【正文】 公室， 器械主管部門負責人為主任 ， 醫(yī)務、護理負責人為 副主任，辦公室設在 醫(yī)療器械主管部門 （電話 8765906）。 第二十二條 高風險醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械產品。 第二十條 本規(guī)范所包括的醫(yī)療器械是指依照 相關法律法規(guī)依法取得市場準入，與醫(yī)療機構中醫(yī)療活動相關的儀器、設備、器具、材料等物品。 第十八條 醫(yī)療器械臨床使用安全事件發(fā)生后，應立即停止使用相關醫(yī)療器械，同時通知生產、經營單位，協(xié)助配合相關部門進行調查，記錄不良事件的有關資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點、醫(yī)療器械相關信息、操作使用人員等信息，并上報至上級主管部門。預防性維護方案的內容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率，應按照醫(yī)療器械分類與風險分級原則和醫(yī)院實際情況制訂。 第十六條 醫(yī)療器械 主管 部門需遵照醫(yī)療器械技術指南和有關國家標準與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護。對使用后的醫(yī)用耗材，屬 醫(yī)療廢物的，應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》等有關規(guī)定處理。 第十三條 臨床應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關規(guī)定，對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。醫(yī)療器械新產品的試用 嚴格 按 照相關規(guī)定執(zhí)行 ，臨床試驗暫不執(zhí)行 。 第十條 醫(yī)療器械的安裝應當由 器械主管部門、使用科室 、生產廠家或者其授權的具備相關服務資質的單位組織實施，并保存相關記錄。 第八條 醫(yī)療器械管理 部門應當對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結束后 5 年以上。 第六條 納入大型醫(yī)用設備管理 目錄的 設備，應當有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。應當按照院務公開等有關規(guī)定，將醫(yī)療器械采購情況及時 做好對內公開。 第三條 醫(yī)院設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)院醫(yī)療器械管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。 7 第二章 醫(yī)療器械臨床使用 安全管理規(guī)范（暫行） 第一條 為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據衛(wèi)生部印發(fā)的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（ 試行）》制定本規(guī)范。 第四十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當依據本辦法規(guī)定加強醫(yī)學裝備管理工作。 第四十八條 省級及以下衛(wèi)生行政部門負責對本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理工作進行監(jiān)督檢查和評價考核。 第四十六條 醫(yī)學裝備符合下列情形的，應當報廢處置：國家規(guī)定淘汰的；嚴重損壞無法修復或維修費用過高的；嚴重污染環(huán)境，危害人身安全與健康的；失效或功能低下、技術落后，不能滿足使用需求的；國家有明確要求的。 第四十五條 因對口支援等工作需要，公立醫(yī)療衛(wèi)生機構可對外調撥或捐贈 醫(yī)學裝備。 第四十三條 醫(yī)學裝備處置方式主要包括調撥、捐贈和報廢等。 6 第四十二條 公立醫(yī)療衛(wèi)生機構處置醫(yī)學裝備，應當按照國有資產處置管理有關規(guī)定，嚴格履行審批手續(xù)，未經批準不得自行處理。加強大型醫(yī)用設備使用、功能開發(fā)、社會效益 、費用等分析評價工作。醫(yī)用耗材使用后屬于醫(yī)療廢物的，應當嚴格按照醫(yī)療廢物管理有關規(guī)定處理。大型醫(yī)用設備相關醫(yī)師、操作人員、工程技術人員須接受崗位培訓，業(yè)務能力考評合格方可上崗操作。 第三十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當加強醫(yī)學裝 備預防性維護，確保醫(yī)學裝備按期保養(yǎng)，保障使用壽命，減少故障發(fā)生率。 第三十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當制定生命支持類、急救類醫(yī)學裝備應急預案，保障緊急救援工作需要。 第三十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當按照國家有關法律法規(guī)做好醫(yī)學裝備質量保障。生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設備等醫(yī)學裝備安全有效使用情況應當予以監(jiān)控。未經注冊的醫(yī)學裝備臨床試驗按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。用于醫(yī)療活動的，應當具備醫(yī)療器械注冊證。單價 5萬元以下的醫(yī)學裝備，醫(yī)療衛(wèi)生機構可根據實際情況確定具體管理 5 方式。 第三十二條 單價在 5 萬元及以上的醫(yī)學裝備應當建立管理檔案。檔案保管期限至醫(yī)學裝備報廢為止。 第三十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當依據全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設備分類與代碼，建立本機構醫(yī)學裝備分類、分戶電子賬目，實行信息化管理。 第二十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當加強一次性使用無菌器械采購記錄管理。