【正文】 療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件或患者死亡的，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械安全事件報(bào)告程序執(zhí)行。 科室應(yīng)建立隨訪制度，定期開(kāi)展對(duì)使用者的隨訪，并填寫(xiě)《出院病人跟蹤隨訪登記表》， 隨訪方式包括電話隨訪、接受咨詢(xún)、上門(mén)隨診、書(shū)信聯(lián)系等 ； 隨訪的內(nèi)容包括了解病人出院后的治療效果、病情變化和恢復(fù)情況，指導(dǎo)病人如何康復(fù)、何時(shí)回院復(fù)診、病情變化后的處置意見(jiàn)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)性指導(dǎo)。植（介） 27 入類(lèi)醫(yī)療器械臨床使用后必須對(duì)使用情況進(jìn)行登記，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。對(duì)骨科內(nèi)固 定器材、心臟起搏器 等植入性或介入性醫(yī)療器械，手術(shù)醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行安裝。記錄包括使用日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)商、使用科室、生產(chǎn)批號(hào)或單個(gè)產(chǎn)品序列號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、產(chǎn)品合格證明 、包裝標(biāo)識(shí)、包裝情況、驗(yàn)收 (發(fā)貨 )、復(fù)核(領(lǐng)用 )人簽字等內(nèi)容。 從事醫(yī)療器械管理的人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，參加醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)組織的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院其他與使用醫(yī)療器械有關(guān)的科室、人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床科 26 室規(guī)范醫(yī)療器械的使用管理。 六 、植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械管理規(guī) 定 第一章 總則 為加強(qiáng)對(duì)植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械的臨床使用管理工作，保證植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械安全、有效和上市后可追溯，保障人民群眾身體健康和醫(yī)療安全，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》及有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本院實(shí)際，制定本規(guī)定。 六、使用時(shí)若發(fā)現(xiàn)熱源反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告醫(yī)療器械安全管理委員會(huì)、醫(yī)院感染管理科等主管部門(mén)。 二、醫(yī)院采購(gòu)一次性醫(yī)療用品，必須從取得省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格產(chǎn)品，進(jìn)口的一次性導(dǎo)管等無(wú)菌醫(yī)療用品應(yīng)具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督 管理部門(mén)頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。 醫(yī)院定期組織突發(fā)事件應(yīng)急演練。 應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，委員會(huì)授權(quán)主管部門(mén)統(tǒng)一指揮臨床科室和個(gè)人，協(xié)調(diào)器材 、 物資供應(yīng)，成立應(yīng)急 救治小組，集中力量保證突發(fā)事件的有效控制，保障患者的緊急救治。 主 管部門(mén)接到突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)立即報(bào)告給安全管理委員會(huì)，由醫(yī)院在突發(fā)事件發(fā)生內(nèi)的 24 小時(shí)內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 其他職能部門(mén)要在各自職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助和配合有關(guān)部門(mén)做好醫(yī)療器械安全事件的防范和處理工作。 二、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé) 醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管 理 委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與上級(jí)行政部門(mén)的關(guān)系，確保在上級(jí)行政部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)我院醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告和應(yīng)急處理工作，統(tǒng)一 調(diào)配全院人員、物資、技術(shù)，使醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處理工作及時(shí)有效地進(jìn)行。 （二）原則 醫(yī)療器械 安全 事件 的應(yīng)急處理工作， 應(yīng)當(dāng)遵循預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、 快速反應(yīng) 、 及時(shí)處理 、依靠 法律、科學(xué)管理 的原則 。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。 三、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下 發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。 