20xx年醫(yī)學(xué)專題—從藥害事件看gmp重要性-文庫吧
2024-11-04 17:28 本頁面
【正文】 hēngw249。)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，自2006年6月份以來，“安徽華源”共生產(chǎn)“欣弗”370萬瓶，流向全國26個(gè)省份。由于使用它造成的上百例嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中8人不幸死亡。 8月3日衛(wèi)生部叫?！靶栏ァ?，安徽華源藥廠全面停產(chǎn)，近兩千多名員工停工回家。 停產(chǎn)后，其母公司上海華源股份有限公司開盤后跌停，公司損失了1.967億元市值。,第十四頁，共六十頁。,200758,15,問題(w232。nt237。)產(chǎn)生的原因,國家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低(ji224。ngdī)滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。,第十五頁，共六十頁。,200758,16,魚腥草—引發(fā)中藥注射劑安全(ānqu225。n)的思考,2006年6月1日，由于中藥注射劑不良反應(yīng)事件的一再發(fā)生，引發(fā)多名兒童死亡，國家食品藥品監(jiān)督管理局做出決定，暫停使用魚腥草類注射液的7個(gè)品種。中藥注射劑，這個(gè)傳統(tǒng)中藥沒有的劑型，發(fā)展陷入了低谷期。 “魚腥草事件”共涉及135家企業(yè)的262個(gè)批準(zhǔn)文號，停產(chǎn)給企業(yè)造成20億元經(jīng)濟(jì)損失。此后，肌注魚腥草注射液有條件恢復(fù)使用，但給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草注射劑仍在“被禁”之列。 “魚腥草事件”不是質(zhì)量(zh236。li224。ng)問題，是典型的藥品不良反應(yīng)，但其中暴露了中藥注射劑的安全隱患，生產(chǎn)工藝落后，成分復(fù)雜，質(zhì)量(zh236。li224。ng)不可控。,第十六頁，共六十頁。,200758,17,佰易違規(guī)(w233。i ɡuī)生產(chǎn)—偶然中的必然,廣東佰易藥業(yè)有限公司前身是廣東省血液制品所，有40年血液制品生產(chǎn)歷史，2006年11月通過國家局組織的GMP認(rèn)證五年到期復(fù)查。 今年年初，佰易藥業(yè)生產(chǎn)的藥品“靜注人免疫球蛋白”，導(dǎo)致部分患者檢驗(yàn)出丙肝抗體呈陽性。 國家局和衛(wèi)生部迅速采取行動，調(diào)查表明，佰易公司在生產(chǎn)“靜注人免疫球蛋白”過程中，非法購進(jìn)血漿原料、不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄(j236。l249。)和檢驗(yàn)記錄(j236。l249。)、套用正常生產(chǎn)批號上市銷售；涉嫌藥品已銷往全國各地。 涉案藥品市場流通量大于批生產(chǎn)記錄產(chǎn)量，即實(shí)際銷售量大于生產(chǎn)量。故意造假，套用正常產(chǎn)品的批號生產(chǎn)并上市銷售，妄圖逃避監(jiān)管，把非法產(chǎn)品合法化，把違法行為隱秘化。 結(jié)局：收回“藥品GMP”證書，停止生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品。,第十七頁，共六十頁。,200758,18,應(yīng)該吸取(xīqǔ)的教訓(xùn),企業(yè)法人不能只重視市場、效益，而忽視企業(yè)管理。 要時(shí)刻繃緊“質(zhì)量”這根弦，“齊二藥”和安徽華源藥業(yè)都是因藥品質(zhì)量問題，造成多人死亡，企業(yè)為此付出了慘痛的代價(jià)。 企業(yè)員工素質(zhì)不高，責(zé)任心不強(qiáng)，也是導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的主要原因。 不能貪圖小利，而不顧(b249。g249。)企業(yè)發(fā)展的長遠(yuǎn)利益。 制度不能形同虛設(shè)，要有效地貫徹實(shí)施 ?！褒R二藥”在原料采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)沒有嚴(yán)格把關(guān)；安徽華源藥業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品出廠；廣東佰易由偶然事件暴漏出違規(guī)生產(chǎn)問題。 