【正文】 九、醫(yī)院感染管理科須履行對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。 本規(guī)定所指植（介）入類醫(yī)療器械范圍包括骨科內(nèi)固定植入物、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、其他金屬或高分子植入器材等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。 保障部 門 、醫(yī)務(wù) 部 門 、 護(hù)理部 門（感染） 及各相關(guān)科室應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的采購、驗(yàn)收、庫房、使用管理、用戶登記、告知、隨訪、質(zhì)量跟蹤、銷毀、不合格產(chǎn)品處理、安全事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等管理制度。 第三章 采購與驗(yàn)收 植（介）入類醫(yī)療器械 由 醫(yī)院 統(tǒng)一 招標(biāo) 采購 ，每?jī)赡赀M(jìn)行一次 ，任何臨床科室和醫(yī)務(wù)人員不得擅自采購植（介）入類醫(yī)療器械并進(jìn)行臨床使用，不得作為中間人直接向病人銷售器械，不得擅自選擇招標(biāo) 目錄 以外的供應(yīng)商的產(chǎn)品。 產(chǎn)品入庫驗(yàn)收 、 出庫 及 使用必須有詳細(xì)的可追溯性的記錄并妥善保存。 第四章 使用管理 植（介）入類醫(yī)療器械臨床使用前，各科醫(yī)務(wù)人員必須將患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、可供選擇的植（介）入類醫(yī)療器械的種類、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等告知患者或其家屬，切實(shí)尊重患者根據(jù)自身狀況的自主選擇權(quán)，并讓患者或其家屬簽署使用植（介）入類醫(yī)療器械的知情同意書。 醫(yī)院各使用科室應(yīng)仔 細(xì)核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、有效期。 醫(yī)院是患者使用合法合格產(chǎn)品的責(zé)任主體。 各科室應(yīng)建立植（介）入類醫(yī)療器械用戶登記制度。使用記錄包括：患者姓名、手術(shù)名稱、手術(shù)者、患者病案號(hào)、住址、聯(lián)系電話等；產(chǎn)品使用日期 (手術(shù)日期 )、品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期 、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、產(chǎn)品包裝、單一產(chǎn)品序號(hào)等。對(duì)嚴(yán)重威脅生命健康的應(yīng)實(shí)行召回制度。 各科室使用植（介）入類醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和 使用要求進(jìn)行安裝。 嚴(yán)禁重復(fù)使用植（介）入類醫(yī)療器械，使用過的植（介）入類醫(yī)療器械，感染科應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并記錄產(chǎn)品的名稱、數(shù)量，銷毀的時(shí)間、方式、執(zhí)行人員等。 第五章 附 則 醫(yī)療器械臨床使用安全事件是指，獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達(dá)標(biāo)或者設(shè) 計(jì)不足等因素造成的可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。 七 、醫(yī)療設(shè)備管理制度 （一） 醫(yī)療設(shè)備采購管理制度 器械主管 部門根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，按批準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目?jī)?nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一采購管理。 購置醫(yī)療設(shè)備前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等證件，復(fù)印件必須加蓋供應(yīng)商單位公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性。 醫(yī)療設(shè)備的招標(biāo)采購必須嚴(yán)格按照《醫(yī)院招標(biāo)采購管理辦法》實(shí)施，屬于政府采購目錄或集中采購招標(biāo)范圍的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按規(guī)定委托招標(biāo)采購。 