【正文】 療器械導致嚴重傷害事件或患者死亡的，應(yīng)嚴格按照醫(yī)療器械安全事件報告程序執(zhí)行。 科室應(yīng)建立隨訪制度，定期開展對使用者的隨訪，并填寫《出院病人跟蹤隨訪登記表》， 隨訪方式包括電話隨訪、接受咨詢、上門隨診、書信聯(lián)系等 ； 隨訪的內(nèi)容包括了解病人出院后的治療效果、病情變化和恢復情況，指導病人如何康復、何時回院復診、病情變化后的處置意見等專業(yè)技術(shù)性指導。植（介） 27 入類醫(yī)療器械臨床使用后必須對使用情況進行登記，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。對骨科內(nèi)固 定器材、心臟起搏器 等植入性或介入性醫(yī)療器械，手術(shù)醫(yī)生應(yīng)嚴格按照產(chǎn)品的設(shè)計和使用要求進行安裝。記錄包括使用日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營商、使用科室、生產(chǎn)批號或單個產(chǎn)品序列號、滅菌批號、有效期、產(chǎn)品合格證明 、包裝標識、包裝情況、驗收 (發(fā)貨 )、復核(領(lǐng)用 )人簽字等內(nèi)容。 從事醫(yī)療器械管理的人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，參加醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的培訓，并負責對醫(yī)院其他與使用醫(yī)療器械有關(guān)的科室、人員進行醫(yī)療器械法律、法規(guī)培訓，指導臨床科 26 室規(guī)范醫(yī)療器械的使用管理。 六 、植（介）入類醫(yī)療器械管理規(guī) 定 第一章 總則 為加強對植（介）入類醫(yī)療器械的臨床使用管理工作，保證植（介）入類醫(yī)療器械安全、有效和上市后可追溯，保障人民群眾身體健康和醫(yī)療安全，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》及有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本院實際，制定本規(guī)定。 六、使用時若發(fā)現(xiàn)熱源反應(yīng)、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)療器械安全管理委員會、醫(yī)院感染管理科等主管部門。 二、醫(yī)院采購一次性醫(yī)療用品，必須從取得省級以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和衛(wèi)生行政部門頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格產(chǎn)品，進口的一次性導管等無菌醫(yī)療用品應(yīng)具有國務(wù)院藥品監(jiān)督 管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。 醫(yī)院定期組織突發(fā)事件應(yīng)急演練。 應(yīng)急預(yù)案啟動后，委員會授權(quán)主管部門統(tǒng)一指揮臨床科室和個人，協(xié)調(diào)器材 、 物資供應(yīng)，成立應(yīng)急 救治小組，集中力量保證突發(fā)事件的有效控制，保障患者的緊急救治。 主 管部門接到突發(fā)事件報告后，應(yīng)立即報告給安全管理委員會，由醫(yī)院在突發(fā)事件發(fā)生內(nèi)的 24 小時內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。 其他職能部門要在各自職責范圍內(nèi)，協(xié)助和配合有關(guān)部門做好醫(yī)療器械安全事件的防范和處理工作。 二、組織機構(gòu)和職責 醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管 理 委員會負責協(xié)調(diào)與上級行政部門的關(guān)系，確保在上級行政部門的領(lǐng)導下，統(tǒng)一領(lǐng)導我院醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測、報告和應(yīng)急處理工作，統(tǒng)一 調(diào)配全院人員、物資、技術(shù)，使醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處理工作及時有效地進行。 （二）原則 醫(yī)療器械 安全 事件 的應(yīng)急處理工作， 應(yīng)當遵循預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責、 快速反應(yīng) 、 及時處理 、依靠 法律、科學管理 的原則 。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15 個工作日內(nèi)報告。 三、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度 醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下 發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何有害事件。 20 二、 醫(yī)療器械臨床使用 安全管理委員會工作制度 醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會由主管院長負責，由醫(yī)院醫(yī)療器械管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感 染管理等相關(guān)人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。 做好儀器設(shè)備的技術(shù)資料及檔案管理工作，各種技術(shù)資料檔案應(yīng)及時歸檔。 嚴格執(zhí)行《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國計量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療 器械臨床使用安全管理規(guī)范 》等國家發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)，以及相關(guān)的技術(shù)標準和規(guī)程。 三、監(jiān)察組： 組 長： 紀委、工會 負責人 成 員： 監(jiān)察室、工會 工作職責 ： 對 裝 備論證會、 招標采購過程進行全程監(jiān)督，嚴肅招標采購紀律。 對各論證通過的項目提出專業(yè)技術(shù)要求、參數(shù) 18 及性能指標。 第四十二條 對投標人、中標人違反本辦法，醫(yī)院保留按照《中華人民共和國招標投標法》等有關(guān)法律法規(guī)，追究其法律責任的權(quán)利。如果影響中標結(jié)果的，中標無效。