【正文】 品安全形勢和藥品監(jiān)管工作帶來深遠影響 。,200758,21,實施(sh237。作為藥品(y224。 實施GMP注意三句話：來源合法、生產(chǎn)規(guī)范、控制嚴格 原料來源要合法，購入的原料藥要有藥品批準文號，決不能用化工原料代替化學原料藥，中藥飲片要從有《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)購進，不能從中藥材市場購進中藥飲片，接觸藥品的包材要有藥包材注冊證； 生產(chǎn)管理要規(guī)范，按GMP要求組織生產(chǎn)，養(yǎng)成良好的習慣，生產(chǎn)過程及時記錄，生產(chǎn)變更要進行驗證； 質(zhì)量控制要嚴格，對出廠的產(chǎn)品要按法定標準進行全項檢驗，合格后方可出廠放行。ng) 素質(zhì)——員工形成良好習慣，工作認真負責 安全——按安全技術(shù)要求操作，防止事故發(fā)生 協(xié)調(diào)——各工序有序銜接，避免差錯發(fā)生 監(jiān)督——建立監(jiān)督檢查機制，規(guī)范生產(chǎn)操作行為,第二十二頁，共六十頁。 授權(quán)：健全企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，明確部門分工，確保質(zhì)量管理部門履行管理職責。ng)：建立實施GMP的規(guī)章制度，監(jiān)督實施，避免流于形式,第二十三頁，共六十頁。)到百姓生命安全和身體健康。opǐn)的基本要求,生產(chǎn)藥品必須獲得法律的許可，取得準入資質(zhì)，如取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號、通過GMP認證等 要遵循法律的規(guī)定，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，承擔相應(yīng)(xiāngyīng)的義務(wù) GMP的法律基礎(chǔ)是《藥品管理法》，實施GMP最起碼要做到依法組織生產(chǎn)。opǐn)生產(chǎn)行為,第二十六頁，共六十頁。,200758,28,國家(gu243。xū)批準生產(chǎn)的,藥品生產(chǎn)必須取得批準文號（中藥材、中藥飲片除外） 品種整頓后，是否仍擁有合法(h233。 無相應(yīng)檢測儀器，無法完成(w225。ng)的原料藥必須有批準文號,企業(yè)自己生產(chǎn)用于制劑的原料藥也要取得批準文號 中藥原料國家核發(fā)文號的，要從有批準文號的合法(h233。tā)假藥行為：,變質(zhì)(bi224。n)藥品生產(chǎn)行為,第三十四頁，共六十頁。o)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)漲料,第三十五頁，共六十頁。,200758,37,其它(q237。,200758,38,無藥品(y224。n)、水蜜丸(m236。,200758,39,藥品委托(wěituō)加工,藥品委托加工必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(b249。ng)，以次充好、以假亂真，中藥生產(chǎn)的源頭缺乏有效的控制，導(dǎo)致成品質(zhì)量不合格； 中藥材不按規(guī)定進行投料，細貴藥材不投料，僅有鑒別項目的藥材少投料。,200758,42,生產(chǎn)過程存在問題： 直接粉碎入藥的中藥材不進行有效的清潔和滅菌，導(dǎo)致微生物限度超標； 藥材炮炙方法不當，沒有起到減毒增效的作用 不按規(guī)定對藥材進行提取,直接以生藥粉碎入藥 浸膏干燥工藝不合理，對溫度不進行控制，浸膏發(fā)生“炭化”顏色變深，烘箱干燥改為沸騰干燥后顏色變淺，導(dǎo)致性狀不合格； 批混工藝不合理，如對比例相差較大的兩種成分混合，沒有采用等量遞增法，導(dǎo)致成品含量不均勻； 在制粒過程加入易揮發(fā)成分，干燥后有效成分損失； 口服液過濾(gu242。ngzh236。)發(fā)現(xiàn)了什么問題,第四十五頁，共六十頁。