[醫(yī)藥]偏差處理管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-09-13 00:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 通，說明情況?，F(xiàn)場QA的《偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評估單》必須在偏差發(fā)生當日下班前報質(zhì)量管理部經(jīng)理審核。車間工藝員（現(xiàn)場管理員）在聽取現(xiàn)場QA的意見后，組織相關(guān)人員填寫《偏差發(fā)現(xiàn)及處理報告單》并將其和詢問記錄一起轉(zhuǎn)交部門主管，同時詳細說明偏差情況和現(xiàn)場QA評估意見。部門主管在得到匯報后，趕赴現(xiàn)場，對現(xiàn)象進行分析，并將可能原因填寫在《偏差發(fā)現(xiàn)及處理報告單》中和詢問記錄一起轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部經(jīng)理。質(zhì)量管理部經(jīng)理在接到兩份表格和詢問記錄后詳細核對，并找該車間現(xiàn)場QA詳細了解偏差情況。確定偏差的嚴重程度，若確定為微小偏差則通知該車間現(xiàn)場QA按微小偏差處理程序處理；若懷疑存在潛在質(zhì)量風險，則召集相關(guān)人員啟動偏差分類評估程序。 負責人 題目：偏差處理管理規(guī)程登記號 QC－750 頁數(shù) 3/4 . 偏差的分類評估程序：質(zhì)量管理部經(jīng)理對懷疑存在潛在風險的偏差召集包括偏差發(fā)現(xiàn)人及該過程操作人員在內(nèi)的相關(guān)人員開偏差分類評估會，對偏差的嚴重程度進行徹底的分析討論。會議由質(zhì)量管理部經(jīng)理主持，在會中，質(zhì)量管理部經(jīng)理首先將《偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評估單》、《偏差發(fā)現(xiàn)及處理報告單》及車間詢問記錄的詳細內(nèi)容告知與會人員并發(fā)表自己的意見。經(jīng)過對偏差的嚴重程度、發(fā)生頻率、不可預(yù)測性的評估，最終將偏差分微小偏差、一般偏差、重大偏差，若偏差確定為微小偏差，則按微小偏差處理程序處理并提出處理建議；若確定超出微小偏差，則考慮是否要深入調(diào)查。對需要深入調(diào)查的偏差，成立CAPA調(diào)查小組，指定QA調(diào)查員對偏差調(diào)查過程進行跟蹤。質(zhì)量管理部QA文件管理員負責對會議記錄和填寫《偏差分類評估意見表》。會議結(jié)束后QA文件管理員從質(zhì)
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