【正文】 8 有可追溯性。 第九條 醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)由 器械主管部門 組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科室共同評(píng)估臨床驗(yàn)收試用的結(jié)果，經(jīng)驗(yàn)收合格后方可應(yīng)用于臨床。 第十一條 臨床不得使用無注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效或者按照國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。 第十二條 臨床使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。 第十四條 醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。 第十五條 臨床使用的植入與介入類醫(yī)療器械名稱、 合格證 應(yīng)當(dāng) 粘貼 到病歷中。同時(shí)，對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械需定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與 9 校準(zhǔn)，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)。 第十七條 發(fā)生可疑醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī) 療器械出現(xiàn)故障，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械 維修室 按規(guī)定進(jìn)行檢修，經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。 第十九條 醫(yī)療器械管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本 院 醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估，形成記錄并存檔。 第二十一條 醫(yī)療器械臨床使用安全事件是指，獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達(dá)標(biāo)或者設(shè)計(jì)不足等因素造成的可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 10 第三章 醫(yī)院 醫(yī)療器械 臨床使用安全管理委員會(huì) 為了加強(qiáng)我院醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和上級(jí)有關(guān)文件，結(jié) 合我院實(shí)際情況，成立醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，具體負(fù)責(zé)我院的醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理工作。 辦公室設(shè)醫(yī)療組、護(hù)理組、保障維護(hù)組，其成員名單和工作職責(zé)如下： 醫(yī)療組組長(zhǎng)： 醫(yī)務(wù)主管 工作職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的臨床（醫(yī)療）合理使用的評(píng)估；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用安全相關(guān)人員資質(zhì)考 評(píng)及培訓(xùn)工作；監(jiān)督、檢查臨床使用人員是否合理使用及是否嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械使用說明、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程；監(jiān)測(cè)臨床（醫(yī)療）使用安全事件并及時(shí)處理不良事件。 監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械臨床 (護(hù)理 )使用安全事件并及時(shí)處理不良事件。 各臨床醫(yī)技科室建立工作小組，科室主任任組長(zhǎng)，為第一責(zé)任人，科室護(hù)士長(zhǎng)和副主任 為 副組長(zhǎng)，為第二責(zé)任人。 第四章 大冶市人民醫(yī)院物質(zhì) 招標(biāo)采購管理辦法 第一條 為了規(guī)范我院基本建設(shè)項(xiàng)目 (包括建筑、安裝、維修等 )和物資采購項(xiàng)目 (包括藥品 、設(shè)備、儀器、衛(wèi)生材料、低高值易耗品、辦公用品等 )招標(biāo)投標(biāo)活動(dòng)，維護(hù)醫(yī)院和投標(biāo)當(dāng)事人的合法權(quán)益，預(yù)防在交易過程中產(chǎn)生商業(yè)賄賂行為 ,保證基本建設(shè)和物資采購質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》及《黃石市衛(wèi)生局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)物質(zhì)采購管理工作的意見》，制定本辦法。 (二 )年消耗量在五萬元以上或批量購置在一萬元以上的衛(wèi)生材料、低值易耗品、辦公用品等。 12 (四 )藥品以及藥品經(jīng)銷企業(yè)的確定。 第三條 醫(yī)院成立以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的招標(biāo)采購領(lǐng)導(dǎo)小組，全面負(fù)責(zé)醫(yī)院各項(xiàng)招標(biāo)采購工作。 招標(biāo)工作小組在招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，由分管院領(lǐng)導(dǎo)牽頭，項(xiàng)目主管部門及相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人，相關(guān)科室負(fù)責(zé)人和有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員參加，負(fù)責(zé)提出招標(biāo)項(xiàng)目，編制招標(biāo)文件，進(jìn)行招標(biāo)前期工作。 