【正文】 的作用 不按規(guī)定對藥材進(jìn)行提取,直接以生藥粉碎入藥 浸膏干燥工藝不合理，對溫度不進(jìn)行控制，浸膏發(fā)生“炭化”顏色變深，烘箱干燥改為沸騰干燥后顏色變淺，導(dǎo)致性狀不合格； 批混工藝不合理，如對比例相差較大的兩種成分混合，沒有采用等量遞增法，導(dǎo)致成品含量不均勻； 在制粒過程加入易揮發(fā)成分，干燥后有效成分損失； 口服液過濾(gu242。,第四十二頁，共六十頁。ngzh236。,200758,44,其它違法違規(guī)生產(chǎn)的問題 未經(jīng)審批，擅自委托(wěituō)加工 擅自更改批號、生產(chǎn)日期 超范圍進(jìn)行生產(chǎn)（青霉素、頭孢菌素、抗腫瘤藥、激素類藥物是否通過了認(rèn)證） 不在GMP認(rèn)證的車間內(nèi)生產(chǎn) 從無證單位購進(jìn)中藥飲片、中藥提取物、浸膏粉 無批準(zhǔn)文號自己生產(chǎn)原料藥 包裝印刷不符合國家有關(guān)規(guī)定,第四十四頁，共六十頁。)發(fā)現(xiàn)了什么問題,第四十五頁，共六十頁。)的方式,《藥品管理法》規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。其核心是突然性，目的是核查企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時狀況或真實情況。nr249。由于不提前告知，企業(yè)事先沒有準(zhǔn)備，檢查中暴露出的問題也比較多，查到了企業(yè)的真實生產(chǎn)狀況。范圍主要為被舉報的企業(yè)、有不良記錄企業(yè)和無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)。,200758,47,飛行檢查(jiǎnch225。飛行檢查的企業(yè)主要是有因舉報涉嫌違規(guī)生產(chǎn)和有不良行為記錄的企業(yè)。由于飛行檢查不事先通知企業(yè)，企業(yè)沒有任何準(zhǔn)備，檢查組到達(dá)企業(yè)后第一時間進(jìn)入現(xiàn)場，看到的是企業(yè)真實的生產(chǎn)管理狀況，暴露出的問題也比較多。檢查組根據(jù)現(xiàn)場實際情況確定檢查的重點和內(nèi)容，即時填寫飛行檢查記錄，做好調(diào)查取證工作，檢查時間和檢查內(nèi)容由檢查組靈活安排，以查清查實問題為目的，保證了檢查質(zhì)量。飛行檢查時不坐企業(yè)車、不吃企業(yè)飯、不用企業(yè)安排住宿、不與企業(yè)私下接觸，食宿和交通費用全部由藥品認(rèn)證中心支付，一切(yīqi232。,第四十七頁，共六十頁。)的重點,企業(yè)是否按GMP要求組織生產(chǎn) 委托生產(chǎn)、委托檢驗是否符合要求 是否有違法、違規(guī)生產(chǎn)問題 使用原料藥、直接接觸藥品的包裝材料來源是否合法 標(biāo)簽、說明書印刷內(nèi)容是否符合規(guī)定 是否按規(guī)定100%投料 企業(yè)是否有超范圍、擅自變更生產(chǎn)地址的生產(chǎn)行為 是否有擅自委托和接受委托的生產(chǎn)行為 是否更改批號和生產(chǎn)日期 是否使用國家禁止使用和淘汰(t225。i)的原料生產(chǎn)藥品 生產(chǎn)的藥品是否經(jīng)過批準(zhǔn) 成品是否按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全項檢驗,第四十八頁，共六十頁。 d224。)GMP認(rèn)證成果，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展 突出威懾力，打擊制售假劣藥品的違法行為 強化企業(yè)自律意識，使實施GMP變成企業(yè)的自覺行動 不流于形式，使實施GMP落到實處,第四十九頁，共六十頁。ng)檢查的基本情況,飛行(fēix237。ng)檢查的實施工作。 真正起到了打擊假劣藥品生產(chǎn)，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序的作用。,200758,51,飛行(fēix237。 