2 萬元以 下 醫(yī)療設(shè)備由 器械 主 管部門 、監(jiān)察辦 會(huì) 同臨床使用部門 采用詢價(jià)或 與供應(yīng)商談判 方式采購， 并簽訂統(tǒng)一的正式合同或協(xié)議書， 5 萬元以上醫(yī)療設(shè)備經(jīng)院招標(biāo) 領(lǐng)導(dǎo)小組 組織招標(biāo) ， 簽訂統(tǒng)一的正式合同或協(xié)議書。 對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)， 29 交院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。屬政府采購范圍的應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)。 （二） 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度 新購置的各種醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學(xué)）必須驗(yàn)收合格以后方可入庫。一般驗(yàn)收程序?yàn)椋和獍b檢查、開箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收。 開箱驗(yàn)收前應(yīng)仔細(xì)檢查 外包裝是否完好無損 ，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備包裝或外觀損壞，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)拍照，整理有關(guān)資料及時(shí)向供貨單位或廠家提出索賠或調(diào)換。 應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測(cè)方法，逐項(xiàng)驗(yàn)收。 驗(yàn)收完成后驗(yàn)收人員需認(rèn)真填寫設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告并由參加驗(yàn)收的各方共同簽字，相關(guān)記錄及時(shí)歸檔保管 。 對(duì)于緊急突發(fā)事件不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的醫(yī)療設(shè)備，可以簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序或先使用后補(bǔ)作辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由 設(shè)備主管部門 簽字同意。 （三） 醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)管理制度 維修室 技術(shù)人員定期對(duì)全院大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡查，充分聽取使用部門的意見和建議，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，防止意外事故的發(fā)生。 ②二級(jí)保養(yǎng)：由 維修 工程師配合并指導(dǎo)使用科室設(shè)備管理員，對(duì)設(shè)備定期或不定期進(jìn)行設(shè)備內(nèi)部清潔和技術(shù)參數(shù)校正。 設(shè)備工程師應(yīng) 積極創(chuàng)造條件開展預(yù)防性維護(hù)（ PM），對(duì)全院的醫(yī)療設(shè)備作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，針對(duì)每類設(shè)備的特點(diǎn)，科學(xué)地制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和程序，并做好數(shù)據(jù)記錄，必要時(shí)對(duì)預(yù)防性維護(hù)后的設(shè)備進(jìn)行重新校準(zhǔn)，降低設(shè)備故障發(fā)生的概率。 執(zhí)行大型醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作后，技術(shù)人員需做好維護(hù)記錄，并由使用科室工作人員簽字確認(rèn)，相關(guān)記錄及時(shí)歸檔，做好檔 31 案管理。 維修人員要牢固樹立為臨床一線服務(wù)的思想，努力提高服務(wù)質(zhì)量，對(duì)臨床科室提出的設(shè)備維修申請(qǐng)，維修人員應(yīng)及時(shí)予以響應(yīng)和處理。 設(shè)備在保修期內(nèi)發(fā)生故障，應(yīng)及時(shí)通知保修廠方進(jìn)行修理，對(duì)維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，設(shè)備維修后， 維修室和使用科室 要對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，各項(xiàng)性能指標(biāo)合格后， 使用科室方可 使用。 