20 二、 醫(yī)療器械臨床使用 安全管理委員會(huì)工作制度 醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)由主管院長(zhǎng)負(fù)責(zé)，由醫(yī)院醫(yī)療器械管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感 染管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。 做好儀器設(shè)備的技術(shù)資料及檔案管理工作，各種技術(shù)資料檔案應(yīng)及時(shí)歸檔。 嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療 器械臨床使用安全管理規(guī)范 》等國(guó)家發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)，以及相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。 三、監(jiān)察組： 組 長(zhǎng)： 紀(jì)委、工會(huì) 負(fù)責(zé)人 成 員： 監(jiān)察室、工會(huì) 工作職責(zé) ： 對(duì) 裝 備論證會(huì)、 招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)督，嚴(yán)肅招標(biāo)采購(gòu)紀(jì)律。 對(duì)各論證通過(guò)的項(xiàng)目提出專(zhuān)業(yè)技術(shù)要求、參數(shù) 18 及性能指標(biāo)。 第四十二條 對(duì)投標(biāo)人、中標(biāo)人違反本辦法，醫(yī)院保留按照《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》等有關(guān)法律法規(guī)，追究其法律責(zé)任的權(quán)利。如果影響中標(biāo)結(jié)果的，中標(biāo)無(wú)效。若事后發(fā)現(xiàn)則進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰，并列入我院不受歡迎的投標(biāo)人名單。 第三十四條 中標(biāo)人必須按照合同約定履行義務(wù)，完成中標(biāo)項(xiàng)目，中標(biāo)人不得向他人轉(zhuǎn)讓中標(biāo)項(xiàng)目，也不得將中標(biāo)項(xiàng)目肢解后向他人轉(zhuǎn)讓。所有參加評(píng)標(biāo)的人員包括工作人員應(yīng)當(dāng)客觀、公正地履行職責(zé)，遵守職業(yè)道德，不得私下接觸投標(biāo)人，不得收受投標(biāo)人的財(cái)物或者好處，不得透露對(duì)投標(biāo)文件的評(píng)審和比較，中標(biāo)侯選人的推薦情況以及相關(guān)的其他情況。 第二十九條 中標(biāo)人的投標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合下列條件： (一 )能夠最大限度地滿足招標(biāo)文件規(guī)定的各項(xiàng)綜合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 第二十六條 評(píng)標(biāo)小組在評(píng)標(biāo)時(shí)可以要求投標(biāo)人對(duì)投標(biāo)文件中含義不明確的內(nèi)容作必要的澄清或說(shuō)明，但是澄清或者說(shuō)明不得超出投標(biāo)文件的范圍或者改變投標(biāo)文件的實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容。 第 二十三條 開(kāi)標(biāo)由招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)授權(quán)各招標(biāo)工作小組 15 主持，組織有關(guān)人員參加的評(píng)標(biāo)，邀請(qǐng)所有投標(biāo)人參加投標(biāo)。 第二十條 投標(biāo)人不得互相串通投標(biāo)報(bào)價(jià)，不得排擠其他投標(biāo)人的公平競(jìng)爭(zhēng)，也不得與招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組的任何人串通投標(biāo)，損害醫(yī)院或其他投標(biāo)人的利益。 第十七條 投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)在投標(biāo)文件要求提交投標(biāo)文件的截止時(shí)間前將投標(biāo)文件密封送達(dá)投標(biāo)地點(diǎn)。 第十四條 投標(biāo)人必須是響應(yīng)招標(biāo)，參加 投標(biāo)競(jìng)爭(zhēng)的法人或其他組織。 第十二條 基本建設(shè)項(xiàng)目招標(biāo)前，招標(biāo)工作小組應(yīng)根據(jù)該項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求編制概 (預(yù) )算書(shū)，即設(shè)置標(biāo)底。 (六 )基本建設(shè)項(xiàng)目招標(biāo)工作小組根據(jù)招標(biāo)項(xiàng)目的具體情況，可以組織潛在投標(biāo)人踏勘項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)。招標(biāo)文件主要包括項(xiàng)目技術(shù)要求、資格審查標(biāo)準(zhǔn)、招標(biāo)報(bào)價(jià)要求、評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等所有實(shí)質(zhì)性要求和條件以及擬簽訂合同的主要條款。 第九條 招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)招標(biāo)項(xiàng)目本身的要求，責(zé)成招標(biāo)工作小組在招標(biāo)公告或投標(biāo)邀請(qǐng) 書(shū)中要求潛在投標(biāo)人提供有關(guān)文件和業(yè)績(jī)情況，監(jiān)督組對(duì)投標(biāo)人進(jìn)行資格審查。 第八條 醫(yī)院招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組決定招標(biāo)方式。 (一 )公開(kāi)招標(biāo)，是指醫(yī)院招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組以招標(biāo)公告的方式邀請(qǐng)不指定的法人或者其他組織投標(biāo)。 第四條 任何項(xiàng)目主管部門(mén)或個(gè)人不得將必須進(jìn)行招標(biāo)的項(xiàng)目化整為 零，暗箱操作或者以其他方式規(guī)避招標(biāo)。 (五 )醫(yī)院認(rèn)為需要招標(biāo)的其他項(xiàng)目。 第二條 醫(yī)院下列基本建設(shè)項(xiàng)目和物質(zhì)采購(gòu)項(xiàng)目必須通過(guò)招標(biāo)確定施工單位和供貨方： (一 )單項(xiàng)概 (預(yù) )算在五萬(wàn)元以上的基本建設(shè)項(xiàng)目。 