若事后發(fā)現(xiàn)則進行經(jīng)濟處罰，并列入我院不受歡迎的投標人名單。 第三十四條 中標人必須按照合同約定履行義務(wù)，完成中標項目，中標人不得向他人轉(zhuǎn)讓中標項目，也不得將中標項目肢解后向他人轉(zhuǎn)讓。所有參加評標的人員包括工作人員應(yīng)當客觀、公正地履行職責，遵守職業(yè)道德，不得私下接觸投標人，不得收受投標人的財物或者好處，不得透露對投標文件的評審和比較，中標侯選人的推薦情況以及相關(guān)的其他情況。 第二十九條 中標人的投標應(yīng)當符合下列條件： (一 )能夠最大限度地滿足招標文件規(guī)定的各項綜合評價標準。 第二十六條 評標小組在評標時可以要求投標人對投標文件中含義不明確的內(nèi)容作必要的澄清或說明，但是澄清或者說明不得超出投標文件的范圍或者改變投標文件的實質(zhì)性內(nèi)容。 第 二十三條 開標由招標領(lǐng)導小組組長授權(quán)各招標工作小組 15 主持，組織有關(guān)人員參加的評標，邀請所有投標人參加投標。 第二十條 投標人不得互相串通投標報價，不得排擠其他投標人的公平競爭，也不得與招標領(lǐng)導小組和工作小組的任何人串通投標，損害醫(yī)院或其他投標人的利益。 第十七條 投標人應(yīng)當在投標文件要求提交投標文件的截止時間前將投標文件密封送達投標地點。 第十四條 投標人必須是響應(yīng)招標，參加 投標競爭的法人或其他組織。 第十二條 基本建設(shè)項目招標前，招標工作小組應(yīng)根據(jù)該項目設(shè)計要求編制概 (預(yù) )算書，即設(shè)置標底。 (六 )基本建設(shè)項目招標工作小組根據(jù)招標項目的具體情況，可以組織潛在投標人踏勘項目現(xiàn)場。招標文件主要包括項目技術(shù)要求、資格審查標準、招標報價要求、評標標準等所有實質(zhì)性要求和條件以及擬簽訂合同的主要條款。 第九條 招標領(lǐng)導小組應(yīng)根據(jù)招標項目本身的要求，責成招標工作小組在招標公告或投標邀請 書中要求潛在投標人提供有關(guān)文件和業(yè)績情況，監(jiān)督組對投標人進行資格審查。 第八條 醫(yī)院招標領(lǐng)導小組決定招標方式。 (一 )公開招標，是指醫(yī)院招標領(lǐng)導小組以招標公告的方式邀請不指定的法人或者其他組織投標。 第四條 任何項目主管部門或個人不得將必須進行招標的項目化整為 零，暗箱操作或者以其他方式規(guī)避招標。 (五 )醫(yī)院認為需要招標的其他項目。 第二條 醫(yī)院下列基本建設(shè)項目和物質(zhì)采購項目必須通過招標確定施工單位和供貨方： (一 )單項概 (預(yù) )算在五萬元以上的基本建設(shè)項目。 保障維護 組長： 器械主管 工作職責：組織醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估活動；嚴格把握 11 臨床準入條件及評價管理；建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理的各項制度、醫(yī)療器械臨床使 用有關(guān)陽性檢出率等 ， 定期檢查 落實 制度執(zhí)行情況；負責醫(yī)療器械的使用培訓與維修保障工作；協(xié)調(diào)安全事件處理。其組織結(jié)構(gòu)及人員如下： 主 任 委員： 院長 副主任委員 ： 黨委成員、院委成員 委 員： 各職能科室負責人 委員會下設(shè)辦公室， 器械主管部門負責人為主任 ， 醫(yī)務(wù)、護理負責人為 副主任，辦公室設(shè)在 醫(yī)療器械主管部門 （電話 8765906）。 第二十條 本規(guī)范所包括的醫(yī)療器械是指依照 相關(guān)法律法規(guī)依法取得市場準入，與醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療活動相關(guān)的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品。預(yù)防性維護方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時間間隔與頻率，應(yīng)按照醫(yī)療器械分類與風險分級原則和醫(yī)院實際情況制訂。對使用后的醫(yī)用耗材，屬 醫(yī)療廢物的，應(yīng)當按照《醫(yī)療廢物管理條例》等有關(guān)規(guī)定處理。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的試用 嚴格 按 照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行 ，臨床試驗暫不執(zhí)行 。 第八條 醫(yī)療器械管理 部門應(yīng)當對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后 5 年以上。應(yīng)當按照院務(wù)公開等有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械采購情況及時 做好對內(nèi)公開。 7 第二章 醫(yī)療器械臨床使用 安全管理規(guī)范（暫行） 第一條 為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)衛(wèi)生部印發(fā)的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（ 試行）》制定本規(guī)范。 第四十八條 省級及以下衛(wèi)生行政部門負責對本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理工作進行監(jiān)督檢查和評價考核。 第四十五條 因?qū)谥г裙ぷ餍枰?，公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可對外調(diào)撥或捐贈 醫(yī)學裝備。 6 第四十二條 公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)處置醫(yī)學裝備，應(yīng)當按照國有資產(chǎn)處置管理有關(guān)規(guī)定，嚴格履行審批手續(xù)，未經(jīng)批準不得自行處理。醫(yī)用耗材使用后屬于醫(yī)療廢物的，應(yīng)當嚴格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定處理。 第三十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當加強醫(yī)學裝 備預(yù)防性維護，確保醫(yī)學裝備按期保養(yǎng)，保障使用壽命，減少故障發(fā)生率。 第三十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)法律法規(guī)做好醫(yī)學裝備質(zhì)量保障。未經(jīng)注冊的醫(yī)學裝備臨床試驗按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。