第五條 招標(biāo)活動(dòng)遵循公開、公正、公平和誠實(shí)信用的原則。 第七條 醫(yī)院招標(biāo)工作根據(jù)招標(biāo)項(xiàng)目具體情況，采取公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、詢價(jià)招標(biāo)及競(jìng)價(jià)談判招標(biāo)。 (二 )邀請(qǐng)招標(biāo)，是指醫(yī)院招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組以投標(biāo)邀請(qǐng)的方式邀請(qǐng)?zhí)囟ǖ姆ㄈ嘶蛘咂渌M織投標(biāo)。 (四 )競(jìng)價(jià)談判招標(biāo)，是指醫(yī)院招標(biāo)工作小組組織三家以上供應(yīng)商實(shí)施競(jìng)價(jià)談判招標(biāo)選定產(chǎn)品。 (一 )采用公開招標(biāo)方式的，責(zé)成招標(biāo)工作小組發(fā)布招標(biāo)公告。 13 (三 )招標(biāo)公告或邀請(qǐng)書均應(yīng)載明醫(yī)院全稱、地址、招標(biāo)項(xiàng)目的性質(zhì)、數(shù)量、實(shí)施地點(diǎn)、時(shí)間等。 第十條 醫(yī)院招標(biāo)工作按以下程序辦理： (一 )用戶單位 (科室 )向項(xiàng)目主管部門提出書面申請(qǐng)。 (三 )招標(biāo)工作小組根據(jù)醫(yī)院招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組的授權(quán)、視招標(biāo)項(xiàng)目的特點(diǎn)和要求編制招標(biāo)文件。招標(biāo)文件不得要求或者標(biāo) 明特定的施工及供應(yīng)商以及含有傾向或者排斥潛在投標(biāo)人的其他內(nèi)容。 (五 )招標(biāo)工作小組 會(huì)同 監(jiān)督小組對(duì)投 (邀 )標(biāo)單位進(jìn)行資質(zhì)審查和產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)定。 (七 )招標(biāo)工作準(zhǔn)備就緒后，由招標(biāo)工作小組報(bào)經(jīng)院招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組同意，方可進(jìn)行開標(biāo)活動(dòng)。 第十一條 招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組以及招標(biāo)工作小組的任何人均不得向他人透露已獲取招 標(biāo)文件的潛在投標(biāo)人的名稱、數(shù)量、單價(jià)、報(bào)價(jià)以及不能影響公平競(jìng)爭(zhēng)招標(biāo)的其他情況。物資采購項(xiàng)目招標(biāo)前，招標(biāo)工作小組應(yīng)對(duì)該項(xiàng)目規(guī)格、單價(jià)等進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，協(xié)商單價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 14 及規(guī)格單價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的保密方法。該澄清或者修改的內(nèi)容為招標(biāo)文件的組成部分。 第十五條 投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)招標(biāo)項(xiàng)目的能力和規(guī)定的資格條件。屬基本建設(shè)項(xiàng)目的投標(biāo)文件，還應(yīng)該包括擬派出的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、主要技術(shù)人員的簡(jiǎn)歷、業(yè)績(jī)和主要機(jī)械設(shè)備等。逾期送達(dá)的投標(biāo)文件，招標(biāo)工作小組拒收。 第十九條 投標(biāo)人根據(jù)招 標(biāo)文件載明的項(xiàng)目實(shí)際情況，擬在中標(biāo)后將中標(biāo)項(xiàng)目的部分非主體、非關(guān)鍵性工作轉(zhuǎn)包的，應(yīng)當(dāng)在投標(biāo)文件中載明。禁止投標(biāo)人向招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組和招標(biāo)工作小組的任何人以行賄的手段謀取中標(biāo)。 第二十二條 開標(biāo)在招標(biāo)文件確定的提交投標(biāo)文件截止時(shí)間的 1～ 7 天內(nèi)公開進(jìn)行。 第二十四條 開標(biāo)時(shí)先檢查投標(biāo)文件的密封情況，經(jīng)確認(rèn)無誤后，由工作人員當(dāng)眾拆封，宣讀投標(biāo)人名稱、投標(biāo)價(jià)格和投標(biāo)文件的其他主要內(nèi)容。 第二十五條 評(píng)標(biāo)由評(píng)標(biāo)小組在嚴(yán)格保密的情況下進(jìn)行。 第二十七條 評(píng)標(biāo)小組按照 招標(biāo)文件確定的評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和方法，設(shè)有標(biāo)底或單格標(biāo)準(zhǔn)的參考標(biāo)底或單格標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)投標(biāo)文件進(jìn)行評(píng)審和比較。 第二十八條 開標(biāo)、評(píng)標(biāo)時(shí)必須有該項(xiàng)目招標(biāo)工作小組多數(shù)成員參加方可進(jìn)行。 (二 )能夠滿足招標(biāo)文件的實(shí)質(zhì)性要求，并且投票價(jià)格最低或者最接近標(biāo)底。 第三十一條 在確定中標(biāo)人前，招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組和招標(biāo)工作小組(評(píng)標(biāo)小組 )的任何人中不得與投標(biāo)人就投標(biāo)價(jià)格、投標(biāo)方案等實(shí)質(zhì)性內(nèi)容進(jìn)行洽談。 