【正文】 整體素質(zhì)。,第二十一頁，共六十頁。shī)GMP的基本要求,認(rèn)識(shí)到實(shí)施GMP的重要性和意義，變成企業(yè)的自覺行動(dòng) 實(shí)施GMP不僅僅是投入、增加成本，而且會(huì)產(chǎn)生效益、提高企業(yè)信譽(yù) 實(shí)施藥品(y224。 根據(jù)這一行動(dòng)方案，今后(jīnh242。 制度不能形同虛設(shè)，要有效地貫徹實(shí)施 。 結(jié)局：收回“藥品GMP”證書，停止生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品。 今年年初，佰易藥業(yè)生產(chǎn)的藥品“靜注人免疫球蛋白”，導(dǎo)致部分患者檢驗(yàn)出丙肝抗體呈陽性。 “魚腥草事件”不是質(zhì)量(zh236。ngdī)滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。由于使用它造成的上百例嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中8人不幸死亡。 國家局調(diào)查結(jié)果表明：“齊二藥”生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，檢驗(yàn)人員(r233。 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局對(duì)齊二藥處罰結(jié)果：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得238萬元，并處貨值(hu242。y237。n)藥品監(jiān)管面臨的形勢,我們正處于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸現(xiàn)期，大藥害頻發(fā)，小藥害不斷。nt237。)進(jìn)入市場的先決條件。,200758,6,實(shí)施(sh237。,第四頁，共六十頁。 本世紀(jì)初，美國一本《從林》之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會(huì)1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法。n)的發(fā)生 看實(shí)施GMP的重要性,廣東嶺南(lǐnɡ n225。n)事件 導(dǎo)致GMP的誕生,第二頁，共六十頁。,第三頁，共六十頁。n)和理解,GMP是“良好制造規(guī)范”的英文縮寫詞，最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施； 目前(m249。i)差錯(cuò)減少到最低程度 防止一切對(duì)藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制 要控制你的生產(chǎn)工藝 要控制你的供應(yīng)商 要控制你的質(zhì)量,第六頁，共六十頁。,第七頁，共六十頁。 chǎnɡ zh236。)和制度亟待完善。 結(jié)局：5種假藥現(xiàn)身市場，11名病人被奪去生命，《藥品生產(chǎn)許可證》被吊銷，企業(yè)被關(guān)閉，職工失業(yè)。 國務(wù)院對(duì)21名有關(guān)責(zé)任人員作出處理，其中移交司法機(jī)關(guān)處理10人，給予黨紀(jì)政紀(jì)處分11人。,第十三頁，共六十頁。,第十四頁，共六十頁。,200758,16,魚腥草—引發(fā)中藥注射劑安全(ānqu225。li224。)和檢驗(yàn)記錄(j236。 要時(shí)刻繃緊“質(zhì)量”這根弦，“齊二藥”和安徽華源藥業(yè)都是因藥品質(zhì)量問題，造成多人死亡，企業(yè)為此付出了慘痛的代價(jià)。,第十八頁，共六十頁。 此次專項(xiàng)行動(dòng)，范圍之廣、力度之大、前所未有，必將對(duì)藥品安全形勢和藥品監(jiān)管工作帶來深遠(yuǎn)影響 。作為藥品(y224。ng) 素質(zhì)——員工形成良好習(xí)慣，工作認(rèn)真負(fù)責(zé) 安全——按安全技術(shù)要求操作，防止事故發(fā)生 協(xié)調(diào)——各工序有序銜接，避免差錯(cuò)發(fā)生 監(jiān)督——建立監(jiān)督檢查機(jī)制，規(guī)范生產(chǎn)操作行為,第二十二頁，共六十頁。ng)：建立實(shí)施GMP的規(guī)章制度，監(jiān)督實(shí)施，避免流于形式,第二十三頁，共六十頁。