20xx年醫(yī)學專題—從藥害事件看gmp重要性-wenkub
2024-11-04 17 本頁面
【正文】 規(guī)藥廠，其前身是一家國有企業(yè)，2005年改制為民營藥廠 作為黑龍江省西部地區(qū)最大的水針劑生產廠2002年通過了藥品GMP認證 轉制之后，齊二藥進入了一個“多事之秋”，大批老工人“回家”，新進廠的人不培訓就上崗，管理人員用誰不用誰老板一個人說了算，化驗室11名職工無一人會進行紅外圖譜分析(fēnxī)操作。 藥品市場秩序的混亂局面尚未根本好轉，企業(yè)法律意識、質量意識、自律意識不強。 人民群眾日益增長的藥品需求和相對落后的社會生產力之間矛盾還比較突出，發(fā)達國家在經濟轉軌階段出現(xiàn)的藥品安全風險在我國現(xiàn)階段比較集中地出現(xiàn)和暴露。)的混亂局面，也暴露出藥品監(jiān)管工作存在的漏洞。)思考？,2006年，我國相繼發(fā)生了“齊二藥”、“欣弗”、“魚腥草”、“廣東佰易”等不良事件，嚴重損害了公眾的生命安全，在社會上引起強烈反響。 232。 實施GMP強調全員、全過程管理，保證生產出百分之百合格的藥品。y242。shī)GMP的目的,把影響藥品質量的人為(r233。n)食品、化妝品、獸藥等行業(yè)也在推行GMP； 《藥品生產質量管理規(guī)范》簡稱“藥品GMP”。,200758,5,GMP的概念(g224。ng)嬰兒，美國由于嚴格的審查制度，避免了此次災難。 要求產品必須檢驗才能銷售。ow249。n)制藥有限公司質量部 程建強 2007年5月8日,第一頁，共六十頁。從藥害事件(sh236。,第一部分 人類歷史上藥物災難(zāin224。)災難，促成了GMP的誕生。 30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107人死亡，1938年美國國會修改《食品、藥品和化妝品法》，要求生產廠商在產品上市前必須是安全的。但引起了美國藥品管理局的警覺。ini224。 GMP是對藥品生產和質量管理過程的最低要求。nw233。ng)和意義,實施GMP向傳統(tǒng)的經驗管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學化、制度化管理邁進。 實施GMP是與國際接軌的必然要求，是藥品國際貿易中的質量保證。r)部分 對藥害事件的剖析,第八頁，共六十頁。 從“齊二藥”事件到“欣弗”事件，公眾、媒體都發(fā)出了這樣的疑問，為什么通過了GMP認證的藥品生產企業(yè)，生產的藥品仍然會出問題？是企業(yè)管理的問題？還是藥品監(jiān)管的問題？我們應該從中吸取什么什么教訓？ 國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立承認：“藥害事件暴露出藥品研制、生產、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，反映了當前藥品市場秩序(sh236?！?第九頁，共六十頁。 藥品監(jiān)管體制存在漏洞，法規(guī)體系(tǐx236。,第十頁，共六十頁。為了節(jié)省成本，工廠大量解聘正式工人，而用工資水平低的臨時工來替代。ng)代價,“齊二藥”事件由輔料引起，用工業(yè)原料二甘醇替代藥用輔料丙二醇生產“亮菌甲素注射液”。)金額5倍罰款1682萬元，罰沒款合計1920萬元；吊銷其《藥品生產許可證》，撤銷其129個藥品批準文號，收回GMP認證證書。nt237。n)將二甘醇判為丙二醇投料生產，造成假藥案件的發(fā)生。)”,一個和“幸?！睅缀跬舻脑~匯，“欣弗”藥品通用名稱叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽華源生物(shēngw249。 停產后，其母公司上海華源股份有限公司開盤后跌停，公司損失了1.967億元市值。)產生的原因,國家食品藥品監(jiān)督管理局調查結果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產，是導致這起不良事件的主要原因。,第十五頁，共六十頁。 “魚腥草事件”共涉及135家企業(yè)的262個批準文號，停產給企業(yè)造成20億元經濟損失。ng)問題，是典型的藥品不良反應，但其中暴露了中藥注射劑的安全隱患，生產工藝落后，成分復雜，質量(zh236。,200758,17,佰易違規(guī)(w233。l249。 涉案藥品市場流通量大于批生產記錄產量，即實際銷售量大于生產量。,200758,18,應該吸取(xīqǔ)的教訓,企業(yè)法人不能只重視市場、效益，而忽視企業(yè)管理。g249。 實施GMP不能流于形式，要變成企業(yè)自覺的行為。 x249。 藥品生產環(huán)節(jié)重點是消除注射劑高風險產品的隱患，實施駐廠監(jiān)督員制度，繼續(xù)開展飛行檢查和專向檢查，防止藥害事件發(fā)生。 fen) 在法律的底線上,保證GMP的貫徹實施,第二十頁，共六十頁。opǐn)生產全過程的各個環(huán)節(jié)，即從物料、生產、質量、以及銷售等環(huán)節(jié)均有明確規(guī)定。opǐn)ＧＭＰ要求貫徹始終、常抓不懈，細小環(huán)節(jié)的疏忽和放松都會產生安全隱患。li224。 管理：樹立質量第一的思想，加強企業(yè)內部管理，提高企業(yè)管理水平。x237。 藥品是一種特殊的商品，藥品的質量直接關系(guān x236。,200758,25,生產藥品(y224。,從假藥定義規(guī)范藥品(y224。n)與標準不符的,錯貼標簽：以他種藥品冒充此種藥品的 錯投料：以他種原料冒充此種原料的、 生產管理混亂，原料使用發(fā)生差錯，清場不徹底，混入其它原料 以他種藥材冒充此種藥材的（人工牛黃替代體外培育牛黃、龍血竭替代血竭、黃羊角替代羚羊角、狗骨替代豹骨、非藥用部分替代藥用部分、不同科屬藥材替代） 不投料：貴細藥材不投料、成品無檢驗項目藥材不投料 中藥添加(tiān jiā)西藥：降糖藥、降壓藥、風濕藥、壯陽藥等,第二十七頁，共六十頁。,200758,29,依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定必須(b236。ngpǐn)未經檢驗即銷售的,成品必須按規(guī)定進行全項檢驗 除動物試驗外，成品其它檢驗項目不得委托檢驗。,200758,31,所使用(shǐy242。,200758,33,其它(q237。,從 “劣藥”定義規(guī)范(guīf224。ng)不符合國家標準的,少投料 低限度投料 投料折算錯誤 中藥材用毛料投料 中藥(zhōngy224。)藥品的包裝材料要取得注冊批準文號 企業(yè)自己生產接觸藥品的包材也要注冊（塑料瓶大輸液） 安瓶不得用于粉針劑和凍干粉針劑 天然膠塞不得用于注射劑 非易折安瓶不得用于小容量注射劑和口服液 塑料瓶塞木塞、填紙、塞棉花是不允許的 軟膏劑不得使用錫鉛管 原料藥內包裝袋是否經過注冊 直接接觸藥品的干燥劑也要注冊,第三十六頁，共六十頁。)藥品標準規(guī)定的 藥品標識上沒有標明藥品通用名稱、成份、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應等
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