【正文】 調(diào)查表明，佰易公司在生產(chǎn)“靜注人免疫球蛋白”過程中，非法購進血漿原料、不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄(j236。)和檢驗記錄(j236。)、套用正常生產(chǎn)批號上市銷售；涉嫌藥品已銷往全國各地。故意造假，套用正常產(chǎn)品的批號生產(chǎn)并上市銷售，妄圖逃避監(jiān)管，把非法產(chǎn)品合法化，把違法行為隱秘化。,第十七頁，共六十頁。 要時刻繃緊“質(zhì)量”這根弦，“齊二藥”和安徽華源藥業(yè)都是因藥品質(zhì)量問題，造成多人死亡，企業(yè)為此付出了慘痛的代價。 不能貪圖小利，而不顧(b249。)企業(yè)發(fā)展的長遠利益?！褒R二藥”在原料采購、驗收、檢驗等環(huán)節(jié)沒有嚴格把關(guān)；安徽華源藥業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品出廠；廣東佰易由偶然事件暴漏出違規(guī)生產(chǎn)問題。,第十八頁，共六十頁。 chǎnɡ zh236。)專項行動方案》,針對相繼發(fā)生的藥害事件，為了嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障公眾用藥安全，國務(wù)院將用一年左右時間在全國范圍深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?。u)一年中，有關(guān)部門將堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)，突出重點品種和重點地區(qū)，嚴格準入管理，強化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。 此次專項行動，范圍之廣、力度之大、前所未有，必將對藥品安全形勢和藥品監(jiān)管工作帶來深遠影響 。,第三部分(b249。,200758,21,實施(sh237。opǐn)ＧＭＰ是一個系統(tǒng)工程，對藥品(y224。作為藥品(y224。opǐn)生產(chǎn)企業(yè)必須把藥品(y224。 實施GMP注意三句話：來源合法、生產(chǎn)規(guī)范、控制嚴格 原料來源要合法，購入的原料藥要有藥品批準文號，決不能用化工原料代替化學(xué)原料藥，中藥飲片要從有《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)購進，不能從中藥材市場購進中藥飲片，接觸藥品的包材要有藥包材注冊證； 生產(chǎn)管理要規(guī)范，按GMP要求組織生產(chǎn)，養(yǎng)成良好的習慣，生產(chǎn)過程及時記錄，生產(chǎn)變更要進行驗證； 質(zhì)量控制要嚴格，對出廠的產(chǎn)品要按法定標準進行全項檢驗，合格后方可出廠放行。,200758,22,GMP生產(chǎn)(shēngchǎn)現(xiàn)場管理模式,清潔——清除現(xiàn)場內(nèi)的污染物，防止污染，環(huán)境整潔 整齊——將物品按規(guī)定擺放整齊，明確標識 規(guī)范——按SOP規(guī)范化操作，確保藥品質(zhì)量(zh236。ng) 素質(zhì)——員工形成良好習慣，工作認真負責 安全——按安全技術(shù)要求操作，防止事故發(fā)生 協(xié)調(diào)——各工序有序銜接，避免差錯發(fā)生 監(jiān)督——建立監(jiān)督檢查機制，規(guī)范生產(chǎn)操作行為,第二十二頁，共六十頁。shī)GMP的作用,了解：企業(yè)法人是藥品質(zhì)量的第一責任人，因此，必須學(xué)法、知法、守法，了解國家關(guān)于藥品監(jiān)管的法律法規(guī)規(guī)定。 授權(quán)：健全企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，明確部門分工，確保質(zhì)量管理部門履行管理職責。 執(zhí)行(zh237。ng)：建立實施GMP的規(guī)章制度，監(jiān)督實施，避免流于形式,第二十三頁，共六十頁。opǐn)質(zhì)量的正確理解,藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。)到百姓生命安全和身體健康。,第二十四頁，共六十頁。opǐn)的基本要求,生產(chǎn)藥品必須獲得法律的許可，取得準入資質(zhì)，如取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號、通過GMP認證等 要遵循法律的規(guī)定，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，承擔相應(yīng)(xiāngyīng)的義務(wù) GMP的法律基礎(chǔ)是《藥品管理法》，實施GMP最起碼要做到依法組織生產(chǎn)。,第二十五頁，共六十頁。opǐn)生產(chǎn)行為,第二十六頁，共六十頁。ng f232。,200758,28,國家(gu243。nkāng)禁止使用的（如關(guān)木通、PPA） 禁用的保護野生資源（虎骨、犀牛角）,第二十八頁，共六十頁。xū)批準生產(chǎn)的,藥品生產(chǎn)必須取得批準文號（中藥材、中藥飲片除外） 品種整頓后，是否仍擁有合法(h233。,200758,30,成品(ch233。 無相應(yīng)檢測儀器，無法完成(w225。ng)個別檢測項目的檢驗 未到檢驗周期要求，即出廠（無菌14天、過敏試驗21天） 檢驗方法與標準要求不一致,第三十頁，共六十頁。ng)的原料藥必須有批準文號,企業(yè)自己生產(chǎn)用于制劑的原料藥也要取得批準文號 中藥原料國家核發(fā)文號的，要從有批準文號的合法(h233。,200758,32,所標明的適應(yīng)癥或功能主治超出(chāochū)規(guī)定范圍的,標簽(biāoqiān) 說明書 小盒或中盒 不能擴大和改變適應(yīng)癥或功能主治,第三十二頁，共六十頁。tā)假藥行為：,變質(zhì)(bi224。)的 被污染的,第三十三頁，共六十頁。n)藥品生產(chǎn)行為,第三十四頁，共六十頁。nli224。o)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)漲料,第三十五頁，共六十頁。)藥品包裝材料未經(jīng)批準的,直接接觸(jiēch249。,200758,37,其它(q237。h233。,200758,38,無藥品(y224。opǐn),超出許可證生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品 青霉素、頭孢菌素在相應(yīng)劑型后單列、激素類、抗腫瘤類藥品也要單獨列出 丸劑細劃分為：蜜丸(m236。n)、水蜜丸(m236。n)、濃縮丸、水丸、微丸、糊丸、糖丸等。,200758,39,藥品委托(wěituō)加工,藥品委托加工必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(b249。n)批準，生物制品、注射劑、跨省委托由國家局審批，其它藥品委托加工由省藥監(jiān)局審批 藥品委托加工未經(jīng)審批，對委托雙方均按生產(chǎn)假藥論處 中藥前處理和提取委托加工也要經(jīng)審批,第三十九頁，共六十頁。ng)，以次充好、以假亂真，中藥生產(chǎn)的源頭缺乏有效的控制，導(dǎo)致成品質(zhì)量不合格； 中藥材不按規(guī)定進行投料，細貴藥材不投料，僅有鑒別項目的藥材少投料。,200758,41,包裝材料選擇存在的問題： 直接接觸藥品的包裝材料沒有取得注冊文號，或使用淘汰落后的包裝； 包裝的氣密性不好(b249。,200758,42,生產(chǎn)過程存在問題： 直接粉碎入藥的中藥材不進行有效的清潔和滅菌，導(dǎo)致微生物限度超標； 藥材炮炙方法不當，沒有起到減毒增效