20xx年醫(yī)學(xué)專題—從藥害事件看gmp重要性-免費(fèi)閱讀
【正文】 滅菌參數(shù)不合理、溫度指示儀表失靈，導(dǎo)致有效成分破壞或滅菌不徹底。,內(nèi)容(n232。 xie)大家!,第五十七頁(yè)，共六十頁(yè)。nt237。,200758,55,物料儲(chǔ)存條件不符合要求，有特殊儲(chǔ)存要求的物料、中間產(chǎn)品、成品不能按規(guī)定條件儲(chǔ)存。,200758,54,不按期開展再驗(yàn)證工作，到期的空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、滅菌等主要設(shè)備以及設(shè)備改進(jìn)、工藝變更不能及時(shí)開展再驗(yàn)證工作，驗(yàn)證工作水平有待于提高。 檢驗(yàn)人員少，不能保證檢驗(yàn)工作正常開展 技術(shù)人員待遇偏低，人員流動(dòng)大，管理工作沒有連續(xù)性 缺乏有經(jīng)驗(yàn)的管理人員，人員責(zé)任心不強(qiáng) 企業(yè)在GMP改造時(shí)舍得投入，后期管理卻不愿花錢維護(hù)，有的潔凈區(qū)地面破裂，燈具、風(fēng)口等設(shè)施損壞，設(shè)備破舊，不能及時(shí)修復(fù)和更換(gēnhu224。 真正起到了打擊假劣藥品生產(chǎn)，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序的作用。 d224。飛行檢查時(shí)不坐企業(yè)車、不吃企業(yè)飯、不用企業(yè)安排住宿、不與企業(yè)私下接觸，食宿和交通費(fèi)用全部由藥品認(rèn)證中心支付，一切(yīqi232。,200758,47,飛行檢查(jiǎnch225。其核心是突然性，目的是核查企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時(shí)狀況或真實(shí)情況。ngzh236。ng)，以次充好、以假亂真，中藥生產(chǎn)的源頭缺乏有效的控制，導(dǎo)致成品質(zhì)量不合格； 中藥材不按規(guī)定進(jìn)行投料，細(xì)貴藥材不投料，僅有鑒別項(xiàng)目的藥材少投料。n)、水蜜丸(m236。,200758,37,其它(q237。n)藥品生產(chǎn)行為,第三十四頁(yè)，共六十頁(yè)。ng)的原料藥必須有批準(zhǔn)文號(hào),企業(yè)自己生產(chǎn)用于制劑的原料藥也要取得批準(zhǔn)文號(hào) 中藥原料國(guó)家核發(fā)文號(hào)的，要從有批準(zhǔn)文號(hào)的合法(h233。xū)批準(zhǔn)生產(chǎn)的,藥品生產(chǎn)必須取得批準(zhǔn)文號(hào)（中藥材、中藥飲片除外） 品種整頓后，是否仍擁有合法(h233。opǐn)生產(chǎn)行為,第二十六頁(yè)，共六十頁(yè)。)到百姓生命安全和身體健康。 授權(quán)：健全企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，明確部門分工，確保質(zhì)量管理部門履行管理職責(zé)。 實(shí)施GMP注意三句話：來源合法、生產(chǎn)規(guī)范、控制嚴(yán)格 原料來源要合法，購(gòu)入的原料藥要有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，決不能用化工原料代替化學(xué)原料藥，中藥飲片要從有《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)購(gòu)進(jìn)，不能從中藥材市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥飲片，接觸藥品的包材要有藥包材注冊(cè)證； 生產(chǎn)管理要規(guī)范，按GMP要求組織生產(chǎn)，養(yǎng)成良好的習(xí)慣，生產(chǎn)過程及時(shí)記錄，生產(chǎn)變更要進(jìn)行驗(yàn)證； 質(zhì)量控制要嚴(yán)格，對(duì)出廠的產(chǎn)品要按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可出廠放行。,200758,21,實(shí)施(sh237。)專項(xiàng)行動(dòng)方案》,針對(duì)相繼發(fā)生的藥害事件，為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，保障公眾用藥安全，國(guó)務(wù)院將用一年左右時(shí)間在全國(guó)范圍深入開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)。)企業(yè)發(fā)展的長(zhǎng)遠(yuǎn)利益。故意造假，套用正常產(chǎn)品的批號(hào)生產(chǎn)并上市銷售，妄圖逃避監(jiān)管，把非法產(chǎn)品合法化，把違法行為隱秘化。