只重視市場，不注重質(zhì)量，市場需要什么就生產(chǎn)什么，讓市場牽著鼻子走，一味迎合銷售商的要求 車間承包給個人，忽視管理，產(chǎn)品質(zhì)量屢屢出現(xiàn)問題 為了追求利潤，生產(chǎn)假劣藥品，中藥添加西藥、細(xì)貴藥材不投料、退回藥品更改批號、擅自委托加工 一些藥品生產(chǎn)企業(yè)一味追求降低成本，購買、使用質(zhì)量低劣、無法定資質(zhì)(zīzh236。 購買低劣中藥材，中藥飲片從無證企業(yè)購進(jìn) 購買的原料藥無批準(zhǔn)文號，用工業(yè)原料替代藥用原料 直接接觸藥品的包裝材料無批準(zhǔn)文號，大輸液生產(chǎn)使用回收瓶,第五十一頁，共六十頁。 檢驗人員少，不能保證檢驗工作正常開展 技術(shù)人員待遇偏低，人員流動大，管理工作沒有連續(xù)性 缺乏有經(jīng)驗的管理人員，人員責(zé)任心不強 企業(yè)在GMP改造時舍得投入，后期管理卻不愿花錢維護，有的潔凈區(qū)地面破裂，燈具、風(fēng)口等設(shè)施損壞，設(shè)備破舊，不能及時修復(fù)和更換(gēnhu224。 企業(yè)不重視質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部門在物料采購、不合格品處理、成品放行等質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)不能充分行使權(quán)力，不按規(guī)定對物料和產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，產(chǎn)品質(zhì)量得不到保證。,200758,53,企業(yè)認(rèn)證后擅自改變潔凈區(qū)布局，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更后不按規(guī)定備案，在未通過GMP認(rèn)證的車間內(nèi)生產(chǎn)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)先天不足，新產(chǎn)品開發(fā)與生產(chǎn)脫節(jié)，生產(chǎn)無法實施(sh237。,200758,54,不按期開展再驗證工作，到期的空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、滅菌等主要設(shè)備以及設(shè)備改進(jìn)、工藝變更不能及時開展再驗證工作，驗證工作水平有待于提高。j249。有的企業(yè)一個規(guī)格的產(chǎn)品，印刷了幾種標(biāo)簽、說明書的式樣，使用多個“TM商標(biāo)”。有的購進(jìn)渠道不合法，不具備相應(yīng)資質(zhì)，有的采取以藥換貨的方式，原料質(zhì)量沒有保證。,200758,55,物料儲存條件不符合要求，有特殊儲存要求的物料、中間產(chǎn)品、成品不能按規(guī)定條件儲存。有的批生產(chǎn)記錄格式設(shè)計的不合理，不能追蹤各階段所使用的物料、中間產(chǎn)品的批號：有的批生產(chǎn)記錄與實際情況不符，記錄的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，錯誤時隨意更改。n)質(zhì)量問題，不能根據(jù)銷售記錄追查到每批產(chǎn)品的銷售去向。,第五十五頁，共六十頁。nt237。nt237。說明我省通過GMP認(rèn)證的企業(yè)存在管理滑坡問題，部分企業(yè)實施GMP流于形式，重市場、輕管理，重效益、輕質(zhì)量，藥品質(zhì)量不能得到有效保證，影響了全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。,第五十六頁，共六十頁。 xie)大家!,第五十七頁，共六十頁。 所以我們要勤懇讀書，廣泛(guǎngf224。 ”通過閱讀科技書籍，我們能豐富知識， 培養(yǎng)邏輯思維能力； 通過閱讀文學(xué)作品，我們能提高文學(xué)鑒賞水平， 培養(yǎng)文學(xué)情趣； 通過閱讀報刊，我們能增長見識，擴大自己的知識面。,第五十八頁，共六十頁。,內(nèi)容(n232。ng)總結(jié),從藥害事件的發(fā)生 看實施GMP的重要性。我們應(yīng)該從中吸取什么什么教訓(xùn)。藥品委托加工未經(jīng)審批，對委托雙方均按生產(chǎn)假藥論處(l249。滅菌參數(shù)不合理、溫度指示儀表失靈，導(dǎo)致有效成分破壞或滅菌不徹底。隨意變更供應(yīng)商，有的供應(yīng)商不具有合法資質(zhì)