20xx年醫(yī)學(xué)專題—從藥害事件看gmp重要性(存儲(chǔ)版)
【正文】 省局統(tǒng)一組織，省藥品認(rèn)證中心負(fù)責(zé)省內(nèi)飛行(fēix237。)的原料、包裝材料等，導(dǎo)致藥品質(zhì)量先天不足，藥品質(zhì)量問題頻頻發(fā)生。 應(yīng)在潔凈區(qū)的生產(chǎn)操作，改在一般區(qū)完成 認(rèn)證時(shí)淘汰的設(shè)備，重新搬進(jìn)潔凈區(qū) 為降低生產(chǎn)成本，采取手工操作，如手工充填膠囊、手工灌裝等 有的企業(yè)不能嚴(yán)格按工藝規(guī)程要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過程隨意性很大，改變生產(chǎn)工藝不進(jìn)行有效的驗(yàn)證，變更工藝規(guī)程不經(jīng)過審批。 對(duì)供應(yīng)商審計(jì)不嚴(yán)格，物料的來源渠道不規(guī)范。 不認(rèn)真開展自檢工作，對(duì)企業(yè)管理存在的問題視而不見。同時(shí)也說明藥品監(jiān)管的形勢(shì)還很嚴(yán)峻，監(jiān)管的任務(wù)還很繁重，今后要對(duì)質(zhì)量問題較多和有違法違規(guī)不良記錄的企業(yè)加大檢查頻次和監(jiān)管力度，要將日常檢查與飛行檢查相結(jié)合，藥品抽驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合，完善監(jiān)督機(jī)制，強(qiáng)化企業(yè)GMP認(rèn)證后的監(jiān)管，使實(shí)施GMP變成企業(yè)自覺行動(dòng)。 有許多書籍還能培養(yǎng)我們的道德情操， 給我們巨大的精神力量， 鼓舞我們前進(jìn)。未注明有效期或更改有效期的。鼓舞我們前進(jìn),第六十頁，共六十頁。第一部分 人類歷史上藥物災(zāi)難事件 導(dǎo)致GMP的誕生。n)閱讀， 古人說“書中自有黃金屋。)相當(dāng)嚴(yán)重。 編造批生產(chǎn)記錄，與實(shí)際生產(chǎn)情況不符 有的批號(hào)產(chǎn)品無批生產(chǎn)記錄 不按批建立銷售記錄，銷售記錄內(nèi)容不完整，出現(xiàn)(chūxi224。)，不認(rèn)真開展 關(guān)鍵設(shè)備、新產(chǎn)品投產(chǎn)沒有進(jìn)行驗(yàn)證 標(biāo)簽、說明書印刷不規(guī)范，濫用注冊(cè)商標(biāo)，誤導(dǎo)消費(fèi)者。,第五十二頁，共六十頁。ng)檢查發(fā)現(xiàn)的問題,部分企業(yè)法律意識(shí)淡薄，質(zhì)量意識(shí)較差，不能按GMP要求組織生產(chǎn)，為了追求效益，存在違法生產(chǎn)藥品的問題。,200758,50,飛行(fēix237。,200758,48,飛行檢查(jiǎnch225。 二檢查行動(dòng)具有突然性。)車間、倉(cāng)庫、化驗(yàn)室，按照GMP跟蹤檢查的內(nèi)容對(duì)企業(yè)實(shí)施GMP情況進(jìn)行全面檢查。,第四部分 飛行檢查(jiǎnch225。 hǎo)，導(dǎo)致藥品吸潮，水分超標(biāo)； 膠塞選擇不當(dāng)，與藥液發(fā)生相溶性反應(yīng)，不溶性微粒超標(biāo)； 滅菌制劑使用回收的容器 自制包裝容器沒有按規(guī)定注冊(cè) 擅自包裝物內(nèi)放入其他未經(jīng)注冊(cè)的物品,第四十一頁，共六十頁。 實(shí)際生產(chǎn)地址與許可證生產(chǎn)地址不符 生物制品、原料藥許可證要列出全部品種， 中藥飲片也要持證生產(chǎn) 新建車間、新增生產(chǎn)線要通過GMP認(rèn)證后方可生產(chǎn),第三十八頁，共六十頁。)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 藥品標(biāo)識(shí)上沒有標(biāo)明藥品通用名稱、成份、規(guī)格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)等 使用原料、藥材不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 中藥材未按規(guī)定炮制加工 未按法定工藝進(jìn)行生產(chǎn)的,第三十七頁，共六十頁。ng)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,少投料 低限度投料 投料折算錯(cuò)誤 中藥材用毛料投料 中藥(zhōngy224。,200758,33,其它(q237。ngpǐn)未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的,成品必須按規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn) 除動(dòng)物試驗(yàn)外，成品其它檢驗(yàn)項(xiàng)目不得委托檢驗(yàn)。