設(shè)備修復(fù)后，維修人員需及時(shí)通知設(shè)備使用 科室 ，使用 科室 工作人員必須在維修記錄單簽字確認(rèn)后 方可進(jìn)行取件，維修記錄定期存檔，做好檔案管理。 對(duì)急救設(shè)備應(yīng)積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延，保證臨床一線需要，對(duì)無法修復(fù)的急救類設(shè)備應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。 保持工作區(qū)域的安全與整潔，保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。 1定期組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，研究、分析疑難問題，交流維修心得，積極參加各類醫(yī)療設(shè)備的維修培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。 結(jié)合本院規(guī)模、任務(wù)、條件和發(fā)展方向確定。 從醫(yī)療角度審查，購入后能提高社會(huì)效益，有利于專業(yè)發(fā)展，促進(jìn)?？平ㄔO(shè)。 經(jīng)濟(jì)角度考慮，以最少的資金購進(jìn)性能優(yōu)良的設(shè)備。 、管理工作，嚴(yán)格按規(guī)定 33 完成各科室醫(yī)療設(shè)備、計(jì)量?jī)x器周期性檢查任務(wù)。 的 管理，做好帳物相符，統(tǒng)計(jì)造冊(cè)等工作，控制計(jì)量器具周期檢測(cè)時(shí)間，保管檢測(cè)記錄及證件。 ，或保養(yǎng)和使用不當(dāng)，直接造成醫(yī)療計(jì)量器具損失、遺失并造成嚴(yán)重后果者，由 設(shè)備主管部門 提出處理意見，并向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，由領(lǐng)導(dǎo)核查審定。設(shè)備檔案是指外購設(shè)備所形成的各類文字、圖表的文件材料與電 子記錄等。 檔案管理人員對(duì)檔案必要信息及時(shí)錄入電腦，做好動(dòng)態(tài)檔案信息的補(bǔ)充更新工作。 ②技術(shù)資料：各類相關(guān)證件、使用手冊(cè)、維修手冊(cè)及其它保修維修資料等。 34 建立專門資料柜，按 類分檔存放，定期對(duì)有關(guān)資料進(jìn)行分類更新，分期存放。 （ 八 ） 醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢管理制度 、性能嚴(yán)重落后不能滿足當(dāng)時(shí)需求、由于各種原因造成損壞且無法修理或無修理價(jià)值的醫(yī)療設(shè)備可申請(qǐng)辦理報(bào)廢手續(xù)。 技術(shù)人員對(duì)設(shè)備做出技術(shù)鑒定，提出處理意見，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo) 審批。 5. 經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備使用部門和個(gè)人不得自行處理，一律交回設(shè)備主管部門 會(huì)同監(jiān)察室、經(jīng)管部 統(tǒng)一處理。 2. 供應(yīng)商 不得 提供市場(chǎng)證件 過期 或 超出 規(guī)定 范圍 的產(chǎn)品，若違反相關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 4. 常用耗材采用“一品兩供”，即同一產(chǎn)品 至少應(yīng)保持 兩家供應(yīng)商，一用一備， 價(jià)格 按中標(biāo)價(jià)執(zhí)行 。 （ 二 ） 采購招標(biāo)管理制度 1. 醫(yī)用耗材采購必須按照有關(guān)法規(guī)及主管部門制定的相關(guān)辦法進(jìn)行。 36 2. 在購置前， 必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證件，加蓋供應(yīng)商單位公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性。 3. 對(duì)于 新 進(jìn)醫(yī)用耗材， 臨床科室應(yīng)填寫“新耗材 （更換品牌）使用申請(qǐng) 表”，并由科室主任簽字后報(bào)送院領(lǐng)導(dǎo)審批，核準(zhǔn)后按招標(biāo)采購規(guī)定程序執(zhí)行。 5. 醫(yī)用耗材的采購首先是質(zhì)量第一、安全第一的原則， 在保證產(chǎn)品質(zhì)量和療效的情況下，盡量采 購 價(jià)格較低的產(chǎn)品。 