第三十二條 中標(biāo)人確定后，由招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)或授權(quán)招標(biāo)工作小組負(fù)責(zé)人向中標(biāo)人發(fā)出中標(biāo)通知書，或者當(dāng)眾宣布中標(biāo)人，然后及時(shí)補(bǔ)發(fā)中標(biāo)通知書。 16 第三十三條 自中標(biāo)通知書發(fā)出之日起一周內(nèi)，招投標(biāo)雙方應(yīng)當(dāng)按照招標(biāo)文件和中標(biāo)人的投標(biāo)文件以及雙方自愿約定的不得背離招標(biāo)文件實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他條款簽訂合同。中標(biāo)人按照合同約定或者經(jīng)醫(yī)院招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組同意，可以將中標(biāo)項(xiàng)目的部分非主體，非關(guān)鍵性工作分包給具有相應(yīng)資格條件的他人完成，但他人不得再次分包。 第三十六條 對(duì)投標(biāo)人向投標(biāo)小組工作人員以不正當(dāng)手段謀取中標(biāo)，一經(jīng)查實(shí)，當(dāng)即廢標(biāo)。 第三十七條 對(duì)違反本辦法，泄露應(yīng)當(dāng)保密的與招標(biāo)投標(biāo)活動(dòng)有關(guān)的情況和資料的，或者與投標(biāo)人相互串通損害醫(yī)院利益的直接責(zé)任人員，將取消其招標(biāo)工作人員資格，并給予批評(píng)教育直到處分。 第三十八條 在招標(biāo)活動(dòng)中接受 投標(biāo)人賄賂的，一經(jīng)查實(shí)，將取消其招標(biāo)工作人員資格，并給予批評(píng)教育直到紀(jì)律處分。 第三十九條 招標(biāo)工作人員違反本辦法，與投標(biāo)人就投標(biāo)價(jià)格、投標(biāo)方案等實(shí)質(zhì)性問題洽談的，一經(jīng)核實(shí)，將取消其招標(biāo)工作人員資格，對(duì)情節(jié)較重的給予批評(píng)教育直到處分，如果影響中標(biāo)結(jié)果的，中標(biāo)無效。 第四十一條 對(duì)違反本辦法，中標(biāo)無效的，招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組可以 17 決定按照中標(biāo)條件從其他投標(biāo)人中重新確定中標(biāo)人或者重新 進(jìn)行招標(biāo)。 第四十三條 本辦法自通過之日起執(zhí)行，如有與國(guó)家或政府部門有關(guān)法律法規(guī)相抵觸的，以國(guó)家或政府部門法規(guī)為準(zhǔn)。 其 組織結(jié)構(gòu)及人員名單如下： 主 任： 院長(zhǎng) 副主任 ： 黨委成員、院委成員 委 員： 各職能科室負(fù)責(zé)人 委員會(huì)下設(shè)專家論證組、招標(biāo)評(píng)審組、監(jiān)察組及辦公室 一、專家論證組 組 長(zhǎng)： 院長(zhǎng) 成 員： 副高以上醫(yī)療、護(hù)理、經(jīng)濟(jì)、工程專家 工作職責(zé)： 對(duì)全院擬購 醫(yī)療裝備 、工程項(xiàng)目、物資等進(jìn)行前期論證，在合理配置、人員技術(shù)、臨床應(yīng)用、房屋水電環(huán)境、財(cái)務(wù)支持、社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益等方面作出可行性分析 ， 并作出是否購置的決定。 二、招標(biāo)評(píng)審組： 組 長(zhǎng)： 裝備 主管院長(zhǎng) 成 員：由經(jīng)濟(jì)、工程技術(shù)及醫(yī)衛(wèi)專家組成， 人員從論證組專家?guī)熘谐槿　? 公平、公正評(píng)標(biāo)。 四、辦公室： 主 任： 醫(yī)療裝備 主管部門負(fù)責(zé)人 成 員： 醫(yī)療裝備 主管部門管理人員 工作職責(zé) ： 負(fù)責(zé) 醫(yī)療裝備 管理委員會(huì) 的日常事務(wù)，組織開展論證會(huì)議，整理各種項(xiàng)目技術(shù)參數(shù) ， 制作招標(biāo)文件。 19 第六章 規(guī)章制度 一、 醫(yī)療 裝備 主管部門 工作制度 在院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)相關(guān)法規(guī)行使管理職能。 根據(jù)相關(guān)的規(guī)范要求，制訂出規(guī)范可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責(zé)任制，并認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行。 負(fù)責(zé)全院醫(yī)療、教學(xué)、科研設(shè)備及醫(yī)用材料的計(jì)劃、論證、采購、驗(yàn)收、供應(yīng)等 組織 工作 及維修保養(yǎng)。 積極配合臨床科室開展科研，結(jié)合臨床需求搞好科研和設(shè)備新功能開發(fā)。 做好醫(yī)院 裝備 設(shè)備管理委員會(huì)的日常事務(wù)工作 。 負(fù)責(zé)建立醫(yī)院醫(yī)療器械安全質(zhì)量管理體系，制定相關(guān)工作制度細(xì)則，監(jiān)督管理相關(guān)工作的開展，并對(duì)其進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。 負(fù)責(zé) 對(duì)與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施 。 醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的開展，并 配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件 信息收集、報(bào)告和管理 工作。 