20xx年醫(yī)學(xué)專題—從藥害事件看gmp重要性-文庫吧在線文庫
【正文】 大的水針劑生產(chǎn)廠2002年通過了藥品GMP認(rèn)證 轉(zhuǎn)制之后，齊二藥進入了一個“多事之秋”，大批老工人“回家”，新進廠的人不培訓(xùn)就上崗，管理人員用誰不用誰老板一個人說了算，化驗室11名職工無一人會進行紅外圖譜分析(fēnxī)操作。 zh237。nyu225。 8月3日衛(wèi)生部叫停“欣弗”，安徽華源藥廠全面停產(chǎn)，近兩千多名員工停工回家。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。li224。 國家局和衛(wèi)生部迅速采取行動，調(diào)查表明，佰易公司在生產(chǎn)“靜注人免疫球蛋白”過程中，非法購進血漿原料、不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄(j236。,第十七頁，共六十頁?！褒R二藥”在原料采購、驗收、檢驗等環(huán)節(jié)沒有嚴(yán)格把關(guān)；安徽華源藥業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品出廠；廣東佰易由偶然事件暴漏出違規(guī)生產(chǎn)問題。u)一年中，有關(guān)部門將堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)，突出重點品種和重點地區(qū)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。opǐn)ＧＭＰ是一個系統(tǒng)工程，對藥品(y224。,200758,22,GMP生產(chǎn)(shēngchǎn)現(xiàn)場管理模式,清潔——清除現(xiàn)場內(nèi)的污染物，防止污染，環(huán)境整潔 整齊——將物品按規(guī)定擺放整齊，明確標(biāo)識 規(guī)范——按SOP規(guī)范化操作，確保藥品質(zhì)量(zh236。 執(zhí)行(zh237。,第二十四頁，共六十頁。ng f232。,200758,30,成品(ch233。,200758,32,所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出(chāochū)規(guī)定范圍的,標(biāo)簽(biāoqiān) 說明書 小盒或中盒 不能擴大和改變適應(yīng)癥或功能主治,第三十二頁，共六十頁。nli224。h233。n)、濃縮丸、水丸、微丸、糊丸、糖丸等。,200758,41,包裝材料選擇存在的問題： 直接接觸藥品的包裝材料沒有取得注冊文號，或使用淘汰落后的包裝； 包裝的氣密性不好(b249。,200758,44,其它違法違規(guī)生產(chǎn)的問題 未經(jīng)審批，擅自委托(wěituō)加工 擅自更改批號、生產(chǎn)日期 超范圍進行生產(chǎn)（青霉素、頭孢菌素、抗腫瘤藥、激素類藥物是否通過了認(rèn)證） 不在GMP認(rèn)證的車間內(nèi)生產(chǎn) 從無證單位購進中藥飲片、中藥提取物、浸膏粉 無批準(zhǔn)文號自己生產(chǎn)原料藥 包裝印刷不符合國家有關(guān)規(guī)定,第四十四頁，共六十頁。nr249。飛行檢查的企業(yè)主要是有因舉報涉嫌違規(guī)生產(chǎn)和有不良行為記錄的企業(yè)。,第四十七頁，共六十頁。)GMP認(rèn)證成果，促進企業(yè)健康發(fā)展 突出威懾力，打擊制售假劣藥品的違法行為 強化企業(yè)自律意識，使實施GMP變成企業(yè)的自覺行動 不流于形式，使實施GMP落到實處,第四十九頁，共六十頁。,200758,51,飛行(fēix237。 企業(yè)不重視質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部門在物料采購、不合格品處理、成品放行等質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)不能充分行使權(quán)力，不按規(guī)定對物料和產(chǎn)品進行檢驗，產(chǎn)品質(zhì)量得不到保證。j249。有的批生產(chǎn)記錄格式設(shè)計的不合理，不能追蹤各階段所使用的物料、中間產(chǎn)品的批號：有的批生產(chǎn)記錄與實際情況不符，記錄的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，錯誤時隨意更改。nt237。 所以我們要勤懇讀書，廣泛(guǎngf224。ng)總結(jié),從藥害事件的發(fā)生 看實施GMP的重要性。隨意變更供應(yīng)商，有的供應(yīng)商不具有合法資質(zhì)。藥品委托加工未經(jīng)審批，對委托雙方均按生產(chǎn)假藥論處(l249。,第五十八頁，共六十頁。,第五十六頁，共六十頁。,第五十五頁，共六十頁。有的購進渠道不合法，不具備相應(yīng)資質(zhì)，有的采取以藥換貨的方式，原料質(zhì)量沒有保證。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)先天不足，新產(chǎn)品開發(fā)與生產(chǎn)脫節(jié)，生產(chǎn)無法實施(sh237。 購買低劣中藥材，中藥飲片從無證企業(yè)購進 購買的原料藥無批準(zhǔn)文號，用工業(yè)原料替代藥用原料 直接接觸藥品的包裝材料無批準(zhǔn)文號，大輸液生產(chǎn)使用回收瓶,第五十一頁，共六十頁。ng)檢查的實施工作。i)的原料生產(chǎn)藥品 生產(chǎn)的藥品是否經(jīng)過批準(zhǔn) 成品是否按標(biāo)準(zhǔn)進行了全項檢驗,第四十八頁，共六十頁。檢查組根據(jù)現(xiàn)場實際情況確定檢查的重點和內(nèi)容，即時填寫飛行檢查記錄，做好調(diào)查取證工作，檢查時間和檢查內(nèi)容由檢查組靈活安排，以查清查實問題為目的，保證了檢查質(zhì)量。范圍主要為被舉報的企業(yè)、有不良記錄企業(yè)和無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)。)的方式,《藥品管理法》規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認(rèn)證后的跟蹤檢查。,第四十二頁，共六十頁。n)批準(zhǔn)，生物制品、注射劑、跨省委托由國家局審批，其它藥品委托加工由省藥監(jiān)局審批 藥品委托加工未經(jīng)審批，對委托雙方均按生產(chǎn)假藥論處 中藥前處理和提取委托加工也要經(jīng)審批,第三十九頁，共六十頁。opǐn),超出許可證生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品 青霉素、頭孢菌素在相應(yīng)劑型后單列、激素類、抗腫瘤類藥品也要單獨列出 丸劑細劃分為：蜜丸(m236。)藥品包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的,直接接觸(jiēch249。)的 被污染的,第三十三頁，共六十頁。ng)個別檢測項目的檢驗 未到檢驗周期要求，即出廠（無菌14天、過敏試驗21天） 檢驗方法與標(biāo)準(zhǔn)要求不一致,第三十頁，共六十頁。nkāng)禁止使用的（如關(guān)木通、PPA） 禁用的保護野生資源（虎骨、犀牛角）,第二十八頁，共六十頁。,第二十五頁，共六十頁。opǐn)質(zhì)量的正確理解,藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。shī)GMP的作用,了解：企業(yè)法人是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，因此，必須學(xué)法、知法、守法，了解國家關(guān)于藥品監(jiān)管的法律法規(guī)規(guī)定。opǐn)生產(chǎn)企業(yè)必須把藥品(y224。,第三部分(b249。 chǎnɡ zh236。 不能貪圖小利，而不顧(b249。)、套用正常生產(chǎn)批號上市銷售；涉嫌藥品已銷往全國各地。,第十六頁，共六十頁。中藥注射劑，這個傳
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