【正文】 消文號的產(chǎn)品是否仍然生產(chǎn) 與批準的標準內(nèi)容不符 生產(chǎn)的規(guī)格與批準的規(guī)格不符 給藥途徑與批準的內(nèi)容不符 執(zhí)行的標準與現(xiàn)行的不符，標準提高后不執(zhí)行新的標準,第二十九頁，共六十頁。jiā)規(guī)定禁止使用的,禁止進口的藥品 危害人體健康(ji224。,200758,27,藥品所含成分(ch233。 違法的生產(chǎn)行為必將受到法律的嚴懲。 生產(chǎn)藥品不僅要保證外在質量合格（指按標準檢驗合格），而且要保證內(nèi)在質量合格（指藥品的安全、有效），在某種意義上講，內(nèi)在質量的合格要比外在質量的合格更為重要 檢驗合格的產(chǎn)品不一定是合格的藥品，藥品生產(chǎn)不僅最終質量要合格，而且生產(chǎn)過程和形式還要合法。,200758,24,對藥品(y224。 重視：加強員工培訓，帶頭參加學習，提高企業(yè)整體素質。,200758,23,企業(yè)法人在實施(sh237。,第二十一頁，共六十頁。opǐn)ＧＭＰ的實施主體，藥品(y224。shī)GMP的基本要求,認識到實施GMP的重要性和意義，變成企業(yè)的自覺行動 實施GMP不僅僅是投入、增加成本，而且會產(chǎn)生效益、提高企業(yè)信譽 實施藥品(y224。,第十九頁，共六十頁。 根據(jù)這一行動方案，今后(jīnh242。,200758,19,《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序(sh236。 制度不能形同虛設，要有效地貫徹實施 。 企業(yè)員工素質不高，責任心不強，也是導致藥品質量問題的主要原因。 結局：收回“藥品GMP”證書，停止生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品。l249。 今年年初，佰易藥業(yè)生產(chǎn)的藥品“靜注人免疫球蛋白”，導致部分患者檢驗出丙肝抗體呈陽性。ng)不可控。 “魚腥草事件”不是質量(zh236。n)的思考,2006年6月1日，由于中藥注射劑不良反應事件的一再發(fā)生，引發(fā)多名兒童死亡，國家食品藥品監(jiān)督管理局做出決定，暫停使用魚腥草類注射液的7個品種。ngdī)滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。,200758,15,問題(w232。由于使用它造成的上百例嚴重不良反應，其中8人不幸死亡。,200758,14,“欣弗”不“幸福(x236。 國家局調查結果表明：“齊二藥”生產(chǎn)和質量管理混亂，檢驗環(huán)節(jié)失控，檢驗人員(r233。,第十二頁，共六十頁。 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局對齊二藥處罰結果：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得238萬元，并處貨值(hu242。,第十一頁，共六十頁。y237。 產(chǎn)業(yè)結構不盡合理，“多、小、散、亂”的企業(yè)結構沒有改變，低水平重復生產(chǎn)現(xiàn)象嚴重。n)藥品監(jiān)管面臨的形勢,我們正處于藥品安全風險高發(fā)期和矛盾凸現(xiàn)期，大藥害頻發(fā)，小藥害不斷。 x249。nt237。,第二(d236。)進入市場的先決條件。,200758,7,實施GMP的作用(zu242。,200758,6,實施(sh237。qi225。,第四頁，共六十頁。,200758,4,GMP的由來,60年代歐洲發(fā)生反應停事件，在17個國家造成12000多例畸形(jīx237。 本世紀初，美國一本《從林》之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法。,200758,3,GMP的由來,人類社會發(fā)生的藥物(y224。n)的發(fā)生 看實施GMP的重要性,廣東嶺南(lǐnɡ n225。ji224。n)事件 導致GMP的誕生,第二頁，共六十頁。20世紀世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。,第三頁，共六十頁。 GMP最初由美國坦普爾大學6名教授編寫，1963年由美國FDA頒布實施，其理念、原則至今仍被采用。n)和理解,GMP是“良好制造規(guī)范”的英文縮寫詞，最早在醫(yī)藥行業(yè)實施； 目前(m249。,第五頁，共六十頁。i)差錯減少到最低程度 防止一切對藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質量 建立健全完善的生產(chǎn)質量管理體系 所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導大綱都是為了一個目標：控制 要控制你的生產(chǎn)工藝 要控制你的供應商 要控制你的質量,第六頁，共六十頁。 實施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)(qǐy232。,第七頁，共六十頁。,200758,9,問題(w232。 chǎnɡ zh236。,200758,10,當前(dāngqi225。)和制度亟待完善。,200758,11,齊二藥—一個國營(gu243。 結局：5種假藥現(xiàn)身市場，11名病人被奪去生命，《藥品生產(chǎn)許可證》被吊銷，企業(yè)被關閉，職工失業(yè)。 工業(yè)二甘醇每噸6000元，藥用丙二醇每噸17000元，齊二藥購入一噸工業(yè)二甘醇節(jié)省資金1萬元。 國務院對21名有關責任人員作出處理，其中移交司法機關處理10人，給予黨紀政紀處分11人。)產(chǎn)生的原因,亮菌甲素注射液，是齊齊哈爾第二制藥廠2006年3月才推出的一個新的品種，使用工業(yè)二甘醇代替丙二醇作為溶劑生產(chǎn)亮菌甲素注射液，二甘醇在體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害。,第十三頁，共六十頁。)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，自2006年6月份以來，“安徽華源”共生產(chǎn)“欣弗”370萬瓶，流向全國26個省份。,第十四頁，共六十頁。該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低(ji224。,200758,16,魚腥草—引發(fā)中藥注射劑安全(ānqu225。此后，肌注魚腥草注射液有條件恢復使用，但給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草注射劑仍在“被禁”之列。li224。i ɡuī)生產(chǎn)—偶然中的必然,廣東佰易藥業(yè)有限公司前身是廣東省血液制品所，有40年血液制品生產(chǎn)歷史，2006年11月通過國家局組織的GMP認證五年到期復查。)和檢驗記錄(j236。故意造假，套用正常產(chǎn)品的批號生產(chǎn)并上市銷售，妄圖逃避監(jiān)管，把非法產(chǎn)品合法化，把違法行為隱秘化。 要時刻繃緊“質量”這根弦，“齊二藥”和安徽華源藥業(yè)都是因藥品質量問題，造成多人死亡，企業(yè)為此付出了慘痛的代價。)企業(yè)發(fā)展的長遠利益。,第十八頁，共六十頁。)專項行動方案》,針對相繼發(fā)生的藥害事件，為了嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障公眾用藥安全，國務院將用一年左右時間在全國范圍深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動。 此次專項行動，范圍之廣、力度之大、前所未有，必將對藥