未按要求制作的材料，一律退回重新整理，證件不齊或不按時提供者均視為放棄與本院合作機會，并解除原有商務合作關系。 56 醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材招標采購補充說明 為了貫徹落實 《 中華人民共和國 政府采購法》 、 《中華人民共和國招投標法》和 政府 的 其它 有關規(guī)定，嚴格規(guī)范我院醫(yī)療 設備 采購、醫(yī)用耗材招標采購活動，建立公開、公平、公正的競爭機制，明確職責 ， 根據(jù)我院管理中的相關 規(guī)定 及運行模式 ， 對招標情況作如下補充說明 ： （一）招標機構(gòu) （ 1） 政府采購辦 規(guī)定單臺設備在 20 萬元 以上由院方簽訂委托協(xié)議、定技術、商務指標委托 招標公司 招標；其它由院 招標 采購領導小組具體實施。 （ 2）我院集 中招標 采購領導小組： 組 長：院長 副組長：主管院長 成 員：紀委、監(jiān)察 室 、醫(yī)務部、 經(jīng)管部 、 保障部 和具體使用科室的負責人，以及有關專家教授 ， 在實行招標采購時，根據(jù)實際情況，由醫(yī)院 醫(yī)療設備管理委員會按政府采購辦批復的采購方式 進行實施。 （二）招標和集 中 采購范圍 購置單價人民幣 5 萬元以上儀器設備、批量采購醫(yī)用耗材均需統(tǒng)一招標采購。20 萬元以上設備在 招標公司 公開招標；其它由醫(yī)院 招標 采購管理 領導小組公開招標 。 （三）招標計劃及前期準備工作 醫(yī)療設備：保障部 每年年底匯總、分類各臨床科室所報設備購置計劃，然后上交醫(yī)院設備管理 委員會 論證，最后由院長辦公會議決定全年設備購置計劃。 常規(guī)耗 材： 這些材料雖然價格不高，但日常用量大 。 各科室根據(jù)工作的需要提出申請， 由保障部 匯總，報 設備管理委員會討論后統(tǒng)一招標。 ?？坪牟模河筛鲗？疲ü强?、檢驗科、血透室、口腔科、眼科、麻醉科）根 57 據(jù)材料使用要求，科主任匯總后簽字報設備管理委員會與常規(guī)耗材統(tǒng)一招標，使用科室根據(jù)使用時間及數(shù)量通知中標公司送貨，科室兩人驗收簽字后 辦理入出庫手續(xù)，保障部備案。 招標后科室申購招標目錄外的新產(chǎn)品或更換品牌，由申購科室填寫 《 新材料（更換品牌） 使用申請表》（ 保障部 領?。?非急用耗材由保障部收集整理后交設備管理委員會，每半年組織一次論證會（即新公司和新品種準入），并經(jīng)三部門聯(lián)合議價后試用，試用可行的納入下一年度耗材招標目錄。 急需設備或耗材 的購置，科室提出申請須經(jīng)主管院領導審批后方能購入。 （四）招標和集體采購文件 （ 1）由買方根據(jù)采購需要與招標機構(gòu)編制招標文件。主要包括下列內(nèi)容： 招標邀請書、競標須知、招標產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、技術規(guī)格、合同 條款、合同格式、投標書格式、開標一覽表、評標價格比較表、貨物說明一覽表、技術參數(shù)比較表、符合性檢查表。 （ 2）投標方必須提供的文件： 投標書、工商部門發(fā)放的資質(zhì)證、以及醫(yī)療器械要求的相關證件、法人授權書、制造商授權函。 耗材需按醫(yī)院《供應商證件材料要求》提供。 （五）招標程序 （ 1）各競標公司必須在指定的時間 在招標機構(gòu) 辦理競標登記手續(xù)，帶齊產(chǎn)品簡要說明及 “三證 ”： “營業(yè)執(zhí)照（復印件） ”、 “生產(chǎn)許可證 ”和 “醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 ”（復印件），均需加蓋持有者公章。 （ 2）招標文件（標書）：由招標 公司（委托招 標）或保障部（醫(yī)院招標） 編制 ，技術參數(shù)由使用科室提供 。 （ 3）投標方必須交 投 標保證金。未中標并能遵守招標紀律的單位，會后兩天內(nèi)返還保證金；中標單位簽定合同后返還保證金；對違反招標紀律、影響招標秩序的單位扣留保證金，并追究其法律責任。 保障部 根據(jù)編制招標文件及 58 會務活動所產(chǎn)生的實際費用，通知各投標單位向院 經(jīng)管 部交納標書費 200 元 。投標方憑交款收據(jù)在 保障部 領取標書。招標結(jié)束后， 保障部 按上述活動的實際支出 再向 院 經(jīng)管 部報銷。 發(fā)放招標文件 (發(fā)標書 )及收回投標文件 (收投標書 )： 委托 招標項目 由招標公司 負責發(fā)標收標；院內(nèi) 招標項目由招標辦公室負責發(fā)標，由監(jiān)察室負責收標，并進行資格審查。 （ 4）組織實施：在院外招標由院領導 、 招標機構(gòu)負責人主持招標；在院內(nèi)招標由醫(yī)院招標領導小組組長主持招標。 （ 5）同一產(chǎn)品的招標必須要求三家以上廠商參加投標。要求產(chǎn)品簡要說明及有關資質(zhì)證明必須齊全。 （ 6）為保護競標公司成交價位 及 配置等商業(yè)機密，競標實行二輪背對背式程序。第一輪由競標公司分別介紹本公司概況、推薦產(chǎn)品的配置、性能、報價及投標價。由評標專家根據(jù)質(zhì)量、價格比，對每個競標公司進行打分，并提出初步意見，得分由高到底排列為預中標公司順序 ；第二輪招標單位根據(jù)排列順序進行具體細節(jié)的商務談判。為保護競標公司成交價位 及 配置等商業(yè)機密，商務談判實行兩輪以上投標方單獨談判。 評委由 3 人以上單數(shù)專家及招投標領導成員組成。專家由 監(jiān)察辦和保障部 從專家?guī)欤ㄒ话闶窍嚓P專業(yè)的副高以上職稱）中推薦，在紀委監(jiān)察 辦 監(jiān)督下，離開標前不超過 4 小時，抽簽選定并通知評委。 評委要本著對本院高度負責的原則認真評標。對評標后的內(nèi)容（型號、配置、價格、供貨與保修時間、承諾等），必須在招標會上由投標方簽字確認。若簽定合同前發(fā)生變更，應組織原招標評委與原各投標單位重新議價。 對于已招 標的相同項目，半年內(nèi)通過院招投標領導小組或院長辦公