20xx年醫(yī)學(xué)專題—從藥害事件看gmp重要性(已修改)
2024-11-04 17:28 本頁面
【正文】 從藥害事件(sh236。ji224。n)的發(fā)生 看實(shí)施GMP的重要性,廣東嶺南(lǐnɡ n225。n)制藥有限公司質(zhì)量部 程建強(qiáng) 2007年5月8日,第一頁，共六十頁。,第一部分 人類歷史上藥物災(zāi)難(zāin224。n)事件 導(dǎo)致GMP的誕生,第二頁，共六十頁。,200758,3,GMP的由來,人類社會發(fā)生的藥物(y224。ow249。)災(zāi)難，促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。 本世紀(jì)初，美國一本《從林》之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法。 要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷售。 30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107人死亡，1938年美國國會修改《食品、藥品和化妝品法》，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。,第三頁，共六十頁。,200758,4,GMP的由來,60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，在17個國家造成12000多例畸形(jīx237。ng)嬰兒，美國由于嚴(yán)格的審查制度，避免了此次災(zāi)難。但引起了美國藥品管理局的警覺。 GMP最初由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫，1963年由美國FDA頒布實(shí)施，其理念、原則至今仍被采用。,第四頁，共六十頁。,200758,5,GMP的概念(g224。ini224。n)和理解,GMP是“良好制造規(guī)范”的英文縮寫詞，最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施； 目前(m249。qi225。n)食品、化妝品、獸藥等行業(yè)也在推行GMP； 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱“藥品GMP”。 GMP是對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求。,第五頁，共六十頁。,200758,6,實(shí)施(sh237。shī)GMP的目的,把影響藥品質(zhì)量的人為(r233。nw233。i)差錯減少到最低程度 防止一切對藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個目標(biāo)：控制 要控制你的生產(chǎn)工藝 要控制你的供應(yīng)商 要控制你的質(zhì)量,第六頁，共六十頁。,200758,7,實(shí)施GMP的作用(zu242。y242。ng)和意義,實(shí)施GMP向傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。 實(shí)施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)(qǐy232。)進(jìn)入市場的先決條件。 實(shí)施GMP強(qiáng)調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的藥品。 實(shí)施GMP是與國際接軌的必然要求，是藥品國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。,第七頁，共六十頁。,第二(d236。 232。r)部分 對藥害事件的剖析,第八頁，共六十頁。,200758,9,問題(w232。nt237。)思考？,2006年，我國相繼發(fā)生了“齊二藥”、“欣弗”、“魚腥草”、“廣東佰易”等不良事件，嚴(yán)重?fù)p害了公眾的生命安全，在社會上引起強(qiáng)烈反響。 從“齊二藥”事件到“欣弗”事件，公眾、媒體都發(fā)出了這樣的疑問，為什么通過了GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的藥品仍然會出問題？是企業(yè)管理的問題？還是藥品監(jiān)管的問題？我們應(yīng)該從中吸取什么什么教訓(xùn)？ 國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立承認(rèn)：“藥害事件暴露出藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，反映了當(dāng)前藥品市場秩序(sh236。 chǎnɡ zh236。 x249。)的混亂局面，也暴露出藥品監(jiān)管工作存在的漏洞。”,第九頁，共六十頁。,200758,10,當(dāng)前(dāngqi225。n)藥品監(jiān)管面臨的形勢,我們正處于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸現(xiàn)期，大藥害頻發(fā)，小藥害不斷。 人民群眾日益增長的藥品需求和相對落后的社會生產(chǎn)力之間矛盾還比較突出，發(fā)達(dá)國家在經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌階段出現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)在我國現(xiàn)階段比較集中地出現(xiàn)和暴露。 藥品監(jiān)管體制存在漏洞，法規(guī)體系(tǐx236。)和制度亟待完善。 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理，“多、小、散、亂”的企業(yè)結(jié)構(gòu)沒有改變，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重。 藥品市場秩序的混亂局面尚未根本好轉(zhuǎn)，企業(yè)法律意識、質(zhì)量意識、自律意識不強(qiáng)。,第十頁，共六十頁。,200758,11,齊二藥—一個國營(gu243。y237。ng)老藥廠的悲劇,齊齊哈爾第二制藥公司是一家擁有300多名職工的正規(guī)藥廠，其前身是一家國有企業(yè)，2005年改制為民營藥廠 作為黑龍江省西部地區(qū)最大的水針劑生產(chǎn)廠2002年通過了藥品GMP認(rèn)證 轉(zhuǎn)制之后，齊二藥進(jìn)入了一個“多事之秋”，大批老工人“回家”，新進(jìn)廠的人不培訓(xùn)就上崗，管理人員用誰不用誰老板一個人說了算，化驗(yàn)室11名職工無一人會進(jìn)行紅外圖譜分析(fēnxī)操作。為了節(jié)省成本，工廠大量解聘正式工人，而用工資水平低的臨時(shí)工來替代。 結(jié)局：5種假藥現(xiàn)身市場，11名病人被奪去生命，《藥品生產(chǎn)許可證》被吊銷，企業(yè)被關(guān)閉，職工失業(yè)。,第十一頁，共六十頁。,200758,12,1：1920倍的慘痛(cǎnt242。ng)代價(jià),“齊二藥”事件由輔料引起，用工業(yè)原料二甘醇替代藥用輔料丙二醇生產(chǎn)“亮菌甲素注射液”。 工業(yè)二甘醇每噸6000元，藥用丙二醇每噸17000元，齊二藥購入一噸工業(yè)二甘醇節(jié)省資金1萬元。 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局對齊二藥處罰結(jié)果：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得238萬元，并處貨值(hu242。 zh237。)金額5倍罰款1682萬元，罰沒款合計(jì)1920萬元；吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，撤銷其129個藥品批準(zhǔn)文號，收回GMP認(rèn)證證書。 國務(wù)院對21名有關(guān)責(zé)任人員作出處理，其中移交司法機(jī)關(guān)處理10人，給予黨紀(jì)政紀(jì)處分11人。,第十二頁，共六十頁。,200758,13,問題(w232。nt237。)產(chǎn)生的原因,亮菌甲素注射液，是齊齊哈爾第二制藥廠2006年3月才推出的一個新的品種，使用工業(yè)二甘醇代替丙二醇作為溶劑生產(chǎn)亮菌甲素注射液，二甘醇在體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害。 國家局調(diào)查結(jié)果表明：“齊二藥”生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，檢驗(yàn)人員(r233。nyu225。n)將二甘醇判為丙二醇投料生產(chǎn)，造成假藥案件的發(fā)生。,第十三頁，共六十頁。,200758,14,“欣弗”不“幸福(x236。ngf)”,一個和“幸福”幾乎同音的詞匯，“欣弗”藥品通用名稱叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽華源生物(s
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