n)與標(biāo)準(zhǔn)不符的,錯(cuò)貼標(biāo)簽：以他種藥品冒充此種藥品的 錯(cuò)投料：以他種原料冒充此種原料的、 生產(chǎn)管理混亂，原料使用發(fā)生差錯(cuò)，清場(chǎng)不徹底，混入其它原料 以他種藥材冒充此種藥材的（人工牛黃替代體外培育牛黃、龍血竭替代血竭、黃羊角替代羚羊角、狗骨替代豹骨、非藥用部分替代藥用部分、不同科屬藥材替代） 不投料：貴細(xì)藥材不投料、成品無檢驗(yàn)項(xiàng)目藥材不投料 中藥添加(tiān jiā)西藥：降糖藥、降壓藥、風(fēng)濕藥、壯陽藥等,第二十七頁，共六十頁。,200758,25,生產(chǎn)藥品(y224。x237。li224。opǐn)生產(chǎn)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，即從物料、生產(chǎn)、質(zhì)量、以及銷售等環(huán)節(jié)均有明確規(guī)定。 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)是消除注射劑高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的隱患，實(shí)施駐廠監(jiān)督員制度，繼續(xù)開展飛行檢查和專向檢查，防止藥害事件發(fā)生。 實(shí)施GMP不能流于形式，要變成企業(yè)自覺的行為。,200758,18,應(yīng)該吸取(xīqǔ)的教訓(xùn),企業(yè)法人不能只重視市場(chǎng)、效益，而忽視企業(yè)管理。l249。ng)問題，是典型的藥品不良反應(yīng)，但其中暴露了中藥注射劑的安全隱患，生產(chǎn)工藝落后，成分復(fù)雜，質(zhì)量(zh236。,第十五頁，共六十頁。 停產(chǎn)后，其母公司上海華源股份有限公司開盤后跌停，公司損失了1.967億元市值。n)將二甘醇判為丙二醇投料生產(chǎn)，造成假藥案件的發(fā)生。)金額5倍罰款1682萬元，罰沒款合計(jì)1920萬元；吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，撤銷其129個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，收回GMP認(rèn)證證書。為了節(jié)省成本，工廠大量解聘正式工人，而用工資水平低的臨時(shí)工來替代。 藥品監(jiān)管體制存在漏洞，法規(guī)體系(tǐx236。 從“齊二藥”事件到“欣弗”事件，公眾、媒體都發(fā)出了這樣的疑問，為什么通過了GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的藥品仍然會(huì)出問題？是企業(yè)管理的問題？還是藥品監(jiān)管的問題？我們應(yīng)該從中吸取什么什么教訓(xùn)？ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立承認(rèn)：“藥害事件暴露出藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，反映了當(dāng)前藥品市場(chǎng)秩序(sh236。 實(shí)施GMP是與國(guó)際接軌的必然要求，是藥品國(guó)際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。nw233。ini224。 30年代美國(guó)發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107人死亡，1938年美國(guó)國(guó)會(huì)修改《食品、藥品和化妝品法》，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。,第一部分 人類歷史上藥物災(zāi)難(zāin224。n)制藥有限公司質(zhì)量部 程建強(qiáng) 2007年5月8日,第一頁，共六十頁。 要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷售。,200758,5,GMP的概念(g224。shī)GMP的目的,把影響藥品質(zhì)量的人為(r233。 實(shí)施GMP強(qiáng)調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的藥品。)思考？,2006年，我國(guó)相繼發(fā)生了“齊二藥”、“欣弗”、“魚腥草”、“廣東佰易”等不良事件，嚴(yán)重?fù)p害了公眾的生命安全，在社會(huì)上引起強(qiáng)烈反響。 人民群眾日益增長(zhǎng)的藥品需求和相對(duì)落后的社會(huì)生產(chǎn)力之間矛盾還比較突出，發(fā)達(dá)國(guó)家在經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌階段出現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)在我國(guó)現(xiàn)階段比較集中地出現(xiàn)和暴露。ng)老藥廠的悲劇,齊齊哈爾第二制藥公司是一家擁有300多名職工的正規(guī)藥廠，其前身是一家國(guó)有企業(yè)，2005年改制為民營(yíng)藥廠 作為黑龍江省西部地區(qū)最
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