【正文】 及時報告上級監(jiān)管部門，不得擅自處理。無相應(yīng)資格的醫(yī)療工作者不得從事植（介）入類醫(yī)療器械安裝工作。 醫(yī)療器械召回是指對有缺陷的、可能有害于身體健康的或者不符合法律、法規(guī)的醫(yī)療器械采取的一種糾正或回收措施。 各科室申請購置所需醫(yī)療 器械 時，需到 器械 主 管部門填寫《 醫(yī)療設(shè)備購置計劃申請表 》， 由醫(yī)療 器械 主 管部門匯總，形成年度計劃 ， 交 醫(yī)院設(shè)備管理委員會 論證通過 并 經(jīng) 院 長辦公會 討論 批準后執(zhí)行。對于自行招標(biāo)的，應(yīng)做到公開、公平、公正。 因特殊情況不適合招標(biāo)采購的設(shè)備，可采用詢價或定向單一來源采購，但應(yīng)報 院 領(lǐng)導(dǎo)批準。不符合要求或質(zhì)量有問題的應(yīng)及時退貨或換貨索賠。 開箱驗收時需嚴格核對設(shè)備品名、規(guī)格、型號、數(shù)量是否與合同一致，對所有與合同不符的情況，應(yīng)作記錄。驗收完成后， 保障部 門 設(shè) 30 備管理人員和財務(wù)人員應(yīng)及時做好設(shè)備登記與賬目記錄。 建立醫(yī)療設(shè)備三級保養(yǎng)體系，具體定義如下： ①一級保養(yǎng)：即日常保養(yǎng)，是 使用科室設(shè)備管理員每天必須完成的保養(yǎng)工作，其內(nèi)容主要包括設(shè)備表面除塵和基本參數(shù)校正。 大型醫(yī)療設(shè) 備使用 科室 需做好醫(yī)療設(shè)備日常使用情況登記， 工程師 負責(zé)收集該記錄，并定期對相關(guān)記錄進行評估分析，為醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護計劃的制定提供依據(jù)。 維修過程中必須嚴格執(zhí)行維修操作規(guī)程，嚴格執(zhí) 行各項維修安全措施，及時登記設(shè)備維修信息，填寫相應(yīng)的維修記錄。 維修室 維修設(shè)備需在五個工作日內(nèi)完成，如因其它原因需延長維修時間，維修人員應(yīng)及時主動向使用 科室 說明原因，并向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報情況。維修配件應(yīng)標(biāo)示清楚；維修 工程師應(yīng)做好個人防護工作，勤洗手消毒，預(yù)防醫(yī)院型感染。 根據(jù)醫(yī)院裝備標(biāo)準，結(jié)合本院經(jīng)濟實力及原有設(shè)備狀況，以工作需要，效益好，質(zhì)量過硬，房屋條件具備，適當(dāng)引進。 （六） 醫(yī)療設(shè)備計量管理制度 ，貫徹落實《中華人民共和國計量法》，加強計量監(jiān)督管理，接受計量管理部門的監(jiān)督、檢查、技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，保障設(shè)備性能和量值的準確可靠性，維護國家、醫(yī)院、病人的利益。 、計量器具由使用科室提出申請，按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定予以報廢。 檔案管理人員及時收集、管理、編號、裝訂、保管有關(guān)儀器設(shè)備檔案，以一臺或一套儀器設(shè)備為單位，力爭準確、完整、系統(tǒng)。 ③管理資料：操作保養(yǎng)規(guī)程、使用維修記錄、計量檢查、檢測及其它檢查評比記錄、調(diào)劑報廢記錄等。 的 報廢 由 使用科室提出書面申請，并填寫“ 醫(yī)療器械 報廢表”，說明報廢原因，報 設(shè)備主管部門 。 35 八 、醫(yī) 用耗 材管理制度 (一 )醫(yī)用耗材供應(yīng)商管理制度 為 加強 我院中標(biāo)供應(yīng)商的管理 ， 促使其推動質(zhì)量改進， 確保提供產(chǎn)品的質(zhì)量以及 服 務(wù)符合我 院 要求， 特 制訂本 管理制度，規(guī)定如下： 1. 供貨 商 應(yīng) 符合《醫(yī)療器 械 監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律、 法規(guī) 的要求 。 5. 對供應(yīng)商履行合同情況和業(yè)務(wù)過程中的誠信情況進行評價 （包括 供應(yīng)商配送服務(wù)的及時性、是否按計劃的數(shù)量、質(zhì)量配送及售后服務(wù) 情況等）， 對信用 度好 的供應(yīng)商， 下一年度招標(biāo)時院方將主動邀請其參與投 標(biāo) 。