opǐn)的基本要求,生產(chǎn)藥品必須獲得法律的許可，取得準(zhǔn)入資質(zhì)，如取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、通過GMP認(rèn)證等 要遵循法律的規(guī)定，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，承擔(dān)相應(yīng)(xiāngyīng)的義務(wù) GMP的法律基礎(chǔ)是《藥品管理法》，實(shí)施GMP最起碼要做到依法組織生產(chǎn)。,200758,28,國家(gu243。 無相應(yīng)檢測儀器，無法完成(w225。tā)假藥行為：,變質(zhì)(bi224。o)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)漲料,第三十五頁，共六十頁。,200758,38,無藥品(y224。,200758,39,藥品委托(wěituō)加工,藥品委托加工必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(b249。,200758,42,生產(chǎn)過程存在問題： 直接粉碎入藥的中藥材不進(jìn)行有效的清潔和滅菌，導(dǎo)致微生物限度超標(biāo)； 藥材炮炙方法不當(dāng)，沒有起到減毒增效的作用 不按規(guī)定對(duì)藥材進(jìn)行提取,直接以生藥粉碎入藥 浸膏干燥工藝不合理，對(duì)溫度不進(jìn)行控制，浸膏發(fā)生“炭化”顏色變深，烘箱干燥改為沸騰干燥后顏色變淺，導(dǎo)致性狀不合格； 批混工藝不合理，如對(duì)比例相差較大的兩種成分混合，沒有采用等量遞增法，導(dǎo)致成品含量不均勻； 在制粒過程加入易揮發(fā)成分，干燥后有效成分損失； 口服液過濾(gu242。)發(fā)現(xiàn)了什么問題,第四十五頁，共六十頁。由于不提前告知，企業(yè)事先沒有準(zhǔn)備，檢查中暴露出的問題也比較多，查到了企業(yè)的真實(shí)生產(chǎn)狀況。由于飛行檢查不事先通知企業(yè)，企業(yè)沒有任何準(zhǔn)備，檢查組到達(dá)企業(yè)后第一時(shí)間進(jìn)入現(xiàn)場，看到的是企業(yè)真實(shí)的生產(chǎn)管理狀況，暴露出的問題也比較多。)的重點(diǎn),企業(yè)是否按GMP要求組織生產(chǎn) 委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)是否符合要求 是否有違法、違規(guī)生產(chǎn)問題 使用原料藥、直接接觸藥品的包裝材料來源是否合法 標(biāo)簽、說明書印刷內(nèi)容是否符合規(guī)定 是否按規(guī)定100%投料 企業(yè)是否有超范圍、擅自變更生產(chǎn)地址的生產(chǎn)行為 是否有擅自委托和接受委托的生產(chǎn)行為 是否更改批號(hào)和生產(chǎn)日期 是否使用國家禁止使用和淘汰(t225。ng)檢查的基本情況,飛行(fēix237。 只重視市場，不注重質(zhì)量，市場需要什么就生產(chǎn)什么，讓市場牽著鼻子走，一味迎合銷售商的要求 車間承包給個(gè)人，忽視管理，產(chǎn)品質(zhì)量屢屢出現(xiàn)問題 為了追求利潤，生產(chǎn)假劣藥品，中藥添加西藥、細(xì)貴藥材不投料、退回藥品更改批號(hào)、擅自委托加工 一些藥品生產(chǎn)企業(yè)一味追求降低成本，購買、使用質(zhì)量低劣、無法定資質(zhì)(zīzh236。,200758,53,企業(yè)認(rèn)證后擅自改變潔凈區(qū)布局，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更后不按規(guī)定備案，在未通過GMP認(rèn)證的車間內(nèi)生產(chǎn)。有的企業(yè)一個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品，印刷了幾種標(biāo)簽、說明書的式樣，使用多個(gè)“TM商標(biāo)”。n)質(zhì)量問題，不能根據(jù)銷售記錄追查到每批產(chǎn)品的銷售去向。說明我省通過GMP認(rèn)證的企業(yè)存在管理滑坡問題，部分企業(yè)實(shí)施GMP流于形式，重市場、輕管理，重效益、輕質(zhì)量，藥品質(zhì)量不能得到有效保證，影響了全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。 ”通過閱讀科技書籍，我們能豐富知識(shí)， 培養(yǎng)邏輯思維能力； 通過閱讀文學(xué)作品，我們能提高文學(xué)鑒賞水平， 培養(yǎng)文學(xué)情趣； 通過閱讀報(bào)刊，我們能增長見識(shí)，擴(kuò)大自己的知識(shí)面。我們應(yīng)該從中吸取什么什么教訓(xùn)