2. 院領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)上級(jí)政府部門指示，宣告是否啟動(dòng)應(yīng)急采購。 4. 根據(jù) 采購任務(wù)，迅速 從供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫中選擇優(yōu)質(zhì) 供 應(yīng) 商，及時(shí)與供應(yīng)商取得聯(lián)系，確定 醫(yī)療器械采購事宜， 先采取口頭協(xié)議組織供貨，事后補(bǔ)簽書面合同的方式組織實(shí)施 。 6. 應(yīng)急采購任務(wù)完成后，及 時(shí)辦理合同補(bǔ)簽、經(jīng)費(fèi)結(jié)算手續(xù)，總結(jié)報(bào)告應(yīng)急采購任務(wù)完成情況等 。 2. 采購計(jì)劃分為庫房采購計(jì)劃和臨床科室采購計(jì)劃。 4. 臨床科室采購計(jì)劃， 一般是?？坪牟暮头钦袠?biāo)目錄內(nèi)耗材，屬?？坪牟牡膱?bào)庫房錄入物質(zhì)管理系統(tǒng)備案；屬非招標(biāo)目錄內(nèi)的(臨時(shí)或緊急使用 )，由保障部 門 主管 會(huì)同使用科室與供應(yīng)商簽訂供貨協(xié)議（ 2020 元以上）。 2. 驗(yàn)收人員根據(jù) 計(jì)劃單和送貨單 ，認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格 /型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期，并檢查材料包裝、標(biāo)志是否完整，一切合格由驗(yàn)貨員簽 字 。 4. 對(duì)于緊急購置 的耗材不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收時(shí)，可以簡(jiǎn)化手續(xù)，或是先使用事后補(bǔ)作辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由 使用 科 室 負(fù)責(zé)人簽字。 6. 未辦理驗(yàn)收手續(xù)的物品，一律不得入庫。 （六） 庫房管理制度 為確保 醫(yī) 用耗 材在庫存期間質(zhì)量穩(wěn)定， 提供合格產(chǎn)品，參照國(guó)家相關(guān)庫房管理制度，對(duì)醫(yī) 用耗材 庫房管理做出以下規(guī)定 。 2. 庫房設(shè)施：庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如 貨架、滅火器、溫濕度計(jì) 等 。 3. 庫房實(shí)行分區(qū)分類管理，劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等。保持庫房的干凈整潔，防止衛(wèi)生材料霉?fàn)€、變質(zhì)， 對(duì)有特殊要求的物品要按規(guī)定條件貯存 。 6. 定期記錄庫內(nèi)的溫度和濕度，根據(jù)溫濕度情況，采取相應(yīng)措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量 。 8. 做好月采購 計(jì)劃，在保證一線工作需求的前提下，使庫存數(shù)量 39 最低，物品流動(dòng)最快，不得積壓。 10. 庫房?jī)?nèi)不許存放私人物品 ， 非工作人員未經(jīng)允許不能進(jìn)入。 12. 庫 房 人員不得向外泄漏庫存情況 及物質(zhì)管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù) 信息 。 2. 填寫“不合格物品登記表”，注明登記日期、物品名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、供貨單位、批號(hào)、不合格原因、經(jīng)辦人等，及時(shí)上報(bào) 主管 領(lǐng)導(dǎo)。 4. 不合格產(chǎn)品的銷毀須報(bào)領(lǐng)導(dǎo) 批準(zhǔn)。 （ 12） 聯(lián)合投標(biāo)時(shí)，應(yīng)提供《聯(lián)合投標(biāo)協(xié)議書》 ，對(duì)于中標(biāo)公司委托其配送 中標(biāo)公司的中標(biāo)產(chǎn)品的應(yīng)提供中標(biāo)公司的委托授權(quán)。 