i ɡuī)生產(chǎn)—偶然中的必然,廣東佰易藥業(yè)有限公司前身是廣東省血液制品所，有40年血液制品生產(chǎn)歷史，2006年11月通過國(guó)家局組織的GMP認(rèn)證五年到期復(fù)查。此后，肌注魚腥草注射液有條件恢復(fù)使用，但給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草注射劑仍在“被禁”之列。該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低(ji224。)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，自2006年6月份以來，“安徽華源”共生產(chǎn)“欣弗”370萬(wàn)瓶，流向全國(guó)26個(gè)省份。)產(chǎn)生的原因,亮菌甲素注射液，是齊齊哈爾第二制藥廠2006年3月才推出的一個(gè)新的品種，使用工業(yè)二甘醇代替丙二醇作為溶劑生產(chǎn)亮菌甲素注射液，二甘醇在體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害。 工業(yè)二甘醇每噸6000元，藥用丙二醇每噸17000元，齊二藥購(gòu)入一噸工業(yè)二甘醇節(jié)省資金1萬(wàn)元。,200758,11,齊二藥—一個(gè)國(guó)營(yíng)(gu243。,200758,10,當(dāng)前(dāngqi225。,200758,9,問題(w232。 實(shí)施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)(qǐy232。,第五頁(yè)，共六十頁(yè)。 GMP最初由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫，1963年由美國(guó)FDA頒布實(shí)施，其理念、原則至今仍被采用。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。ji224。,200758,3,GMP的由來,人類社會(huì)發(fā)生的藥物(y224。,200758,4,GMP的由來,60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，在17個(gè)國(guó)家造成12000多例畸形(jīx237。qi225。,200758,7,實(shí)施GMP的作用(zu242。,第二(d236。 x249。 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理，“多、小、散、亂”的企業(yè)結(jié)構(gòu)沒有改變，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重。,第十一頁(yè)，共六十頁(yè)。,第十二頁(yè)，共六十頁(yè)。,200758,14,“欣弗”不“幸福(x236。,200758,15,問題(w232。n)的思考,2006年6月1日，由于中藥注射劑不良反應(yīng)事件的一再發(fā)生，引發(fā)多名兒童死亡，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做出決定，暫停使用魚腥草類注射液的7個(gè)品種。ng)不可控。l249。 企業(yè)員工素質(zhì)不高，責(zé)任心不強(qiáng)，也是導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的主要原因。,200758,19,《全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序(sh236。,第十九頁(yè)，共六十頁(yè)。opǐn)ＧＭＰ的實(shí)施主體，藥品(y224。,200758,23,企業(yè)法人在實(shí)施(sh237。,200758,24,對(duì)藥品(y224。 違法的生產(chǎn)行為必將受到法律的嚴(yán)懲。jiā)規(guī)定禁止使用的,禁止進(jìn)口的藥品 危害人體健康(ji224。n ch233。n zh236。,200758,36,直接接觸(jiēch249。opǐn)生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品(y224。m233。lǜ)方法不合理，對(duì)加入的輔料不進(jìn)行處理，導(dǎo)致澄明度不合格； 對(duì)設(shè)備的計(jì)量、容量校驗(yàn)不準(zhǔn)確，導(dǎo)致重量差異、裝量不合格 滅菌參數(shù)不合理、溫度指示儀表失靈，導(dǎo)致有效成分破壞或滅菌不徹底 工藝隨意改變，不進(jìn)行有效驗(yàn)證，質(zhì)量沒有保證。,200758,46,飛行檢查(jiǎnch225。 飛行檢查帶有突擊性、隨機(jī)性和不確定性。 三是檢查內(nèi)容具有針對(duì)性。ot224。ng)檢查由由國(guó)家局和
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