【正文】 使用原料、藥材不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 中藥材未按規(guī)定炮制加工 未按法定工藝進(jìn)行生產(chǎn)的,第三十七頁，共六十頁。 w225。 實際生產(chǎn)地址與許可證生產(chǎn)地址不符 生物制品、原料藥許可證要列出全部品種， 中藥飲片也要持證生產(chǎn) 新建車間、新增生產(chǎn)線要通過GMP認(rèn)證后方可生產(chǎn),第三十八頁，共六十頁。,200758,40,對藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)過程存在的質(zhì)量問題的分析,對原料控制存在的問題： 中藥材質(zhì)量沒有保證(bǎozh232。 hǎo)，導(dǎo)致藥品吸潮，水分超標(biāo)； 膠塞選擇不當(dāng)，與藥液發(fā)生相溶性反應(yīng)，不溶性微粒超標(biāo)； 滅菌制劑使用回收的容器 自制包裝容器沒有按規(guī)定注冊 擅自包裝物內(nèi)放入其他未經(jīng)注冊的物品,第四十一頁，共六十頁。,200758,43,質(zhì)量控制(k242。,第四部分 飛行檢查(jiǎnch225。 飛行檢查是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查企業(yè)實施的現(xiàn)場檢查。)車間、倉庫、化驗室，按照GMP跟蹤檢查的內(nèi)容對企業(yè)實施GMP情況進(jìn)行全面檢查。,第四十六頁，共六十頁。 二檢查行動具有突然性。 四是檢查安排具有絕緣性。,200758,48,飛行檢查(jiǎnch225。,200758,49,飛行檢查要達(dá)到(d225。,200758,50,飛行(fēix237。 2006年共依法吊銷4家企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、收回GMP認(rèn)證證書86張、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓藥品生產(chǎn)企業(yè)142家 ，力度之大，前所未有。ng)檢查發(fā)現(xiàn)的問題,部分企業(yè)法律意識淡薄，質(zhì)量意識較差，不能按GMP要求組織生產(chǎn)，為了追求效益，存在違法生產(chǎn)藥品的問題。,200758,52,有的藥品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員比例偏低，素質(zhì)不高，不能適應(yīng)藥品生產(chǎn)管理需要，尤其一些企業(yè)在認(rèn)證后人員頻繁變動，影響了實施GMP的穩(wěn)定性和連續(xù)性。,第五十二頁，共六十頁。shī) 不按工藝要求組織生產(chǎn)，隨便改變工藝條件，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 中藥不按規(guī)定炮制，該洗的不洗，該切的不切,第五十三頁，共六十頁。)，不認(rèn)真開展 關(guān)鍵設(shè)備、新產(chǎn)品投產(chǎn)沒有進(jìn)行驗證 標(biāo)簽、說明書印刷不規(guī)范，濫用注冊商標(biāo)，誤導(dǎo)消費者。 供應(yīng)商審計流于形式，重要供應(yīng)商不到現(xiàn)場考核 隨意變更供應(yīng)商，有的供應(yīng)商不具有合法資質(zhì),第五十四頁，共六十頁。 編造批生產(chǎn)記錄，與實際生產(chǎn)情況不符 有的批號產(chǎn)品無批生產(chǎn)記錄 不按批建立銷售記錄，銷售記錄內(nèi)容不完整，出現(xiàn)(chūxi224。,200758,56,通過飛行檢查暴露許多問題(w232。)相當(dāng)嚴(yán)重。,200758,57,謝謝(xi232。n)閱讀， 古人說“書中自有黃金屋。,第五十九頁，共六十頁。第一部分 人類歷史上藥物災(zāi)難事件 導(dǎo)致GMP的誕生。nchǔ)。鼓舞我們前進(jìn),第六十頁，共六十頁。供應(yīng)商審計流于形式，重要供應(yīng)商不到現(xiàn)場考核。未注明有效期或更改有效期的。ir243。 有許多書籍還能培養(yǎng)我們的道德情操， 給我們巨大的精神力量， 鼓舞我們前進(jìn)。,人有了知識，就會具備各種分析能力， 明辨是非的能力。