不得購置無證和偽劣產(chǎn)品，嚴格把好質(zhì)量關(guān)。 （ 三 ） 應(yīng)急采購管理制度 1. 當(dāng)出現(xiàn)重大突發(fā)事件時，為滿足醫(yī)療器械的及時供應(yīng)，進行應(yīng)急采購。 5. 因其他 原因，供應(yīng)商不能第一時間提供材料物資，應(yīng)及時向上級領(lǐng)導(dǎo)報告，可聯(lián)系兄弟醫(yī)院尋求相應(yīng)材料支援，以滿足耗材的及時供應(yīng)。 3. 庫房采購計劃 由 庫管員 和會計 根據(jù)每月使用量和庫存量制定采購計劃， 由保障部 門 主管審批并打印簽字后交管理員電話聯(lián)絡(luò)安排實施。 3. 對于 ?？?材料，由 使用 科室 兩人以上 共同驗收，核對供應(yīng)商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格 /型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期、條形碼，并檢查材料包裝、標(biāo)志是否 38 完整，驗收合格后進入二級庫房存放。 7. 對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。庫房必須有足夠空間，滿足存儲條件。 5. 定期巡查 庫存產(chǎn)品 ， 發(fā)現(xiàn)問題， 及時 處理 。 9. 出庫應(yīng)執(zhí)行 “先進先出，近效期先出”的原則。 （ 七 ） 不合格產(chǎn)品管理制度 1. 發(fā)現(xiàn)過期、受潮、霉變等不論何種原因的不合格產(chǎn)品后，應(yīng)迅速將其移至不合格區(qū)域。 40 第七章 醫(yī)療 器械管理流程 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 第八章 供應(yīng)商證件 材料要求 為審查各供應(yīng)商經(jīng)營資格，規(guī)范我院對醫(yī)療器械 及醫(yī)用耗材 的管理，配合藥監(jiān)部門對醫(yī)療市場的監(jiān)管， 保障醫(yī)療安全，保證醫(yī)用耗材正規(guī)合法， 現(xiàn)要求凡與我院有業(yè)務(wù)來往的供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家必須提供以下相關(guān)證件的原件或復(fù)印件，蓋 紅章 有效： （ 1） 目錄 （ 2） 企 業(yè)情況一覽表（各種證件起止日期） （ 3） 現(xiàn)供應(yīng)醫(yī)院的產(chǎn)品目錄及價格清單（清單包括產(chǎn)品名稱、材質(zhì)、型號規(guī)格、 注冊證號及注冊證所在頁碼 、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出廠價格和供應(yīng)醫(yī)院價格） （有業(yè)務(wù)商家適用） （ 4） 計劃提供給醫(yī)院的產(chǎn)品目錄與價格清單 ，要求同（ 3）（ 新產(chǎn)品適用 ） （ 5） 經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 （ 6） 經(jīng)營企業(yè)稅務(wù)登記證明 （ 7） 醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證 （ 8） 法定代表人授權(quán)書（原件） （ 9） 被授權(quán)代表身份證復(fù)印件 （ 10） 經(jīng)營企業(yè)基本情況及銷售業(yè)績情況 55 （ 11） 有完善的銷售供應(yīng)和售后服務(wù)質(zhì)量保障體系 ,提供質(zhì)量承諾書。 （ 2）我院集 中招標(biāo) 采購領(lǐng)導(dǎo)小組： 組 長：院長 副組長：主管院長 成 員：紀委、監(jiān)察 室 、醫(yī)務(wù)部、 經(jīng)管部 、 保障部 和具體使用科室的負責(zé)人，以及有關(guān)專家教授 ， 在實行招標(biāo)采購時，根據(jù)實際情況，由醫(yī)院 醫(yī)療設(shè)備管理委員會按政府采購辦批復(fù)的采購方式 進行實施。 常規(guī)耗 材： 這些材料雖然價格不高，但日常用量大 。 急需設(shè)備或耗材 的購置，科室提出申請須經(jīng)主管院領(lǐng)導(dǎo)審批后方能購入。 耗材需按醫(yī)院《供應(yīng)商證件材料要求》提供。未中標(biāo)并能遵守招標(biāo)紀律的單位，會后兩天內(nèi)返還保證金；中標(biāo)單位簽定合同后返還保證金；對違反招標(biāo)紀律、影響招標(biāo)秩序的單位扣留保證金，并追究其法律責(zé)任。 