【正文】 統(tǒng)中藥沒有的劑型，發(fā)展陷入了低谷期。nt237。ngf,200758,13,問題(w232。,200758,12,1：1920倍的慘痛(cǎnt242。 藥品市場秩序的混亂局面尚未根本好轉(zhuǎn)，企業(yè)法律意識、質(zhì)量意識、自律意識不強。)的混亂局面，也暴露出藥品監(jiān)管工作存在的漏洞。 232。y242。n)食品、化妝品、獸藥等行業(yè)也在推行GMP； 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱“藥品GMP”。ng)嬰兒，美國由于嚴(yán)格的審查制度，避免了此次災(zāi)難。ow249。從藥害事件(sh236。)災(zāi)難，促成了GMP的誕生。但引起了美國藥品管理局的警覺。 GMP是對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求。ng)和意義,實施GMP向傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進。r)部分 對藥害事件的剖析,第八頁，共六十頁?！?第九頁，共六十頁。,第十頁，共六十頁。ng)代價,“齊二藥”事件由輔料引起，用工業(yè)原料二甘醇替代藥用輔料丙二醇生產(chǎn)“亮菌甲素注射液”。nt237。)”,一個和“幸?！睅缀跬舻脑~匯，“欣弗”藥品通用名稱叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽華源生物(shēngw249。)產(chǎn)生的原因,國家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。 “魚腥草事件”共涉及135家企業(yè)的262個批準(zhǔn)文號，停產(chǎn)給企業(yè)造成20億元經(jīng)濟損失。,200758,17,佰易違規(guī)(w233。 涉案藥品市場流通量大于批生產(chǎn)記錄產(chǎn)量，即實際銷售量大于生產(chǎn)量。g249。 x249。 fen) 在法律的底線上,保證GMP的貫徹實施,第二十頁，共六十頁。opǐn)ＧＭＰ要求貫徹始終、常抓不懈，細(xì)小環(huán)節(jié)的疏忽和放松都會產(chǎn)生安全隱患。 管理：樹立質(zhì)量第一的思想，加強企業(yè)內(nèi)部管理，提高企業(yè)管理水平。 藥品是一種特殊的商品，藥品的質(zhì)量直接關(guān)系(guān x236。,從假藥定義規(guī)范藥品(y224。,200758,29,依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定必須(b236。,200758,31,所使用(shǐy242。,從 “劣藥”定義規(guī)范(guīf224。)藥品的包裝材料要取得注冊批準(zhǔn)文號 企業(yè)自己生產(chǎn)接觸藥品的包材也要注冊（塑料瓶大輸液） 安瓶不得用于粉針劑和凍干粉針劑 天然膠塞不得用于注射劑 非易折安瓶不得用于小容量注射劑和口服液 塑料瓶塞木塞、填紙、塞棉花是不允許的 軟膏劑不得使用錫鉛管 原料藥內(nèi)包裝袋是否經(jīng)過注冊 直接接觸藥品的干燥劑也要注冊,第三十六頁，共六十頁。 w225。,200758,40,對藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)過程存在的質(zhì)量問題的分析,對原料控制存在的問題： 中藥材質(zhì)量沒有保證(bǎozh232。,200758,43,質(zhì)量控制(k242。 飛行檢查是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查企業(yè)實施的現(xiàn)場檢查。,第四十六頁，共六十頁。 四是檢查安排具有絕緣性。,200758,49,飛行檢查要達(dá)到(d225。 2006年共依法吊銷4家企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、收回GMP認(rèn)證證書86張、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓藥品生產(chǎn)企業(yè)142家 ，力度之大，前所未有。,200758,52,有的藥品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員比例偏低，素質(zhì)不高，不能適應(yīng)藥品生產(chǎn)管理需要，尤其一些企業(yè)在認(rèn)證后人員頻繁變動，影響了實施GMP的穩(wěn)定性和連續(xù)性。shī) 不按工藝要求組織生產(chǎn)，隨便改變工藝條件，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 中藥不按規(guī)定炮制，該洗的不洗，該切的不切,第五十三頁，共六十頁。 供應(yīng)商審計流于形式，重要供應(yīng)商不到現(xiàn)場考核 隨意變更供應(yīng)商，有的供應(yīng)商不具有合法資質(zhì),第五十四頁，共六十頁。,200758,56,通過飛行檢查暴露許多問題(w232。,200758,57,謝謝(xi232。,第五十九頁，共六十頁。nchǔ)。供應(yīng)商審計流于形式，重要供應(yīng)商不到現(xiàn)場考核。ir243。,人有了知識，就會具備各種分析能力， 明辨是非的能力。)，有的問題(w232。 批生產(chǎn)記錄不完整，缺乏可追蹤性。 驗證工作編造數(shù)據(jù)(sh249。n)，給藥品生產(chǎn)質(zhì)量留下隱患。,第五十頁，共六十頁。o)的目的,規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，鞏固(gǒngg249。)行動從簡，杜絕了人為因素的干擾。)的特點,一是檢查計劃具有保密性。 飛行檢查到達(dá)企業(yè)后在第一時間進入(j236。)存在問題： 產(chǎn)品不按規(guī)定進行全項檢驗； 缺乏對成品進行檢驗的儀器、配件、標(biāo)準(zhǔn)品、試劑等； 檢驗方法不對、檢品數(shù)量不對、檢驗次數(shù)不對、計算方法不對； 不按檢驗周期出檢驗報告； 不按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)出廠，在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題,第四十三頁，共六十頁。 中藥飲片炮制方法不當(dāng)，該切的不切、該炙的不炙，質(zhì)量沒有保證； 提取工藝不合理或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定不科學(xué)，提取浸膏量波動較大，生產(chǎn)過程的“漲料”問題不能有效解決 揮發(fā)油提取方法不合理，不按處方量投入提取的揮發(fā)油，外購揮發(fā)油渠道不合法； 化學(xué)原料藥不按含量折算投料，低限投料；,第四十頁，共六十頁。 w225。tā),未注明有效期或更改有效期的 不注明或者更改生產(chǎn)批號的 超過有效期的 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 其它不符合(f,200758,35,藥品成分含量(h225。fǎ)單位購進，有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無批準(zhǔn)文號的（提取物、揮發(fā)油）要從有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進 特別要注意仿制藥使用的原料藥，是否從合法渠道購入,第三十一頁，共六十頁。fǎ)文號 未申請中藥保護—文號將被中止 已被撤消文號的產(chǎn)品是否仍然生產(chǎn) 與批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不符 生產(chǎn)的規(guī)格與批準(zhǔn)的規(guī)格不符 給藥途徑與批準(zhǔn)的內(nèi)容不符 執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的不符，標(biāo)準(zhǔn)提高后不執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn),第二十九頁，共六十頁。,200758,27,藥品所含成分(ch233。 生產(chǎn)藥品不僅要保證外在質(zhì)量合格（指按標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格），而且要保證內(nèi)在質(zhì)量合格（指藥品的安全、有效），在某種意義上講，內(nèi)在質(zhì)量的合格要比外在質(zhì)量的合格更為重要 檢驗合格的產(chǎn)品不一定是合格的藥品，藥品生產(chǎn)不僅最終質(zhì)量要合格，而且生產(chǎn)過程和形式還要合法。 重視：加強員工培訓(xùn)，帶頭參加學(xué)習(xí)，提高企業(yè)