56 醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購補(bǔ)充說明 為了貫徹落實(shí) 《 中華人民共和國(guó) 政府采購法》 、 《中華人民共和國(guó)招投標(biāo)法》和 政府 的 其它 有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格規(guī)范我院醫(yī)療 設(shè)備 采購、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購活動(dòng)，建立公開、公平、公正的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，明確職責(zé) ， 根據(jù)我院管理中的相關(guān) 規(guī)定 及運(yùn)行模式 ， 對(duì)招標(biāo)情況作如下補(bǔ)充說明 ： （一）招標(biāo)機(jī)構(gòu) （ 1） 政府采購辦 規(guī)定單臺(tái)設(shè)備在 20 萬元 以上由院方簽訂委托協(xié)議、定技術(shù)、商務(wù)指標(biāo)委托 招標(biāo)公司 招標(biāo)；其它由院 招標(biāo) 采購領(lǐng)導(dǎo)小組具體實(shí)施。 （二）招標(biāo)和集 中 采購范圍 購置單價(jià)人民幣 5 萬元以上儀器設(shè)備、批量采購醫(yī)用耗材均需統(tǒng)一招標(biāo)采購。 （三）招標(biāo)計(jì)劃及前期準(zhǔn)備工作 醫(yī)療設(shè)備：保障部 每年年底匯總、分類各臨床科室所報(bào)設(shè)備購置計(jì)劃，然后上交醫(yī)院設(shè)備管理 委員會(huì) 論證，最后由院長(zhǎng)辦公會(huì)議決定全年設(shè)備購置計(jì)劃。 各科室根據(jù)工作的需要提出申請(qǐng)， 由保障部 匯總，報(bào) 設(shè)備管理委員會(huì)討論后統(tǒng)一招標(biāo)。 招標(biāo)后科室申購招標(biāo)目錄外的新產(chǎn)品或更換品牌，由申購科室填寫 《 新材料（更換品牌） 使用申請(qǐng)表》（ 保障部 領(lǐng)?。?， 非急用耗材由保障部收集整理后交設(shè)備管理委員會(huì)，每半年組織一次論證會(huì)（即新公司和新品種準(zhǔn)入），并經(jīng)三部門聯(lián)合議價(jià)后試用，試用可行的納入下一年度耗材招標(biāo)目錄。 （四）招標(biāo)和集體采購文件 （ 1）由買方根據(jù)采購需要與招標(biāo)機(jī)構(gòu)編制招標(biāo)文件。 （ 2）投標(biāo)方必須提供的文件： 投標(biāo)書、工商部門發(fā)放的資質(zhì)證、以及醫(yī)療器械要求的相關(guān)證件、法人授權(quán)書、制造商授權(quán)函。 （五）招標(biāo)程序 （ 1）各競(jìng)標(biāo)公司必須在指定的時(shí)間 在招標(biāo)機(jī)構(gòu) 辦理競(jìng)標(biāo)登記手續(xù)，帶齊產(chǎn)品簡(jiǎn)要說明及 “三證 ”： “營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件） ”、 “生產(chǎn)許可證 ”和 “醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 ”（復(fù)印件），均需加蓋持有者公章。 （ 3）投標(biāo)方必須交 投 標(biāo)保證金。 保障部 根據(jù)編制招標(biāo)文件及 58 會(huì)務(wù)活動(dòng)所產(chǎn)生的實(shí)際費(fèi)用，通知各投標(biāo)單位向院 經(jīng)管 部交納標(biāo)書費(fèi) 200 元 。招標(biāo)結(jié)束后， 保障部 按上述活動(dòng)的實(shí)際支出 再向 院 經(jīng)管 部報(bào)銷。 （ 4）組織實(shí)施：在院外招標(biāo)由院領(lǐng)導(dǎo) 、 招標(biāo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人主持招標(biāo)；在院內(nèi)招標(biāo)由醫(yī)院招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)主持招標(biāo)。要求產(chǎn)品簡(jiǎn)要說明及有關(guān)資質(zhì)證明必須齊全。第一輪由競(jìng)標(biāo)公司分別介紹本公司概況、推薦產(chǎn)品的配置、性能、報(bào)價(jià)及投標(biāo)價(jià)。為保護(hù)競(jìng)標(biāo)公司成交價(jià)位 及 配置等商業(yè)機(jī)密，商務(wù)談判實(shí)行兩輪以上投標(biāo)方單獨(dú)談判。專家由 監(jiān)察辦和保障部 從專家?guī)欤ㄒ话闶窍嚓P(guān)專業(yè)的副高以上職稱）中推薦，在紀(jì)委監(jiān)察 辦 監(jiān)督下，離開標(biāo)前不超過 4 小時(shí)，抽簽選定并通知評(píng)委。對(duì)評(píng)標(biāo)后的內(nèi)容（型號(hào)、配置、價(jià)格、供貨與保修時(shí)間、承諾等），必須在招標(biāo)會(huì)上由投標(biāo)方簽字確認(rèn)。 對(duì)于已招 標(biāo)的相同項(xiàng)目，半年內(nèi)通過院招投標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組或院