其核心是突然性，目的是核查企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時狀況或真實情況。由于不提前告知，企業(yè)事先沒有準備，檢查中暴露出的問題也比較多，查到了企業(yè)的真實生產(chǎn)狀況。,200758,47,飛行檢查(jiǎnch225。由于飛行檢查不事先通知企業(yè)，企業(yè)沒有任何準備，檢查組到達企業(yè)后第一時間進入現(xiàn)場，看到的是企業(yè)真實的生產(chǎn)管理狀況，暴露出的問題也比較多。飛行檢查時不坐企業(yè)車、不吃企業(yè)飯、不用企業(yè)安排住宿、不與企業(yè)私下接觸，食宿和交通費用全部由藥品認證中心支付，一切(yīqi232。)的重點,企業(yè)是否按GMP要求組織生產(chǎn) 委托生產(chǎn)、委托檢驗是否符合要求 是否有違法、違規(guī)生產(chǎn)問題 使用原料藥、直接接觸藥品的包裝材料來源是否合法 標簽、說明書印刷內(nèi)容是否符合規(guī)定 是否按規(guī)定100%投料 企業(yè)是否有超范圍、擅自變更生產(chǎn)地址的生產(chǎn)行為 是否有擅自委托和接受委托的生產(chǎn)行為 是否更改批號和生產(chǎn)日期 是否使用國家禁止使用和淘汰(t225。 d224。ng)檢查的基本情況,飛行(fēix237。 真正起到了打擊假劣藥品生產(chǎn)，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序的作用。 只重視市場，不注重質(zhì)量，市場需要什么就生產(chǎn)什么，讓市場牽著鼻子走，一味迎合銷售商的要求 車間承包給個人，忽視管理，產(chǎn)品質(zhì)量屢屢出現(xiàn)問題 為了追求利潤，生產(chǎn)假劣藥品，中藥添加西藥、細貴藥材不投料、退回藥品更改批號、擅自委托加工 一些藥品生產(chǎn)企業(yè)一味追求降低成本，購買、使用質(zhì)量低劣、無法定資質(zhì)(zīzh236。 檢驗人員少，不能保證檢驗工作正常開展 技術(shù)人員待遇偏低，人員流動大，管理工作沒有連續(xù)性 缺乏有經(jīng)驗的管理人員，人員責任心不強 企業(yè)在GMP改造時舍得投入，后期管理卻不愿花錢維護，有的潔凈區(qū)地面破裂，燈具、風口等設(shè)施損壞，設(shè)備破舊，不能及時修復(fù)和更換(gēnhu224。,200758,53,企業(yè)認證后擅自改變潔凈區(qū)布局，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更后不按規(guī)定備案，在未通過GMP認證的車間內(nèi)生產(chǎn)。,200758,54,不按期開展再驗證工作，到期的空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、滅菌等主要設(shè)備以及設(shè)備改進、工藝變更不能及時開展再驗證工作，驗證工作水平有待于提高。有的企業(yè)一個規(guī)格的產(chǎn)品，印刷了幾種標簽、說明書的式樣，使用多個“TM商標”。,200758,55,物料儲存條件不符合要求，有特殊儲存要求的物料、中間產(chǎn)品、成品不能按規(guī)定條件儲存。n)質(zhì)量問題，不能根據(jù)銷售記錄追查到每批產(chǎn)品的銷售去向。nt237。說明我省通過GMP認證的企業(yè)存在管理滑坡問題，部分企業(yè)實施GMP流于形式，重市場、輕管理，重效益、輕質(zhì)量，藥品質(zhì)量不能得到有效保證，影響了全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。 xie)大家!,第五十七頁，共六十頁。 ”通過閱讀科技書籍，我們能豐富知識， 培養(yǎng)邏輯思維能力； 通過閱讀文學作品，我們能提高文學鑒賞水平， 培養(yǎng)文學情趣； 通過閱讀報刊，我們能增長見識，擴大自己的知識面。,內(nèi)容(n232。我們應(yīng)該從中吸取什么什么教訓(xùn)。滅菌參數(shù)不合理、溫度指示儀表失靈，導(dǎo)致有效成分破壞或滅菌不徹底