發(fā)放招標(biāo)文件 (發(fā)標(biāo)書 )及收回投標(biāo)文件 (收投標(biāo)書 )： 委托 招標(biāo)項目 由招標(biāo)公司 負責(zé)發(fā)標(biāo)收標(biāo)；院內(nèi) 招標(biāo)項目由招標(biāo)辦公室負責(zé)發(fā)標(biāo)，由監(jiān)察室負責(zé)收標(biāo)，并進行資格審查。 （ 6）為保護競標(biāo)公司成交價位 及 配置等商業(yè)機密，競標(biāo)實行二輪背對背式程序。 評委由 3 人以上單數(shù)專家及招投標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)成員組成。若簽定合同前發(fā)生變更，應(yīng)組織原招標(biāo)評委與原各投標(biāo)單位重新議價。 評委要本著對本院高度負責(zé)的原則認真評標(biāo)。由評標(biāo)專家根據(jù)質(zhì)量、價格比，對每個競標(biāo)公司進行打分，并提出初步意見，得分由高到底排列為預(yù)中標(biāo)公司順序 ；第二輪招標(biāo)單位根據(jù)排列順序進行具體細節(jié)的商務(wù)談判。 （ 5）同一產(chǎn)品的招標(biāo)必須要求三家以上廠商參加投標(biāo)。投標(biāo)方憑交款收據(jù)在 保障部 領(lǐng)取標(biāo)書。 （ 2）招標(biāo)文件（標(biāo)書）：由招標(biāo) 公司（委托招 標(biāo)）或保障部（醫(yī)院招標(biāo)） 編制 ，技術(shù)參數(shù)由使用科室提供 。主要包括下列內(nèi)容： 招標(biāo)邀請書、競標(biāo)須知、招標(biāo)產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、技術(shù)規(guī)格、合同 條款、合同格式、投標(biāo)書格式、開標(biāo)一覽表、評標(biāo)價格比較表、貨物說明一覽表、技術(shù)參數(shù)比較表、符合性檢查表。 專科耗材：由各?？疲ü强?、檢驗科、血透室、口腔科、眼科、麻醉科）根 57 據(jù)材料使用要求，科主任匯總后簽字報設(shè)備管理委員會與常規(guī)耗材統(tǒng)一招標(biāo)，使用科室根據(jù)使用時間及數(shù)量通知中標(biāo)公司送貨，科室兩人驗收簽字后 辦理入出庫手續(xù)，保障部備案。20 萬元以上設(shè)備在 招標(biāo)公司 公開招標(biāo)；其它由醫(yī)院 招標(biāo) 采購管理 領(lǐng)導(dǎo)小組公開招標(biāo) 。 （ 13） 生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書或產(chǎn)品經(jīng)銷代理授權(quán)書 （ 14） 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 （ 15） 生產(chǎn)企業(yè)稅務(wù)登記證明 （ 16） 生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證 （ 17） 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營 /銷售許可證 （ 18） 醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表（每一產(chǎn)品一份） （ 19） 進口產(chǎn)品有醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表（每一產(chǎn)品一份），有進關(guān)時間及海關(guān)證明 （ 20） 產(chǎn)品質(zhì)量認證證書或合格證 明（如有） （ 21） 榮獲國優(yōu)、部優(yōu)榮譽證書（如有） 所提供材料嚴格按以上 順序 制成目錄并裝訂成冊，標(biāo)明每一項所在的 頁碼 ， 如代理多個廠家產(chǎn)品 ,可以將 13至 21 條以生產(chǎn)廠家為單元按 以上順序裝訂 ，于 月 日 前送 后勤保障部辦公室 ，凡未按要求制作的材料，一律退回重新整理，證件不齊或不按時提供者均視為放棄與本院合作機會，并解除原有商務(wù)合作關(guān)系。 3. 不合格產(chǎn)品退回原供貨單位的要有退貨憑證。 11. 庫房內(nèi)嚴禁吸煙和存放易燃、易爆及無關(guān)物品。 7. 定期對庫房物品進行盤點核對，做到賬物相符。 4. 存放采用 “ 三不靠 ” 原則：產(chǎn)品 存 放不靠頂，不靠墻，不靠地。 1. 