保障維護(hù) 組長(zhǎng)： 器械主管 工作職責(zé)：組織醫(yī)療器械采購(gòu)論證、技術(shù)評(píng)估活動(dòng)；嚴(yán)格把握 11 臨床準(zhǔn)入條件及評(píng)價(jià)管理；建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理的各項(xiàng)制度、醫(yī)療器械臨床使 用有關(guān)陽(yáng)性檢出率等 ， 定期檢查 落實(shí) 制度執(zhí)行情況；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)與維修保障工作；協(xié)調(diào)安全事件處理。其組織結(jié)構(gòu)及人員如下： 主 任 委員： 院長(zhǎng) 副主任委員 ： 黨委成員、院委成員 委 員： 各職能科室負(fù)責(zé)人 委員會(huì)下設(shè)辦公室， 器械主管部門(mén)負(fù)責(zé)人為主任 ， 醫(yī)務(wù)、護(hù)理負(fù)責(zé)人為 副主任，辦公室設(shè)在 醫(yī)療器械主管部門(mén) （電話 8765906）。 第二十條 本規(guī)范所包括的醫(yī)療器械是指依照 相關(guān)法律法規(guī)依法取得市場(chǎng)準(zhǔn)入，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療活動(dòng)相關(guān)的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品。預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率，應(yīng)按照醫(yī)療器械分類(lèi)與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則和醫(yī)院實(shí)際情況制訂。對(duì)使用后的醫(yī)用耗材，屬 醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定處理。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的試用 嚴(yán)格 按 照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行 ，臨床試驗(yàn)暫不執(zhí)行 。 第八條 醫(yī)療器械管理 部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后 5 年以上。應(yīng)當(dāng)按照院務(wù)公開(kāi)等有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí) 做好對(duì)內(nèi)公開(kāi)。 7 第二章 醫(yī)療器械臨床使用 安全管理規(guī)范（暫行） 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)衛(wèi)生部印發(fā)的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（ 試行）》制定本規(guī)范。 第四十八條 省級(jí)及以下衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查和評(píng)價(jià)考核。 第四十五條 因?qū)谥г裙ぷ餍枰?，公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可對(duì)外調(diào)撥或捐贈(zèng) 醫(yī)學(xué)裝備。 6 第四十二條 公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)處置醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)有資產(chǎn)處置管理有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格履行審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行處理。醫(yī)用耗材使用后屬于醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定處理。 第三十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝 備預(yù)防性維護(hù)，確保醫(yī)學(xué)裝備按期保養(yǎng)，保障使用壽命，減少故障發(fā)生率。 第三十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)做好醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障。未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)學(xué)裝備臨床試驗(yàn)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。單價(jià) 5萬(wàn)元以下的醫(yī)學(xué)裝備，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際情況確定具體管理 5 方式。檔案保管期限至醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢為止。 第二十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌器械采購(gòu)記錄管理。 第二十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理制度。驗(yàn)收完成后應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并由各方簽字確認(rèn)。 第二十二條 需采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)學(xué)裝備的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格履行進(jìn)口設(shè)備采購(gòu)審批程序。未列入計(jì)劃的項(xiàng)目 ，原則上不得安排采購(gòu)。采取公開(kāi)招標(biāo)以外其他方式進(jìn)行采購(gòu)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定報(bào)批。論證內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括配置必要性、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益、預(yù)期使用情況、人員資質(zhì)等。經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計(jì)劃和采購(gòu)實(shí)施計(jì)劃，不得隨意更改。 