20xx年醫(yī)學(xué)專題—從藥害事件看gmp重要性-wenkub
2024-11-04 17 本頁面
【正文】 規(guī)藥廠，其前身是一家國有企業(yè)，2005年改制為民營藥廠 作為黑龍江省西部地區(qū)最大的水針劑生產(chǎn)廠2002年通過了藥品GMP認(rèn)證 轉(zhuǎn)制之后，齊二藥進(jìn)入了一個(gè)“多事之秋”，大批老工人“回家”，新進(jìn)廠的人不培訓(xùn)就上崗，管理人員用誰不用誰老板一個(gè)人說了算，化驗(yàn)室11名職工無一人會進(jìn)行紅外圖譜分析(fēnxī)操作。 藥品市場秩序的混亂局面尚未根本好轉(zhuǎn)，企業(yè)法律意識、質(zhì)量意識、自律意識不強(qiáng)。 人民群眾日益增長的藥品需求和相對落后的社會生產(chǎn)力之間矛盾還比較突出，發(fā)達(dá)國家在經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌階段出現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)在我國現(xiàn)階段比較集中地出現(xiàn)和暴露。)的混亂局面，也暴露出藥品監(jiān)管工作存在的漏洞。)思考？,2006年，我國相繼發(fā)生了“齊二藥”、“欣弗”、“魚腥草”、“廣東佰易”等不良事件，嚴(yán)重?fù)p害了公眾的生命安全，在社會上引起強(qiáng)烈反響。 232。 實(shí)施GMP強(qiáng)調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的藥品。y242。shī)GMP的目的,把影響藥品質(zhì)量的人為(r233。n)食品、化妝品、獸藥等行業(yè)也在推行GMP； 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱“藥品GMP”。,200758,5,GMP的概念(g224。ng)嬰兒，美國由于嚴(yán)格的審查制度，避免了此次災(zāi)難。 要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷售。ow249。n)制藥有限公司質(zhì)量部 程建強(qiáng) 2007年5月8日,第一頁，共六十頁。從藥害事件(sh236。,第一部分 人類歷史上藥物災(zāi)難(zāin224。)災(zāi)難，促成了GMP的誕生。 30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107人死亡，1938年美國國會修改《食品、藥品和化妝品法》，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。但引起了美國藥品管理局的警覺。ini224。 GMP是對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求。nw233。ng)和意義,實(shí)施GMP向傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。 實(shí)施GMP是與國際接軌的必然要求，是藥品國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。r)部分 對藥害事件的剖析,第八頁，共六十頁。 從“齊二藥”事件到“欣弗”事件，公眾、媒體都發(fā)出了這樣的疑問，為什么通過了GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的藥品仍然會出問題？是企業(yè)管理的問題？還是藥品監(jiān)管的問題？我們應(yīng)該從中吸取什么什么教訓(xùn)？ 國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立承認(rèn)：“藥害事件暴露出藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，反映了當(dāng)前藥品市場秩序(sh236?！?第九頁，共六十頁。 藥品監(jiān)管體制存在漏洞，法規(guī)體系(tǐx236。,第十頁，共六十頁。為了節(jié)省成本，工廠大量解聘正式工人，而用工資水平低的臨時(shí)工來替代。ng)代價(jià),“齊二藥”事件由輔料引起，用工業(yè)原料二甘醇替代藥用輔料丙二醇生產(chǎn)“亮菌甲素注射液”。)金額5倍罰款1682萬元，罰沒款合計(jì)1920萬元；吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，撤銷其129個(gè)藥品批準(zhǔn)文號，收回GMP認(rèn)證證書。nt237。n)將二甘醇判為丙二醇投料生產(chǎn)，造成假藥案件的發(fā)生。)”,一個(gè)和“幸?！