【正文】 我們應該從中吸取什么什么教訓。說明我省通過GMP認證的企業(yè)存在管理滑坡問題，部分企業(yè)實施GMP流于形式，重市場、輕管理，重效益、輕質(zhì)量，藥品質(zhì)量不能得到有效保證，影響了全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。有的企業(yè)一個規(guī)格的產(chǎn)品，印刷了幾種標簽、說明書的式樣，使用多個“TM商標”。 只重視市場，不注重質(zhì)量，市場需要什么就生產(chǎn)什么，讓市場牽著鼻子走，一味迎合銷售商的要求 車間承包給個人，忽視管理，產(chǎn)品質(zhì)量屢屢出現(xiàn)問題 為了追求利潤，生產(chǎn)假劣藥品，中藥添加西藥、細貴藥材不投料、退回藥品更改批號、擅自委托加工 一些藥品生產(chǎn)企業(yè)一味追求降低成本，購買、使用質(zhì)量低劣、無法定資質(zhì)(zīzh236。)的重點,企業(yè)是否按GMP要求組織生產(chǎn) 委托生產(chǎn)、委托檢驗是否符合要求 是否有違法、違規(guī)生產(chǎn)問題 使用原料藥、直接接觸藥品的包裝材料來源是否合法 標簽、說明書印刷內(nèi)容是否符合規(guī)定 是否按規(guī)定100%投料 企業(yè)是否有超范圍、擅自變更生產(chǎn)地址的生產(chǎn)行為 是否有擅自委托和接受委托的生產(chǎn)行為 是否更改批號和生產(chǎn)日期 是否使用國家禁止使用和淘汰(t225。由于不提前告知，企業(yè)事先沒有準備，檢查中暴露出的問題也比較多，查到了企業(yè)的真實生產(chǎn)狀況。,200758,42,生產(chǎn)過程存在問題： 直接粉碎入藥的中藥材不進行有效的清潔和滅菌，導致微生物限度超標； 藥材炮炙方法不當，沒有起到減毒增效的作用 不按規(guī)定對藥材進行提取,直接以生藥粉碎入藥 浸膏干燥工藝不合理，對溫度不進行控制，浸膏發(fā)生“炭化”顏色變深，烘箱干燥改為沸騰干燥后顏色變淺，導致性狀不合格； 批混工藝不合理，如對比例相差較大的兩種成分混合，沒有采用等量遞增法，導致成品含量不均勻； 在制粒過程加入易揮發(fā)成分，干燥后有效成分損失； 口服液過濾(gu242。,200758,38,無藥品(y224。tā)假藥行為：,變質(zhì)(bi224。,200758,28,國家(gu243。ng)：建立實施GMP的規(guī)章制度，監(jiān)督實施，避免流于形式,第二十三頁，共六十頁。作為藥品(y224。,第十八頁，共六十頁。)和檢驗記錄(j236。,200758,16,魚腥草—引發(fā)中藥注射劑安全(ānqu225。,第十三頁，共六十頁。 結(jié)局：5種假藥現(xiàn)身市場，11名病人被奪去生命，《藥品生產(chǎn)許可證》被吊銷，企業(yè)被關(guān)閉，職工失業(yè)。 chǎnɡ zh236。i)差錯減少到最低程度 防止一切對藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導大綱都是為了一個目標：控制 要控制你的生產(chǎn)工藝 要控制你的供應商 要控制你的質(zhì)量,第六頁，共六十頁。,第三頁，共六十頁。n)的發(fā)生 看實施GMP的重要性,廣東嶺南(lǐnɡ n225。,第四頁，共六十頁。)進入市場的先決條件。n)藥品監(jiān)管面臨的形勢,我們正處于藥品安全風險高發(fā)期和矛盾凸現(xiàn)期，大藥害頻發(fā)，小藥害不斷。 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局對齊二藥處罰結(jié)果：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得238萬元，并處貨值(hu242。由于使用它造成的上百例嚴重不良反應，其中8人不幸死亡。 “魚腥草事件”不是質(zhì)量(zh236。 結(jié)局：收回“藥品GMP”證書，停止生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品。 根據(jù)這一行動方案，今后(jīnh242。,第二十一頁，共六十頁。 生產(chǎn)藥品不僅要保證外在質(zhì)量合格（指按標準檢驗合格），而且要保證內(nèi)在質(zhì)量合格（指藥品的安全、有效），在某種意義上講，內(nèi)在質(zhì)量的合格要比外在質(zhì)量的合格更為重要 檢驗合格的產(chǎn)品不一定是合格的藥品，藥品生產(chǎn)不僅最終質(zhì)量要合格，而且生產(chǎn)過程和形式還要合法。fǎ)文號 未申請中藥保護—文號將被中止 已被撤消文號的產(chǎn)品是否仍然生產(chǎn) 與批準的標準內(nèi)容不符 生產(chǎn)的規(guī)格與批準的規(guī)格不符 給藥途徑與批準的內(nèi)容不符 執(zhí)行的標準與現(xiàn)行的不符，標準提高后不執(zhí)行新的標準,第二十九頁，共六十頁。,200758,35,藥品成分含量(h225。 w225。)存在問題： 產(chǎn)品不按規(guī)定進行全項檢驗； 缺乏對成品進行檢驗的儀器、配件、標準品、試劑等； 檢驗方法不對、檢品數(shù)量不對、檢驗次數(shù)不對、計算方法不對； 不按檢驗周期出檢驗報告； 不按內(nèi)控標準出廠，在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題,第四十三頁，共六十頁。)的特點,一是檢查計劃具有保密性。o)的目的,規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，鞏固(gǒngg249。n)，給藥品生產(chǎn)質(zhì)量留下隱患。 批生產(chǎn)記錄不完整，缺乏可追蹤性。,人有了知識，就會具備各種分析能力， 明辨是非的能力。供應商審計流于形式，重要供應商不到現(xiàn)場考核。,第五十九頁，共六十頁。,200758,56,通過飛行檢查暴露許多問題(w232。shī) 不按工藝要求組織生產(chǎn)，隨便改變工藝條件，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 中藥不按規(guī)定炮制，該洗的不洗，該切的不切,第五十三頁，共六十頁。 2006年共依法吊銷4家企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、收回GMP認證證書86張、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓藥品生產(chǎn)企業(yè)142家 ，力度之大，前所未有。 四是檢查安排具有絕緣性。 飛行檢查是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查企業(yè)實施的現(xiàn)場檢查。,200758,40,對藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)過程存在的質(zhì)量問題的分析,對原料控制存在的問題： 中藥材質(zhì)量沒有保證(bǎozh232。)藥品的包裝材料要取得注冊批準文號 企業(yè)自己生產(chǎn)接觸藥品的包材也要注冊（塑料瓶大輸液） 安瓶不得用于粉針劑和凍干粉針劑 天然膠塞不得用于注射劑 非易折安瓶不得用于小容量注射劑和口服液 塑料瓶塞木塞、填紙、塞棉花是不允許的 軟膏劑不得使用錫鉛管 原料藥內(nèi)包裝袋是否經(jīng)過注冊 直接接觸藥品的干燥劑也要注冊,第三十六頁，共六十頁。,200758,31,所使用(shǐy242。,從假藥定義規(guī)范藥品(y224。 管理：樹立質(zhì)量第一的思想，加強企業(yè)內(nèi)部管理，提高企業(yè)管理水平。 fen) 在法律的底線上,保證GMP的貫徹實施,第二十頁，共六十頁。g249。,200758,17,佰易違規(guī)(w233。)產(chǎn)生的原因,國家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司違