[醫(yī)藥]偏差處理管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-09-13 00:58 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 通，說(shuō)明情況。現(xiàn)場(chǎng)QA的《偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評(píng)估單》必須在偏差發(fā)生當(dāng)日下班前報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核。車(chē)間工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）在聽(tīng)取現(xiàn)場(chǎng)QA的意見(jiàn)后，組織相關(guān)人員填寫(xiě)《偏差發(fā)現(xiàn)及處理報(bào)告單》并將其和詢(xún)問(wèn)記錄一起轉(zhuǎn)交部門(mén)主管，同時(shí)詳細(xì)說(shuō)明偏差情況和現(xiàn)場(chǎng)QA評(píng)估意見(jiàn)。部門(mén)主管在得到匯報(bào)后，趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)現(xiàn)象進(jìn)行分析，并將可能原因填寫(xiě)在《偏差發(fā)現(xiàn)及處理報(bào)告單》中和詢(xún)問(wèn)記錄一起轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部經(jīng)理。質(zhì)量管理部經(jīng)理在接到兩份表格和詢(xún)問(wèn)記錄后詳細(xì)核對(duì)，并找該車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)QA詳細(xì)了解偏差情況。確定偏差的嚴(yán)重程度，若確定為微小偏差則通知該車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)QA按微小偏差處理程序處理；若懷疑存在潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則召集相關(guān)人員啟動(dòng)偏差分類(lèi)評(píng)估程序。 負(fù)責(zé)人 題目：偏差處理管理規(guī)程登記號(hào) QC－750 頁(yè)數(shù) 3/4 . 偏差的分類(lèi)評(píng)估程序：質(zhì)量管理部經(jīng)理對(duì)懷疑存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的偏差召集包括偏差發(fā)現(xiàn)人及該過(guò)程操作人員在內(nèi)的相關(guān)人員開(kāi)偏差分類(lèi)評(píng)估會(huì)，對(duì)偏差的嚴(yán)重程度進(jìn)行徹底的分析討論。會(huì)議由質(zhì)量管理部經(jīng)理主持，在會(huì)中，質(zhì)量管理部經(jīng)理首先將《偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評(píng)估單》、《偏差發(fā)現(xiàn)及處理報(bào)告單》及車(chē)間詢(xún)問(wèn)記錄的詳細(xì)內(nèi)容告知與會(huì)人員并發(fā)表自己的意見(jiàn)。經(jīng)過(guò)對(duì)偏差的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、不可預(yù)測(cè)性的評(píng)估，最終將偏差分微小偏差、一般偏差、重大偏差，若偏差確定為微小偏差，則按微小偏差處理程序處理并提出處理建議；若確定超出微小偏差，則考慮是否要深入調(diào)查。對(duì)需要深入調(diào)查的偏差，成立CAPA調(diào)查小組，指定QA調(diào)查員對(duì)偏差調(diào)查過(guò)程進(jìn)行跟蹤。質(zhì)量管理部QA文件管理員負(fù)責(zé)對(duì)會(huì)議記錄和填寫(xiě)《偏差分類(lèi)評(píng)估意見(jiàn)表》。會(huì)議結(jié)束后QA文件管理員從質(zhì)
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