20xx年醫(yī)學(xué)專題—從藥害事件看gmp重要性-全文預(yù)覽
【正文】 消文號(hào)的產(chǎn)品是否仍然生產(chǎn) 與批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不符 生產(chǎn)的規(guī)格與批準(zhǔn)的規(guī)格不符 給藥途徑與批準(zhǔn)的內(nèi)容不符 執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的不符，標(biāo)準(zhǔn)提高后不執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn),第二十九頁，共六十頁。jiā)規(guī)定禁止使用的,禁止進(jìn)口的藥品 危害人體健康(ji224。,200758,27,藥品所含成分(ch233。 違法的生產(chǎn)行為必將受到法律的嚴(yán)懲。 生產(chǎn)藥品不僅要保證外在質(zhì)量合格（指按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格），而且要保證內(nèi)在質(zhì)量合格（指藥品的安全、有效），在某種意義上講，內(nèi)在質(zhì)量的合格要比外在質(zhì)量的合格更為重要 檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品不一定是合格的藥品，藥品生產(chǎn)不僅最終質(zhì)量要合格，而且生產(chǎn)過程和形式還要合法。,200758,24,對(duì)藥品(y224。 重視：加強(qiáng)員工培訓(xùn)，帶頭參加學(xué)習(xí)，提高企業(yè)整體素質(zhì)。,200758,23,企業(yè)法人在實(shí)施(sh237。,第二十一頁，共六十頁。opǐn)ＧＭＰ的實(shí)施主體，藥品(y224。shī)GMP的基本要求,認(rèn)識(shí)到實(shí)施GMP的重要性和意義，變成企業(yè)的自覺行動(dòng) 實(shí)施GMP不僅僅是投入、增加成本，而且會(huì)產(chǎn)生效益、提高企業(yè)信譽(yù) 實(shí)施藥品(y224。,第十九頁，共六十頁。 根據(jù)這一行動(dòng)方案，今后(jīnh242。,200758,19,《全國整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序(sh236。 制度不能形同虛設(shè)，要有效地貫徹實(shí)施 。 企業(yè)員工素質(zhì)不高，責(zé)任心不強(qiáng)，也是導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的主要原因。 結(jié)局：收回“藥品GMP”證書，停止生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品。l249。 今年年初，佰易藥業(yè)生產(chǎn)的藥品“靜注人免疫球蛋白”，導(dǎo)致部分患者檢驗(yàn)出丙肝抗體呈陽性。ng)不可控。 “魚腥草事件”不是質(zhì)量(zh236。n)的思考,2006年6月1日，由于中藥注射劑不良反應(yīng)事件的一再發(fā)生，引發(fā)多名兒童死亡，國家食品藥品監(jiān)督管理局做出決定，暫停使用魚腥草類注射液的7個(gè)品種。ngdī)滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。,200758,15,問題(w232。由于使用它造成的上百例嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中8人不幸死亡。,200758,14,“欣弗”不“幸福(x236。 國家局調(diào)查結(jié)果表明：“齊二藥”生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，檢驗(yàn)人員(r233。,第十二頁，共六十頁。 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局對(duì)齊二藥處罰結(jié)果：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得238萬元，并處貨值(hu242。,第十一頁，共六十頁。y237。 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理，“多、小、散、亂”的企業(yè)結(jié)構(gòu)沒有改變，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重。n)藥品監(jiān)管面臨的形勢(shì),我們正處于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸現(xiàn)期，大藥害頻發(fā)，小藥害不斷。 x249。nt237。,第二(d236。)進(jìn)入市場(chǎng)的先決條件。,200758,7,實(shí)施GMP的作用(zu242。,200758,6,實(shí)施(sh237。qi225。,第四頁，共六十頁。,200758,4,GMP的由來,60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，在17個(gè)國家造成12000多例畸形(jīx237。 本世紀(jì)初，美國一本《從林》之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會(huì)1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法。,200758,3,GMP的由來,人類社會(huì)發(fā)生的藥物(y224。n)的發(fā)生 看實(shí)施GMP的重要性,廣東嶺南(lǐnɡ n225。ji224。n)事件 導(dǎo)致GMP的誕生,第二頁，共六十頁。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。,第三頁，共六十頁。 GMP最初由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫，1963年由美國FDA頒布實(shí)施，其理念、原則至今仍被采用。n)和理解,GMP是“良好制造規(guī)范”的英文縮寫詞，最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施； 目前(m249。,第五頁，共六十頁。i)差錯(cuò)減少到最低程度 防止一切對(duì)藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制 要控制你的生產(chǎn)工藝 要控制你的供應(yīng)商 要控制你的質(zhì)量,第六頁，共六十頁。 實(shí)施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)(qǐy232。,第七頁，共六十頁。,200758,9,問題(w232。 chǎnɡ zh236。,200758,10,當(dāng)前(dāngqi225。)和制度亟待完善。,200758,11,齊二藥—一個(gè)國營(gu243。 結(jié)局：5種假藥現(xiàn)身市場(chǎng)，11名病人被奪去生命，《藥品生產(chǎn)許可證》被吊銷，企業(yè)被關(guān)閉，職工失業(yè)。 工業(yè)二甘醇每噸6000元，藥用丙二醇每噸17000元，齊二藥購入一噸工業(yè)二甘醇節(jié)省資金1萬元。 國務(wù)院對(duì)21名有關(guān)責(zé)任人員作出處理，其中移交司法機(jī)關(guān)處理10人，給予黨紀(jì)政紀(jì)處分11人。)產(chǎn)生的原因,亮菌甲素注射液，是齊齊哈爾第二制藥廠2006年3月才推出的一個(gè)新的品種，使用工業(yè)二甘醇代替丙二醇作為溶劑生產(chǎn)亮菌甲素注射液，二甘醇在體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害。,第十三頁，共六十頁。)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，自2006年6月份以來，“安徽華源”共生產(chǎn)“欣弗”370萬瓶，流向全國26個(gè)省份。,第十四頁，共六十頁。該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低(ji224。,200758,16,魚腥草—引發(fā)中藥注射劑安全(ānqu225。此后，肌注魚腥草注射液有條件恢復(fù)使用，但給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草注射劑仍在“被禁”之列。li224。i ɡuī)生產(chǎn)—偶然中的必然,廣東佰易藥業(yè)有限公司前身是廣東省血液制品所，有40年血液制品生產(chǎn)歷史，2006年11月通過國家局組織的GMP認(rèn)證五年到期復(fù)查。)和檢驗(yàn)記錄(j236。故意造假，套用正常產(chǎn)品的批號(hào)生產(chǎn)并上市銷售，妄圖逃避監(jiān)管，把非法產(chǎn)品合法化，把違法行為隱秘化。 要時(shí)刻繃緊“質(zhì)量”這根弦，“齊二藥”和安徽華源藥業(yè)都是因藥品質(zhì)量問題，造成多人死亡，企業(yè)為此付出了慘痛的代價(jià)。)企業(yè)發(fā)展的長遠(yuǎn)利益。,第十八頁，共六十頁。)專項(xiàng)行動(dòng)方案》,針對(duì)相繼發(fā)生的藥害事件，為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，保障公眾用藥安全，國務(wù)院將用一年左右時(shí)間在全國范圍深入開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)。 此次專項(xiàng)行動(dòng)，范圍之廣、力度之大、前所未有，必將對(duì)藥
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