睅缀跬舻脑~匯，“欣弗”藥品通用名稱叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽華源生物(shēngw249。 停產(chǎn)后，其母公司上海華源股份有限公司開盤后跌停，公司損失了1.967億元市值。)產(chǎn)生的原因,國家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。,第十五頁，共六十頁。 “魚腥草事件”共涉及135家企業(yè)的262個(gè)批準(zhǔn)文號，停產(chǎn)給企業(yè)造成20億元經(jīng)濟(jì)損失。ng)問題，是典型的藥品不良反應(yīng)，但其中暴露了中藥注射劑的安全隱患，生產(chǎn)工藝落后，成分復(fù)雜，質(zhì)量(zh236。,200758,17,佰易違規(guī)(w233。l249。 涉案藥品市場流通量大于批生產(chǎn)記錄產(chǎn)量，即實(shí)際銷售量大于生產(chǎn)量。,200758,18,應(yīng)該吸取(xīqǔ)的教訓(xùn),企業(yè)法人不能只重視市場、效益，而忽視企業(yè)管理。g249。 實(shí)施GMP不能流于形式，要變成企業(yè)自覺的行為。 x249。 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)是消除注射劑高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的隱患，實(shí)施駐廠監(jiān)督員制度，繼續(xù)開展飛行檢查和專向檢查，防止藥害事件發(fā)生。 fen) 在法律的底線上,保證GMP的貫徹實(shí)施,第二十頁，共六十頁。opǐn)生產(chǎn)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，即從物料、生產(chǎn)、質(zhì)量、以及銷售等環(huán)節(jié)均有明確規(guī)定。opǐn)ＧＭＰ要求貫徹始終、常抓不懈，細(xì)小環(huán)節(jié)的疏忽和放松都會產(chǎn)生安全隱患。li224。 管理：樹立質(zhì)量第一的思想，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理，提高企業(yè)管理水平。x237。 藥品是一種特殊的商品，藥品的質(zhì)量直接關(guān)系(guān x236。,200758,25,生產(chǎn)藥品(y224。,從假藥定義規(guī)范藥品(y224。n)與標(biāo)準(zhǔn)不符的,錯(cuò)貼標(biāo)簽：以他種藥品冒充此種藥品的 錯(cuò)投料：以他種原料冒充此種原料的、 生產(chǎn)管理混亂，原料使用發(fā)生差錯(cuò)，清場不徹底，混入其它原料 以他種藥材冒充此種藥材的（人工牛黃替代體外培育牛黃、龍血竭替代血竭、黃羊角替代羚羊角、狗骨替代豹骨、非藥用部分替代藥用部分、不同科屬藥材替代） 不投料：貴細(xì)藥材不投料、成品無檢驗(yàn)項(xiàng)目藥材不投料 中藥添加(tiān jiā)西藥：降糖藥、降壓藥、風(fēng)濕藥、壯陽藥等,第二十七頁，共六十頁。,200758,29,依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定必須(b236。ngpǐn)未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的,成品必須按規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn) 除動物試驗(yàn)外，成品其它檢驗(yàn)項(xiàng)目不得委托檢驗(yàn)。,200758,31,所使用(shǐy242。,200758,33,其它(q237。,從 “劣藥”定義規(guī)范(guīf224。ng)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的,少投料 低限度投料 投料折算錯(cuò)誤 中藥材用毛料投料 中藥(zhōngy224。)藥品的包裝材料要取得注冊批準(zhǔn)文號 企業(yè)自己生產(chǎn)接觸藥品的包材也要注冊（塑料瓶大輸液） 安瓶不得用于粉針劑和凍干粉針劑 天然膠塞不得用于注射劑 非易折安瓶不得用于小容量注射劑和口服液 塑料瓶塞木塞、填紙、塞棉花是不允許的 軟膏劑不得使用錫鉛管 原料藥內(nèi)包裝袋是否經(jīng)過注冊 直接接觸藥品的干燥劑也要注冊,第三十六頁，共六十頁。)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 藥品標(biāo)識上沒有標(biāo)明藥品通用名稱、成份、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)等
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