第十三條 醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度預(yù)算，結(jié)合各使用部門(mén)裝備配置和保障需求，編制年度裝備計(jì)劃和采購(gòu)實(shí)施計(jì)劃。 第十一條 二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、有條件的其他衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)。 第八條 二級(jí)及以上醫(yī) 療機(jī)構(gòu)和縣級(jí)及以上其他衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)，由主管領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)，并依據(jù)機(jī)構(gòu) 2 規(guī)模、管理任務(wù)配備數(shù)量適宜的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。 第五條 衛(wèi)生部主管全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理工作，負(fù)責(zé)制訂醫(yī)學(xué)裝備管理辦法和標(biāo)準(zhǔn)并指導(dǎo)實(shí)施。 1 第一章 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法 第一條 為了規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。 第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分 級(jí)負(fù)責(zé)、權(quán)責(zé)一致的原則，應(yīng)用信息技術(shù)等現(xiàn)代化管理方法，提高管理效能。 第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備管理實(shí)行機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)和使用部門(mén)三級(jí)管理制度。 第十條 醫(yī)學(xué)裝備使用部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)專(zhuān)職或兼職管理人員，在醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本部門(mén)的醫(yī)學(xué)裝備日常管理工作。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要優(yōu)先考慮配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備，注重資源共享，杜絕盲目配置和閑置浪費(fèi)。需主管部門(mén) 審批的，應(yīng)當(dāng)獲得批準(zhǔn)后執(zhí)行。 第十六條 單價(jià)在 50 萬(wàn)元及以上的醫(yī)學(xué)裝備計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行可行性論證。 第十八條 納入集中采購(gòu)目錄或采購(gòu)限額標(biāo)準(zhǔn)以上的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中采購(gòu)，并首選公開(kāi)招標(biāo)方式進(jìn)行采購(gòu)。 第二十條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)預(yù)算管理，嚴(yán)格執(zhí)行年度裝備計(jì)劃和采購(gòu)實(shí)施計(jì)劃。因突發(fā)公共事件等應(yīng)急情況需要緊急采購(gòu)的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急采購(gòu)預(yù)案執(zhí)行。醫(yī)學(xué)裝備到貨、安裝、調(diào)試使用后，醫(yī)學(xué)裝備管理部 門(mén)應(yīng)當(dāng)組織使用部門(mén)、供貨方依據(jù)合同約定及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。 第二十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請(qǐng)和購(gòu)置納入國(guó)家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第二 十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材入出庫(kù)管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。 第三十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度，按照集中統(tǒng)一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、完整準(zhǔn)確 。內(nèi)容主要包括申購(gòu)資料、技術(shù)資料及使用維修資料。納入國(guó)家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)具備配置許可證。國(guó)家有特殊要求的，從其規(guī)定。 第三十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)學(xué)裝備維修制度，優(yōu)化報(bào)修流程，及時(shí)排除醫(yī)學(xué)裝備故障。 第四十條 醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員使用各類(lèi)醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒及有效日期等，并進(jìn)行登記。對(duì)長(zhǎng)期閑置不用、低效運(yùn)轉(zhuǎn)或超標(biāo)準(zhǔn)配置的醫(yī)學(xué)裝備，醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)調(diào)劑使用。 第四十四條 公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期閑置不用、低效運(yùn)轉(zhuǎn)或超標(biāo)準(zhǔn)配置的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)予以調(diào)撥處置。 第四十七條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行本辦法的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)違反本辦法規(guī)定，不認(rèn)真履行醫(yī)學(xué)裝備管理職責(zé)、違反操作規(guī)程造成