醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度doc-在線瀏覽
2024-08-27 21:12本頁面
【正文】 受理申請之日起三十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。第十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。第十六條醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。第十八條國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合下列條件：(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員；(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地及環(huán)境；(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)設備；(四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。具體產(chǎn)品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術監(jiān)督部門制定。第二十四條開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第二十八條國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。第四章醫(yī)療器械的監(jiān)督第二十九條縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械監(jiān)督員。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構，方可對醫(yī)療器械實施檢測。第三十一條對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督處理。第三十四條醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。第五章罰則第三十五條違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上
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