不在集中采購目錄內但確需使用的，醫(yī)學裝備管理部門應當組織專家嚴格論證后，按照有關規(guī)定進行采購。 第二十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立醫(yī)用耗材準入管理制度。經驗收不合格的，應當及時辦理索賠。驗收完成后應當填寫驗收報告，并由各方簽字確認。 第二十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立醫(yī)學裝備驗收制度。 第二十二條 需采購進口醫(yī)學裝備的，應當按照國家有關規(guī)定嚴格履行進口設備采購審批程序。 第二十一條 省級衛(wèi)生行政部門依據國家有關規(guī)定制訂本地區(qū)應急采購預案。未列入計劃的項目 ，原則上不得安排采購。不具備公開招標條件的，可按照國家有關規(guī)定選擇其他方式進行采購。采取公開招標以外其他方式進行采購的，應當嚴格按照國家有關規(guī)定報批。 第十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應 當根據國家有關法律法規(guī)，按照公開透明、公平競爭、客觀公正和誠實信用的原則，加強醫(yī)學裝備采購管理。論證內容應當包括配置必要性、社會和經濟效益、預期使用情況、人員資質等。單價在 1 萬元以下或一次批量價格在 5 萬元以下的，由醫(yī)療衛(wèi)生機構根據本機構實際情況確定管理方式。經批準的醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計劃和采購實施計劃，不得隨意更改。設立醫(yī)學裝備管理委員會的，機構領導集體研究前還需經醫(yī)學裝備管理委員會討論同意。 第十三條 醫(yī)學裝備管理部門應當根據本機構醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和年度預算，結合各使用部門裝備配置和保障需求，編制年度裝備計劃和采購實施計劃。 第十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機構 應當根據國家相關法規(guī)、制度和本機構的規(guī)模、功能定位和事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，科學制訂醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃。 第十一條 二級及以上醫(yī)療機構、有條件的其他衛(wèi)生機構應當成立醫(yī)學裝備管理委員會。 第九條 醫(yī)學裝備管理部門主要職責包括： （一）根據國家有關規(guī)定，建立完善本機構醫(yī)學裝備管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行； （二）負責醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計劃的組織、制訂、實施等工作； （三）負責醫(yī)學裝備購置、驗收、質控、維護、修理、應用分析和處置等全程管理； （四）保障醫(yī)學裝備正常使用； （五）收集相關政策法規(guī)和醫(yī)學裝備 信息，提供決策參考依據； （六）組織本機構醫(yī)學裝備管理相關人員專業(yè)培訓； （七）完成衛(wèi)生行政部門和機構領導交辦的其他工作。 第八條 二級及以上醫(yī) 療機構和縣級及以上其他衛(wèi)生機構應當設置專門的醫(yī)學裝備管理部門，由主管領導直接負責，并依據機構 2 規(guī)模、管理任務配備數量適宜的專業(yè)技術人員。 第六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當加強醫(yī)學工程學科建設，注重醫(yī)學裝備管理人才培養(yǎng)，建設專業(yè)化、職業(yè)化人才隊伍，提高醫(yī)學裝備管理能力和應用技術水平。 第五條 衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理工作，負責制訂醫(yī)學裝備管理辦法和標準并指導實施。 第三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構利用各種資金來源購置、接受捐贈和調撥的醫(yī)學裝備，均應當按照本辦法實施管理。 1 第一章 醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法 第一條 為了規(guī)范和加強醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理，促進醫(yī)學裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據有關法律法規(guī)，制定本辦法。 第二條 本辦法所稱的醫(yī)學裝備，是指醫(yī)療衛(wèi)生機構中用于醫(yī)療、教學、科研、預防、保健等工作，具有衛(wèi)生專業(yè)技術特征的儀器設備、器械、耗材和醫(yī)學信息系統(tǒng)等的總稱。 第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理應當遵循統(tǒng)一領導、歸口管理、分 級負責、權責一致的原則，應用信息技術等現代化管理方法，提高管理效能。省級及以下衛(wèi)生行政部門依據國家管理辦法和標準，負責本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理、監(jiān)督和指導工作。 第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)學裝備管理實行機構領導、醫(yī)學裝備管理部門和使用部門三級管理制度。規(guī)模小、不宜設置專門醫(yī)學裝備管理部門的機構，應當配備專人管理。 第十條 醫(yī)學裝備使用部門應當設專職或兼職管理人員，在醫(yī)學裝備管理部門的指導下，具體負責本部門的醫(yī)學裝備日常管理工作。委員會由機構領導、醫(yī)學裝備管理部門及有關部門人員和專家組成，負責對本機構醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計劃、采購活動等重大事項進行評估、論證和咨詢，確保科學決策和民主決策。 醫(yī)療衛(wèi)生機構要優(yōu)先考慮配置功能適用、技術適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備，注重資源共享，杜絕盲目配置和閑置浪費。 