實(shí)施GMP不能流于形式，要變成企業(yè)自覺的行為。,第十八頁，共六十頁。,200758,19,《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序(sh236。 chǎnɡ zh236。 x249。)專項(xiàng)行動方案》,針對相繼發(fā)生的藥害事件，為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障公眾用藥安全，國務(wù)院將用一年左右時(shí)間在全國范圍深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動。 根據(jù)這一行動方案，今后(jīnh242。u)一年中，有關(guān)部門將堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)是消除注射劑高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的隱患，實(shí)施駐廠監(jiān)督員制度，繼續(xù)開展飛行檢查和專向檢查，防止藥害事件發(fā)生。 此次專項(xiàng)行動，范圍之廣、力度之大、前所未有，必將對藥品安全形勢和藥品監(jiān)管工作帶來深遠(yuǎn)影響 。,第十九頁，共六十頁。,第三部分(b249。 fen) 在法律的底線上,保證GMP的貫徹實(shí)施,第二十頁，共六十頁。,200758,21,實(shí)施(sh237。shī)GMP的基本要求,認(rèn)識到實(shí)施GMP的重要性和意義，變成企業(yè)的自覺行動 實(shí)施GMP不僅僅是投入、增加成本，而且會產(chǎn)生效益、提高企業(yè)信譽(yù) 實(shí)施藥品(y224。opǐn)ＧＭＰ是一個(gè)系統(tǒng)工程，對藥品(y224。opǐn)生產(chǎn)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，即從物料、生產(chǎn)、質(zhì)量、以及銷售等環(huán)節(jié)均有明確規(guī)定。作為藥品(y224。opǐn)ＧＭＰ的實(shí)施主體，藥品(y224。opǐn)生產(chǎn)企業(yè)必須把藥品(y224。opǐn)ＧＭＰ要求貫徹始終、常抓不懈，細(xì)小環(huán)節(jié)的疏忽和放松都會產(chǎn)生安全隱患。 實(shí)施GMP注意三句話：來源合法、生產(chǎn)規(guī)范、控制嚴(yán)格 原料來源要合法，購入的原料藥要有藥品批準(zhǔn)文號，決不能用化工原料代替化學(xué)原料藥，中藥飲片要從有《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)購進(jìn)，不能從中藥材市場購進(jìn)中藥飲片，接觸藥品的包材要有藥包材注冊證； 生產(chǎn)管理要規(guī)范，按GMP要求組織生產(chǎn)，養(yǎng)成良好的習(xí)慣，生產(chǎn)過程及時(shí)記錄，生產(chǎn)變更要進(jìn)行驗(yàn)證； 質(zhì)量控制要嚴(yán)格，對出廠的產(chǎn)品要按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可出廠放行。,第二十一頁，共六十頁。,200758,22,GMP生產(chǎn)(shēngchǎn)現(xiàn)場管理模式,清潔——清除現(xiàn)場內(nèi)的污染物，防止污染，環(huán)境整潔 整齊——將物品按規(guī)定擺放整齊，明確標(biāo)識 規(guī)范——按SOP規(guī)范化操作，確保藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng) 素質(zhì)——員工形成良好習(xí)慣，工作認(rèn)真負(fù)責(zé) 安全——按安全技術(shù)要求操作，防止事故發(fā)生 協(xié)調(diào)——各工序有序銜接，避免差錯(cuò)發(fā)生 監(jiān)督——建立監(jiān)督檢查機(jī)制，規(guī)范生產(chǎn)操作行為,第二十二頁，共六十頁。,200758,23,企業(yè)法人在實(shí)施(sh237。shī)GMP的作用,了解：企業(yè)法人是藥品
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