發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即調(diào)查記錄不良事件的有關(guān)資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點(diǎn)、 醫(yī)療器械 21 相關(guān)信息、操作使用人員信息等 ， 同時(shí)通知生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，協(xié)助配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào) 查，提供相關(guān)資料 ，并 填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》 ， 向 上級(jí) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 在可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因未明確前，應(yīng)立即主動(dòng)采取措施，根據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令使用科室對(duì)出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械停用，若有必要，可對(duì)該醫(yī)療器械進(jìn)行召回。 四、醫(yī)療器械突 發(fā)臨床使用 安全事件應(yīng)急預(yù)案 一、總則 （一）目的 為做好我院醫(yī)療器械臨床使用安全事件的預(yù)防和控制工作，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理的能力，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，防止各種醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保障患者身體健康與生命安全。 （三）依據(jù) 本預(yù)案以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè) 22 和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試 行）》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī) 為依據(jù)。 （五）適用范圍： 本預(yù)案適用于我院突發(fā) 醫(yī)療器械 安全 事件 的應(yīng)急處理工作。 醫(yī)療主管部門 ：具體負(fù)責(zé)突發(fā)醫(yī)療器械臨床使用安全事件的應(yīng)急處理工作；負(fù)責(zé)安排患者的組織救治及醫(yī)務(wù)人員的調(diào)配工作；接到突發(fā)安全事件報(bào)告后，立即組織和進(jìn)行事件的調(diào)查和核實(shí)；組織進(jìn)行醫(yī)療器械安全事件上報(bào)工作；制定初步的應(yīng)急處理意見。 臨床科室：在發(fā)生突發(fā)醫(yī)療器械臨床使用安全事件后，及時(shí)向醫(yī)務(wù) 部 報(bào)告；如給患者造成嚴(yán)重傷害或生命危險(xiǎn)，立即組織醫(yī)務(wù)人員搶救患者，減輕損害后果；在主管部門的組織下參與事件的調(diào)查、評(píng)估、上報(bào)工作。 三、監(jiān)測(cè)、報(bào)告 主管部門（醫(yī)務(wù) 部 門 、 器械主管部門 ）根據(jù)突發(fā)事件的特點(diǎn)制定相應(yīng)的監(jiān)測(cè)計(jì)劃并組織實(shí)施。 臨床醫(yī)生、護(hù)士、器械管理和技術(shù)人員對(duì)發(fā)生和可能發(fā)生醫(yī)療器械突發(fā)事件及其潛在隱患均應(yīng)在發(fā)現(xiàn)情況后立即報(bào)告醫(yī)務(wù) 部 。 任何科室和個(gè)人對(duì)突發(fā)事件，不得隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)。 應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)由醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)批準(zhǔn)。 五、應(yīng)急保障 保障部 門 應(yīng)根據(jù)要求做好突發(fā)醫(yī)療器械不良事件的器材物資儲(chǔ)備，各臨床科室要做好病區(qū)各類急救藥品的儲(chǔ)備。醫(yī)務(wù) 部 門 、護(hù)理部 門 、 保障部 門 應(yīng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員開展突發(fā)事件的應(yīng)急處理相關(guān)指示、技能的培訓(xùn)。 六、后期處置 主管部門在突發(fā)醫(yī)療器械不良事件處理完畢后，要對(duì)處理過程與結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，通過科學(xué)評(píng)估提出改進(jìn)意見和建議。 五、 一次性醫(yī)療用品管理 規(guī)定 一、醫(yī)院所用一次性醫(yī)療用品必須由醫(yī)院統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入。 三、每批次一次性醫(yī)療用品必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收， 訂 貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄帳號(hào)應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè) /經(jīng)營(yíng)企業(yè)相一致，并查驗(yàn)每箱產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)示和失效期等，進(jìn)口的一次性導(dǎo)管等無菌醫(yī)療用品應(yīng)具滅菌日期 、失效期等中文標(biāo)識(shí)。 五、科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、失效、產(chǎn)品有無不潔 凈等。 七、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。