第十四條 醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計劃和采購實施計劃 3 應當由機構領導集體研究批準后方可執(zhí)行。需主管部門 審批的，應當獲得批準后執(zhí)行。 第十五條 單價在 1 萬元及以上或一次批量價格在 5 萬元及以上的醫(yī)學裝備均應當納入年度裝備計劃管理。 第十六條 單價在 50 萬元及以上的醫(yī)學裝備計劃，應當進行可行性論證。單價為 50 萬元以下的，由醫(yī)療機構根據本機構實際情況確定論證方式。 第十八條 納入集中采購目錄或采購限額標準以上的醫(yī)學裝備，應當實行集中采購，并首選公開招標方式進行采購。 第十九條 未納入集中采購目錄或集中采購限額標準以下的醫(yī)學裝備，應當首選公開招標方式采購。 第二十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當加強預算管理，嚴格執(zhí)行年度裝備計劃和采購實施計劃。因特殊情況確需計劃外采購的，應當嚴格論證審批。因突發(fā)公共事件等應急情況需要緊急采購的，醫(yī)療衛(wèi)生機構應當按照應急采購預案執(zhí)行。 4 第二十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當加強醫(yī)學裝備采購合同規(guī)范管理，保證采購裝備的質量，嚴格防范各類風險，確保資金安全。醫(yī)學裝備到貨、安裝、調試使用后，醫(yī)學裝備管理部 門應當組織使用部門、供貨方依據合同約定及時進行驗收。 第二十五條 醫(yī)學裝備驗收工作應當在合同約定的索賠期限內完成。 第二十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構申請和購置納入國家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設備，按照相關規(guī)定執(zhí)行。屬于集中采購目錄內的，醫(yī)學裝備管理部門應當按照有關規(guī)定組織專家進行遴選。 第二 十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立醫(yī)用耗材入出庫管理制度并嚴格執(zhí)行。采購記錄內容應當包括企業(yè)名稱、產品名稱、原產地、規(guī)格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產品的進貨來源。 第三十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當健全醫(yī)學裝備檔案管理制度，按照集中統(tǒng)一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、完整準確 。國家有特殊要求的，從其規(guī)定。內容主要包括申購資料、技術資料及使用維修資料。 第三十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)學裝備。納入國家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設備應當具備配置許可證。 第三十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當嚴格依據國家有關規(guī)定和操作規(guī) 程，加強醫(yī)學裝備安全有效使用管理。國家有特殊要求的，從其規(guī)定。醫(yī)學裝備須計（劑）量準確、安全防護、性能指標合格方可使用。 第三十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立健全醫(yī)學裝備維修制度，優(yōu)化報修流程，及時排除醫(yī)學裝備故障。 第三十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當對醫(yī)學裝備使用人員進行應用培訓和考核，合格后方可上崗操作。 第四十條 醫(yī)療衛(wèi)生技術人員使用各類醫(yī)用耗材時，應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒及有效日期等，并進行登記。 第四十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立醫(yī)學裝備使用評價制度。對長期閑置不用、低效運轉或超標準配置的醫(yī)學裝備，醫(yī)學裝備管理部門應當在本機構范圍內調劑使用。處置海關監(jiān)管期內的進口免稅醫(yī)學裝備，須按照海關相關規(guī)定執(zhí)行。 第四十四條 公立醫(yī)療衛(wèi)生機構長期閑置不用、低效運轉或超標準配置的醫(yī)學裝備，應當予以調撥處置。 醫(yī)療衛(wèi)生機構接受捐贈的醫(yī)學裝備，應當質量合格、安全有效。 第四十七條 衛(wèi)生部負責對全國醫(yī)療衛(wèi)生機構執(zhí)行本辦法的情況進行監(jiān)督檢查。 對違反本辦法規(guī)定，制度不健全、管理不嚴格或職責落實不到位的醫(yī)療衛(wèi)生機 構，由所在地衛(wèi)生行政部門視情節(jié)嚴重程度，對其主要負責人和工作人員給予批評教育或相應紀律處分。對違反本辦法規(guī)定，不認真履行醫(yī)學裝備管理職責、違反操作規(guī)程造成人為損壞或保管不當造成遺失的工作人員，應當視情節(jié)嚴重程度，給予批評教育或相應紀律處分。 第二條 醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。 第四條 醫(yī)療器械管理部門負責醫(yī)療器械采購，醫(yī)療器械采購應當遵循國家相關管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。 第五條 醫(yī)療器械管理部門建立醫(yī)療器械供方資質審核及評價制度，按照相關法律、法規(guī)的規(guī)定審驗生產企業(yè)和經營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及產品合格證明等資質。 第七條 醫(yī)療器械管理部門應當按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進行唯一性標識，并妥善保存高風險醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具