【正文】 復生產(chǎn)現(xiàn)象嚴重。 藥品監(jiān)管體制存在漏洞，法規(guī)體系(tǐx236。n)藥品監(jiān)管面臨的形勢,我們正處于藥品安全風險高發(fā)期和矛盾凸現(xiàn)期，大藥害頻發(fā)，小藥害不斷?！?第九頁，共六十頁。 x249。 從“齊二藥”事件到“欣弗”事件，公眾、媒體都發(fā)出了這樣的疑問，為什么通過了GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的藥品仍然會出問題？是企業(yè)管理的問題？還是藥品監(jiān)管的問題？我們應該從中吸取什么什么教訓？ 國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立承認：“藥害事件暴露出藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，反映了當前藥品市場秩序(sh236。nt237。r)部分 對藥害事件的剖析,第八頁，共六十頁。,第二(d236。 實施GMP是與國際接軌的必然要求，是藥品國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。)進入市場的先決條件。ng)和意義,實施GMP向傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學化、制度化管理邁進。,200758,7,實施GMP的作用(zu242。nw233。,200758,6,實施(sh237。 GMP是對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求。qi225。ini224。,第四頁，共六十頁。但引起了美國藥品管理局的警覺。,200758,4,GMP的由來,60年代歐洲發(fā)生反應停事件，在17個國家造成12000多例畸形(jīx237。 30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107人死亡，1938年美國國會修改《食品、藥品和化妝品法》，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。 本世紀初，美國一本《從林》之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法。)災難，促成了GMP的誕生。,200758,3,GMP的由來,人類社會發(fā)生的藥物(y224。,第一部分 人類歷史上藥物災難(zāin224。n)的發(fā)生 看實施GMP的重要性,廣東嶺南(lǐnɡ n225。從藥害事件(sh236。ji224。n)制藥有限公司質(zhì)量部 程建強 2007年5月8日,第一頁，共六十頁。n)事件 導致GMP的誕生,第二頁，共六十頁。ow249。20世紀世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。 要求產(chǎn)品必須檢驗才能銷售。,第三頁，共六十頁。ng)嬰兒，美國由于嚴格的審查制度，避免了此次災難。 GMP最初由美國坦普爾大學6名教授編寫，1963年由美國FDA頒布實施，其理念、原則至今仍被采用。,200758,5,GMP的概念(g224。n)和理解,GMP是“良好制造規(guī)范”的英文縮寫詞，最早在醫(yī)藥行業(yè)實施； 目前(m249。n)食品、化妝品、獸藥等行業(yè)也在推行GMP； 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱“藥品GMP”。,第五頁，共六十頁。shī)GMP的目的,把影響藥品質(zhì)量的人為(r233。i)差錯減少到最低程度 防止一切對藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導大綱都是為了一個目標：控制 要控制你的生產(chǎn)工藝 要控制你的供應商 要控制你的質(zhì)量,第六頁，共六十頁。y242。 實施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)(qǐy232。 實施GMP強調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的藥品。,第七頁，共六十頁。 232。,200758,9,問題(w232。)思考？,2006年，我國相繼發(fā)生了“齊二藥”、“欣弗”、“魚腥草”、“廣東佰易”等不良事件，嚴重損害了公眾的生命安全，在社會上引起強烈反響。 chǎnɡ zh236。)的混亂局面，也暴露出藥品監(jiān)管工作存在的漏洞。,200758,10,當前(dāngqi225。 人民群眾日益增長的藥品需求和相對落后的社會生產(chǎn)力之間矛盾還比較突出，發(fā)達國家在經(jīng)濟轉(zhuǎn)軌階段出現(xiàn)的藥品安全風險在我國現(xiàn)階段比較集中地出現(xiàn)和暴露。)和制度亟待完善。 藥品市場秩序的混亂局面尚未根本好轉(zhuǎn)，企業(yè)法律意識、質(zhì)量意識、自律意識不強。,200758,11,齊二藥—一個國營(gu243。ng)老藥廠的悲劇,齊齊哈爾第二制藥公司是一家擁有300多名職工的正規(guī)藥廠，其前身是一家國有企業(yè)，2005年改制為民營藥廠 作為黑龍江省西部地區(qū)最大的水針劑生產(chǎn)廠2002年通過了藥品GMP認證 轉(zhuǎn)制之后，齊二藥進入了一個“多事之秋”，大批老工人“回家”，新進廠的人不培訓就上崗，管理人員用誰不用誰老板一個人說了算，化驗室11名職工無一人會進行紅外圖譜分析(fēnxī)操作。 結(jié)局：5種假藥現(xiàn)身市場，11名病人被奪去生命，《藥品生產(chǎn)許可證》被吊銷，企業(yè)被關閉，職工失業(yè)。,200758,12,1：1920倍的慘痛(cǎnt242。 工業(yè)二甘醇每噸6000元，藥用丙二醇每噸17000元，齊二藥購入一噸工業(yè)二甘醇節(jié)省資金1萬元。 zh237。 國務院對21名有關責任人員作出處理，其中移交司法機關處理10人，給予黨紀政紀處分11人。,200758,13,問題(w232。)產(chǎn)生的原因,亮菌甲素注射液，是齊齊哈爾第二制藥廠2006年3月才推出的一個新的品種，使用工業(yè)二甘醇代替丙二醇作為溶劑生產(chǎn)亮菌甲素注射液，二甘醇在體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害。nyu225。,第十三頁，共六十頁。ngf)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，自2006年6月份以來，“安徽華源”共生產(chǎn)“欣弗”370萬瓶，流向全國26個省份。 8月3日衛(wèi)生部叫?！靶栏ァ?，安徽華源藥廠全面停產(chǎn)，近兩千多名員工停工回家。,第十四頁，共六十頁。nt237。該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低(ji224。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。,200758,16,魚腥草—引發(fā)中藥注射劑安全(ānqu225。中藥注射劑，這個傳統(tǒng)中藥沒有的劑型，發(fā)展陷入了低谷期。此后，肌注魚腥草注射液有條件恢復使用，但給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草注射劑仍在“被禁”之列。li224。li224。,第十六頁，共六十頁。i ɡuī)生產(chǎn)—偶然中的必然,廣東佰易藥業(yè)有限公司前身是廣東省血液制品所，有40年血液制品生產(chǎn)歷史，2006年11月通過國家局組織的GMP認證五年到期復查。 國家局和衛(wèi)生部迅速采取行動，