適用范圍：庫房 集中 管理 及 貯備的醫(yī) 用 耗 材。 5. 驗收時發(fā)現(xiàn)有缺件或不合格產(chǎn)品，嚴格按照不合格產(chǎn)品處理程序執(zhí)行。 （五） 驗收管理制度 1. 醫(yī)用耗材必須嚴格按照驗收手續(xù)、程序進行，嚴格把關(guān)。 37 （四）分批配送 管理制度 1. 中標(biāo)耗材采用分批次配送，并 實行 月采購 計劃管理，目的是 庫房容量有限， 合理運用流動資金，減少庫存積壓 ， 降低采購成本。 3. 應(yīng)急采購應(yīng)突出“應(yīng)急”，精簡采購流程，確保醫(yī)療器械采購快速、高效、便捷、靈活。 4. 為了避免多品牌無序化的競爭，同種功能的產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家控制在 2~3 家。 對于 集中招標(biāo)采購的 醫(yī)用耗材， 嚴格按照 衛(wèi)生部和 黃石市 醫(yī)療機構(gòu) 集中 招標(biāo)目錄中規(guī)定的品種和價格執(zhí)行。 3. 組織 各 使用科室 定期或不定期地對供應(yīng)商 所提供產(chǎn)品的質(zhì)量和使用效果 進行評價 ，不合格的解除長期供應(yīng)合作協(xié)議。 4. 經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設(shè)備，由 主管部門 辦理銷賬手續(xù)。 完善技術(shù)檔案借用手續(xù)，大型精密 設(shè)備 的原始技術(shù)檔案，非經(jīng)批準不得外借。 設(shè)備技術(shù)檔案內(nèi)容包括： ①申購資料：申購論證材料、 采購手續(xù)、 訂貨合同、各類單據(jù)和來往信函、開箱驗收記錄、索賠資料等。 （ 七 ） 設(shè)備信息檔案管理制度 設(shè)備主管部門 設(shè)立檔案管理 室 ，專人管理儀器設(shè)備檔案。 3. 國家規(guī)定強檢的醫(yī)療設(shè)備、計量器具，要定期與計量 所 聯(lián)系進行周期性檢查，確保其準確 性。 從科研教學(xué)角度衡量，有利于出 成果、出人才。 （五） 醫(yī)療 器械 購置 原則及更新制度 本著需要、適用的原則，經(jīng)濟上合算，技術(shù)上先進。 設(shè)備的維修價值必須嚴格審核：萬元以下需使用部門負責(zé)人簽字確認，萬元以上需分管院長簽字確認， 五 萬元以上需院長簽字確 32 認。 設(shè)備在保修期外發(fā)生故障，由 維修 人員維修，對于無法修復(fù)的設(shè)備， 維修室 需進行討論論證，確定第三方維修，設(shè)備維修后， 維修室 要對其進行質(zhì)量檢測，各項性能指標(biāo)合格后，及時通知臨床 科室 使用。 （四） 醫(yī)療設(shè)備維修管理制度 維修室 負責(zé)全院醫(yī)療儀器設(shè)備的維修和維護工作。 ③三級保養(yǎng)：由 維修 工程師對設(shè)備定期進行維護和參數(shù)校正，包括內(nèi)部除塵、機械部位加油、除銹等。 對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。 測試內(nèi)容與結(jié)果應(yīng)作詳細記錄，并作為技術(shù)檔案保存。 醫(yī)療設(shè)備驗收必須由 保障部 門 、使用 科室 、供應(yīng)商三方共同參加，大型設(shè)備 還 需 監(jiān)察辦、院領(lǐng)導(dǎo)參加，進口設(shè)備需 通知檢驗部門到現(xiàn)場參加 商檢 工作，同時掌握合同驗收與索賠期限 ，以免因驗收不及時造成損失。 使用科室不得擅自采購或以先試用后付款的方式采購醫(yī)療設(shè)備，且不得擅自向廠商承諾采購醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備 ,若采用試用方式 ,試用后仍須按照本管理制度進行采購，對未中標(biāo)的試用設(shè)備醫(yī)院不承擔(dān)對使用損失的補償。 20 萬元以上設(shè)備必須委托社會招標(biāo)機構(gòu)進行招標(biāo)， 器械 主 管部門根據(jù)中標(biāo)通知書簽訂統(tǒng)一的正式合同或協(xié)議書。不得購置無證和偽劣產(chǎn)品，嚴格把好質(zhì)量關(guān)。 28 本條例由醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會解釋。 應(yīng)建立醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測和報告制度，若發(fā)生因醫(yī)療器械或可能因醫(yī)