單價 5萬元以下的醫(yī)學裝備，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可根據(jù)實際情況確定具體管理 5 方式。檔案保管期限至醫(yī)學裝備報廢為止。 第二十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當加強一次性使用無菌器械采購記錄管理。 第二十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)用耗材準入管理制度。驗收完成后應(yīng)當填寫驗收報告，并由各方簽字確認。 第二十二條 需采購進口醫(yī)學裝備的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定嚴格履行進口設(shè)備采購審批程序。未列入計劃的項目 ，原則上不得安排采購。采取公開招標以外其他方式進行采購的，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定報批。論證內(nèi)容應(yīng)當包括配置必要性、社會和經(jīng)濟效益、預(yù)期使用情況、人員資質(zhì)等。經(jīng)批準的醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計劃和采購實施計劃，不得隨意更改。 第十三條 醫(yī)學裝備管理部門應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和年度預(yù)算，結(jié)合各使用部門裝備配置和保障需求，編制年度裝備計劃和采購實施計劃。 第十一條 二級及以上醫(yī)療機構(gòu)、有條件的其他衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當成立醫(yī)學裝備管理委員會。 第八條 二級及以上醫(yī) 療機構(gòu)和縣級及以上其他衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置專門的醫(yī)學裝備管理部門，由主管領(lǐng)導直接負責，并依據(jù)機構(gòu) 2 規(guī)模、管理任務(wù)配備數(shù)量適宜的專業(yè)技術(shù)人員。 第五條 衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理工作，負責制訂醫(yī)學裝備管理辦法和標準并指導實施。 1 第一章 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法 第一條 為了規(guī)范和加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理，促進醫(yī)學裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。 第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理應(yīng)當遵循統(tǒng)一領(lǐng)導、歸口管理、分 級負責、權(quán)責一致的原則，應(yīng)用信息技術(shù)等現(xiàn)代化管理方法，提高管理效能。 第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)學裝備管理實行機構(gòu)領(lǐng)導、醫(yī)學裝備管理部門和使用部門三級管理制度。 第十條 醫(yī)學裝備使用部門應(yīng)當設(shè)專職或兼職管理人員，在醫(yī)學裝備管理部門的指導下，具體負責本部門的醫(yī)學裝備日常管理工作。 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要優(yōu)先考慮配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備，注重資源共享，杜絕盲目配置和閑置浪費。需主管部門 審批的，應(yīng)當獲得批準后執(zhí)行。 第十六條 單價在 50 萬元及以上的醫(yī)學裝備計劃，應(yīng)當進行可行性論證。 第十八條 納入集中采購目錄或采購限額標準以上的醫(yī)學裝備，應(yīng)當實行集中采購，并首選公開招標方式進行采購。 第二十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當加強預(yù)算管理，嚴格執(zhí)行年度裝備計劃和采購實施計劃。因突發(fā)公共事件等應(yīng)急情況需要緊急采購的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當按照應(yīng)急采購預(yù)案執(zhí)行。醫(yī)學裝備到貨、安裝、調(diào)試使用后，醫(yī)學裝備管理部 門應(yīng)當組織使用部門、供貨方依據(jù)合同約定及時進行驗收。 第二十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申請和購置納入國家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第二 十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)用耗材入出庫管理制度并嚴格執(zhí)行。 第三十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當健全醫(yī)學裝備檔案管理制度，按照集中統(tǒng)一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、完整準確 。內(nèi)容主要包括申購資料、技術(shù)資料及使用維修資料。納入國家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當具備配置許可證。國家有特殊要求的，從其規(guī)定。 第三十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立健全醫(yī)學裝備維修制度，優(yōu)化報修流程，及時排除醫(yī)學裝備故障。 第四十條 醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當認真核對其規(guī)格、型號、消毒及有效日期等，并進行登記。對長期閑置不用、低效運轉(zhuǎn)或超標準配置的醫(yī)學裝備，醫(yī)學裝備管理部門應(yīng)當在本機構(gòu)范圍內(nèi)調(diào)劑使用。 第四十四條 公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)長期閑置不用、低效運轉(zhuǎn)或超標準配置的醫(yī)學裝備，應(yīng)當予以調(diào)撥處置。 第四十七條 衛(wèi)生部負責對全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)行本辦法的情況進行監(jiān)督檢查。對違反本辦法規(guī)定，不認真履行醫(yī)學裝備管理職責、違反操作規(guī)程造成