20xx年醫(yī)學專題—從藥害事件看gmp重要性(編輯修改稿)
2024-11-04 17:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量的第一責任人，因此，必須學法、知法、守法，了解國家關(guān)于藥品監(jiān)管的法律法規(guī)規(guī)定。 管理：樹立質(zhì)量第一的思想，加強企業(yè)內(nèi)部管理，提高企業(yè)管理水平。 授權(quán)：健全企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，明確部門分工，確保質(zhì)量管理部門履行管理職責。 重視：加強員工培訓，帶頭參加學習，提高企業(yè)整體素質(zhì)。 執(zhí)行(zh237。x237。ng)：建立實施GMP的規(guī)章制度，監(jiān)督實施，避免流于形式,第二十三頁，共六十頁。,200758,24,對藥品(y224。opǐn)質(zhì)量的正確理解,藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 藥品是一種特殊的商品，藥品的質(zhì)量直接關(guān)系(guān x236。)到百姓生命安全和身體健康。 生產(chǎn)藥品不僅要保證外在質(zhì)量合格（指按標準檢驗合格），而且要保證內(nèi)在質(zhì)量合格（指藥品的安全、有效），在某種意義上講，內(nèi)在質(zhì)量的合格要比外在質(zhì)量的合格更為重要 檢驗合格的產(chǎn)品不一定是合格的藥品，藥品生產(chǎn)不僅最終質(zhì)量要合格，而且生產(chǎn)過程和形式還要合法。,第二十四頁，共六十頁。,200758,25,生產(chǎn)藥品(y224。opǐn)的基本要求,生產(chǎn)藥品必須獲得法律的許可，取得準入資質(zhì)，如取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號、通過GMP認證等 要遵循法律的規(guī)定，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，承擔相應(xiāngyīng)的義務 GMP的法律基礎是《藥品管理法》，實施GMP最起碼要做到依法組織生產(chǎn)。 違法的生產(chǎn)行為必將受到法律的嚴懲。,第二十五頁，共六十頁。,從假藥定義規(guī)范藥品(y224。opǐn)生產(chǎn)行為,第二十六頁，共六十頁。,200758,27,藥品所含成分(ch233。ng f232。n)與標準不符的,錯貼標簽：以他種藥品冒充此種藥品的 錯投料：以他種原料冒充此種原料的、 生產(chǎn)管理混亂，原料使用發(fā)生差錯，清場不徹底，混入其它原料 以他種藥材冒充此種藥材的（人工牛黃替代體外培育牛黃、龍血竭替代血竭、黃羊角替代羚羊角、狗骨替代豹骨、非藥用部分替代藥用部分、不同科屬藥材替代） 不投料：貴細藥材不投料、成品無檢驗項目藥材不投料 中藥添加(tiān jiā)西藥：降糖藥、降壓藥、風濕藥、壯陽藥等,第二十七頁，共六十頁。,200758,28,國家(gu243。jiā)規(guī)定禁止使用的,禁止進口的藥品 危害人體健康(ji224。nkāng)禁止使用的（如關(guān)木通、PPA） 禁用的保護野生資源（虎骨、犀牛角）,第二十八頁，共六十頁。,200758,29,依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定必須(b236。xū)批準生產(chǎn)的,藥品生產(chǎn)必須取得批準文號（中藥材、中藥飲片除外） 品種整頓后，是否仍擁有合法(h233。fǎ)文號 未申請中藥保護—文號將被中止 已被撤消文號的產(chǎn)品是否仍然生產(chǎn) 與批準的標準內(nèi)容不符 生產(chǎn)的規(guī)格與批準的規(guī)格不符 給藥途徑與批準的內(nèi)容不符 執(zhí)行的標準與現(xiàn)行的不符，標準提高后不執(zhí)行新的標準,第二十九頁，共六十頁。,200758,30,成品(ch233。ngpǐn)未經(jīng)檢驗即銷售的,成品必須按規(guī)定進行全項檢驗 除動物試驗外，成品其它檢驗項目不得委托檢驗。 無相應檢測儀器，無法完成(w225。n ch233。ng)個別檢測項目的檢驗 未到檢驗周期要求，即出廠（無菌14天、過敏試驗21天） 檢驗方法與標準要求不一致,第三十頁，共六十頁。,200758,31,所使用(shǐy242。ng)的原料藥必須有批準文號,企業(yè)自己生產(chǎn)用于制劑的原料藥也要取得批準文號 中藥原料國家核發(fā)文號的，要從有批準文號的合法(h233。fǎ)單位購進，有質(zhì)量標準無批準文號的（提取物、揮發(fā)油）要從有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進 特別要注意仿制藥使用的原料藥，是否從合法渠道購入,第三十一頁，共六十頁。,200758,32,所標明的適應癥或功能主治超出(chāochū)規(guī)定范圍的,標簽(biāoqiān) 說明書 小盒或中盒 不能擴大和改變適應癥或功能主治,第三十二頁，共六十頁。,200758,33,其它(q237。tā)假藥行為：,變質(zhì)(bi224。n zh236。)的 被污染的,第三十三頁，共六十頁。,從 “劣藥”定義規(guī)范(guīf224。n)藥品生產(chǎn)行為,第三十四頁，共六十頁。,200758,35,藥品成分含量(h225。nli224。ng)不符合國家標準的,少投料 低限度投料 投料折算錯誤 中藥材用毛料投料 中藥(zhōngy224。o)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)漲料,第三十五頁，共六十頁。,200758,36,直接接觸(jiēch249。)藥品包裝材料未經(jīng)批準的,直接接觸(jiēch249。)藥品的包裝材料要取得注冊批準文號 企業(yè)自己生產(chǎn)接觸藥品的包材也要注冊（塑料瓶大輸液） 安瓶不得用于粉針劑和凍干粉針劑 天然膠塞不得用于注射劑 非易折安瓶不得用于小容量注射劑和口服液 塑料瓶塞木塞、填紙、塞棉花是不允許的 軟膏劑不得使用錫鉛管 原料藥內(nèi)包裝袋是否經(jīng)過注冊 直接接觸藥品的干燥劑也要注冊,第三十六頁，共六十頁。,200758,37,其它(q237。tā),未注明有效期或更改有效期的 不注明或者更改生產(chǎn)批號的 超過有效期的 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 其它不符合(fh233。)藥品標準規(guī)定的 藥品標識上沒有標明藥品通用名稱、成份、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應等 使用原料、藥材不符合標準規(guī)定的 中藥材未按規(guī)定炮制加工 未按法定工藝進行生產(chǎn)的,第三十七頁，共六十頁。,200758,38,無藥品(y224。opǐn)生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品(y224。opǐn),超出許可證生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品 青霉素、頭孢菌素在相應劑型后單列、激素類、抗腫瘤類藥品也要單獨列出 丸劑細劃分為：蜜丸(m236。 w225。n)、水蜜丸(m236。 w225。n)、濃縮丸、水丸、微丸、糊丸、糖丸等。 實際生產(chǎn)地址與許可證生產(chǎn)地址不符 生物制品、原料藥許可證要列出全部品種， 中藥飲片也要持
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