同時也說明藥品監(jiān)管的形勢還很嚴(yán)峻，監(jiān)管的任務(wù)還很繁重，今后要對質(zhì)量問題較多和有違法違規(guī)不良記錄的企業(yè)加大檢查頻次和監(jiān)管力度，要將日常檢查與飛行檢查相結(jié)合，藥品抽驗與現(xiàn)場檢查相結(jié)合，完善監(jiān)督機(jī)制，強(qiáng)化企業(yè)GMP認(rèn)證后的監(jiān)管，使實施GMP變成企業(yè)自覺行動。)，有的問題(w232。 不認(rèn)真開展自檢工作，對企業(yè)管理存在的問題視而不見。 批生產(chǎn)記錄不完整，缺乏可追蹤性。 對供應(yīng)商審計不嚴(yán)格，物料的來源渠道不規(guī)范。 驗證工作編造數(shù)據(jù)(sh249。 應(yīng)在潔凈區(qū)的生產(chǎn)操作，改在一般區(qū)完成 認(rèn)證時淘汰的設(shè)備，重新搬進(jìn)潔凈區(qū) 為降低生產(chǎn)成本，采取手工操作，如手工充填膠囊、手工灌裝等 有的企業(yè)不能嚴(yán)格按工藝規(guī)程要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過程隨意性很大，改變生產(chǎn)工藝不進(jìn)行有效的驗證，變更工藝規(guī)程不經(jīng)過審批。n)，給藥品生產(chǎn)質(zhì)量留下隱患。)的原料、包裝材料等，導(dǎo)致藥品質(zhì)量先天不足，藥品質(zhì)量問題頻頻發(fā)生。,第五十頁，共六十頁。ng)檢查由由國家局和省局統(tǒng)一組織，省藥品認(rèn)證中心負(fù)責(zé)省內(nèi)飛行(fēix237。o)的目的,規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，鞏固(gǒngg249。ot224。)行動從簡，杜絕了人為因素的干擾。 三是檢查內(nèi)容具有針對性。)的特點,一是檢查計劃具有保密性。 飛行檢查帶有突擊性、隨機(jī)性和不確定性。 飛行檢查到達(dá)企業(yè)后在第一時間進(jìn)入(j236。,200758,46,飛行檢查(jiǎnch225。)存在問題： 產(chǎn)品不按規(guī)定進(jìn)行全項檢驗； 缺乏對成品進(jìn)行檢驗的儀器、配件、標(biāo)準(zhǔn)品、試劑等； 檢驗方法不對、檢品數(shù)量不對、檢驗次數(shù)不對、計算方法不對； 不按檢驗周期出檢驗報告； 不按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)出廠，在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題,第四十三頁，共六十頁。lǜ)方法不合理，對加入的輔料不進(jìn)行處理，導(dǎo)致澄明度不合格； 對設(shè)備的計量、容量校驗不準(zhǔn)確，導(dǎo)致重量差異、裝量不合格 滅菌參數(shù)不合理、溫度指示儀表失靈，導(dǎo)致有效成分破壞或滅菌不徹底 工藝隨意改變，不進(jìn)行有效驗證，質(zhì)量沒有保證。 中藥飲片炮制方法不當(dāng)，該切的不切、該炙的不炙，質(zhì)量沒有保證； 提取工藝不合理或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定不科學(xué)，提取浸膏量波動較大，生產(chǎn)過程的“漲料”問題不能有效解決 揮發(fā)油提取方法不合理，不按處方量投入提取的揮發(fā)油，外購揮發(fā)油渠道不合法； 化學(xué)原料藥不按含量折算投料，低限投料；,第四十頁，共六十頁。m233。 w225。opǐn)生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品(y224。tā),未注明有效期或更改有效期的 不注明或者更改生產(chǎn)批號的 超過有效期的 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 其它不符合(f,200758,36,直接接觸(jiēch249。,200758,35,藥品成分含量(h225。n zh236。fǎ)單位購進(jìn)，有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無批準(zhǔn)文號的（提取物、揮發(fā)油）要從有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn) 特別要注意仿制藥使用的原料藥，是否從合法渠道購入,第三十一頁，共六十頁。n ch233。fǎ)文號 未申請中藥保護(hù)—文號將被中止 已被撤